Badanie GENIFEM: Ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) (GENIFEM)
Blokada nerwu kolanowego w porównaniu z blokadą nerwu trójkąta udowego w porównaniu z LIA w celu analgezji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wyższości
Interwencje przeciwbólowe oszczędzające ruch u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) są kluczowym elementem szybkiej ścieżki chirurgicznej.
Badacze chcą oszacować efekty leczenia, wskaźnik włączenia i wykonalność przeprowadzenia przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania wyższości oraz ocenić, czy krótkoterminowy pooperacyjny efekt przeciwbólowy i chodzenie po blokadzie kolana - naciekania między tętnicą podkolanową a torebką kolana (iPACK) u pacjentów poddawanych jednostronnej pierwotnej TKA ma przewagę nad trójkątem udowym – blokada iPACK i miejscowa analgezja nasiękowa (LIA).
Badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z potrójną próbą wyższości ze współczynnikiem randomizacji 1:1:1. Grupa I otrzyma blok genicular - iPACK, grupa II trójkąt udowy - blok iPACK, a grupa III LIA .
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest odsetek pacjentów, którzy są w stanie zmobilizować się (zdefiniowani jako przejście 10 metrów z pomocą) z numeryczną skalą ocen (NRS) równą lub mniejszą niż 4 bez stosowania opioidów w 4-6 godzin po TKA. Drugorzędowe wyniki to skuteczność (mierzona w skali NRS, całkowite zużycie morfiny, całkowite miareczkowanie morfiny), funkcjonalność (siła mięśnia czworogłowego uda, czas wstawania i ruszania, test 6-minutowego marszu, upadki pacjenta w szpitalu), częstość zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami, gotowość do wypisu , zadowolenie pacjentów, jakość życia związana ze zdrowiem, długość pobytu (LOS), powikłania po TKA oraz zdarzenia niepożądane związane z badanymi interwencjami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jednym z najczęściej wykonywanych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Protokoły szybkiego powrotu do zdrowia podkreślają znaczenie wczesnej mobilizacji i fizjoterapii w celu poprawy powrotu do sprawności, zmniejszenia powikłań pooperacyjnych i zmniejszenia obciążenia ekonomicznego związanego z TKA. Ponieważ pacjenci po TKA zwykle odczuwają silny ból pooperacyjny, multimodalny schemat przeciwbólowy w wielu instytucjach obejmuje interwencyjne środki przeciwbólowe, takie jak blokady nerwów, aby ułatwić wczesną mobilizację. W tej chwili jednak nie ma uniwersalnych zaleceń dotyczących optymalnej techniki blokady nerwu, która zapewnia korzystną równowagę między oszczędzaniem motorycznym podczas poruszania się a analgezją.
Różne blokady nerwów oszczędzające ruch (np. blokada trójkąta udowego, blokada kanału przywodziciela, blokada nerwu zasłonowego, infiltracja między tętnicą podkolanową a torebką kolanową (iPACK), blokada nerwu kolanowego i miejscowa analgezja naciekowa (LIA)) są realnymi opcjami analgezji interwencyjnej u pacjentów poddawanych TKA. Celem tego badania u pacjentów z TKA było porównanie działania przeciwbólowego i chodzenia między blokadą nerwu kolanowego iPACK a blokadą nerwu trójkąta udowego + iPACK i LIA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3500
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
- Zaplanowane poddanie się planowej pierwotnej jednostronnej TKA
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny 1, 2 lub 3
- Psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody, zgłaszania natężenia bólu i stosowania leków przeciwbólowych kontrolowanych przez pacjenta
- Fizycznie zdolny do samodzielnego wykonywania podstawowych testów funkcjonalności
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość (BMI>40)
- Poprzednia otwarta operacja kolana
- TKA rewizyjna lub dwustronna TKA
- Przeciwwskazania do stosowania następujących badanych leków: ropiwakaina, morfina, midazolam, ketorolak, propofol, remifentanyl, klonidyna, deksametazon, acetaminofen
- Niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę badania
- Przewlekły, rozległy ból
- Ból korzeniowy w kończynie wskazującej Protokół badania klinicznego wersja 1.0
- Przedoperacyjne stosowanie silnych opioidów w ciągu 3 dni przed operacją (z wyjątkiem słabych opioidów: tramadolu i kodeiny)
- Każdy przewlekły deficyt nerwowo-mięśniowy wpływający na nerwy obwodowe lub mięśnie operowanej kończyny
- Zaburzenia czynności nerek (przewlekła choroba nerek (CKD) G4-G5 według klasyfikacji Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO))
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym będą badane pod kątem ciąży przed rozpoczęciem badania. Uczestniczki, które zajdą w ciążę po zabiegu w okresie obserwacji nie będą wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu kolanowego - grupa iPACK
Blokada nerwu kolanowego – grupa iPACK (wykonywana przez anestezjologa) Metoda: Iniekcja sterowana ultradźwiękami i stymulacją nerwów Blokada nerwu kolanowego zostanie przeprowadzona na nerwie kolankowym nadśrodkowym, górno-bocznym, dolno-przyśrodkowym i dolno-bocznym. Lek: w tej grupie leczenia zostanie użyte łącznie 30 ml 0,5% ropiwakainy (150 mg). |
Grupa 1: Blokada nerwu kolanowego – grupa iPACK (wykonywana przez anestezjologa) Metoda: Wstrzyknięcie sterowane ultradźwiękami i stymulacją nerwów Lek: łącznie zostanie użyte 30 ml ropiwakainy 0,5% (150 mg)
|
|
Aktywny komparator: Blokada trójkąta udowego-grupa iPACK
Blokada trójkąta udowego – grupa iPACK (wykonywana przez anestezjologa) Metoda: Wstrzyknięcie sterowane ultradźwiękami i stymulacją nerwów Lek: w tym ramieniu leczenia zostanie użyte łącznie 30 ml ropiwakainy 0,5% (150 mg)
|
Grupa 2: Blokada trójkąta udowego – grupa iPACK (wykonywana przez anestezjologa) Metoda: Wstrzyknięcie pod kontrolą USG i stymulacji nerwów Lek: łącznie zostanie użyte 30 ml ropiwakainy 0,5% (150 mg)
|
|
Aktywny komparator: Miejscowa analgezja nasiękowa (LIA)
LIA (wykonywana przez chirurga) Metoda: Wstrzyknięcie na ślepo Lek: łącznie zostanie użyte 200 ml 0,2% ropiwakainy (400 mg).
Z tego 150 ml 0,2% ropiwakainy zostanie zmieszane z 1 mg adrenaliny.
|
Grupa 3: LIA (wykonywane przez chirurga) Metoda: Wstrzyknięcie na ślepo Lek: w sumie zostanie użyte 200 ml 0,2% ropiwakainy (400 mg).
Z tego 150 ml 0,2% ropiwakainy zostanie zmieszane z 1 mg adrenaliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą NRS w spoczynku i ruchu: 4 -6 godzin po TKA
Ramy czasowe: 4 do 6 godzin po TKA
|
Głównym wynikiem badania jest odsetek pacjentów, którzy mają numeryczną skalę ocen (NRS)
|
4 do 6 godzin po TKA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany przez NRS
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 miesiąc
|
NRS określa się w spoczynku i ruchu po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 1 miesiąc po TKA.
NRS to jednowymiarowy, subiektywny pomiar natężenia bólu, wyrażany przez pacjenta jako liczba z przedziału od 0 do 10.
Jest to 11-stopniowa skala, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny.
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 miesiąc
|
|
Pooperacyjne zużycie i miareczkowanie morfiny
Ramy czasowe: 4-6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po TKA
|
Ilość morfiny, jakiej pacjent zażądał i którą otrzymał, zostanie ustalona po 4-6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po TKA
|
4-6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po TKA
|
|
Siła mięśnia czworogłowego przed i po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4-6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po TKA
|
siła mięśnia czworogłowego mierzona w maksymalnym dobrowolnym skurczu izometrycznym (MVIC) na początku badania (przed operacją), 4-6 godzin, 24 godziny, 48 godzin po TKA
|
linii podstawowej, 4-6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po TKA
|
|
6-minutowy test marszu przed i po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po TKA
|
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
6-minutowy test marszu zostanie przeprowadzony na początku badania (przed operacją), 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po TKA
|
linii podstawowej, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po TKA
|
|
Czas i przejdź przed i po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po TKA
|
W teście „wstań i idź” badani proszeni są o wstanie ze standardowego fotela, przejście do znacznika oddalonego o 3 m, odwrócenie się, cofnięcie i ponowne usiąść.
Wyniki są wyrażone w minutach lub sekundach.
Test up and go zostanie przeprowadzony na początku badania (przed operacją), 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po TKA
|
linii podstawowej, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po TKA
|
|
Stan zdrowia oceniany przez WOMAC: przed- i pooperacyjny
Ramy czasowe: wyjściową i 1 miesiąc po TKA
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowanym miernikiem stanu zdrowia stosowanym do oceny bólu, sztywności i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania (przed operacją) i 1 miesiąc po TKA |
wyjściową i 1 miesiąc po TKA
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana kwestionariuszem EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: wyjściową i 1 miesiąc po TKA
|
EQ-5D-5L to zgłaszana przez pacjentów ogólna miara HRQoL obejmująca pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Odpowiedzi na 5 pozycji (po jednej dla każdego wymiaru) skutkują stanem zdrowia pacjenta, który można przekształcić w wynik użyteczności w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (pełne zdrowie), reprezentujący jakość życia w stanie zdrowia.
|
wyjściową i 1 miesiąc po TKA
|
|
Ocena lęku i depresji za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Ramy czasowe: wyjściową i 1 miesiąc po TKA
|
HADS został opracowany w celu wykrywania lęku i depresji u pacjentów z fizycznymi problemami zdrowotnymi.
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji: 7 pozycji do pomiaru lęku i 7 pozycji do pomiaru depresji
|
wyjściową i 1 miesiąc po TKA
|
|
Pomiar satysfakcji pacjenta za pomocą skali satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny i 1 miesiąc po TKA
|
Skala satysfakcji pacjenta jest mierzona w 5-punktowej skali Likerta z kategoriami odpowiedzi składającymi się z bardzo zadowolonych, raczej zadowolonych, neutralnych, nieco niezadowolonych i bardzo niezadowolonych
|
72 godziny i 1 miesiąc po TKA
|
|
Ocena odczuwania bólu za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: wyjściową i 1 miesiąc po TKA
|
PCS jest często używany w warunkach klinicznych do pomiaru myślenia katastroficznego związanego z bólem.
Kwestionariusz składający się z 13 pozycji składa się z 3 podskal (powiększenie, przeżuwanie i bezradność) i prosi pacjentów o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami oraz o wskazanie stopnia, w jakim doświadczają każdej z 13 myśli o uczuciach na 5-stopniowej skali (0 wcale i cały czas 4).
|
wyjściową i 1 miesiąc po TKA
|
|
Czas blokady nerwów
Ramy czasowe: na operację
|
(czas od pierwszego wkłucia igły do ostatecznego wyjścia igły)
|
na operację
|
|
Liczba i rodzaj powikłań TKA
Ramy czasowe: Do końca badania, do 1 miesiąca po randomizacji i interwencji w badaniu
|
Powikłania TKA (np. transfuzje, częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zakażenie…) zostaną ocenione w okresie pooperacyjnym i pooperacyjnym
|
Do końca badania, do 1 miesiąca po randomizacji i interwencji w badaniu
|
|
Gotowość do rozładowania
Ramy czasowe: Do końca badania, do 1 miesiąca po randomizacji
|
Gotowość do rozładowania zostanie porównana między trzema grupami. Gotowość do rozładowania ocenia się w następujący sposób:
Gotowość do rozładowania jest opisana jako tak lub nie. |
Do końca badania, do 1 miesiąca po randomizacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do końca badania, do 1 miesiąca po randomizacji
|
Długość pobytu zostanie porównana między trzema grupami, licząc liczbę dni spędzonych w szpitalu
|
Do końca badania, do 1 miesiąca po randomizacji
|
|
Liczba ponownych hospitalizacji (z powodu problemów z kolanem po 1 miesiącu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TKA
|
Status readmisji pacjentów zostanie porównany pomiędzy grupami po 1 miesiącu TKA.
|
1 miesiąc po TKA
|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do końca badania, do 1 miesiąca po randomizacji
|
W trakcie badania zbierane będą zdarzenia niepożądane związane z interwencją.
|
Do końca badania, do 1 miesiąca po randomizacji
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: 0 godzin, 4-6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po TKA
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami będzie oceniana od początku operacji do 72 godzin po TKA
|
0 godzin, 4-6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po TKA
|
|
Przypisana śmiertelność podczas badania
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 3 dni
|
Śmiertelność, którą można przypisać badanym interwencjom, zabiegowi chirurgicznemu, schorzeniu podstawowemu lub innym istotnym przyczynom, zostanie zbadana podczas badania (w okresie okołooperacyjnym, do wypisu)
|
podczas hospitalizacji średnio 3 dni
|
|
Upadek pacjenta szpitalnego
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 3 dni
|
Ryzyko upadku pacjenta w szpitalu zostanie ocenione podczas pobytu w szpitalu.
|
podczas hospitalizacji średnio 3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces oślepiania
Ramy czasowe: 72 godziny po TKA
|
Pacjenci zostaną poproszeni o odgadnięcie przydziału leczenia 72 godziny po TKA
|
72 godziny po TKA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thibaut Vanneste, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z-2021085
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .