GENIFEM-försök: Postoperativ smärta efter total knäprotesplastik (TKA) (GENIFEM)
Genikulär nervblockering kontra femoral triangel nervblockad kontra LIA för postoperativ analgesi efter total knäprotesplastik: en pilot randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning
Motorsparande analgetiska ingrepp för patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA) är en nyckelkomponent i snabbkirurgi.
Utredarna vill uppskatta behandlingseffekter, inklusionsgrad och genomförbarheten av att genomföra en framtida randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie och bedöma om den kortsiktiga postoperativa smärtstillande effekten och ambulation efter en Genicular - Infiltration Between Popliteal Artery and Capsule of Knee (iPACK) blockerar hos patienter som genomgår unilateral primär TKA är överlägsen femoral triangel - iPACK block och Local Infiltration Analgesi (LIA).
Studien är en prospektiv, dubbelblind, trippelarmad överlägsenhet pilot randomiserad kontrollerad studie med en randomiseringshastighet 1:1:1. Grupp I kommer att få ett Genicular - iPACK-block, grupp II en femoral triangel - iPACK-block och grupp III LIA .
Det primära studieresultatet är andelen patienter som kan mobilisera (definieras som att gå 10 meter med assistans) med en numerisk betygsskala (NRS) lika med eller mindre än 4 utan användning av opioider 4-6 timmar efter TKA. Sekundära utfall är effekt (mätt i NRS, total morfinkonsumtion, total morfintitrering), funktionalitet (quadriceps styrka, timed-up-and-go, 6-minuters gångtest, fall på slutenvård), frekvens av opioidrelaterade biverkningar, utskrivningsberedskap , patientnöjdhet, hälsorelaterad livskvalitet, vistelsetid (LOS), komplikationer efter TKA och biverkningar relaterade till studieinsatserna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Total knäprotes (TKA) är en av de mest frekvent utförda ortopediska kirurgiska ingreppen för behandling av knäartros. Protokoll för snabb återhämtning understryker vikten av tidig mobilisering och fysioterapi för att förbättra funktionell återhämtning, minska postoperativa komplikationer och minska den ekonomiska bördan av TKA. Eftersom patienter som har TKA vanligtvis har svår smärta postoperativt, inkluderar multimodal analgetisk regim på många institutioner interventionell analgesimodalitet, såsom nervblockader, för att underlätta tidig mobilisering. För närvarande finns det dock ingen universell rekommendation om vad som utgör den optimala nervblockeringstekniken som ger en gynnsam balans mellan motorisk sparsamhet för ambulation och analgesi.
Olika motorbesparande nervblockader (t.ex. femoralt triangelblock, adduktorkanalblock, obturatornervblock, Infiltration Between Popliteal Artery and Capsule of Knee (iPACK), genikulär nervblockad och Local Infiltration Analgesia (LIA)) är genomförbara alternativ för interventionell analgesi hos patienter som genomgår TKA. Genom denna studie på patienter med TKA, syftar utredarna till att jämföra analgesin och ambulationen mellan det genikulära nervblocket iPACK kontra femoralt triangelnervblock + iPACK kontra LIA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3500
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 års ålder vid screening
- Planerad att genomgå elektiv primär ensidig TKA
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
- Mentalt kompetent att ge informerat samtycke, att rapportera smärtintensitet och att använda patientkontrollerad analgesi
- Fysiskt kunna utföra de grundläggande funktionalitetstesterna självständigt
Exklusions kriterier:
- Fetma (BMI>40)
- Tidigare öppen knäoperation
- Revision TKA eller bilateral TKA
- Kontraindikation för följande studiemedicin: ropivakain, morfin, midazolam, ketorolak, propofol, remifentanil, klonidin, dexametason, paracetamol
- Okontrollerad ångest, psykiatrisk eller neurologisk störning som kan störa studiebedömningar
- Kronisk utbredd smärta
- Radikulär smärta i index legClinical Study Protocol Version 1.0
- Preoperativ stark opioidanvändning inom 3 dagar före operationen (med undantag för svaga opioider: tramadol och kodein)
- Varje kronisk neuromuskulärt underskott som påverkar de perifera nerverna eller musklerna i den kirurgiska extremiteten
- Nedsatt njurfunktion (Kronisk njursjukdom (CKD) G4-G5 enligt Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassificering)
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid före behandling. Kvinnor i reproduktiv ålder kommer att testas vid graviditet innan studien påbörjas. Deltagare som blir gravida efter behandlingen under uppföljningsperioden kommer inte att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genikulär nervblockad-iPACK-grupp
Genikulär nervblockering-iPACK-grupp (utförs av narkosläkare) Metod: Ultraljud och nervstimulering guidad injektion Genikulär nervblockad kommer att utföras på den superomediala, den superolaterala, den inferomediala och inferolaterala genikulära nerven. Läkemedel: totalt 30 ml ropivakain 0,5 % (150 mg) kommer att användas för denna behandlingsarm. |
Grupp 1: Genikulär nervblockad-iPACK-grupp (utförs av narkosläkare) Metod: Ultraljud och nervstimulering guidad injektion Läkemedel: totalt 30 ml ropivakain 0,5 % (150 mg) kommer att användas
|
|
Aktiv komparator: Femoral triangel block-iPACK grupp
Femoral triangel block-iPACK-grupp (utförs av narkosläkare) Metod: Ultraljud och nervstimulering guidad injektion Läkemedel: totalt 30 ml ropivakain 0,5 % (150 mg) kommer att användas för denna behandlingsarm
|
Grupp 2: Femoral triangel block-iPACK-grupp (utförs av narkosläkare) Metod: Ultraljud och nervstimulering guidad injektion Läkemedel: totalt 30 ml ropivakain 0,5 % (150 mg) kommer att användas
|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
LIA (utförs av kirurg) Metod: Blind injektion Läkemedel: totalt 200 ml 0,2 % ropivakain kommer att användas (400 mg).
Av detta kommer 150 ml ropivakain 0,2% att blandas med 1 mg adrenalin.
|
Grupp 3: LIA (utförs av kirurg) Metod: Blind injektion Läkemedel: totalt 200 ml 0,2 % ropivakain kommer att användas (400 mg).
Av detta kommer 150 ml ropivakain 0,2 % att blandas med 1 mg adrenalin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta bedömd av NRS vid vila och rörelse: 4 -6 timmar efter TKA
Tidsram: 4 till 6 timmar efter TKA
|
Det huvudsakliga studieresultatet är andelen patienter som har en numeral rating scale (NRS)
|
4 till 6 timmar efter TKA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta bedömd av NRS
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 1 månad
|
NRS bestäms vid vila och rörelse vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 1 månad efter TKA.
NRS är ett endimensionellt, subjektivt mått på smärtintensitet, uttryckt av patienten som ett tal mellan 0 och 10.
Det är en 11-gradig skala där 0 är lika med ingen smärta och 10 maximal smärta.
|
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 1 månad
|
|
Postoperativ morfinkonsumtion och titrering
Tidsram: 4-6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter TKA
|
Mängden morfin som patienten krävde och som gavs kommer att bestämmas 4-6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter TKA
|
4-6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter TKA
|
|
Quadriceps styrka före och efter operation
Tidsram: baslinje, 4-6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter TKA
|
quadriceps styrka mätt i maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) vid baslinjen (preoperativ), 4-6 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter TKA
|
baslinje, 4-6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter TKA
|
|
6 minuters gångtest före och efter operation
Tidsram: baslinje, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter TKA
|
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
6 minuters gångtestet kommer att utföras vid baslinjen (preoperativt), 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter TKA
|
baslinje, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter TKA
|
|
Tid och gå före och efter operation
Tidsram: baslinje, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter TKA
|
I det tidsstyrda och gå-testet uppmanas försökspersonerna att resa sig från en vanlig fåtölj, gå till en markör 3 m bort, vända, gå tillbaka och sätta sig ner igen.
Resultaten uttrycks i minuter eller sekunder.
Time-up and go-testet kommer att utföras vid baslinjen (preoperativt), 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter TKA
|
baslinje, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter TKA
|
|
Hälsostatus bedömd av WOMAC: pre- och postoperativ
Tidsram: baseline och 1 månad efter TKA
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) är en allmänt använd självadministrerad hälsostatusmätare som används för att bedöma smärta, stelhet och funktion hos patienter med artros i knäet. Testfrågorna poängsätts på en skala från 0-4. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar. Frågeformuläret kommer att utföras vid baslinjen (preoperativt) och 1 månad efter TKA |
baseline och 1 månad efter TKA
|
|
Förändringen i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: baseline och 1 månad efter TKA
|
EQ-5D-5L är ett patientrapporterat generiskt mått på HRQoL som omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svar på de 5 punkterna (en för varje dimension) resulterar i en patients hälsotillstånd som kan omvandlas till ett nyttopoäng som sträcker sig mellan 0 (död) och 1 (full hälsa), vilket representerar hälsotillståndets livskvalitet.
|
baseline och 1 månad efter TKA
|
|
Bedömning av ångest och depression med hjälp av enkäten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baseline och 1 månad efter TKA
|
HADS är utvecklat för att upptäcka ångest och depression hos patienter med fysiska hälsoproblem.
Enkäten består av 14 punkter: 7 punkter för att mäta ångest och 7 artiklar för att mäta depression
|
baseline och 1 månad efter TKA
|
|
Mätning av patientnöjdhet med patientnöjdhetsskalan
Tidsram: 72 timmar och 1 månad efter TKA
|
Patientnöjdhetsskalan mäts i en 5-gradig Likert-skala med svarskategorier bestående av mycket nöjd, något nöjd, neutral, något missnöjd och mycket missnöjd.
|
72 timmar och 1 månad efter TKA
|
|
Bedömning av smärtupplevelse med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: baseline och 1 månad efter TKA
|
PCS används ofta i kliniska miljöer för att mäta katastrofalt tänkande relaterat till smärta.
Frågeformuläret med 13 punkter består av 3 underskalor (förstoring, idisslande och hjälplöshet) och ber patienter att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad de upplever var och en av 13 känslor av tankar på en 5-gradig skala (0 inte alls och 4 hela tiden).
|
baseline och 1 månad efter TKA
|
|
Nervblockeringstid
Tidsram: per operation
|
(tid från första kanylinsättning till sista nålutgång)
|
per operation
|
|
Antal och typ av komplikationer av TKA
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 månad efter randomisering och studieintervention
|
Komplikationer av TKA (t.ex. transfusioner, prevalens av venös trombo-embolisk händelse, infektion...) kommer att bedömas per - och postoperativt
|
Genom avslutad studie, upp till 1 månad efter randomisering och studieintervention
|
|
Utskrivningsberedskap
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 månad efter randomisering
|
Utskrivningsberedskapen kommer att jämföras mellan de tre grupperna. Utskrivningsberedskapen bedöms med hjälp av följande:
Utskrivningsberedskapen beskrivs som ja eller nej. |
Genom avslutad studie, upp till 1 månad efter randomisering
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 månad efter randomisering
|
Vårdtiden kommer att jämföras mellan de tre grupperna genom att räkna antalet dagar på sjukhuset
|
Genom avslutad studie, upp till 1 månad efter randomisering
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus (på grund av knärelaterade problem vid 1 månad)
Tidsram: 1 månad efter TKA
|
Återinläggningsstatus för patienter kommer att jämföras mellan grupper efter 1 månads TKA.
|
1 månad efter TKA
|
|
Säkerhetsbedömning genom att rapportera negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 månad efter randomisering
|
Under hela studien kommer biverkningar relaterade till interventionen att samlas in.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 månad efter randomisering
|
|
Frekvens av opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 0 timmar, 4-6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter TKA
|
Frekvensen av opioidrelaterade biverkningar kommer att bedömas från operationsstart till 72 timmar efter TKA
|
0 timmar, 4-6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter TKA
|
|
Tillskrivbar dödlighet under rättegången
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 3 dagar
|
Dödlighet som kan hänföras till studieingrepp, kirurgiskt ingrepp, underliggande tillstånd eller andra relevanta orsaker kommer att undersökas under försöket (perioperativt, fram till utskrivning)
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 3 dagar
|
|
Slutenvård höst
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 3 dagar
|
Risken för fall av slutenvård kommer att bedömas under sjukhusvistelsen.
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 3 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med att blända
Tidsram: 72 timmar efter TKA
|
Patienterna kommer att bli ombedda att gissa sin behandlingsallokering 72 timmar efter TKA
|
72 timmar efter TKA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thibaut Vanneste, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-2021085
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .