Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENIFEM-forsøg: Postoperativ smerte efter total knæarthroplastik (TKA) (GENIFEM)

20. juli 2023 opdateret af: Thibaut Vanneste, Ziekenhuis Oost-Limburg

Genikulær nerveblok versus femoral trekant nerveblok versus LIA til postoperativ analgesi efter total knæarthroplastik: et pilot randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg

Motorbesparende analgetiske indgreb til patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA) er en nøglekomponent i fast-track kirurgi.

Efterforskerne ønsker at estimere behandlingseffekter, inklusionshastighed og gennemførlighed af at gennemføre et fremtidigt randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg og vurdere, om den kortsigtede postoperative analgetiske effekt og ambulation efter en Genicular - Infiltration Between Popliteal Artery and Capsule of Knee (iPACK) blokerer hos patienter, der gennemgår ensidig primær TKA, er bedre end femoral trekant - iPACK blok og lokal infiltrationsanalgesi (LIA).

Studiet er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg med tre arme overlegenhed med en randomiseringsrate på 1:1:1. Gruppe I vil modtage en Genicular - iPACK blok, gruppe II en femoral trekant - iPACK blok og gruppe III LIA .

Det primære studieresultat er andelen af ​​patienter, der er i stand til at mobilisere (defineret som gå 10 meter med assistance) med en numerisk vurderingsskala (NRS) på lig med eller mindre end 4 uden brug af opioider 4-6 timer efter TKA. Sekundære resultater er effekt (målt i NRS, totalt morfinforbrug, totale morfintitreringer), funktionalitet (quadriceps styrke, timed-up-and-go, 6-minutters gangtest, indlagte fald), hyppighed af opioidrelaterede bivirkninger, udskrivningsberedskab , patienttilfredshed, helbredsrelateret livskvalitet, liggetid (LOS), komplikationer efter TKA og uønskede hændelser relateret til undersøgelsens interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en af ​​de hyppigst udførte ortopædkirurgiske indgreb til behandling af slidgigt i knæet. Protokoller til hurtig restitution understreger vigtigheden af ​​tidlig mobilisering og fysioterapi for at forbedre funktionel restitution, reducere postoperative komplikationer og mindske den økonomiske byrde af TKA. Da patienter med TKA typisk har svære smerter postoperativt, omfatter multimodalt analgetisk regime i mange institutioner interventionel analgesi, såsom nerveblokeringer, for at lette tidlig mobilisering. På nuværende tidspunkt eksisterer der dog ingen universel anbefaling om, hvad der udgør den optimale nerveblokeringsteknik, der giver en gunstig balance mellem motorisk sparing til ambulation og analgesi.

Forskellige motorbesparende nerveblokke (f.eks. femoral trekantblok, adduktorkanalblok, obturatorisk nerveblokade, Infiltration Between Popliteal Artery and Capsule of Knee (iPACK), genikulær nerveblok og Local Infiltration Analgesi (LIA)) er brugbare muligheder for interventionel analgesi hos patienter, der gennemgår TKA. Ved denne undersøgelse af patienter med TKA, sigter efterforskerne på at sammenligne analgesi og ambulation mellem den genikulære nerveblok iPACK versus femoral trekant nerveblok + iPACK versus LIA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3500
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år ved screening
  • Planlagt til at gennemgå elektiv primær ensidig TKA
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
  • Mentalt kompetent til at give informeret samtykke, til at rapportere smerteintensitet og til at anvende patientkontrolleret analgesi
  • Fysisk i stand til selvstændigt at udføre baseline funktionalitetstestene

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI>40)
  • Tidligere åben knæoperation
  • Revision TKA eller bilateral TKA
  • Kontraindikation til følgende undersøgelsesmedicin: ropivacain, morfin, midazolam, ketorolac, propofol, remifentanil, clonidin, dexamethason, acetaminophen
  • Ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Kronisk udbredt smerte
  • Radikulær smerte i indeksbenet Clinical Study Protocol Version 1.0
  • Præoperativ stærk opioidbrug inden for 3 dage før operationen (med undtagelse af svage opioider: tramadol og kodein)
  • Ethvert kronisk neuromuskulært underskud, der påvirker de perifere nerver eller muskler i den kirurgiske ekstremitet
  • Nedsat nyrefunktion (Kronisk nyresygdom (CKD) G4-G5 ifølge Nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassificering)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid før behandling. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive testet på graviditet inden undersøgelsens start. Deltagere, der bliver gravide efter behandlingen i opfølgningsperioden, vil ikke blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genikulær nerveblok-iPACK-gruppe

Genikulær nerveblok-iPACK gruppe (udføres af anæstesilæge) Metode: Ultralyd og nervestimulation guidet injektion Genikulær nerveblokering vil blive udført på den superomediale, den superolaterale, den inferomediale og inferolaterale genikulære nerve.

Lægemiddel: i alt 30 ml ropivacain 0,5% (150 mg) vil blive brugt til denne behandlingsarm.
Procedure: Genikulær nerveblok-iPACK-gruppe
Gruppe 1: Genikulær nerveblok-iPACK gruppe (udføres af anæstesilæge) Metode: Ultralyd og nervestimulation guidet injektion Lægemiddel: i alt 30 ml ropivacain 0,5% (150 mg) vil blive brugt
Aktiv komparator: Femoral trekant blok-iPACK gruppe
Femoral trekant blok-iPACK gruppe (udføres af anæstesilæge) Metode: Ultralyd og nervestimulering guidet injektion Lægemiddel: i alt 30 ml ropivacain 0,5% (150 mg) vil blive brugt til denne behandlingsarm
Procedure: Femoral trekant blok-iPACK gruppe
Gruppe 2: Femoral trekant blok-iPACK gruppe (udføres af anæstesilæge) Metode: Ultralyd og nervestimulation guidet injektion Lægemiddel: i alt 30 ml ropivacain 0,5% (150 mg) vil blive brugt
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
LIA (udført af kirurg) Metode: Blind injektion Lægemiddel: i alt 200 ml 0,2% ropivacain vil blive brugt (400 mg). Heraf vil 150 ml ropivacain 0,2% blive blandet med 1 mg adrenalin.
Procedure: Lokal infiltrationsanalgesi
Gruppe 3: LIA (udført af kirurg) Metode: Blind injektion Lægemiddel: i alt 200 ml 0,2% ropivacain vil blive brugt (400 mg). Heraf vil 150 ml ropivacain 0,2% blive blandet med 1 mg adrenalin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet af NRS ved hvile og bevægelse: 4 -6 timer efter TKA
Tidsramme: 4 til 6 timer efter TKA
Hovedundersøgelsens resultat er andelen af ​​patienter, der har en numeral rating scale (NRS)
4 til 6 timer efter TKA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet af NRS
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 måned
NRS bestemmes ved hvile og bevægelse ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 måned efter TKA. NRS er en endimensionel, subjektiv måling af smerteintensitet, udtrykt af patienten som et tal mellem 0 og 10. Det er en 11-punkts skala, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 maksimal smerte.
24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 måned
Postoperativt morfinforbrug og titrering
Tidsramme: 4-6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter TKA
Mængden af ​​morfin, som patienten krævede, og som blev givet, vil blive bestemt 4-6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter TKA
4-6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter TKA
Quadriceps styrke før og efter operation
Tidsramme: baseline, 4-6 timer, 24 timer og 48 timer efter TKA
quadriceps styrke målt i maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) ved baseline (præoperativ), 4-6 timer, 24 timer, 48 timer efter TKA
baseline, 4-6 timer, 24 timer og 48 timer efter TKA
6 minutters gangtest før og efter operationen
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter TKA
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes. 6 minutters gangtest udføres ved baseline (præoperativ), 24 timer, 48 timer og 72 timer efter TKA
baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter TKA
Timet op og gå præ- og postoperativt
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter TKA
I timet up and go-testen bliver forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra en standardlænestol, gå til en markør 3 m væk, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen. Resultaterne er udtrykt i minutter eller sekunder. Time-up and go-testen udføres ved baseline (præoperativ), 24 timer, 48 timer og 72 timer efter TKA
baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter TKA
Sundhedstilstand vurderet af WOMAC: præ- og postoperativ
Tidsramme: baseline og 1 måned efter TKA

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et udbredt selvadministreret sundhedsstatusmål, der bruges til at vurdere smerte, stivhed og funktion hos patienter med slidgigt i knæet.

Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. Spørgeskemaet vil blive udført ved baseline (præoperativt) og 1 måned efter TKA
baseline og 1 måned efter TKA
Ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: baseline og 1 måned efter TKA
EQ-5D-5L er et patientrapporteret generisk mål for HRQoL, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svar på de 5 punkter (én for hver dimension) resulterer i en patients helbredstilstand, der kan omdannes til en nyttescore, der spænder mellem 0 (død) og 1 (fuldt helbred), der repræsenterer livskvaliteten i sundhedstilstanden.
baseline og 1 måned efter TKA
Vurdering af angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Tidsramme: baseline og 1 måned efter TKA
HADS er udviklet til at opdage angst og depression hos patienter med fysiske helbredsproblemer. Spørgeskemaet består af 14 punkter: 7 punkter til måling af angst og 7 punkter til måling af depression
baseline og 1 måned efter TKA
Måling af patienttilfredshed ved patienttilfredshedsskalaen
Tidsramme: 72 timer og 1 måned efter TKA
Patienttilfredshedsskalaen måles i en 5-punkts Likert-skala med svarkategorier bestående af meget tilfreds, noget tilfreds, neutral, noget utilfreds og meget utilfreds.
72 timer og 1 måned efter TKA
Vurdering af smerteoplevelse ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline og 1 måned efter TKA
PCS bruges ofte i kliniske omgivelser til at måle katastrofal tænkning relateret til smerte. Spørgeskemaet med 13 elementer består af 3 underskalaer (forstørrelse, drøvtygning og hjælpeløshed) og beder patienterne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad de oplever hver af 13 tanker om følelser på en 5-punkts skala (slet ikke 0). og 4 hele tiden).
baseline og 1 måned efter TKA
Nerveblokeringstid
Tidsramme: per operation
(tid fra første kanyleindsættelse til sidste nåleudgang)
per operation
Antal og type af komplikationer af TKA
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 måned efter randomisering og undersøgelsesintervention
Komplikationer af TKA (f.eks. transfusioner, forekomst af venøs trombo-embolisk hændelse, infektion...) vil blive vurderet pr - og postoperativt
Gennem studieafslutning, op til 1 måned efter randomisering og undersøgelsesintervention
Udskrivningsberedskab
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 måned efter randomisering

Udskrivningsberedskabet vil blive sammenlignet mellem de tre grupper.

Udskrivningsberedskab vurderes ved hjælp af følgende:

  • Smerten er under kontrol (
  • Såret er tørt (ikke purulent)
  • Knæbøjning er mulig over 70 grader
  • Patienter er selvbærende med krykker

Udskrivningsberedskabet beskrives som ja eller nej.
Gennem studieafslutning, op til 1 måned efter randomisering
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 måned efter randomisering
Indlæggelseslængden vil blive sammenlignet mellem de tre grupper ved at tælle antal dage på hospitalet
Gennem studieafslutning, op til 1 måned efter randomisering
Antal genindlæggelser på hospitalet (på grund af knærelaterede problemer efter 1 måned)
Tidsramme: 1 måned efter TKA
Patienternes genindlæggelsesstatus vil blive sammenlignet mellem grupperne efter 1 måneds TKA.
1 måned efter TKA
Sikkerhedsvurdering ved indberetning af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 måned efter randomisering
Gennem hele undersøgelsen vil der blive indsamlet bivirkninger relateret til interventionen.
Gennem studieafslutning, op til 1 måned efter randomisering
Hyppighed af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 0 timer, 4-6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter TKA
Hyppigheden af ​​opioidrelaterede bivirkninger vil blive vurderet fra operationens start til 72 timer efter TKA
0 timer, 4-6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter TKA
Henførbar dødelighed under forsøget
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 3 dage
Dødelighed, der kan tilskrives undersøgelsesinterventioner, kirurgisk indgreb, underliggende tilstand eller andre relevante årsager, vil blive undersøgt under forsøget (perioperativt, indtil udskrivelsen)
under indlæggelse i gennemsnit 3 dage
Indlagte fald
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 3 dage
Risikoen for indlagt fald vil blive vurderet under indlæggelsen.
under indlæggelse i gennemsnit 3 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med at blænde
Tidsramme: 72 timer efter TKA
Patienterne vil blive bedt om at gætte deres behandlingstildeling 72 timer efter TKA
72 timer efter TKA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thibaut Vanneste, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-2021085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genikulær nerveblok-iPACK-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner