GENIFEM-onderzoek: postoperatieve pijn na totale knieartroplastiek (TKA) (GENIFEM)
Genericulaire zenuwblokkade versus femorale driehoekszenuwblokkade versus LIA voor postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie
Motorsparende analgetische interventies voor patiënten die een totale knieartroplastiek (TKP) ondergaan, zijn een belangrijk onderdeel van versnelde chirurgie.
De onderzoekers willen de effecten van behandelingen, het opnamepercentage en de haalbaarheid van het uitvoeren van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie inschatten en beoordelen of het postoperatieve pijnstillende effect en het lopen op korte termijn na een geniculair - infiltratie tussen popliteale arterie en kapsel van de knie (iPACK) blokkade is. bij patiënten die unilaterale primaire TKP ondergaan is superieur aan Femorale driehoek - iPACK-blok en Lokale Infiltratie Analgesie (LIA).
De studie is een prospectieve, dubbelblinde, driearmige superioriteitspiloot, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een randomiseringspercentage van 1:1:1. Groep I krijgt een Genicular - iPACK-blok, groep II een Femoral Triangle - iPACK-blok en groep III LIA .
Het primaire onderzoeksresultaat is het percentage patiënten dat in staat is om te mobiliseren (gedefinieerd als 10 meter lopen met hulp) met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van gelijk aan of minder dan 4 zonder het gebruik van opioïden 4-6 uur na TKP. Secundaire uitkomstmaten zijn werkzaamheid (gemeten in NRS, totale morfineconsumptie, totale morfinetitraties), functionaliteit (quadricepskracht, timed-up-and-go, 6-minuten looptest, intramuraal vallen), frequentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen, bereidheid tot ontslag , patiënttevredenheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, verblijfsduur (LOS), complicaties na TKP en bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksinterventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKP) is een van de meest uitgevoerde orthopedische chirurgische procedures voor de behandeling van artrose van de knie. Protocollen voor snel herstel benadrukken het belang van vroege mobilisatie en fysiotherapie om functioneel herstel te verbeteren, postoperatieve complicaties te verminderen en de economische last van TKP te verminderen. Aangezien de patiënten met TKP typisch postoperatief ernstige pijn hebben, omvat het multimodale analgetische regime in veel instellingen interventionele analgesiemodaliteit, zoals zenuwblokkades, om vroege mobilisatie te vergemakkelijken. Op dit moment bestaat er echter geen universele aanbeveling over wat de optimale zenuwblokkadetechniek is die een gunstige balans biedt tussen motorische ontziening voor ambulantie en analgesie.
Verschillende motorsparende zenuwblokkades (bijv. femorale driehoeksblokkade, adductorkanaalblokkade, obturatorische zenuwblokkades, infiltratie tussen popliteale arterie en kniecapsule (iPACK), geniculaire zenuwblokkade en lokale infiltratie-analgesie (LIA)) zijn haalbare opties voor interventionele analgesie. bij patiënten die een TKP ondergaan. Met deze studie bij patiënten met TKP willen de onderzoekers de analgesie en ambulatie vergelijken tussen de geniculaire zenuwblokkade iPACK versus de femorale driehoekszenuwblokkade + iPACK versus LIA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3500
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar bij screening
- Gepland om electieve primaire unilaterale TKP te ondergaan
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status 1, 2 of 3
- Geestelijk bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven, pijnintensiteit te rapporteren en patiëntgecontroleerde analgesie te gebruiken
- Fysiek in staat om zelfstandig de baseline functionaliteitstesten uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas (BMI>40)
- Eerdere open knieoperatie
- Revisie TKP of bilaterale TKP
- Contra-indicatie voor de volgende studiemedicatie: ropivacaïne, morfine, midazolam, ketorolac, propofol, remifentanil, clonidine, dexamethason, paracetamol
- Ongecontroleerde angst, psychiatrische of neurologische aandoening die studiebeoordelingen kan verstoren
- Chronische wijdverspreide pijn
- Radiculaire pijn in wijsbeen Protocol voor klinische studie versie 1.0
- Preoperatief sterk opioïdengebruik binnen 3 dagen voor de operatie (met uitzondering van zwakke opioïden: tramadol en codeïne)
- Elk chronisch neuromusculair tekort dat de perifere zenuwen of spieren van de chirurgische extremiteit aantast
- Verminderde nierfunctie (Chronische nierziekte (CKD) G4-G5 volgens Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) classificatie)
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden vóór de behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden voor aanvang van het onderzoek getest op zwangerschap. Deelnemers die na de behandeling zwanger worden tijdens de vervolgperiode worden niet uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Genericulaire zenuwblokkade-iPACK-groep
Geniculair zenuwblokkade-iPACK groep (uitgevoerd door anesthesioloog) Werkwijze: Echografie en zenuwstimulatie geleide injectie Geniculair zenuwblokkade wordt uitgevoerd op de superomediale, de superolaterale, de inferomediale en inferolaterale genicular zenuw. Geneesmiddel: voor deze behandelarm wordt in totaal 30 ml ropivacaïne 0,5% (150 mg) gebruikt. |
Groep 1: Genericulaire zenuwblokkade-iPACK-groep (uitgevoerd door anesthesioloog) Methode: Echografie en zenuwstimulatie geleide injectie Geneesmiddel: er wordt in totaal 30 ml ropivacaïne 0,5% (150 mg) gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: Femorale driehoeksblok-iPACK-groep
Femorale driehoeksblok-iPACK-groep (uitgevoerd door anesthesioloog) Methode: geleide injectie met echografie en zenuwstimulatie Geneesmiddel: voor deze behandelarm wordt in totaal 30 ml ropivacaïne 0,5% (150 mg) gebruikt
|
Groep 2: Femorale driehoeksblok-iPACK-groep (uitgevoerd door anesthesioloog) Methode: Echografie en zenuwstimulatie geleide injectie Geneesmiddel: er wordt in totaal 30 ml ropivacaïne 0,5% (150 mg) gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: Lokale infiltratie analgesie (LIA)
LIA (uitgevoerd door chirurg) Werkwijze: Blinde injectie Geneesmiddel: er wordt in totaal 200 ml ropivacaïne 0,2% gebruikt (400 mg).
Hiervan wordt 150 ml ropivacaïne 0,2% gemengd met 1 mg adrenaline.
|
Groep 3: LIA (uitgevoerd door chirurg) Methode: Blinde injectie Geneesmiddel: er wordt in totaal 200 ml ropivacaïne 0,2% gebruikt (400 mg).
Hiervan wordt 150 ml ropivacaïne 0,2% gemengd met 1 mg adrenaline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld door NRS in rust en beweging: 4 -6 uur na TKP
Tijdsspanne: 4 tot 6 uur na TKP
|
Het belangrijkste onderzoeksresultaat is het percentage patiënten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
|
4 tot 6 uur na TKP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 maand
|
NRS wordt in rust en beweging bepaald 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 maand na TKP.
NRS is een eendimensionale, subjectieve meting van pijnintensiteit, uitgedrukt door de patiënt als een getal tussen 0 en 10.
Het is een 11-puntsschaal waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 maximale pijn.
|
24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 maand
|
|
Postoperatieve morfineconsumptie en titratie
Tijdsspanne: 4-6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na TKP
|
De hoeveelheid morfine waar de patiënt om vroeg en die werd gegeven, wordt bepaald op 4-6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na TKP
|
4-6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na TKP
|
|
Kracht quadriceps pre- en postoperatief
Tijdsspanne: basislijn, 4-6 uur, 24 uur en 48 uur na TKP
|
quadricepskracht gemeten in maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) bij aanvang (preoperatief), 4-6 uur, 24 uur, 48 uur na TKP
|
basislijn, 4-6 uur, 24 uur en 48 uur na TKP
|
|
Looptest van 6 minuten voor en na de operatie
Tijdsspanne: baseline, 24 uur, 48 uur en 72 uur na TKP
|
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
De looptest van 6 minuten wordt uitgevoerd bij baseline (preoperatief), 24 uur, 48 uur en 72 uur na TKP
|
baseline, 24 uur, 48 uur en 72 uur na TKP
|
|
Getimed en pre- en postoperatief gaan
Tijdsspanne: baseline, 24 uur, 48 uur en 72 uur na TKP
|
In de getimede up-and-go-test wordt de proefpersonen gevraagd op te staan uit een standaardfauteuil, naar een marker op 3 m afstand te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
De resultaten worden uitgedrukt in minuten of seconden.
De getimede up-and-go-test wordt uitgevoerd bij baseline (preoperatief), 24 uur, 48 uur en 72 uur na TKP
|
baseline, 24 uur, 48 uur en 72 uur na TKP
|
|
Gezondheidsstatus beoordeeld door WOMAC: pre- en postoperatief
Tijdsspanne: baseline en 1 maand na TKA
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte zelf-toegediende gezondheidsstatusmaatstaf die wordt gebruikt bij het beoordelen van pijn, stijfheid en functie bij patiënten met artrose van de knie. De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. De vragenlijst wordt afgenomen bij baseline (preoperatief) en 1 maand na TKP |
baseline en 1 maand na TKA
|
|
De verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: baseline en 1 maand na TKA
|
De EQ-5D-5L is een door de patiënt gerapporteerde generieke maatstaf voor GKvL die vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Antwoorden op de 5 items (één voor elke dimensie) resulteren in de gezondheidstoestand van een patiënt die kan worden omgezet in een utiliteitsscore tussen 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid), die de kwaliteit van leven van de gezondheidstoestand weergeeft.
|
baseline en 1 maand na TKA
|
|
Beoordeling van angst en depressie door middel van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vragenlijst
Tijdsspanne: baseline en 1 maand na TKA
|
HADS is ontwikkeld om angst en depressie op te sporen bij patiënten met lichamelijke gezondheidsproblemen.
De vragenlijst bestaat uit 14 items: 7 items om angst te meten en 7 items om depressie te meten
|
baseline en 1 maand na TKA
|
|
Meting van patiënttevredenheid door de patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 72 uur en 1 maand na TKP
|
De patiënttevredenheidsschaal wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal met antwoordcategorieën die bestaan uit zeer tevreden, enigszins tevreden, neutraal, enigszins ontevreden en zeer ontevreden
|
72 uur en 1 maand na TKP
|
|
Beoordeling van pijnervaring door de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: baseline en 1 maand na TKA
|
De PCS wordt vaak gebruikt in klinische settings om catastrofaal denken met betrekking tot pijn te meten.
De vragenlijst met 13 items bestaat uit 3 subschalen (vergroting, piekeren en hulpeloosheid) en vraagt patiënten te reflecteren op pijnlijke ervaringen uit het verleden en aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervaren op een 5-puntsschaal (0 helemaal niet en 4 de hele tijd).
|
baseline en 1 maand na TKA
|
|
Zenuw blok tijd
Tijdsspanne: per-operatief
|
(tijd vanaf het eerste inbrengen van de naald tot het uiteindelijk verlaten van de naald)
|
per-operatief
|
|
Aantal en type complicaties van TKP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 1 maand na randomisatie en studieinterventie
|
Complicaties van TKP (bijv. transfusies, prevalentie van veneuze trombo-embolische gebeurtenis, infectie…) zullen per - en postoperatief worden beoordeeld
|
Door afronding van de studie, tot 1 maand na randomisatie en studieinterventie
|
|
Ontlading gereedheid
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 1 maand na randomisatie
|
De ontslaggereedheid zal worden vergeleken tussen de drie groepen. De ontladingsgereedheid wordt beoordeeld aan de hand van het volgende:
De ontladingsgereedheid wordt beschreven als ja of nee. |
Tot en met afronding van de studie, tot 1 maand na randomisatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 1 maand na randomisatie
|
De verblijfsduur zal tussen de drie groepen worden vergeleken door het aantal dagen in het ziekenhuis te tellen
|
Tot en met afronding van de studie, tot 1 maand na randomisatie
|
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis (vanwege knieproblemen na 1 maand)
Tijdsspanne: 1 maand na TKA
|
De heropnamestatus van patiënten zal worden vergeleken tussen groepen na 1 maand TKP.
|
1 maand na TKA
|
|
Veiligheidsbeoordeling door bijwerkingen te melden
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 1 maand na randomisatie
|
Gedurende het hele onderzoek zullen bijwerkingen die verband houden met de interventie worden verzameld.
|
Tot en met afronding van de studie, tot 1 maand na randomisatie
|
|
Frequentie van aan opioïden gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 uur, 4-6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na TKP
|
De frequentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld vanaf het begin van de operatie tot 72 uur na TKP
|
0 uur, 4-6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na TKP
|
|
Toerekenbare sterfte tijdens de proef
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
|
Sterfte die te wijten is aan onderzoeksinterventies, chirurgische ingreep, onderliggende aandoening of andere relevante redenen wordt onderzocht tijdens het onderzoek (perioperatief, tot ontslag)
|
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
|
|
Intramurale val
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis wordt het risico op vallen in het ziekenhuis beoordeeld.
|
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van verblinden
Tijdsspanne: 72 uur na TKA
|
Patiënten wordt gevraagd om hun behandelingstoewijzing te raden 72 uur na TKP
|
72 uur na TKA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thibaut Vanneste, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-2021085
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .