Ensayo GENIFEM: dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla (ATR) (GENIFEM)
Bloqueo del nervio genicular versus bloqueo del nervio del triángulo femoral versus LIA para la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo piloto de superioridad controlado y aleatorizado
Las intervenciones analgésicas que ahorran motor para los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (ATR) son un componente clave de la cirugía acelerada.
Los investigadores quieren estimar los efectos de los tratamientos, la tasa de inclusión y la viabilidad de realizar un ensayo de superioridad controlado aleatorio futuro y evaluar si el efecto analgésico posoperatorio a corto plazo y la deambulación después de un bloqueo genicular - Infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (iPACK) en pacientes sometidos a ATR primaria unilateral es superior al triángulo femoral - bloque iPACK y analgesia por infiltración local (LIA).
El estudio es un ensayo piloto prospectivo, doble ciego, de superioridad de tres brazos, aleatorizado y controlado con una tasa de aleatorización de 1:1:1. El grupo I recibirá un bloque genicular - iPACK, el grupo II un triángulo femoral - bloque iPACK y el grupo III LIA .
El resultado primario del estudio es la proporción de pacientes que son capaces de movilizarse (definido como caminar 10 metros con ayuda) con una escala de calificación numérica (NRS) igual o menor a 4 sin el uso de opioides entre 4 y 6 horas después de la ATR. Los resultados secundarios son la eficacia (medida en NRS, consumo total de morfina, titulaciones de morfina total), funcionalidad (fuerza del cuádriceps, cronometrado para arriba y listo, prueba de caminata de 6 minutos, caídas de pacientes hospitalizados), frecuencia de eventos adversos relacionados con los opioides, preparación para el alta , satisfacción del paciente, calidad de vida relacionada con la salud, duración de la estancia (LOS), complicaciones después de la ATR y eventos adversos relacionados con las intervenciones del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es uno de los procedimientos quirúrgicos ortopédicos más frecuentes para el tratamiento de la artrosis de rodilla. Los protocolos de recuperación de vía rápida enfatizan la importancia de la movilización temprana y la fisioterapia para mejorar la recuperación funcional, reducir las complicaciones posoperatorias y disminuir la carga económica de la ATR. Como los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla suelen tener un dolor intenso después de la operación, el régimen analgésico multimodal en muchas instituciones incluye la modalidad de analgesia intervencionista, como bloqueos nerviosos, para facilitar la movilización temprana. En este momento, sin embargo, no existe una recomendación universal sobre lo que constituye la técnica óptima de bloqueo nervioso que proporciona un equilibrio favorable entre la preservación motora para la deambulación y la analgesia.
Varios bloqueos nerviosos que preservan el motor (p. ej., bloqueo del triángulo femoral, bloqueo del canal aductor, bloqueos del nervio obturador, infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (iPACK), bloqueo del nervio genicular y analgesia por infiltración local (LIA)) son opciones viables para la analgesia intervencionista en pacientes sometidos a ATR. Mediante este estudio en pacientes con ATR, los investigadores pretenden comparar la analgesia y la deambulación entre el bloqueo del nervio genicular iPACK versus el bloqueo del nervio del triángulo femoral + iPACK versus LIA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3500
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad en la selección
- Programado para someterse a ATR unilateral primaria electiva
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1, 2 o 3
- Mentalmente competente para dar consentimiento informado, informar la intensidad del dolor y usar analgesia controlada por el paciente
- Físicamente capaz de realizar de forma independiente las pruebas de funcionalidad de referencia.
Criterio de exclusión:
- Obesidad (IMC>40)
- Cirugía anterior de rodilla abierta
- Revisión TKA o TKA bilateral
- Contraindicación para el siguiente medicamento del estudio: ropivacaína, morfina, midazolam, ketorolaco, propofol, remifentanilo, clonidina, dexametasona, acetaminofeno
- Ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico que podría interferir con las evaluaciones del estudio
- Dolor crónico generalizado
- Dolor radicular en pierna índice Protocolo de estudio clínico Versión 1.0
- Uso preoperatorio de opioides fuertes en los 3 días previos a la cirugía (con la excepción de los opioides débiles: tramadol y codeína)
- Cualquier déficit neuromuscular crónico que afecte los nervios periféricos o los músculos de la extremidad quirúrgica
- Deterioro de la función renal (Enfermedad renal crónica (ERC) G4-G5 según la clasificación Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO))
- Abuso de alcohol o drogas
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada antes del tratamiento. Las mujeres en edad reproductiva se someterán a pruebas de embarazo antes del inicio del estudio. No se excluirán las participantes que queden embarazadas después del tratamiento durante el período de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo de nervios geniculares-grupo iPACK
Bloqueo del nervio genicular-grupo iPACK (realizado por anestesiólogo) Método: Inyección guiada por ecografía y estimulación nerviosa El bloqueo del nervio genicular se realizará en el nervio genicular superomedial, superolateral, inferomedial e inferolateral. Fármaco: se utilizará un total de 30 ml de ropivacaína al 0,5% (150 mg) para este brazo de tratamiento. |
Grupo 1: Bloqueo de nervios geniculares-grupo iPACK (realizado por anestesiólogo) Método: Inyección guiada por ecografía y estimulación nerviosa Fármaco: se utilizarán un total de 30 ml de ropivacaína al 0,5% (150 mg)
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Comparador activo: Bloque triangular femoral-grupo iPACK
Bloqueo del triángulo femoral-grupo iPACK (realizado por anestesiólogo) Método: Inyección guiada por ecografía y estimulación nerviosa Fármaco: se utilizará un total de 30 ml de ropivacaína al 0,5% (150 mg) para este brazo de tratamiento
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Grupo 2: Bloque del triángulo femoral-grupo iPACK (realizado por anestesiólogo) Método: Inyección guiada por ultrasonido y estimulación nerviosa Fármaco: se utilizarán un total de 30 ml de ropivacaína al 0,5% (150 mg)
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Comparador activo: Analgesia de infiltración local (LIA)
LIA (realizado por el cirujano) Método: Inyección a ciegas Fármaco: se utilizarán un total de 200 ml de ropivacaína al 0,2% (400 mg).
De esto, se mezclarán 150 ml de ropivacaína al 0,2% con 1 mg de adrenalina.
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Grupo 3: LIA (realizado por cirujano) Método: Inyección a ciegas Fármaco: se utilizarán un total de 200ml de ropivacaína al 0,2% (400mg).
De este, se mezclarán 150ml de ropivacaína al 0,2% con 1mg de adrenalina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado por NRS en reposo y movimiento: 4 -6 horas después de la ATR
Periodo de tiempo: 4 a 6 horas después de la ATR
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El resultado principal del estudio es la proporción de pacientes que tienen una escala de calificación numérica (NRS)
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4 a 6 horas después de la ATR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado por NRS
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 mes
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Se determina NRS en reposo y movimiento a las 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 mes después de la ATR.
NRS es una medida unidimensional y subjetiva de la intensidad del dolor, expresada por el paciente como un número entre 0 y 10.
Es una escala de 11 puntos en la que 0 equivale a ausencia de dolor y 10 a dolor máximo.
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24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 mes
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Consumo y titulación de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 4-6 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la ATR
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La cantidad de morfina que demandó el paciente y que se le administró se determinará a las 4-6 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la ATR
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4-6 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la ATR
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Fuerza de cuádriceps pre y post operatorio
Periodo de tiempo: línea de base, 4-6 horas, 24 horas y 48 horas después de la ATR
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fuerza del cuádriceps medida en la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) al inicio (preoperatorio), 4-6 horas, 24 horas, 48 horas después de la ATR
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línea de base, 4-6 horas, 24 horas y 48 horas después de la ATR
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Test de marcha de 6 minutos pre y post operatorio
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la ATR
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La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
La prueba de caminata de 6 minutos se realizará al inicio (preoperatorio), 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la ATR
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línea de base, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la ATR
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Programado y listo antes y después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la ATR
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En la prueba cronometrada, se pide a los sujetos que se levanten de un sillón estándar, caminen hacia un marcador a 3 m de distancia, giren, caminen hacia atrás y se sienten de nuevo.
Los resultados se expresan en minutos o segundos.
La prueba cronometrada se realizará al inicio (preoperatorio), 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la ATR
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línea de base, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la ATR
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Estado de salud evaluado por WOMAC: pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: basal y 1 mes después de la ATR
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es una medida de estado de salud autoadministrada ampliamente utilizada para evaluar el dolor, la rigidez y la función en pacientes con osteoartritis de la rodilla. Las preguntas del examen se califican en una escala de 0-4. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. El cuestionario se realizará al inicio (preoperatorio) y 1 mes después de la ATR |
basal y 1 mes después de la ATR
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: basal y 1 mes después de la ATR
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El EQ-5D-5L es una medida genérica de la CVRS informada por el paciente que comprende cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas a los 5 ítems (uno para cada dimensión) dan como resultado un estado de salud del paciente que se puede transformar en un puntaje de utilidad que oscila entre 0 (muerte) y 1 (salud plena), que representa la calidad de vida del estado de salud.
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basal y 1 mes después de la ATR
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Evaluación de la ansiedad y la depresión mediante el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: basal y 1 mes después de la ATR
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HADS está desarrollado para detectar ansiedad y depresión en pacientes con problemas de salud física.
El cuestionario consta de 14 ítems: 7 ítems para medir ansiedad y 7 ítems para medir depresión
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basal y 1 mes después de la ATR
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Medición de la satisfacción del paciente mediante la escala de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas y 1 mes después de la ATR
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La escala de satisfacción del paciente se mide en una escala Likert de 5 puntos con categorías de respuesta que consisten en muy satisfecho, algo satisfecho, neutral, algo insatisfecho y muy insatisfecho
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72 horas y 1 mes después de la ATR
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Evaluación de la experiencia del dolor por la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Periodo de tiempo: basal y 1 mes después de la ATR
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El PCS se usa a menudo en entornos clínicos para medir el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
El cuestionario de 13 ítems consta de 3 subescalas (ampliación, rumiación e impotencia) y pide a los pacientes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas y que indiquen el grado en que experimentan cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos en una escala de 5 puntos (0 nada en absoluto). y 4 todo el tiempo).
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basal y 1 mes después de la ATR
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Tiempo de bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: por operación
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(tiempo desde la primera inserción de la aguja hasta la salida final de la aguja)
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por operación
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Número y tipo de complicaciones de la ATR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la aleatorización y la intervención del estudio
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Las complicaciones de la ATR (p. ej., transfusiones, prevalencia de eventos tromboembólicos venosos, infecciones...) se evaluarán antes y después de la operación.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la aleatorización y la intervención del estudio
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Disposición de descarga
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la aleatorización
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La preparación para el alta se comparará entre los tres grupos. La preparación para la descarga se evalúa por medio de lo siguiente:
La preparación para el alta se describe como sí o no. |
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la aleatorización
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la aleatorización
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La duración de la estancia se comparará entre los tres grupos contando el número de días en el hospital
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la aleatorización
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Número de reingresos hospitalarios (debido a problemas relacionados con la rodilla al mes)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la ATR
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El estado de reingreso de los pacientes se comparará entre los grupos después de 1 mes de ATR.
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1 mes después de la ATR
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Evaluación de la seguridad mediante la notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la aleatorización
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A lo largo del estudio se recogerán los eventos adversos relacionados con la intervención.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la aleatorización
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: 0 horas, 4-6 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la ATR
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La frecuencia de eventos adversos relacionados con los opioides se evaluará desde el inicio de la cirugía hasta 72 horas después de la ATR.
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0 horas, 4-6 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la ATR
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Mortalidad atribuible durante el ensayo
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, una media de 3 días
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La mortalidad atribuible a las intervenciones del estudio, el procedimiento quirúrgico, la afección subyacente u otras razones relevantes se investigará durante el ensayo (perioperatorio, hasta el alta).
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durante la hospitalización, una media de 3 días
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Caída de paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, una media de 3 días
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El riesgo de caída del paciente hospitalizado se evaluará durante la estancia en el hospital.
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durante la hospitalización, una media de 3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del cegamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después de la ATR
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Se les pedirá a los pacientes que adivinen su asignación de tratamiento 72 horas después de la ATR
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72 horas después de la ATR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thibaut Vanneste, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-2021085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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