Studio GENIFEM: dolore postoperatorio dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA) (GENIFEM)
Blocco del nervo genicolare contro blocco del nervo del triangolo femorale contro LIA per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota randomizzato di superiorità controllata
Gli interventi analgesici con risparmio motorio per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) sono una componente chiave della chirurgia accelerata.
I ricercatori vogliono stimare gli effetti dei trattamenti, il tasso di inclusione e la fattibilità di condurre un futuro studio randomizzato di superiorità controllata e valutare se l'effetto analgesico postoperatorio a breve termine e la deambulazione dopo un blocco genicolare - infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPACK) nei pazienti sottoposti a TKA primaria unilaterale è superiore al triangolo femorale - blocco iPACK e analgesia per infiltrazione locale (LIA).
Lo studio è uno studio pilota randomizzato controllato prospettico, in doppio cieco, a triplo braccio con un tasso di randomizzazione 1:1:1. Il gruppo I riceverà un genicolare - blocco iPACK, il gruppo II un triangolo femorale - blocco iPACK e il gruppo III LIA .
L'esito primario dello studio è la percentuale di pazienti in grado di mobilizzare (definito come camminare per 10 metri con assistenza) con una scala di valutazione numerica (NRS) uguale o inferiore a 4 senza l'uso di oppioidi a 4-6 ore dopo TKA. Gli esiti secondari sono l'efficacia (misurata in NRS, consumo totale di morfina, titolazioni totali di morfina), funzionalità (forza del quadricipite, timed-up-and-go, test del cammino di 6 minuti, cadute ospedaliere), frequenza di eventi avversi correlati agli oppioidi, prontezza alla dimissione , soddisfazione del paziente, qualità della vita correlata alla salute, durata della degenza (LOS), complicanze dopo TKA ed eventi avversi correlati agli interventi dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una delle procedure chirurgiche ortopediche più frequentemente eseguite per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio. I protocolli di recupero rapido del tratto sottolineano l'importanza della mobilizzazione precoce e della fisioterapia per migliorare il recupero funzionale, ridurre le complicanze postoperatorie e diminuire l'onere economico della PTG. Poiché i pazienti con TKA hanno tipicamente un forte dolore postoperatorio, il regime analgesico multimodale in molte istituzioni include la modalità di analgesia interventistica, come i blocchi nervosi, per facilitare la mobilizzazione precoce. Al momento, tuttavia, non esiste alcuna raccomandazione universale su ciò che costituisce la tecnica di blocco nervoso ottimale che fornisce un equilibrio favorevole tra il risparmio motorio per la deambulazione e l'analgesia.
Vari blocchi nervosi risparmiatori motori (ad es. blocco del triangolo femorale, blocco del canale adduttore, blocco del nervo otturatore, infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPACK), blocco del nervo genicolare e analgesia per infiltrazione locale (LIA)) sono opzioni praticabili per l'analgesia interventistica nei pazienti sottoposti a TKA. Con questo studio in pazienti con TKA, i ricercatori mirano a confrontare l'analgesia e la deambulazione tra il blocco del nervo genicolare iPACK rispetto al blocco del nervo del triangolo femorale + iPACK rispetto a LIA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3500
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età allo screening
- Programmato per sottoporsi a TKA primaria unilaterale elettiva
- Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Mentalmente competente a fornire il consenso informato, a segnalare l'intensità del dolore e a utilizzare l'analgesia controllata dal paziente
- Fisicamente in grado di eseguire autonomamente i test di funzionalità di base
Criteri di esclusione:
- Obesità (BMI>40)
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio aperto
- TKA di revisione o TKA bilaterale
- Controindicazione al seguente farmaco in studio: ropivacaina, morfina, midazolam, ketorolac, propofol, remifentanil, clonidina, desametasone, paracetamolo
- Ansia incontrollata, disturbo psichiatrico o neurologico che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
- Dolore cronico diffuso
- Dolore radicolare nella gamba indiceProtocollo di studio clinico versione 1.0
- Uso preoperatorio di oppioidi forti nei 3 giorni precedenti l'intervento chirurgico (ad eccezione degli oppioidi deboli: tramadolo e codeina)
- Qualsiasi deficit neuromuscolare cronico che interessa i nervi periferici o i muscoli dell'estremità chirurgica
- Compromissione della funzionalità renale (malattia renale cronica (CKD) G4-G5 secondo la classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO))
- Abuso di alcol o droghe
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima del trattamento. Le donne in età riproduttiva saranno testate sulla gravidanza prima dell'inizio dello studio. Le partecipanti che rimangono incinte dopo il trattamento durante il periodo di follow-up non saranno escluse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del nervo genicolare-gruppo iPACK
Blocco del nervo genicolare-gruppo iPACK (eseguito dall'anestesista) Metodo: Iniezione guidata da ultrasuoni e stimolazione nervosa Il blocco del nervo genicolare verrà eseguito sul nervo genicolare superomediale, superolaterale, inferomediale e inferolaterale. Farmaco: per questo braccio di trattamento verranno utilizzati un totale di 30 ml di ropivacaina 0,5% (150 mg). |
Gruppo 1: blocco del nervo genicolare-gruppo iPACK (eseguito da un anestesista) Metodo: iniezione guidata da ultrasuoni e stimolazione nervosa Farmaco: verranno utilizzati un totale di 30 ml di ropivacaina 0,5% (150 mg)
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Comparatore attivo: Blocco triangolo femorale-gruppo iPACK
Blocco del triangolo femorale-gruppo iPACK (eseguito da un anestesista) Metodo: iniezione guidata da ultrasuoni e stimolazione nervosa Farmaco: per questo braccio di trattamento verrà utilizzato un totale di 30 ml di ropivacaina allo 0,5% (150 mg)
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Gruppo 2: blocco del triangolo femorale-gruppo iPACK (eseguito da un anestesista) Metodo: iniezione guidata da ultrasuoni e stimolazione nervosa Farmaco: verranno utilizzati un totale di 30 ml di ropivacaina 0,5% (150 mg)
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Comparatore attivo: Analgesia di infiltrazione locale (LIA)
LIA (eseguita dal chirurgo) Metodo: iniezione alla cieca Farmaco: verranno utilizzati un totale di 200 ml di ropivacaina allo 0,2% (400 mg).
Di questo, 150 ml di ropivacaina 0,2% saranno miscelati con 1 mg di adrenalina.
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Gruppo 3: LIA (eseguita dal chirurgo) Metodo: iniezione alla cieca Farmaco: verranno utilizzati un totale di 200 ml di ropivacaina allo 0,2% (400 mg).
Di questo, 150 ml di ropivacaina allo 0,2% saranno miscelati con 1 mg di adrenalina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato da NRS a riposo e movimento: 4-6 ore dopo TKA
Lasso di tempo: 4-6 ore dopo PTG
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L'esito principale dello studio è la percentuale di pazienti che hanno una scala di valutazione numerica (NRS)
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4-6 ore dopo PTG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato da NRS
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 mese
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La NRS è determinata a riposo e in movimento a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 mese dopo TKA.
NRS è una misura soggettiva unidimensionale dell'intensità del dolore, espressa dal paziente come un numero compreso tra 0 e 10.
È una scala di 11 punti in cui 0 equivale a nessun dolore e 10 al massimo dolore.
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24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 mese
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Consumo post-operatorio di morfina e titolazione
Lasso di tempo: 4-6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo TKA
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La quantità di morfina che il paziente ha richiesto e che è stata somministrata sarà determinata a 4-6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo TKA
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4-6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo TKA
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Forza del quadricipite pre e post operatorio
Lasso di tempo: basale, 4-6 ore, 24 ore e 48 ore dopo TKA
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forza del quadricipite misurata nella massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) al basale (pre-operatorio), 4-6 ore, 24 ore, 48 ore dopo TKA
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basale, 4-6 ore, 24 ore e 48 ore dopo TKA
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Test del cammino di 6 minuti prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo TKA
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La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Il test del cammino di 6 minuti verrà eseguito al basale (preoperatorio), 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo TKA
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basale, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo TKA
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Cronometrato e via prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo TKA
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Nel test timed up and go, ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a un indicatore a 3 m di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
I risultati sono espressi in minuti o secondi.
Il test timed up and go verrà eseguito al basale (pre-operatorio), 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo TKA
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basale, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo TKA
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Stato di salute valutato da WOMAC: pre e post operatorio
Lasso di tempo: basale e 1 mese dopo TKA
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Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è una misura dello stato di salute autosomministrata ampiamente utilizzata per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. Il questionario verrà eseguito al basale (preoperatorio) e 1 mese dopo TKA |
basale e 1 mese dopo TKA
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Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: basale e 1 mese dopo TKA
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L'EQ-5D-5L è una misura generica della HRQoL riferita dal paziente che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le risposte ai 5 item (uno per ogni dimensione) determinano lo stato di salute del paziente che può essere trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (morte) e 1 (salute completa), che rappresenta la qualità di vita dello stato di salute.
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basale e 1 mese dopo TKA
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Valutazione dell'ansia e della depressione mediante il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: basale e 1 mese dopo TKA
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HADS è stato sviluppato per rilevare l'ansia e la depressione nei pazienti con problemi di salute fisica.
Il questionario è composto da 14 item: 7 item per misurare l'ansia e 7 item per misurare la depressione
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basale e 1 mese dopo TKA
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Misurazione della soddisfazione del paziente mediante la scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 72 ore e 1 mese dopo TKA
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La scala di soddisfazione del paziente è misurata in una scala Likert a 5 punti con categorie di risposta composte da molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, neutrale, un po' insoddisfatto e molto insoddisfatto
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72 ore e 1 mese dopo TKA
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Valutazione dell'esperienza del dolore mediante la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: basale e 1 mese dopo TKA
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Il PCS viene spesso utilizzato in ambito clinico per misurare il pensiero catastrofico correlato al dolore.
Il questionario a 13 item è composto da 3 sottoscale (ingrandimento, ruminazione e impotenza) e chiede ai pazienti di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui sperimentano ciascuno dei 13 pensieri di sentimenti su una scala a 5 punti (0 per niente e sempre 4).
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basale e 1 mese dopo TKA
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Tempo di blocco nervoso
Lasso di tempo: per-operatorio
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(tempo dal primo inserimento dell'ago all'ultima uscita dell'ago)
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per-operatorio
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Numero e tipo di complicanze della PTG
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 1 mese dopo la randomizzazione e l'intervento dello studio
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Le complicanze della PTG (ad es. trasfusioni, prevalenza di eventi tromboembolici venosi, infezione...) saranno valutate per - e post-operatorio
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Fino al completamento dello studio, fino a 1 mese dopo la randomizzazione e l'intervento dello studio
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Prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 1 mese dopo la randomizzazione
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La prontezza alla dimissione verrà confrontata tra i tre gruppi. La prontezza alla dimissione viene valutata mediante:
La prontezza alla dimissione è descritta come sì o no. |
Fino al completamento dello studio, fino a 1 mese dopo la randomizzazione
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 1 mese dopo la randomizzazione
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La durata della degenza verrà confrontata tra i tre gruppi contando il numero di giorni in ospedale
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Fino al completamento dello studio, fino a 1 mese dopo la randomizzazione
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Numero di ricoveri ospedalieri (a causa di problemi al ginocchio a 1 mese)
Lasso di tempo: 1 mese dopo TKA
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Lo stato di riammissione dei pazienti sarà confrontato tra i gruppi dopo 1 mese di TKA.
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1 mese dopo TKA
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Valutazione della sicurezza mediante segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 1 mese dopo la randomizzazione
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Durante lo studio, verranno raccolti gli eventi avversi correlati all'intervento.
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Fino al completamento dello studio, fino a 1 mese dopo la randomizzazione
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Frequenza di eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 0 ore, 4-6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo TKA
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La frequenza degli eventi avversi correlati agli oppioidi sarà valutata dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a 72 ore dopo la TKA
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0 ore, 4-6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo TKA
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Mortalità attribuibile durante il processo
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 3 giorni
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La mortalità attribuibile agli interventi dello studio, alla procedura chirurgica, alla condizione sottostante o ad altri motivi rilevanti sarà indagata durante lo studio (perioperatorio, fino alla dimissione)
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durante il ricovero, una media di 3 giorni
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Caduta ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 3 giorni
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Il rischio di caduta del paziente ricoverato sarà valutato durante la degenza ospedaliera.
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durante il ricovero, una media di 3 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo dell'accecamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo TKA
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Ai pazienti verrà chiesto di indovinare la loro allocazione del trattamento a 72 ore dopo TKA
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72 ore dopo TKA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thibaut Vanneste, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-2021085
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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