GENIFEM 试验：全膝关节置换术 (TKA) 术后疼痛 (GENIFEM)
膝神经阻滞对比股三角神经阻滞对比 LIA 用于全膝关节置换术后镇痛：一项随机对照优越性试点试验
对接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者进行保留运动的镇痛干预是快速手术的关键组成部分。
研究人员希望评估治疗效果、纳入率和进行未来随机对照优势试验的可行性，并评估膝关节 - 腘动脉和膝关节囊 (iPACK) 之间的浸润阻滞后的短期术后镇痛效果和行走是否在接受单侧初次 TKA 的患者中优于股骨三角-iPACK 阻滞和局部浸润镇痛 (LIA)。
该研究是一项前瞻性、双盲、三臂优势随机对照试验，随机化率为 1:1:1。I 组将接受膝关节 - iPACK 阻滞，II 组接受股骨三角 - iPACK 阻滞和 III 组 LIA .
主要研究结果是在 TKA 后 4-6 小时不使用阿片类药物的情况下能够活动（定义为在协助下步行 10 米）且数字评定量表 (NRS) 等于或小于 4 的患者比例。 次要结果是疗效（以 NRS 衡量、吗啡总消耗量、吗啡滴定总量）、功能（股四头肌力量、起步计时、6 分钟步行测试、住院跌倒）、阿片类药物相关不良事件的频率、出院准备情况、患者满意度、与健康相关的生活质量、住院时间 (LOS)、TKA 后并发症以及与研究干预相关的不良事件。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术 (TKA) 是治疗膝骨关节炎最常用的骨科手术之一。 快速道恢复方案强调早期活动和物理治疗对改善功能恢复、减少术后并发症和减轻 TKA 经济负担的重要性。 由于 TKA 患者通常术后疼痛剧烈，许多机构的多模式镇痛方案包括介入镇痛方式，如神经阻滞，以促进早期活动。 然而，目前还没有关于什么构成最佳神经阻滞技术的普遍建议，该技术可在运动保护和镇痛之间提供有利的平衡。
各种运动保留神经阻滞（例如，股三角阻滞、收肌管阻滞、闭孔神经阻滞、腘动脉和膝关节囊之间的浸润 (iPACK)、膝神经阻滞和局部浸润镇痛 (LIA)）是介入镇痛的可行选择在接受全膝关节置换术的患者中。 通过这项针对 TKA 患者的研究，研究人员旨在比较膝神经阻滞 iPACK 与股三角神经阻滞 + iPACK 与 LIA 之间的镇痛和行走。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3500
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛查时≥18岁
- 计划接受择期初次单侧 TKA
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1、2 或 3
- 精神上有能力提供知情同意、报告疼痛强度和使用患者自控镇痛
- 身体上能够独立执行基线功能测试
排除标准：
- 肥胖（BMI>40）
- 以前的膝关节开放手术
- 翻修 TKA 或双侧 TKA
- 以下研究药物的禁忌症：罗哌卡因、吗啡、咪达唑仑、酮咯酸、异丙酚、瑞芬太尼、可乐定、地塞米松、对乙酰氨基酚
- 可能干扰研究评估的不受控制的焦虑、精神或神经障碍
- 慢性广泛性疼痛
- 食指腿根性疼痛临床研究方案 1.0 版
- 术前 3 天内术前使用强阿片类药物（弱阿片类药物除外：曲马多和可待因）
- 任何影响手术肢体周围神经或肌肉的慢性神经肌肉缺陷
- 肾功能受损（根据肾脏疾病：改善全球预后 (KDIGO) 分类，慢性肾脏病 (CKD) G4-G5）
- 酒精或药物滥用
- 怀孕、哺乳或计划在治疗前怀孕。 育龄妇女将在研究开始前接受妊娠测试。 在随访期间治疗后怀孕的参与者将不被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：膝神经阻滞-iPACK组
膝神经阻滞-iPACK组（由麻醉师进行） 方法：超声和神经刺激引导注射 膝神经阻滞将在上内侧、上外侧、下内侧和下外侧膝神经上进行。 药物：总共 30 毫升罗哌卡因 0.5%（150 毫克）将用于该治疗组。 |
第 1 组：膝神经阻滞-iPACK 组（由麻醉师进行） 方法：超声和神经刺激引导下注射 药物：共使用 30 毫升罗哌卡因 0.5%（150 毫克）
|
|
有源比较器：股骨三角块-iPACK组
股三角阻滞-iPACK 组（由麻醉师进行） 方法：超声和神经刺激引导下注射 药物：该治疗组将使用 0.5% 罗哌卡因（150 毫克）共 30 毫升
|
第 2 组：股三角阻滞-iPACK 组（由麻醉师进行） 方法：超声和神经刺激引导下注射 药物：共使用 30 毫升罗哌卡因 0.5%（150 毫克）
|
|
有源比较器：局部浸润镇痛 (LIA)
LIA（由外科医生进行） 方法：盲注 药物：共使用 200 毫升 0.2% 罗哌卡因（400 毫克）。
其中，150 毫升罗哌卡因 0.2% 将与 1 毫克肾上腺素混合。
|
第三组：LIA（由外科医生进行） 方法：盲注 药物：共使用200ml 0.2%罗哌卡因（400mg）。
其中，150ml 罗哌卡因 0.2% 将与 1mg 肾上腺素混合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在休息和运动时通过 NRS 评估的疼痛：TKA 后 4 -6 小时
大体时间：TKA 后 4 至 6 小时
|
主要研究结果是具有数字评定量表 (NRS) 的患者比例
|
TKA 后 4 至 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NRS评估的疼痛
大体时间：24小时、48小时、72小时和1个月
|
NRS 是在 TKA 后 24 小时、48 小时、72 小时和 1 个月的休息和运动时确定的。
NRS 是疼痛强度的一维主观测量值，由患者表示为 0 到 10 之间的数字。
这是一个 11 点量表，其中 0 等于无疼痛，10 等于最大疼痛。
|
24小时、48小时、72小时和1个月
|
|
术后吗啡用量和滴定
大体时间：TKA术后4-6小时、24小时、48小时、72小时
|
患者需要和给予的吗啡量将在 TKA 后 4-6 小时、24 小时、48 小时和 72 小时确定
|
TKA术后4-6小时、24小时、48小时、72小时
|
|
术前术后股四头肌力量
大体时间：基线、TKA 后 4-6 小时、24 小时和 48 小时
|
在基线（术前）、TKA 后 4-6 小时、24 小时、48 小时，以最大自主等长收缩 (MVIC) 测量股四头肌力量
|
基线、TKA 后 4-6 小时、24 小时和 48 小时
|
|
术前术后 6 分钟步行测试
大体时间：基线、TKA 后 24 小时、48 小时和 72 小时
|
在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
6 分钟步行测试将在基线（术前）、TKA 后 24 小时、48 小时和 72 小时进行
|
基线、TKA 后 24 小时、48 小时和 72 小时
|
|
计时并进行术前和术后
大体时间：基线、TKA 后 24 小时、48 小时和 72 小时
|
在计时测试中，受试者被要求从标准扶手椅上站起来，走到 3 米外的标记处，转身，走回去，然后再次坐下。
结果以分钟或秒表示。
定时启动测试将在基线（术前）、TKA 后 24 小时、48 小时和 72 小时进行
|
基线、TKA 后 24 小时、48 小时和 72 小时
|
|
WOMAC评估的健康状况：术前和术后
大体时间：基线和 TKA 后 1 个月
|
西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 是一种广泛使用的自我管理的健康状况衡量指标，用于评估膝骨关节炎患者的疼痛、僵硬和功能。 测试问题的评分范围为 0-4。 WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。 问卷将在基线（术前）和 TKA 后 1 个月进行 |
基线和 TKA 后 1 个月
|
|
通过 EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) 问卷评估的健康相关生活质量的变化
大体时间：基线和 TKA 后 1 个月
|
EQ-5D-5L 是患者报告的 HRQoL 通用测量值，包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
对 5 个项目（每个维度一个）的响应导致患者的健康状态可以转化为介于 0（死亡）和 1（完全健康）之间的效用分数，代表健康状态的生活质量。
|
基线和 TKA 后 1 个月
|
|
医院焦虑抑郁量表（HADS）问卷对焦虑抑郁的评估
大体时间：基线和 TKA 后 1 个月
|
开发 HADS 是为了检测有身体健康问题的患者的焦虑和抑郁。
问卷由 14 个项目组成：7 个项目测量焦虑，7 个项目测量抑郁
|
基线和 TKA 后 1 个月
|
|
通过患者满意度量表测量患者满意度
大体时间：TKA术后72小时1个月
|
患者满意度量表采用 5 点李克特量表进行测量，反应类别包括非常满意、有些满意、中立、有些不满意和非常不满意
|
TKA术后72小时1个月
|
|
通过疼痛灾难化量表 (PCS) 评估疼痛体验
大体时间：基线和 TKA 后 1 个月
|
PCS 通常在临床环境中用于测量与疼痛相关的灾难性思维。
13 项问卷由 3 个分量表（放大、反省和无助）组成，要求患者反思过去的痛苦经历，并指出他们在 5 分量表（0 完全没有和 4 一直）。
|
基线和 TKA 后 1 个月
|
|
神经阻滞时间
大体时间：术前
|
（从第一次进针到最后一次出针的时间）
|
术前
|
|
TKA并发症的数量和类型
大体时间：通过研究完成，在随机化和研究干预后最多 1 个月
|
TKA 的并发症（例如，输血、静脉血栓栓塞事件的发生率、感染……）将在每次手术和术后进行评估
|
通过研究完成，在随机化和研究干预后最多 1 个月
|
|
出院准备
大体时间：通过研究完成，随机分组后最多 1 个月
|
将比较三组之间的出院准备情况。 通过以下方式评估出院准备情况：
出院准备情况被描述为是或否。 |
通过研究完成，随机分组后最多 1 个月
|
|
停留时间
大体时间：通过研究完成，随机分组后最多 1 个月
|
通过计算住院天数比较三组间的住院天数
|
通过研究完成，随机分组后最多 1 个月
|
|
再入院人数（1 个月时因膝关节相关问题）
大体时间：TKA后1个月
|
在 TKA 1 个月后，将比较各组患者的再入院情况。
|
TKA后1个月
|
|
通过报告不良事件进行安全评估
大体时间：通过研究完成，随机分组后最多 1 个月
|
在整个研究过程中，将收集与干预相关的不良事件。
|
通过研究完成，随机分组后最多 1 个月
|
|
阿片类药物相关不良事件的频率
大体时间：TKA后0小时、4-6小时、24小时、48小时、72小时
|
从手术开始到 TKA 后 72 小时，将评估阿片类药物相关不良事件的频率
|
TKA后0小时、4-6小时、24小时、48小时、72小时
|
|
试验期间的归因死亡率
大体时间：住院期间，平均3天
|
将在试验期间（围手术期，直到出院）调查归因于研究干预、外科手术、潜在疾病或其他相关原因的死亡率
|
住院期间，平均3天
|
|
住院跌倒
大体时间：住院期间，平均3天
|
将在住院期间评估住院患者跌倒的风险。
|
住院期间，平均3天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
致盲成功
大体时间：TKA术后72小时
|
在 TKA 后 72 小时，将要求患者猜测他们的治疗分配
|
TKA术后72小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thibaut Vanneste, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.