Essai GENIFEM : Douleur postopératoire après arthroplastie totale du genou (PTG) (GENIFEM)
Bloc nerveux géniculaire versus bloc nerveux triangulaire fémoral versus LIA pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale du genou : un essai pilote randomisé contrôlé de supériorité
Les interventions analgésiques épargnant le moteur pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) sont un élément clé de la chirurgie accélérée.
Les chercheurs veulent estimer les effets des traitements, le taux d'inclusion et la faisabilité de mener un futur essai randomisé contrôlé de supériorité et évaluer si l'effet analgésique postopératoire à court terme et la déambulation après un bloc géniculaire - infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du genou (iPACK) chez les patients subissant une PTG primaire unilatérale est supérieure au triangle fémoral - bloc iPACK et à l'analgésie par infiltration locale (LIA).
L'étude est un essai contrôlé randomisé pilote prospectif, en double aveugle et à trois bras avec un taux de randomisation de 1: 1: 1. Le groupe I recevra un bloc Genicular - iPACK, le groupe II un triangle fémoral - bloc iPACK et le groupe III LIA .
Le principal résultat de l'étude est la proportion de patients capables de se mobiliser (définis comme marcher 10 mètres avec assistance) avec une échelle d'évaluation numérique (ENR) égale ou inférieure à 4 sans l'utilisation d'opioïdes 4 à 6 heures après l'ATG. Les critères de jugement secondaires sont l'efficacité (mesurée par le NRS, la consommation totale de morphine, les titrages totaux de la morphine), la fonctionnalité (force du quadriceps, chronométrage, test de marche de 6 minutes, chutes des patients hospitalisés), la fréquence des événements indésirables liés aux opioïdes, la préparation à la sortie , la satisfaction des patients, la qualité de vie liée à la santé, la durée du séjour (LOS), les complications après PTG et les événements indésirables liés aux interventions de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des interventions chirurgicales orthopédiques les plus fréquemment réalisées pour le traitement de l'arthrose du genou. Les protocoles de récupération rapide soulignent l'importance de la mobilisation précoce et de la physiothérapie pour améliorer la récupération fonctionnelle, réduire les complications postopératoires et diminuer le fardeau économique de la PTG. Comme les patients ayant une PTG ont généralement une douleur intense après l'opération, le régime analgésique multimodal dans de nombreux établissements comprend une modalité d'analgésie interventionnelle, telle que des blocs nerveux, pour faciliter la mobilisation précoce. Cependant, à l'heure actuelle, aucune recommandation universelle n'existe sur ce qui constitue la technique optimale de bloc nerveux qui offre un équilibre favorable entre l'épargne motrice pour la marche et l'analgésie.
Divers blocs nerveux épargnant le moteur (par exemple, bloc triangulaire fémoral, bloc du canal adducteur, blocs nerveux obturateurs, infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du genou (iPACK), bloc nerveux géniculaire et analgésie par infiltration locale (LIA)) sont des options viables pour l'analgésie interventionnelle chez les patients subissant une PTG. Par cette étude chez des patients ayant une PTG, les investigateurs ont pour objectif de comparer l'analgésie et la déambulation entre le bloc nerveux géniculaire iPACK versus bloc nerveux du triangle fémoral + iPACK versus LIA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgique, 3500
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans au moment du dépistage
- Prévu pour subir une PTG unilatérale primaire élective
- Statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Mentalement capable de fournir un consentement éclairé, de signaler l'intensité de la douleur et d'utiliser une analgésie contrôlée par le patient
- Physiquement capable d'effectuer indépendamment les tests de fonctionnalité de base
Critère d'exclusion:
- Obésité (IMC>40)
- Chirurgie antérieure du genou ouvert
- PTG de révision ou PTG bilatérale
- Contre-indication aux médicaments à l'étude suivants : ropivacaïne, morphine, midazolam, kétorolac, propofol, rémifentanil, clonidine, dexaméthasone, acétaminophène
- Anxiété incontrôlée, trouble psychiatrique ou neurologique pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
- Douleur généralisée chronique
- Douleur radiculaire dans la jambe indexProtocole d'étude clinique Version 1.0
- Utilisation préopératoire d'opioïdes forts dans les 3 jours précédant l'intervention (à l'exception des opioïdes faibles : tramadol et codéine)
- Tout déficit neuromusculaire chronique affectant les nerfs périphériques ou les muscles du membre chirurgical
- Insuffisance rénale (maladie rénale chronique (CKD) G4-G5 selon la classification Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO))
- Abus d'alcool ou de drogue
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte avant le traitement. Les femmes en âge de procréer seront testées sur la grossesse avant le début de l'étude. Les participantes qui tombent enceintes après le traitement pendant la période de suivi ne seront pas exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc nerveux géniculaire-groupe iPACK
Bloc du nerf géniculaire-groupe iPACK (réalisé par un anesthésiste) Méthode : Injection guidée par échographie et stimulation nerveuse Le bloc du nerf géniculaire sera réalisé sur le nerf géniculaire supéro-médial, supéro-latéral, inféro-médial et inféro-latéral. Médicament : un total de 30 ml de ropivacaïne 0,5 % (150 mg) sera utilisé pour ce bras de traitement. |
Groupe 1 : bloc du nerf génital-groupe iPACK (réalisé par un anesthésiste) Méthode : injection guidée par échographie et stimulation nerveuse Médicament : un total de 30 ml de ropivacaïne 0,5 % (150 mg) sera utilisé
|
|
Comparateur actif: Bloc triangle fémoral-groupe iPACK
Bloc triangulaire fémoral-groupe iPACK (réalisé par un anesthésiste) Méthode : injection guidée par échographie et stimulation nerveuse Médicament : un total de 30 ml de ropivacaïne 0,5 % (150 mg) sera utilisé pour ce bras de traitement
|
Groupe 2 : bloc du triangle fémoral-groupe iPACK (réalisé par un anesthésiste) Méthode : injection guidée par échographie et stimulation nerveuse Médicament : un total de 30 ml de ropivacaïne 0,5 % (150 mg) sera utilisé
|
|
Comparateur actif: Analgésie par infiltration locale (LIA)
LIA (réalisé par le chirurgien) Méthode : Injection à l'aveugle Médicament : un total de 200 ml de ropivacaïne à 0,2 % sera utilisé (400 mg).
De cela, 150 ml de ropivacaïne 0,2 % seront mélangés à 1 mg d'adrénaline.
|
Groupe 3 : LIA (réalisé par le chirurgien) Méthode : Injection à l'aveugle Médicament : un total de 200 ml de ropivacaïne à 0,2 % sera utilisé (400 mg).
De cela, 150 ml de ropivacaïne 0,2 % seront mélangés à 1 mg d'adrénaline.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur évaluée par NRS au repos et au mouvement : 4 à 6 heures après PTG
Délai: 4 à 6 heures après PTG
|
Le principal résultat de l'étude est la proportion de patients qui ont une échelle d'évaluation numérique (NRS)
|
4 à 6 heures après PTG
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur évaluée par le NRS
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures et 1 mois
|
Le NRS est déterminé au repos et en mouvement à 24 heures, 48 heures, 72 heures et 1 mois après PTG.
Le NRS est une mesure unidimensionnelle et subjective de l'intensité de la douleur, exprimée par le patient sous la forme d'un nombre compris entre 0 et 10.
Il s'agit d'une échelle de 11 points dans laquelle 0 équivaut à aucune douleur et 10 à une douleur maximale.
|
24 heures, 48 heures, 72 heures et 1 mois
|
|
Consommation de morphine post-opératoire et titrage
Délai: 4-6 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après PTG
|
La quantité de morphine que le patient a demandée et qui a été donnée sera déterminée à 4-6 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après PTG
|
4-6 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après PTG
|
|
Force des quadriceps pré et post opératoire
Délai: ligne de base, 4-6 heures, 24 heures et 48 heures après PTG
|
force du quadriceps mesurée en contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) au départ (préopératoire), 4-6 heures, 24 heures, 48 heures après PTG
|
ligne de base, 4-6 heures, 24 heures et 48 heures après PTG
|
|
Test de marche de 6 minutes pré et post opératoire
Délai: ligne de base, 24 heures, 48 heures et 72 heures après PTG
|
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
Le test de marche de 6 minutes sera effectué au départ (préopératoire), 24 heures, 48 heures et 72 heures après PTG
|
ligne de base, 24 heures, 48 heures et 72 heures après PTG
|
|
Chronométré et aller pré- et post-opératoire
Délai: ligne de base, 24 heures, 48 heures et 72 heures après PTG
|
Dans le test chronométré, on demande aux sujets de se lever d'un fauteuil standard, de marcher jusqu'à un marqueur à 3 m de distance, de faire demi-tour, de reculer et de se rasseoir.
Les résultats sont exprimés en minutes ou en secondes.
Le test chronométré sera effectué au départ (préopératoire), 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'ATG
|
ligne de base, 24 heures, 48 heures et 72 heures après PTG
|
|
Etat de santé évalué par WOMAC : pré- et post-opératoire
Délai: au départ et 1 mois après PTG
|
L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est une mesure auto-administrée de l'état de santé largement utilisée pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. Le questionnaire sera réalisé au départ (pré-opératoire) et 1 mois après PTG |
au départ et 1 mois après PTG
|
|
Le changement de la qualité de vie liée à la santé évalué par le questionnaire EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: au départ et 1 mois après PTG
|
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de la QVLS rapportée par le patient et comprenant cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les réponses aux 5 items (un pour chaque dimension) aboutissent à l'état de santé d'un patient qui peut être transformé en un score d'utilité compris entre 0 (décès) et 1 (pleine santé), représentant la qualité de vie de l'état de santé.
|
au départ et 1 mois après PTG
|
|
Évaluation de l'anxiété et de la dépression par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: au départ et 1 mois après PTG
|
HADS est développé pour détecter l'anxiété et la dépression chez les patients ayant des problèmes de santé physique.
Le questionnaire est composé de 14 items : 7 items pour mesurer l'anxiété et 7 items pour mesurer la dépression
|
au départ et 1 mois après PTG
|
|
Mesure de la satisfaction des patients par l'échelle de satisfaction des patients
Délai: 72 heures et 1 mois après PTG
|
L'échelle de satisfaction des patients est mesurée sur une échelle de Likert à 5 points avec des catégories de réponse consistant en très satisfait, plutôt satisfait, neutre, plutôt insatisfait et très insatisfait
|
72 heures et 1 mois après PTG
|
|
Évaluation de l'expérience de la douleur par la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Délai: au départ et 1 mois après PTG
|
Le PCS est souvent utilisé en milieu clinique pour mesurer les pensées catastrophiques liées à la douleur.
Le questionnaire de 13 items se compose de 3 sous-échelles (grossissement, rumination et impuissance) et demande aux patients de réfléchir sur des expériences douloureuses passées et d'indiquer le degré auquel ils ressentent chacune des 13 pensées ou sentiments sur une échelle de 5 points (0 pas du tout et 4 tout le temps).
|
au départ et 1 mois après PTG
|
|
Temps de blocage nerveux
Délai: peropératoire
|
(temps entre la première insertion de l'aiguille et la sortie finale de l'aiguille)
|
peropératoire
|
|
Nombre et type de complications des PTG
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 mois après la randomisation et l'intervention de l'étude
|
Les complications de la PTG (par exemple, transfusions, prévalence d'événement thrombo-embolique veineux, infection…) seront évaluées per- et post-opératoires
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 mois après la randomisation et l'intervention de l'étude
|
|
Préparation à la décharge
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 mois après la randomisation
|
La préparation à la sortie sera comparée entre les trois groupes. La préparation à la sortie est évaluée au moyen des éléments suivants :
La préparation à la décharge est décrite comme oui ou non. |
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 mois après la randomisation
|
|
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 mois après la randomisation
|
La durée de séjour sera comparée entre les trois groupes en comptant le nombre de jours d'hospitalisation
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 mois après la randomisation
|
|
Nombre de réadmissions hospitalières (dues à des problèmes liés au genou à 1 mois)
Délai: 1 mois après PTG
|
Le statut de réadmission des patients sera comparé entre les groupes après 1 mois de PTG.
|
1 mois après PTG
|
|
Évaluation de la sécurité en signalant les événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 mois après la randomisation
|
Tout au long de l'étude, les événements indésirables liés à l'intervention seront recueillis.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 mois après la randomisation
|
|
Fréquence des événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: 0 heures, 4-6 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après PTG
|
La fréquence des événements indésirables liés aux opioïdes sera évaluée depuis le début de la chirurgie jusqu'à 72 heures après la PTG
|
0 heures, 4-6 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après PTG
|
|
Mortalité attribuable pendant l'essai
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 3 jours
|
La mortalité attribuable aux interventions de l'étude, à la procédure chirurgicale, à l'état sous-jacent ou à d'autres raisons pertinentes sera étudiée pendant l'essai (périopératoire, jusqu'à la sortie)
|
pendant l'hospitalisation, en moyenne 3 jours
|
|
Chute en milieu hospitalier
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 3 jours
|
Le risque de chute en milieu hospitalier sera évalué pendant le séjour à l'hôpital.
|
pendant l'hospitalisation, en moyenne 3 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de l'aveuglement
Délai: 72 heures après PTG
|
Les patients seront invités à deviner leur allocation de traitement 72 heures après la PTG
|
72 heures après PTG
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thibaut Vanneste, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-2021085
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .