GENIFEM-forsøk: Postoperativ smerte etter total kneartroplastikk (TKA) (GENIFEM)
Genikulær nerveblokk versus femoral trekant nerveblokk versus LIA for postoperativ analgesi etter total kneartroplastikk: en pilot randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk
Motorbesparende smertestillende intervensjoner for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA) er en nøkkelkomponent i fast-track kirurgi.
Etterforskerne ønsker å estimere behandlingseffekter, inklusjonsrate og mulighet for å gjennomføre en fremtidig randomisert kontrollert overlegenhetsstudie og vurdere om den kortsiktige postoperative smertestillende effekten og ambulering etter en genikulær - infiltrasjon mellom popliteal arterie og kapsel av kne (iPACK) blokkerer hos pasienter som gjennomgår ensidig primær TKA er overlegen femoral trekant - iPACK-blokk og lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA).
Studien er en prospektiv, dobbeltblind, trippelarm overlegenhet pilot randomisert kontrollert studie med en randomiseringsrate 1:1:1. Gruppe I vil motta en Genicular - iPACK-blokk, gruppe II en Femoral Triangle - iPACK-blokk og gruppe III LIA .
Det primære studieresultatet er andelen pasienter som er i stand til å mobilisere (definert som å gå 10 meter med assistanse) med en numerisk vurderingsskala (NRS) på lik eller mindre enn 4 uten bruk av opioider 4-6 timer etter TKA. Sekundære utfall er effekt (målt i NRS, totalt morfinforbruk, total morfintitrering), funksjonalitet (quadriceps-styrke, timed-up-and-go, 6-minutters gangtest, fall på sykehus), frekvens av opioidrelaterte bivirkninger, utskrivningsberedskap , pasienttilfredshet, helserelatert livskvalitet, liggetid (LOS), komplikasjoner etter TKA og uønskede hendelser knyttet til studieintervensjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er en av de hyppigst utførte ortopediske prosedyrene for behandling av artrose i kneet. Protokoller for rask gjenoppretting understreker viktigheten av tidlig mobilisering og fysioterapi for å forbedre funksjonell utvinning, redusere postoperative komplikasjoner og redusere den økonomiske byrden av TKA. Siden pasientene som har TKA typisk har sterke smerter postoperativt, inkluderer multimodalt smertestillende regime i mange institusjoner intervensjonell analgesi, slik som nerveblokker, for å lette tidlig mobilisering. På dette tidspunktet eksisterer det imidlertid ingen universell anbefaling om hva som utgjør den optimale nerveblokkeringsteknikken som gir gunstig balanse mellom motorisk sparing for ambulering og analgesi.
Ulike motorbesparende nerveblokker (f.eks. femoral trekantblokk, adduktorkanalblokk, obturatornerveblokkering, infiltrasjon mellom popliteal arterie og kapsel av kne (iPACK), genikulær nerveblokk og lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA)) er mulige alternativer for intervensjonsanalgesi hos pasienter som gjennomgår TKA. Med denne studien på pasienter som har TKA, tar etterforskerne sikte på å sammenligne analgesien og ambulasjonen mellom den genikulære nerveblokken iPACK versus femoral triangle nerveblokk + iPACK versus LIA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3500
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år ved screening
- Planlagt å gjennomgå elektiv primær ensidig TKA
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
- Mentalt kompetent til å gi informert samtykke, til å rapportere smerteintensitet og å bruke pasientkontrollert analgesi
- Fysisk i stand til å utføre grunnleggende funksjonalitetstester uavhengig
Ekskluderingskriterier:
- Fedme (BMI>40)
- Tidligere åpen kneoperasjon
- Revisjon TKA eller bilateral TKA
- Kontraindikasjon til følgende studiemedisiner: ropivakain, morfin, midazolam, ketorolac, propofol, remifentanil, klonidin, deksametason, paracetamol
- Ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som kan forstyrre studievurderinger
- Kronisk utbredt smerte
- Radikulær smerte i indeksbenClinical Study Protocol Versjon 1.0
- Preoperativ sterk opioidbruk innen 3 dager før operasjonen (med unntak av svake opioider: tramadol og kodein)
- Ethvert kronisk nevromuskulært underskudd som påvirker de perifere nervene eller musklene i den kirurgiske ekstremiteten
- Nedsatt nyrefunksjon (Kronisk nyresykdom (CKD) G4-G5 i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifisering)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid før behandling. Kvinner i reproduktiv alder vil bli testet på graviditet før studiestart. Deltakere som blir gravide etter behandlingen i oppfølgingsperioden vil ikke bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genikulær nerveblokk-iPACK-gruppe
Genikulær nerveblokk-iPACK gruppe (utføres av anestesilege) Metode: Ultralyd og nervestimulering veiledet injeksjon Genikulær nerveblokk vil bli utført på den superomediale, den superolaterale, den inferomediale og inferolaterale genikulære nerven. Legemiddel: totalt 30 ml ropivakain 0,5 % (150 mg) vil bli brukt til denne behandlingsarmen. |
Gruppe 1: Genikulær nerveblokk-iPACK gruppe (utføres av anestesilege) Metode: Ultralyd og nervestimulering veiledet injeksjon Legemiddel: totalt 30 ml ropivakain 0,5 % (150 mg) vil bli brukt
|
|
Aktiv komparator: Femoral trekant blokk-iPACK gruppe
Femoral triangel block-iPACK gruppe (utføres av anestesilege) Metode: Ultralyd og nervestimulering veiledet injeksjon Medikament: totalt 30 ml ropivakain 0,5 % (150 mg) vil bli brukt til denne behandlingsarmen
|
Gruppe 2: Femoral triangle block-iPACK gruppe (utføres av anestesilege) Metode: Ultralyd og nervestimulering veiledet injeksjon Legemiddel: totalt 30 ml ropivakain 0,5 % (150 mg) vil bli brukt
|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA)
LIA (utføres av kirurg) Metode: Blind injeksjon Medikament: totalt 200 ml 0,2 % ropivakain vil bli brukt (400 mg).
Av dette vil 150 ml ropivakain 0,2 % blandes med 1 mg adrenalin.
|
Gruppe 3: LIA (utført av kirurg) Metode: Blind injeksjon Medikament: totalt 200 ml 0,2 % ropivakain vil bli brukt (400 mg).
Av dette vil 150 ml ropivakain 0,2 % blandes med 1 mg adrenalin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert av NRS ved hvile og bevegelse: 4 -6 timer etter TKA
Tidsramme: 4 til 6 timer etter TKA
|
Hovedutfallet av studien er andelen pasienter som har en numeral rating scale (NRS)
|
4 til 6 timer etter TKA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert av NRS
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 måned
|
NRS bestemmes ved hvile og bevegelse ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 måned etter TKA.
NRS er en endimensjonal, subjektiv måling av smerteintensitet, uttrykt av pasienten som et tall mellom 0 og 10.
Det er en 11-punkts skala der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 maksimal smerte.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 måned
|
|
Postoperativt morfinforbruk og titrering
Tidsramme: 4-6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter TKA
|
Mengden morfin som pasienten krevde og som ble gitt vil bli bestemt 4-6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter TKA
|
4-6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter TKA
|
|
Quadriceps styrke før og etter operasjon
Tidsramme: baseline, 4-6 timer, 24 timer og 48 timer etter TKA
|
quadriceps styrke målt i maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) ved baseline (preoperativ), 4-6 timer, 24 timer, 48 timer etter TKA
|
baseline, 4-6 timer, 24 timer og 48 timer etter TKA
|
|
6-minutters gangtest før og etter operasjonen
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter TKA
|
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
6 minutters gangtest vil bli utført ved baseline (preoperativ), 24 timer, 48 timer og 72 timer etter TKA
|
baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter TKA
|
|
Tidsbestemt og gå pre- og postoperativt
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter TKA
|
I time-up and go-testen blir forsøkspersonene bedt om å reise seg fra en standard lenestol, gå til en markør 3 m unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen.
Resultatene uttrykkes i minutter eller sekunder.
Time-up and go-testen vil bli utført ved baseline (preoperativ), 24 timer, 48 timer og 72 timer etter TKA
|
baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter TKA
|
|
Helsestatus vurdert av WOMAC: pre- og postoperativ
Tidsramme: baseline og 1 måned etter TKA
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et mye brukt selvadministrert helsestatusmål som brukes til å vurdere smerte, stivhet og funksjon hos pasienter med slitasjegikt i kneet. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. Spørreskjemaet vil bli utført ved baseline (preoperativt) og 1 måned etter TKA |
baseline og 1 måned etter TKA
|
|
Endringen i helserelatert livskvalitet vurdert av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: baseline og 1 måned etter TKA
|
EQ-5D-5L er et pasientrapportert generisk mål på HRQoL som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svar på de 5 elementene (én for hver dimensjon) resulterer i en pasients helsetilstand som kan transformeres til en nyttepoengsum som varierer mellom 0 (død) og 1 (full helse), som representerer livskvaliteten til helsetilstanden.
|
baseline og 1 måned etter TKA
|
|
Vurdering av angst og depresjon ved hjelp av spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline og 1 måned etter TKA
|
HADS er utviklet for å oppdage angst og depresjon hos pasienter med fysiske helseproblemer.
Spørreskjemaet består av 14 elementer: 7 elementer for å måle angst og 7 elementer for å måle depresjon
|
baseline og 1 måned etter TKA
|
|
Måling av pasienttilfredshet med pasienttilfredshetsskalaen
Tidsramme: 72 timer og 1 måned etter TKA
|
Pasienttilfredshetsskalaen måles i en 5-punkts Likert-skala med svarkategorier bestående av svært fornøyd, noe fornøyd, nøytral, noe misfornøyd og svært misfornøyd.
|
72 timer og 1 måned etter TKA
|
|
Vurdering av smerteopplevelse ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline og 1 måned etter TKA
|
PCS brukes ofte i kliniske omgivelser for å måle katastrofal tenkning relatert til smerte.
Spørreskjemaet med 13 elementer består av 3 underskalaer (forstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet) og ber pasientene reflektere over tidligere smertefulle opplevelser og angi i hvilken grad de opplever hver av 13 tanker om følelser på en 5-punkts skala (0 ikke i det hele tatt og 4 hele tiden).
|
baseline og 1 måned etter TKA
|
|
Nerveblokkeringstid
Tidsramme: per operasjon
|
(tid fra første nålen settes inn til siste nålen går ut)
|
per operasjon
|
|
Antall og type komplikasjoner av TKA
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 1 måned etter randomisering og studieintervensjon
|
Komplikasjoner av TKA (f.eks. transfusjoner, prevalens av venøs trombo-embolisk hendelse, infeksjon...) vil bli vurdert per - og postoperativt
|
Gjennom studieavslutning, inntil 1 måned etter randomisering og studieintervensjon
|
|
Utskrivningsberedskap
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 1 måned etter randomisering
|
Utskrivningsberedskapen vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene. Utskrivningsberedskap vurderes ved hjelp av følgende:
Utskrivningsberedskapen beskrives som ja eller nei. |
Gjennom studieavslutning, inntil 1 måned etter randomisering
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 1 måned etter randomisering
|
Liggetiden vil sammenlignes mellom de tre gruppene ved å telle antall dager på sykehuset
|
Gjennom studieavslutning, inntil 1 måned etter randomisering
|
|
Antall reinnleggelser på sykehus (på grunn av kneproblemer etter 1 måned)
Tidsramme: 1 måned etter TKA
|
Reinnleggelsesstatusen til pasientene vil bli sammenlignet mellom grupper etter 1 måned med TKA.
|
1 måned etter TKA
|
|
Sikkerhetsvurdering ved å rapportere uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 1 måned etter randomisering
|
Gjennom hele studien vil uønskede hendelser knyttet til intervensjonen bli samlet inn.
|
Gjennom studieavslutning, inntil 1 måned etter randomisering
|
|
Hyppighet av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 0 timer, 4-6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter TKA
|
Frekvensen av opioidrelaterte bivirkninger vil bli vurdert fra starten av operasjonen til 72 timer etter TKA
|
0 timer, 4-6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter TKA
|
|
Henførbar dødelighet under rettssaken
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 3 dager
|
Dødelighet som kan tilskrives studieintervensjoner, kirurgisk prosedyre, underliggende tilstand eller andre relevante årsaker vil bli undersøkt under forsøket (perioperativt, frem til utskrivning)
|
under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 3 dager
|
|
Innlagte fall
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 3 dager
|
Risikoen for innlagte fall vil bli vurdert under sykehusoppholdet.
|
under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med blending
Tidsramme: 72 timer etter TKA
|
Pasientene vil bli bedt om å gjette deres behandlingstildeling 72 timer etter TKA
|
72 timer etter TKA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thibaut Vanneste, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-2021085
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .