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GENIFEM-Studie: Postoperative Schmerzen nach totaler Knieendoprothetik (TKA) (GENIFEM)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Thibaut Vanneste, Ziekenhuis Oost-Limburg

Genikularnervenblockade vs. femorales Dreiecksnervenblock vs. LIA zur postoperativen Analgesie nach totaler Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Überlegenheit

Motorschonende analgetische Eingriffe bei Patienten mit Knie-Totalendoprothetik (TEP) sind ein wichtiger Bestandteil der Fast-Track-Chirurgie.

Die Forscher wollen die Behandlungseffekte, die Einschlussrate und die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Überlegenheitsstudie abschätzen und beurteilen, ob die kurzfristige postoperative analgetische Wirkung und die Gehfähigkeit nach einer Genikular-Infiltration zwischen Kniekehlenarterie und Kniekapsel (iPACK) blockiert sind bei Patienten, die sich einer unilateralen primären TKA unterziehen, ist der femorale Triangel-iPACK-Block und die lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) überlegen.

Die Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit dreiarmiger Überlegenheit und einer Randomisierungsrate von 1:1:1. Gruppe I erhält einen genikulären iPACK-Block, Gruppe II einen femoralen Triangle-iPACK-Block und Gruppe III LIA .

Das primäre Studienergebnis ist der Anteil der Patienten, die in der Lage sind, sich 4–6 Stunden nach TKA mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von gleich oder weniger als 4 ohne Opioide zu mobilisieren (definiert als 10 Meter mit Unterstützung gehen). Sekundäre Endpunkte sind Wirksamkeit (gemessen in NRS, Gesamtmorphinverbrauch, Gesamtmorphintitrationen), Funktionalität (Quadrizepsstärke, Timed-up-and-go, 6-Minuten-Gehtest, stationäre Stürze), Häufigkeit opioidbedingter unerwünschter Ereignisse, Entlassungsbereitschaft , Patientenzufriedenheit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Aufenthaltsdauer (LOS), Komplikationen nach TKA und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Studieninterventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TEP) ist eines der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Operationsverfahren zur Behandlung von Arthrose des Knies. Fast-Tract-Recovery-Protokolle betonen die Bedeutung einer frühen Mobilisierung und Physiotherapie, um die funktionelle Erholung zu verbessern, postoperative Komplikationen zu reduzieren und die wirtschaftliche Belastung durch TKA zu verringern. Da die Patienten mit TKA postoperativ typischerweise starke Schmerzen haben, umfasst das multimodale Analgesieregime in vielen Einrichtungen eine interventionelle Analgesiemodalität, wie z. B. Nervenblockaden, um eine frühe Mobilisierung zu erleichtern. Derzeit gibt es jedoch keine allgemeingültige Empfehlung für die optimale Nervenblockadetechnik, die ein günstiges Gleichgewicht zwischen Motorschonung für das Gehen und Analgesie bietet.

Verschiedene motorerhaltende Nervenblockaden (z. B. femorale Dreiecksblockade, Adduktorenkanalblockade, obturatorische Nervenblockade, Infiltration zwischen Poplitealarterie und Kniekapsel (iPACK), Genikularnervblockade und lokale Infiltrationsanalgesie (LIA)) sind praktikable Optionen für die interventionelle Analgesie bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen. Durch diese Studie bei Patienten mit TKA zielen die Forscher darauf ab, die Analgesie und Gehfähigkeit zwischen der N.-genicularis-Blockade iPACK mit der N.-femoral-triangel-Nervenblockade + iPACK mit der LIA zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3500
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre beim Screening
  • Geplant, sich einer elektiven primären unilateralen TKA zu unterziehen
  • Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geistig kompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Schmerzintensität zu melden und eine patientenkontrollierte Analgesie anzuwenden
  • Körperlich in der Lage, die Baseline-Funktionstests selbstständig durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI>40)
  • Vorherige Operation am offenen Knie
  • Revisions-TKA oder bilaterale TKA
  • Kontraindikation für die folgende Studienmedikation: Ropivacain, Morphin, Midazolam, Ketorolac, Propofol, Remifentanil, Clonidin, Dexamethason, Paracetamol
  • Unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten
  • Chronischer weit verbreiteter Schmerz
  • Radikulärer Schmerz im ZeigebeinKlinisches Studienprotokoll Version 1.0
  • Präoperative starke Opioidanwendung innerhalb von 3 Tagen vor der Operation (mit Ausnahme von schwachen Opioiden: Tramadol und Codein)
  • Jedes chronische neuromuskuläre Defizit, das die peripheren Nerven oder Muskeln der operierten Extremität betrifft
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (chronische Nierenerkrankung (CKD) G4-G5 gemäß Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Klassifikation)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwanger, stillend oder vor der Behandlung schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter werden vor Beginn der Studie auf Schwangerschaft getestet. Teilnehmerinnen, die nach der Behandlung während der Nachbeobachtungszeit schwanger werden, werden nicht ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Genikulärer Nervenblock-iPACK-Gruppe

Genikularnervenblockade-iPACK-Gruppe (durchgeführt von einem Anästhesisten) Methode: Ultraschall- und nervenstimulationsgesteuerte Injektion Die Genikularnervenblockade wird am superomedialen, superolateralen, inferomedialen und inferolateralen Genikularnerv durchgeführt.

Medikament: Für diesen Behandlungsarm werden insgesamt 30 ml Ropivacain 0,5 % (150 mg) verwendet.
Verfahren: Genikulärer Nervenblock-iPACK-Gruppe
Gruppe 1: Genikularnervenblockade-iPACK-Gruppe (durchgeführt von einem Anästhesisten) Methode: Ultraschall- und nervenstimulationsgesteuerte Injektion Medikament: Es werden insgesamt 30 ml Ropivacain 0,5 % (150 mg) verwendet
Aktiver Komparator: Oberschenkeldreieckblock-iPACK-Gruppe
Oberschenkeldreiecksblock-iPACK-Gruppe (durchgeführt von Anästhesisten) Methode: Ultraschall- und nervenstimulationsgesteuerte Injektion Medikament: Für diesen Behandlungsarm werden insgesamt 30 ml Ropivacain 0,5 % (150 mg) verwendet
Verfahren: Oberschenkeldreieckblock-iPACK-Gruppe
Gruppe 2: Oberschenkeldreieckblock-iPACK-Gruppe (durchgeführt von Anästhesisten) Methode: Ultraschall- und nervenstimulationsgesteuerte Injektion Medikament: Es werden insgesamt 30 ml Ropivacain 0,5 % (150 mg) verwendet
Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsanalgesie (LIA)
LIA (durchgeführt vom Chirurgen) Methode: Blindinjektion Medikament: Es werden insgesamt 200 ml 0,2 % Ropivacain verwendet (400 mg). Davon werden 150 ml Ropivacain 0,2 % mit 1 mg Adrenalin gemischt.
Verfahren: Lokale Infiltrationsanalgesie
Gruppe 3: LIA (durchgeführt vom Chirurgen) Methode: Blindinjektion Medikament: Es werden insgesamt 200 ml 0,2 % Ropivacain verwendet (400 mg). Davon werden 150 ml Ropivacain 0,2 % mit 1 mg Adrenalin gemischt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bewertet durch NRS in Ruhe und Bewegung: 4–6 Stunden nach TKA
Zeitfenster: 4 bis 6 Stunden nach TKA
Das Hauptergebnis der Studie ist der Anteil der Patienten, die eine numerische Bewertungsskala (NRS) haben.
4 bis 6 Stunden nach TKA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bewertet durch NRS
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Monat
NRS wird in Ruhe und Bewegung 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Monat nach TKA bestimmt. NRS ist eine eindimensionale, subjektive Messung der Schmerzintensität, die vom Patienten als Zahl zwischen 0 und 10 ausgedrückt wird. Es handelt sich um eine 11-Punkte-Skala, bei der 0 keinen Schmerz und 10 maximalen Schmerz bedeutet.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Monat
Postoperativer Morphinverbrauch und Titration
Zeitfenster: 4-6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach TKA
Die Morphinmenge, die der Patient verlangte und die verabreicht wurde, wird 4–6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach TKA bestimmt
4-6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach TKA
Kraft des Quadrizeps vor und nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, 4-6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach TKA
Quadrizepsstärke gemessen in maximaler freiwilliger isometrischer Kontraktion (MVIC) zu Studienbeginn (präoperativ), 4–6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach TKA
Baseline, 4-6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach TKA
6-Minuten-Gehtest vor und nach der Operation
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach TKA
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen. Der 6-Minuten-Gehtest wird zu Studienbeginn (präoperativ), 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach TKA durchgeführt
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach TKA
Timed up und gehen Sie vor und nach der Operation
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach TKA
Beim Timed-up-and-go-Test werden die Probanden gebeten, sich von einem Standardsessel zu erheben, zu einer 3 m entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Die Ergebnisse werden in Minuten oder Sekunden ausgedrückt. Der Timed-up-and-Go-Test wird zu Studienbeginn (präoperativ), 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach TKA durchgeführt
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach TKA
Von WOMAC beurteilter Gesundheitszustand: prä- und postoperativ
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach TKA

Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist eine weit verbreitete, selbst verabreichte Gesundheitszustandsmessung, die zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies verwendet wird.

Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. Der Fragebogen wird zu Studienbeginn (präoperativ) und 1 Monat nach TKA durchgeführt
Baseline und 1 Monat nach TKA
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach TKA
Der EQ-5D-5L ist ein von Patienten berichtetes generisches Maß für HRQoL, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Antworten auf die 5 Items (eines für jede Dimension) ergeben den Gesundheitszustand eines Patienten, der in einen Nutzenwert zwischen 0 (Tod) und 1 (vollständige Gesundheit) umgewandelt werden kann, der die Lebensqualität des Gesundheitszustands darstellt.
Baseline und 1 Monat nach TKA
Bewertung von Angst und Depression durch den Fragebogen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach TKA
HADS wurde entwickelt, um Angstzustände und Depressionen bei Patienten mit körperlichen Gesundheitsproblemen zu erkennen. Der Fragebogen besteht aus 14 Items: 7 Items zur Messung von Angst und 7 Items zur Messung von Depression
Baseline und 1 Monat nach TKA
Messung der Patientenzufriedenheit durch die Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: 72 Stunden und 1 Monat nach TKA
Die Patientenzufriedenheitsskala wird in einer 5-Punkte-Likert-Skala mit den Antwortkategorien sehr zufrieden, eher zufrieden, neutral, eher unzufrieden und sehr unzufrieden gemessen
72 Stunden und 1 Monat nach TKA
Bewertung des Schmerzerlebens durch die Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach TKA
Das PCS wird häufig in klinischen Umgebungen verwendet, um katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen zu messen. Der 13-Item-Fragebogen besteht aus 3 Subskalen (Vergrößerung, Grübeln und Hilflosigkeit) und bittet die Patienten, vergangene schmerzhafte Erfahrungen zu reflektieren und auf einer 5-Punkte-Skala (0 überhaupt nicht und 4 die ganze Zeit).
Baseline und 1 Monat nach TKA
Zeit der Nervenblockade
Zeitfenster: pro Operativ
(Zeit vom ersten Nadeleinstich bis zum endgültigen Nadelaustritt)
pro Operativ
Anzahl und Art der Komplikationen der TKA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, bis zu 1 Monat nach Randomisierung und Studienintervention
Komplikationen der TKA (z. B. Transfusionen, Prävalenz venöser thromboembolischer Ereignisse, Infektionen…) werden pro- und postoperativ bewertet
Bis Studienabschluss, bis zu 1 Monat nach Randomisierung und Studienintervention
Entladebereitschaft
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, bis zu 1 Monat nach Randomisierung

Die Entladungsbereitschaft wird zwischen den drei Gruppen verglichen.

Die Entladebereitschaft wird wie folgt beurteilt:

  • Schmerz ist unter Kontrolle (
  • Wunde ist trocken (nicht eitrig)
  • Eine Kniebeugung ist über 70 Grad möglich
  • Die Patienten sind mit Krücken selbsttragend

Die Entladebereitschaft wird mit ja oder nein beschrieben.
Bis Studienabschluss, bis zu 1 Monat nach Randomisierung
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, bis zu 1 Monat nach Randomisierung
Die Aufenthaltsdauer wird zwischen den drei Gruppen verglichen, indem die Anzahl der Tage im Krankenhaus gezählt wird
Bis Studienabschluss, bis zu 1 Monat nach Randomisierung
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus (aufgrund kniebezogener Probleme nach 1 Monat)
Zeitfenster: 1 Monat nach TKA
Der Wiederaufnahmestatus der Patienten wird zwischen den Gruppen nach 1 Monat TKA verglichen.
1 Monat nach TKA
Sicherheitsbewertung durch Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, bis zu 1 Monat nach Randomisierung
Während der gesamten Studie werden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention gesammelt.
Bis Studienabschluss, bis zu 1 Monat nach Randomisierung
Häufigkeit opioidbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0 Stunden, 4-6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach TKA
Die Häufigkeit opioidbedingter unerwünschter Ereignisse wird vom Beginn der Operation bis 72 Stunden nach TKA bewertet
0 Stunden, 4-6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach TKA
Zurechenbare Sterblichkeit während der Studie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage
Mortalität, die auf Studieninterventionen, chirurgische Eingriffe, Grunderkrankungen oder andere relevante Gründe zurückzuführen ist, wird während der Studie untersucht (perioperativ, bis zur Entlassung)
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage
Stationärer Sturz
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage
Das Risiko eines stationären Sturzes wird während des Krankenhausaufenthalts bewertet.
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Verblindung
Zeitfenster: 72 Stunden nach TKA
Die Patienten werden 72 Stunden nach TKA gebeten, ihre Behandlungszuteilung zu erraten
72 Stunden nach TKA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Thibaut Vanneste, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-2021085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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