ピクセル CO2-Alma 分割レーザーの 1 サイクル後の前庭痛 (VBD) の影響を受けた女性における超音波評価と前庭知覚閾値の変化
2021年12月12日 更新者：Dr. Filippo Murina
ピクセル CO2-Alma 分割レーザーの 1 サイクル後の前庭痛 (VBD) の影響を受けた女性の超音波評価および前庭知覚閾値の変化によって前庭粘膜の厚さを評価するためのオープンラベル、介入、非制御パイロット研究
前庭痛 (VBD) は、2015 年にコンセンサス用語および持続性外陰痛および外陰痛の分類によって改訂された用語であり、少なくとも 3 か月持続する外陰痛であり、明確な原因を特定できず、前庭に限局しています。
この病気に冒された女性は、触ると外陰前庭の局所的な過敏症と痛みを報告します（例、性交またはタンポンの使用中）。 この反応パターンは、誘発された痛みの形での感覚異常を示唆しています (例えば、痛覚過敏またはアロディニア)。
生検研究では、外陰前庭の神経支配の増加、上皮下ヘパリナーゼ活性および神経炎症プロセスに関連するサイトカインの増加が実証されています。 さらに、VBD に固有の不快感は、常に骨盤底筋の過活動と関連しており、筋筋膜のトリガー ポイントが発生し、局所的または放散性の痛みおよび/または重度の圧痛を引き起こします。
交感神経と副交感神経の軸索のみで構成され、より小さな感覚線維の寄与を伴う、豊富な神経叢が膣粘膜下組織内で確認されました。 外陰前庭の感覚神経終末は密で浅いため、この領域は生理的に敏感です。 いくつかの研究は、前庭粘膜が薄いほど侵害受容に対してより敏感であることを示唆しています。
CO2 分割レーザーは、症候性膣萎縮を安全かつ効果的に治療するために使用されています。 このツールは、前庭痛の治療にも役立つことがわかっています。
このオープンパイロット研究では、少なくとも6か月からVBDの症状があり、インフォームドコンセントを与え、すべての適格基準を満たしている、登録時に18歳以上の30人の女性被験者が登録されます。 被験者は、前庭への CO2 フラクショネーテッド レーザーで治療され、1 か月間隔で 3 セッション、4 か月のフォローアップが行われます。 被験者は、3か月間で合計6回の訪問になります。
この研究の主な目的は、超音波評価による前庭粘膜の厚さの評価と、84日目と120日目の前庭知覚閾値の変化、および有害な原因を検索することにより、VBDに罹患した女性におけるPixel CO2-Alma Fractionated Laserの性能と安全性を評価することです。勉強中の出来事。 二次的な目的は、灼熱感/痛み、および性交疼痛症のVASの評価、スワブテストによる痛みと触覚過敏の評価、女性の性機能指数（FSFI）、および訪問時の外陰痛機能質問票（VQ）による評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Filippo Murina, MD
- 電話番号：+390263635420
- メール：filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dioniso F Barattini, MD
- 電話番号：+40774012684
- メール：franco.barattini@tigermedgrp.com
研究場所
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Milano、イタリア、20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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コンタクト：
- Filippo Murina Murina
- 電話番号：+390263635420
- メール：filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
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主任研究者：
- Filippo Murina Murina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 6か月からの前庭痛（VBD）の影響を受けた女性。
- 18歳以上で閉経前の女性（月経のない連続12ヶ月）。
- 中等度から重度の外陰部の痛み (リッカート スケールで 0 = なしと 10 = 重度の間で、挿入を伴う性交後に少なくとも 5 を記録)。
- 性交中、または前庭に圧力がかかる活動（自転車、競馬など）で前庭に局在する痛み。
- -インフォームドコンセントを提供する意思
- -研究期間中に性交をしたい
除外基準:
- レーザーに対する過敏症または不耐性。
- 身体診察における臨床的に重要な所見。
- -主任研究者の意見により、患者を研究に不適格にする慢性的な病状または精神障害。
- 治験責任医師によるスクリーニング時に評価され、0 = 筋緊張亢進なしと 3 = 重度の筋緊張亢進の間のリッカート尺度で採点された骨盤底筋緊張亢進 (中等度から重度まで)。
- アクティブな膣または外陰部の感染症（ヘルペス、カンジダ、性感染症など）
- 処女膜を超えた子宮脱。
- -被験者は瘢痕化の変化（すなわち、ケロイド形成）の病歴を持っています.
- -膣出血障害の不明な過去または現在の病歴。
- -被験者が研究手順および訪問に準拠する可能性が低いことを治験責任医師に示す状態または行動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分割レーザー
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レーザーは、デバイスの IFU に続いて、ベースライン (訪問 2、0 日目)、訪問 3 (28±4 日目)、および訪問 4 (56±4 日目) で前庭に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B-スキャン超音波検査 (DermaScan C、Cortex Technology、デンマーク) によって μm 単位で測定された前庭粘膜の厚さ
時間枠：120日
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治験責任医師は、20 MHz の検証済みシステムで B スキャン超音波検査を使用します。
ベースラインから 84 日目 (訪問 5)、および 120 日目 (最終訪問) までの変化を評価しました。
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120日
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Neurometer CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD) によって 1 から 25 までの値で測定された前庭知覚閾値
時間枠：120日
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前庭知覚閾値 (VPT) では、6 から 13 の範囲の値が正常と分類され、1 から 5 の範囲の値は知覚過敏を示します。 14 ～ 25 の値は知覚鈍麻を示します。 ベースラインから 84 日目 (訪問 5)、および 120 日目 (最終訪問) までの変化を評価しました。 |
120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性機能指数による性機能
時間枠：120日
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性機能は、ベースライン時および 84 日後および 120 日後に、女性性機能指数 (FSFI) のイタリア語で検証された翻訳によって評価されます。これは、6 つの領域で過去 4 週間にわたって性機能を評価する 19 項目で構成される自己報告ツールです。性的欲求、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、そして痛み。
各グループの平均値を個別に分析し、2 つのグループを比較して分析します。
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120日
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治療に伴う有害事象/有害事象/重大な有害事象/重大な有害事象[安全性と忍容性]の発生率
時間枠：120日まで
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発生率は、各来院時に有害事象 (AE)、有害機器事象 ADE、深刻な有害事象 (SAE)、深刻な有害機器事象 (SADE) を検索することによって計算されます。
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120日まで
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Visual Analog Scaleによる性交疼痛
時間枠：120日
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変化は、ベースラインから 84 日目 (訪問 5)、および 120 (最後の訪問) までの Visual Analogue Scale (VAS) 平均値によって測定されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。0 は症状がないことを表し、10 は重度の症状を表します。
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120日
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Visual Analogue Scaleによる灼熱感/痛み
時間枠：120日
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変化は、ベースラインから 84 日目 (訪問 5)、および 120 (最後の訪問) までの Visual Analogue Scale (VAS) 平均値によって測定されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。0 は症状がないことを表し、10 は重度の症状を表します。
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120日
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Visual Analogue Scale で測定したスワブ テストでの接触に対する痛み/過敏症。
時間枠：120日
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ベースラインから 84 日目 (訪問 5)、および 120 日目 (最終訪問) までの変化は、Visual Analogue Scale (VAS) で報告されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。0 は症状がないことを表し、10 は重度の症状を表します。
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120日
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Vulval Pain Functional Questionnaire（VQ）による外陰痛
時間枠：120日
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外陰部痛機能アンケート (VQ) では、各回答に数値が割り当てられます。
スコアが高いほど、機能制限が大きくなります。
減少するスコアは改善を表します。
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120日
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前庭ヘルススコアによる前庭栄養
時間枠：120日
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前庭健康スコア（VHS）は、5つのパラメーター（点状出血、蒼白、脆弱性、乾燥、紅斑）を評価する調査員によって使用され、萎縮の程度を定義する最終スコアを取得します。
各項目は、0 = なしと 3 = 重度の間のリッカート スケールで採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Murina F, Karram M, Salvatore S, Felice R. Fractional CO2 Laser Treatment of the Vestibule for Patients with Vestibulodynia and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Pilot Study. J Sex Med. 2016 Dec;13(12):1915-1917. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.10.006. Epub 2016 Nov 15.
- Goldstein AT, Pukall CF, Brown C, Bergeron S, Stein A, Kellogg-Spadt S. Vulvodynia: Assessment and Treatment. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):572-90. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.01.020. Epub 2016 Mar 25.
- Wesselmann U, Bonham A, Foster D. Vulvodynia: Current state of the biological science. Pain. 2014 Sep;155(9):1696-1701. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.010. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Morin M, Binik YM, Bourbonnais D, Khalife S, Ouellet S, Bergeron S. Heightened Pelvic Floor Muscle Tone and Altered Contractility in Women With Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):592-600. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.012.
- Farmer MA. What is special about the vulvar vestibule? Pain. 2015 Mar;156(3):359-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000094.
- Murina F, Barbieri S, Lubrano C, Cetin I. Vestibular Mucosa Thickness Measured by Ultrasound in Patients Affected by Vestibulodynia: A Case-Control Study. Sex Med. 2021 Apr;9(2):100320. doi: 10.1016/j.esxm.2020.100320. Epub 2021 Feb 13.
- Salvatore S, Athanasiou S, Candiani M. The use of pulsed CO2 lasers for the treatment of vulvovaginal atrophy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Dec;27(6):504-8. doi: 10.1097/GCO.0000000000000230. Erratum In: Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):282.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月30日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月12日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月12日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
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