Исследование GENIFEM: послеоперационная боль после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) (GENIFEM)
Блокада геникулярного нерва по сравнению с блокадой бедренного треугольника по сравнению с блокадой бедренного треугольника для послеоперационной анальгезии после тотальной артропластики коленного сустава: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование превосходства
Моторсберегающие обезболивающие вмешательства у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), являются ключевым компонентом ускоренной хирургии.
Исследователи хотят оценить эффекты лечения, частоту включения и возможность проведения будущего рандомизированного контролируемого исследования превосходства, а также оценить, будет ли краткосрочный послеоперационный обезболивающий эффект и способность к передвижению после блокады геникулярной инфильтрации между подколенной артерией и капсулой колена (iPACK). у пациентов, перенесших одностороннюю первичную ТКА, лучше бедренного треугольника - блокада iPACK и местная инфильтрационная анальгезия (ЛИА).
Исследование представляет собой проспективное двойное слепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с превосходством в трех группах с коэффициентом рандомизации 1: 1: 1. Группа I получит блок Genicular - iPACK, группа II - блок Femoral Triangle - iPACK и группа III LIA. .
Первичным результатом исследования является доля пациентов, способных к мобилизации (определяемой как прохождение 10 метров с посторонней помощью) с числовой оценочной шкалой (NRS) равной или менее 4 без использования опиоидов через 4-6 часов после ТЭК. Вторичными результатами являются эффективность (измеряемая в NRS, общее потребление морфина, общее титрование морфина), функциональность (сила квадрицепса, время в пути, тест 6-минутной ходьбы, падения в стационаре), частота нежелательных явлений, связанных с опиоидами, готовность к выписке. , удовлетворенность пациентов, качество жизни, связанное со здоровьем, продолжительность пребывания в стационаре (LOS), осложнения после TKA и нежелательные явления, связанные с исследуемыми вмешательствами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) является одним из наиболее часто выполняемых ортопедических оперативных вмешательств для лечения остеоартроза коленного сустава. Протоколы быстрого восстановления подчеркивают важность ранней мобилизации и физиотерапии для улучшения функционального восстановления, снижения послеоперационных осложнений и снижения экономической нагрузки при ТКА. Поскольку пациенты с ТКА обычно испытывают сильную боль в послеоперационном периоде, мультимодальный режим обезболивания во многих учреждениях включает интервенционную модальность обезболивания, такую как блокада нервов, для облегчения ранней мобилизации. Однако в настоящее время не существует универсальных рекомендаций относительно оптимальной техники блокады нервов, обеспечивающей благоприятный баланс между сохранением моторики при передвижении и анальгезией.
Различные двигательные блокады нервов (например, блокада бедренного треугольника, блокада приводящего канала, блокада запирательного нерва, инфильтрация между подколенной артерией и капсулой колена (iPACK), блокада коленного нерва и локальная инфильтрационная анальгезия (LIA)) являются жизнеспособными вариантами интервенционной анальгезии. у пациентов, перенесших ТКА. В этом исследовании у пациентов с ТКА исследователи стремятся сравнить обезболивание и передвижение между блокадой коленчатого нерва iPACK и блокадой бедренного треугольника + iPACK по сравнению с LIA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3500
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент скрининга
- Планируется провести плановую первичную одностороннюю ТКА.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3
- Психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие, сообщить об интенсивности боли и использовать анальгезию, контролируемую пациентом
- Физически способен самостоятельно выполнять базовые функциональные тесты
Критерий исключения:
- Ожирение (ИМТ>40)
- Предыдущая открытая операция на колене
- Ревизионный ТКА или двусторонний ТКА
- Противопоказания к следующим исследуемым препаратам: ропивакаин, морфин, мидазолам, кеторолак, пропофол, ремифентанил, клонидин, дексаметазон, ацетаминофен.
- Неконтролируемое беспокойство, психическое или неврологическое расстройство, которое может помешать оценке исследования
- Хроническая распространенная боль
- Корешковая боль в указательной ноге. Протокол клинического исследования, версия 1.0.
- Предоперационное употребление сильных опиоидов в течение 3 дней до операции (за исключением слабых опиоидов: трамадола и кодеина)
- Любой хронический нервно-мышечный дефицит, поражающий периферические нервы или мышцы хирургической конечности.
- Нарушение функции почек (хроническая болезнь почек (ХБП) G4-G5 по классификации Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO))
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть до начала лечения. Женщины репродуктивного возраста будут проверены на беременность до начала исследования. Участники, которые забеременеют после лечения в течение периода последующего наблюдения, не будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада коленного нерва - группа iPACK
Блокада коленного нерва – группа iPACK (выполняется анестезиологом) Метод: инъекция под контролем ультразвука и стимуляции нерва Блокада коленного нерва будет выполняться на верхомедиальном, верхнелатеральном, нижне-медиальном и нижнелатеральном коленчатом нерве. Препарат: в этой группе лечения будет использовано в общей сложности 30 мл ропивакаина 0,5% (150 мг). |
Группа 1: Блокада геникулярного нерва - группа iPACK (выполняется анестезиологом) Метод: Инъекция под контролем УЗИ и стимуляции нерва Препарат: всего будет использовано 30 мл ропивакаина 0,5% (150 мг)
|
|
Активный компаратор: Блок бедренного треугольника-группа iPACK
Блокада бедренного треугольника — группа iPACK (выполняется анестезиологом) Метод: инъекция под контролем ультразвука и стимуляции нерва Препарат: всего 30 мл ропивакаина 0,5% (150 мг) будет использовано для этой группы лечения
|
Группа 2: Блокада бедренного треугольника - группа iPACK (выполняется анестезиологом) Метод: Инъекция под контролем УЗИ и стимуляции нерва Препарат: всего будет использовано 30 мл ропивакаина 0,5% (150 мг)
|
|
Активный компаратор: Местная инфильтрационная анальгезия (ЛИА)
ЛИА (выполняется хирургом) Метод: Слепая инъекция Препарат: всего будет использовано 200 мл 0,2% ропивакаина (400 мг).
Из них 150 мл ропивакаина 0,2% смешивают с 1 мг адреналина.
|
Группа 3: ИА (выполняется хирургом) Метод: Слепая инъекция Препарат: всего будет использовано 200 мл 0,2% ропивакаина (400 мг).
Из них 150 мл ропивакаина 0,2% смешивают с 1 мг адреналина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, оцениваемая по NRS в покое и при движении: через 4-6 часов после ТЭК
Временное ограничение: Через 4-6 часов после ТКА
|
Основным результатом исследования является доля пациентов, у которых есть числовая рейтинговая шкала (NRS).
|
Через 4-6 часов после ТКА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по оценке NRS
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 месяц
|
ЧРШ определяют в покое и при движении через 24 ч, 48 ч, 72 ч и 1 мес после ТКА.
NRS представляет собой одномерное субъективное измерение интенсивности боли, выраженное пациентом в виде числа от 0 до 10.
Это 11-балльная шкала, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — максимальной боли.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 месяц
|
|
Послеоперационное потребление морфина и титрование
Временное ограничение: 4-6 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после ТКА
|
Количество морфина, которое потребовал пациент и которое было ему дано, будет определено через 4-6 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после ТКА.
|
4-6 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после ТКА
|
|
Сила четырехглавой мышцы до и после операции
Временное ограничение: исходный уровень, 4-6 часов, 24 часа и 48 часов после ТКА
|
Сила четырехглавой мышцы бедра измеряется при максимальном произвольном изометрическом сокращении (MVIC) в исходном состоянии (до операции), через 4–6 часов, через 24 часа, через 48 часов после ТКА.
|
исходный уровень, 4-6 часов, 24 часа и 48 часов после ТКА
|
|
Тест 6-минутной ходьбы до и после операции
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа, 48 часов и 72 часа после ТКА
|
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
Тест 6-минутной ходьбы будет проводиться в начале исследования (до операции), через 24 часа, 48 часов и 72 часа после ТКА.
|
исходный уровень, через 24 часа, 48 часов и 72 часа после ТКА
|
|
Приурочено и идет до и после операции
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа, 48 часов и 72 часа после ТКА
|
В тесте на время вставай и иди испытуемых просят встать со стандартного кресла, пройти к маркеру на расстоянии 3 м, повернуться, вернуться и снова сесть.
Результаты выражаются в минутах или секундах.
Тест с заданным временем запуска будет проводиться на исходном уровне (до операции), через 24 часа, 48 часов и 72 часа после ТКА.
|
исходный уровень, через 24 часа, 48 часов и 72 часа после ТКА
|
|
Состояние здоровья, оцененное WOMAC: до и после операции
Временное ограничение: исходно и через 1 месяц после ТКА
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) является широко используемой самостоятельной мерой состояния здоровья, используемой для оценки боли, скованности и функции у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений. Анкета будет проводиться на исходном уровне (до операции) и через 1 месяц после ТКА. |
исходно и через 1 месяц после ТКА
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке опросника EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: исходно и через 1 месяц после ТКА
|
EQ-5D-5L — это общий показатель качества жизни, о котором сообщают пациенты, включающий пять параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Ответы на 5 пунктов (по одному для каждого параметра) приводят к состоянию здоровья пациента, которое можно преобразовать в показатель полезности в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье), представляющий качество жизни состояния здоровья.
|
исходно и через 1 месяц после ТКА
|
|
Оценка тревожности и депрессии с помощью опросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходно и через 1 месяц после ТКА
|
HADS разработан для выявления тревоги и депрессии у пациентов с проблемами со здоровьем.
Опросник состоит из 14 пунктов: 7 пунктов для измерения тревожности и 7 пунктов для измерения депрессии.
|
исходно и через 1 месяц после ТКА
|
|
Измерение удовлетворенности пациентов по шкале удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 72 часа и 1 месяц после ТКА
|
Шкала удовлетворенности пациентов измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта с категориями ответов, состоящими из очень удовлетворенного, частично удовлетворенного, нейтрального, частично неудовлетворенного и очень неудовлетворенного.
|
72 часа и 1 месяц после ТКА
|
|
Оценка переживания боли по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: исходно и через 1 месяц после ТКА
|
PCS часто используется в клинических условиях для измерения катастрофического мышления, связанного с болью.
Анкета из 13 пунктов состоит из 3 субшкал (увеличение, размышления и беспомощность) и просит пациентов поразмышлять о прошлых болезненных переживаниях и указать степень, в которой они переживают каждую из 13 мыслей о чувствах по 5-балльной шкале (0 не совсем и 4 постоянно).
|
исходно и через 1 месяц после ТКА
|
|
Время блокады нерва
Временное ограничение: за оперативника
|
(время от первого введения иглы до последнего выхода иглы)
|
за оперативника
|
|
Количество и тип осложнений ТКА
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 1 месяца после рандомизации и вмешательства в рамках исследования
|
Осложнения ТКА (например, переливания крови, распространенность венозных тромбоэмболических осложнений, инфекции…) будут оцениваться до и после операции.
|
Через завершение исследования, до 1 месяца после рандомизации и вмешательства в рамках исследования
|
|
Готовность к выгрузке
Временное ограничение: По завершении исследования, до 1 месяца после рандомизации
|
Готовность к разряду будет сравниваться между тремя группами. Готовность к выписке оценивается по следующим параметрам:
Готовность к разряду описывается как да или нет. |
По завершении исследования, до 1 месяца после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: По завершении исследования, до 1 месяца после рандомизации
|
Продолжительность пребывания будет сравниваться между тремя группами путем подсчета количества дней в больнице.
|
По завершении исследования, до 1 месяца после рандомизации
|
|
Количество повторных госпитализаций (из-за проблем с коленом через 1 месяц)
Временное ограничение: 1 месяц после ТКА
|
Статус реадмиссии пациентов будет сравниваться между группами через 1 месяц ТКА.
|
1 месяц после ТКА
|
|
Оценка безопасности путем сообщения о нежелательных явлениях
Временное ограничение: По завершении исследования, до 1 месяца после рандомизации
|
На протяжении всего исследования будут собираться данные о нежелательных явлениях, связанных с вмешательством.
|
По завершении исследования, до 1 месяца после рандомизации
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с опиоидами
Временное ограничение: 0 часов, 4-6 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после ТКА
|
Частота нежелательных явлений, связанных с опиоидами, будет оцениваться с начала операции до 72 часов после ТКА.
|
0 часов, 4-6 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после ТКА
|
|
Атрибутивная смертность во время исследования
Временное ограничение: во время госпитализации, в среднем 3 дня
|
Смертность, связанная с изучаемыми вмешательствами, хирургической процедурой, основным заболеванием или другими соответствующими причинами, будет расследована в ходе исследования (периоперационно, до выписки).
|
во время госпитализации, в среднем 3 дня
|
|
Стационарное падение
Временное ограничение: во время госпитализации, в среднем 3 дня
|
Риск падения пациента будет оцениваться во время пребывания в стационаре.
|
во время госпитализации, в среднем 3 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех ослепления
Временное ограничение: 72 часа после ТКА
|
Пациентов попросят угадать их назначение на лечение через 72 часа после TKA.
|
72 часа после ТКА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thibaut Vanneste, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2021085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .