Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GENIFEM-tutkimus: Leikkauksen jälkeinen kipu polven artroplastian (TKA) jälkeen (GENIFEM)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Thibaut Vanneste, Ziekenhuis Oost-Limburg

Genikulaarinen hermosalpaus vs. reisiluun kolmion hermotukos vs. LIA leikkauksen jälkeisessä analgesiassa polven artroplastian jälkeen: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuskoe

Moottoria säästävät analgeettiset toimenpiteet potilaille, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA), ovat keskeinen osa nopeutettua leikkausta.

Tutkijat haluavat arvioida hoitojen vaikutuksia, inkluusioprosenttia ja toteutettavuutta tulevan satunnaistetun, kontrolloidun paremmuustutkimuksen suorittamiseksi sekä arvioida, onko lyhytaikainen postoperatiivinen kipua lievittävä vaikutus ja ambulaatio genicular - Infiltration Between Popliteal Artery and Capsule of Knee (iPACK) -blokauksen jälkeen. potilailla, joille tehdään yksipuolinen primaarinen TKA, on parempi kuin femoraalinen kolmio - iPACK-salpaus ja paikallinen infiltraatiokipuvaikutus (LIA).

Tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kolmoishaarainen paremmuuspilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka satunnaistusaste on 1:1:1. Ryhmä I saa Genicular - iPACK -salpauksen, ryhmä II femoraalikolmio - iPACK -salpauksen ja ryhmä III LIA .

Ensisijainen tutkimustulos on niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät liikkumaan (määritelty kävelemään 10 metriä avustuksella) numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 4 tai vähemmän ilman opioidien käyttöä 4-6 tunnin kuluttua TKA:sta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat teho (mitattu NRS:ssä, morfiinin kokonaiskulutus, morfiinin kokonaistitraukset), toiminnallisuus (nelipäisen lihasten voimakkuus, ajoitettu nousu, 6 minuutin kävelytesti, kaatumiset sairaalassa), opioideihin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys, kotiutusvalmius , potilastyytyväisyys, terveyteen liittyvä elämänlaatu, oleskelun pituus (LOS), TKA:n jälkeiset komplikaatiot ja tutkimusinterventioihin liittyvät haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi useimmin suoritetuista ortopedisista kirurgisista toimenpiteistä polven nivelrikon hoidossa. Nopeat toipumisprotokollat ​​korostavat varhaisen mobilisaation ja fysioterapian merkitystä toiminnan palautumisen parantamiseksi, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi ja TKA:n taloudellisen taakan vähentämiseksi. Koska TKA:ta sairastavilla potilailla on tyypillisesti voimakasta kipua leikkauksen jälkeen, monimuotoinen analgeettinen hoito-ohjelma sisältää monissa laitoksissa interventiokipulääkitysmenetelmän, kuten hermolohkot, helpottamaan varhaista mobilisaatiota. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa yleistä suositusta siitä, mikä muodostaa optimaalisen hermosalpaustekniikan, joka tarjoaa suotuisan tasapainon liikkumisen ja kivunlievityksen välillä.

Erilaiset moottoria säästävät hermosalpaukset (esim. reisiluun kolmiokatkos, adduktorikanavakatkos, sulkijahermoblokki, polvivaltimon ja polvikapselin välinen infiltraatio (iPACK), genicular hermoblokki ja paikallinen infiltraatiokipuvaikutus (LIA)) ovat käyttökelpoisia vaihtoehtoja interventioanalgesialle potilailla, joilla on TKA. Tällä tutkimuksella potilailla, joilla on TKA, tutkijat pyrkivät vertaamaan kivunlievitystä ja liikkumista genicular hermoblokauksen iPACK vs. femoraalikolmiohermokatkos + iPACK vs. LIA välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3500
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotias seulonnassa
  • Suunniteltu valittavalle ensisijaiselle yksipuoliselle TKA:lle
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3
  • Henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus, raportoimaan kivun voimakkuudesta ja käyttämään potilaan kontrolloimaa analgesiaa
  • Fyysisesti kykenevä suorittamaan itsenäisesti perustoimintatestit

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikalihavuus (BMI > 40)
  • Edellinen avoin polvileikkaus
  • Revisio TKA tai kahdenvälinen TKA
  • Vasta-aihe seuraaville tutkimuslääkkeille: ropivakaiini, morfiini, midatsolaami, ketorolaakki, propofoli, remifentaniili, klonidiini, deksametasoni, asetaminofeeni
  • Hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Krooninen laajalle levinnyt kipu
  • Radikulaarinen kipu etujalan kliinisen tutkimusprotokollan versio 1.0
  • Ennen leikkausta vahvojen opioidien käyttö 3 päivän sisällä ennen leikkausta (poikkeuksena heikkoja opioideja: tramadoli ja kodeiini)
  • Mikä tahansa krooninen neuromuskulaarinen vajaus, joka vaikuttaa kirurgisen raajan ääreishermoihin tai lihaksiin
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (krooninen munuaissairaus (CKD) G4-G5 munuaissairauden mukaan: Parantuvat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO))
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen hoitoa. Lisääntymisikäisille naisille tehdään raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistujia, jotka tulevat raskaaksi hoidon jälkeen seurantajakson aikana, ei suljeta pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sukuhermon salpaus-iPACK-ryhmä

Sukuhermon salpaus-iPACK-ryhmä (anestesiologin suorittama) Menetelmä: Ultraääni- ja hermostimulaatioohjattu injektio Sukuhermon salpaus suoritetaan superomediaaliseen, superolateraaliseen, inferomediaaliseen ja inferolateraaliseen genikulaariseen hermoon.

Lääke: yhteensä 30 ml ropivakaiinia 0,5 % (150 mg) käytetään tässä hoitohaarassa.
Menettely: Sukuhermon salpaus-iPACK-ryhmä
Ryhmä 1: Sukuhermon salpaus-iPACK-ryhmä (anestesiologin suorittama) Menetelmä: Ultraääni- ja hermostimulaatioohjattu injektio Lääke: käytetään yhteensä 30 ml ropivakaiinia 0,5 % (150 mg)
Active Comparator: Femoraalinen kolmiolohko-iPACK-ryhmä
Femoraalikolmioblokki-iPACK-ryhmä (anestesiologin suorittama) Menetelmä: Ultraääni- ja hermostimulaatioohjattu injektio Lääke: tähän hoitohaaraan käytetään yhteensä 30 ml ropivakaiinia 0,5 % (150 mg)
Menettely: Femoraalinen kolmiolohko-iPACK-ryhmä
Ryhmä 2: Femoraalikolmioblokki-iPACK-ryhmä (anestesiologin suorittama) Menetelmä: Ultraääni- ja hermostimulaatioohjattu injektio Lääke: käytetään yhteensä 30 ml ropivakaiinia 0,5 % (150 mg)
Active Comparator: Local Infiltration Analgesia (LIA)
LIA (suorittaa kirurgi) Menetelmä: Sokkoinjektio Lääke: käytetään yhteensä 200 ml 0,2 % ropivakaiinia (400 mg). Tästä 150 ml ropivakaiinia 0,2 % sekoitetaan 1 mg:aan adrenaliinia.
Menettely: Paikallinen infiltraatioanalgesia
Ryhmä 3: LIA (suorittaa kirurgi) Menetelmä: Sokkoinjektio Lääke: käytetään yhteensä 200 ml 0,2 % ropivakaiinia (400 mg). Tästä 150 ml ropivakaiinia 0,2 % sekoitetaan 1 mg:aan adrenaliinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS:n arvioima kipu levossa ja liikkeessä: 4-6 tuntia TKA:n jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 tuntia TKA:n jälkeen
Pääasiallinen tutkimustulos on niiden potilaiden osuus, joilla on numeerinen arviointiasteikko (NRS).
4-6 tuntia TKA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS:n arvioima kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 kuukausi
NRS määritetään levossa ja liikkeessä 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 kuukausi TKA:n jälkeen. NRS on yksiulotteinen, subjektiivinen kivun voimakkuuden mittaus, jonka potilas ilmaisee numerona 0 ja 10 välillä. Se on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 maksimikipua.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus ja titraus
Aikaikkuna: 4-6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia TKA:n jälkeen
Potilaan vaatima ja annettu morfiinimäärä määritetään 4-6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia TKA:n jälkeen.
4-6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia TKA:n jälkeen
Nelipään vahvuus ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4-6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia TKA:n jälkeen
nelipäisen lihasten voimakkuus mitattuna maksimaalisena vapaaehtoisena isometrisenä supistuksena (MVIC) lähtötilanteessa (ennen leikkausta), 4-6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia TKA:n jälkeen
lähtötasolla, 4-6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia TKA:n jälkeen
6 minuutin kävelytesti ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia TKA:n jälkeen
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. 6 minuutin kävelytesti suoritetaan lähtötilanteessa (preoperatiivinen), 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia TKA:n jälkeen
lähtötasolla, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia TKA:n jälkeen
Ajastettu ja mennä ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia TKA:n jälkeen
Ajastetussa up and go -testissä koehenkilöitä pyydetään nousemaan tavallisesta nojatuolista, kävelemään 3 metrin päässä olevaan merkkiin, kääntymään, kävelemään takaisin ja istumaan uudelleen. Tulokset ilmaistaan ​​minuuteissa tai sekunneissa. Ajastettu ja mene -testi suoritetaan lähtötilanteessa (preoperatiivinen), 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia TKA:n jälkeen
lähtötasolla, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia TKA:n jälkeen
WOMACin arvioima terveydentila: ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 kuukausi TKA:n jälkeen

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) on laajalti käytetty itseannostettu terveydentilamittari, jota käytetään arvioitaessa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. Kyselylomake suoritetaan lähtötilanteessa (pre-operatiivinen) ja 1 kuukausi TKA:n jälkeen
lähtötilanteessa ja 1 kuukausi TKA:n jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos arvioituna EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 kuukausi TKA:n jälkeen
EQ-5D-5L on potilaiden raportoima yleinen HRQoL-mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vastaukset viiteen kohtaan (yksi kullekin ulottuvuudelle) johtavat potilaan terveydentilaan, joka voidaan muuntaa hyödyllisyyspisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 (kuolema) ja 1 (täysi terveys), mikä edustaa terveydentilan elämänlaatua.
lähtötilanteessa ja 1 kuukausi TKA:n jälkeen
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 kuukausi TKA:n jälkeen
HADS on kehitetty havaitsemaan ahdistusta ja masennusta potilailla, joilla on fyysisiä terveysongelmia. Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa: 7 kohtaa ahdistuksen mittaamiseen ja 7 kohtaa masennuksen mittaamiseen
lähtötilanteessa ja 1 kuukausi TKA:n jälkeen
Potilastyytyväisyyden mittaaminen potilastyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 1 kuukausi TKA:n jälkeen
Potilastyytyväisyysasteikko mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka vasteluokat koostuvat erittäin tyytyväisistä, jokseenkin tyytyväisistä, neutraaleista, jokseenkin tyytymättömistä ja erittäin tyytymättömistä.
72 tuntia ja 1 kuukausi TKA:n jälkeen
Kivun kokemuksen arviointi Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 kuukausi TKA:n jälkeen
PCS:tä käytetään usein kliinisissä olosuhteissa mittaamaan kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua. 13 kohdan kyselylomake koostuu 3 ala-asteikosta (suurennus, märehtiminen ja avuttomuus) ja pyytää potilaita pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin he kokevat kunkin 13 tunneajatuksen 5 pisteen asteikolla (0 ei ollenkaan ja 4 koko ajan).
lähtötilanteessa ja 1 kuukausi TKA:n jälkeen
Hermoston aika
Aikaikkuna: leikkauskohtaisesti
(aika ensimmäisestä neulan asettamisesta neulan lopulliseen ulostuloon)
leikkauskohtaisesti
TKA:n komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, enintään 1 kuukausi satunnaistamisen ja tutkimuksen jälkeen
TKA:n komplikaatioita (esim. verensiirrot, laskimotromboembolisten tapahtumien esiintyvyys, infektio…) arvioidaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä, enintään 1 kuukausi satunnaistamisen ja tutkimuksen jälkeen
Purkausvalmius
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, enintään 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen

Purkamisvalmiutta verrataan kolmen ryhmän välillä.

Purkamisvalmiutta arvioidaan seuraavilla tavoilla:

  • Kipu on hallinnassa (
  • Haava on kuiva (ei märkivä)
  • Polven koukistus on mahdollista yli 70 astetta
  • Potilaat kestävät itseään kainalosauvojen kanssa

Purkausvalmius kuvataan kyllä ​​tai ei.
Tutkimuksen päätyttyä, enintään 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, enintään 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Oleskelun kestoa verrataan kolmen ryhmän välillä laskemalla sairaalassa vietetyt päivät
Tutkimuksen päätyttyä, enintään 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Sairaalaan otettujen takaisinottokertojen määrä (polviongelmista johtuen 1 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 1 kk TKA:n jälkeen
Potilaiden takaisinottotilannetta verrataan ryhmien välillä 1 kuukauden TKA:n jälkeen.
1 kk TKA:n jälkeen
Turvallisuusarviointi raportoimalla haittatapahtumista
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, enintään 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Koko tutkimuksen ajan kerätään interventioon liittyviä haittatapahtumia.
Tutkimuksen päätyttyä, enintään 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Opioideihin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 0 tuntia, 4-6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia TKA:n jälkeen
Opioideihin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys arvioidaan leikkauksen alusta 72 tuntiin TKA:n jälkeen
0 tuntia, 4-6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia TKA:n jälkeen
Syyllinen kuolleisuus kokeen aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
Tutkimustoimenpiteistä, kirurgisesta toimenpiteestä, taustalla olevasta sairaudesta tai muista olennaisista syistä johtuva kuolleisuus tutkitaan kokeen aikana (perioperatiivinen, kotiutukseen asti)
sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
Sairaala syksy
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää
Sairaalahoidon kaatumisriski arvioidaan sairaalahoidon aikana.
sairaalahoidon aikana keskimäärin 3 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokeuttamisen menestys
Aikaikkuna: 72 tuntia TKA:n jälkeen
Potilaita pyydetään arvaamaan hoitojako 72 tunnin kuluttua TKA:sta
72 tuntia TKA:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Thibaut Vanneste, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z-2021085

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukuhermon salpaus-iPACK-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa