- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05156489
Ultraschallbewertung und Veränderungen der vestibulären Wahrnehmungsschwellen bei Frauen mit Vestibulodynie (VBD) nach einem Zyklus des fraktionierten Pixel-CO2-Alma-Lasers
Eine offene, interventionelle, nicht kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der vestibulären Schleimhautdicke durch Ultraschallbewertung und Veränderungen der vestibulären Wahrnehmungsschwellen bei Frauen mit Vestibulodynie (VBD) nach einem Zyklus des fraktionierten Pixel-CO2-Alma-Lasers
Vestibulodynie (VBD), Begriff überarbeitet durch Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulva Pain and Vulvodynia im Jahr 2015, ist ein Vulvaschmerz von mindestens 3 Monaten Dauer ohne klar erkennbare Ursache und lokalisiert am Vestibuli.
Frauen, die von dieser Krankheit betroffen sind, berichten über lokalisierte Überempfindlichkeit und Schmerzen des Vulvavorhofs bei Berührung (z. B. während des Geschlechtsverkehrs oder der Verwendung von Tampons). Dieses Reaktionsmuster deutet auf sensorische Anomalien in Form von hervorgerufenem Schmerz hin (z. B. Hyperalgesie oder Allodynie).
Forschungsbiopsiestudien haben eine erhöhte Innervation des Vulvavorhofs und eine erhöhte subepitheliale Heparinaseaktivität und Zytokine gezeigt, die mit neuroinflammatorischen Prozessen in Verbindung gebracht wurden. Darüber hinaus ist das Unbehagen, das VBD innewohnt, immer mit einer Überaktivität der Beckenbodenmuskulatur verbunden, mit der Entwicklung myofaszialer Triggerpunkte, was zu lokalisierten oder ausstrahlenden Schmerzen und/oder starker Druckempfindlichkeit führt.
Innerhalb der vaginalen Submukosa wurde ein reichhaltiges Nervengeflecht identifiziert, das nur aus sympathischen und parasympathischen Axonen mit Beiträgen kleinerer sensorischer Fasern bestand. Die sensorischen Nervenenden des Vulvavorhofs sind dicht und flach, was diese Region physiologisch empfindlicher macht. Mehrere Arbeiten deuten darauf hin, dass eine dünnere vestibuläre Schleimhaut empfindlicher auf Nozizeption reagiert, da die Nervenenden oberflächlicher werden und somit die Übertragung von mechanischem Druck zur Erleichterung der Nozizeption verändern.
Der CO2-fraktionierte Laser wurde zur sicheren und wirksamen Behandlung von symptomatischer Vaginalatrophie eingesetzt. Dieses Instrument hat sich auch bei der Behandlung von Vestibulodynie als nützlich erwiesen.
In diese offene Pilotstudie werden 30 weibliche Probanden im Alter von über 18 Jahren bei der Aufnahme aufgenommen, die seit mindestens 6 Monaten Symptome von VBD aufweisen, ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben und alle Eignungskriterien erfüllen. Die Probanden werden mit einem fraktionierten CO2-Laser im Vestibulum für 3 Sitzungen in monatlichen Abständen mit einer Nachbeobachtung von 4 Monaten behandelt. Die Probanden kommen über einen Zeitraum von 3 Monaten zu insgesamt 6 Besuchen.
Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Leistung und Sicherheit des fraktionierten CO2-Alma-Lasers Pixel bei Frauen mit VBD durch die Beurteilung der vestibulären Schleimhautdicke durch Ultraschalluntersuchung und der Veränderungen der vestibulären Wahrnehmungsschwellen an Tag 84 und 120 sowie durch die Suche nach Nebenwirkungen Ereignis während des gesamten Studiums. Die sekundären Ziele sind die Bewertung von VAS für Brennen/Schmerzen und Dyspareunie, Bewertung von Schmerzen und Überempfindlichkeit bei Berührung durch Abstrichtest, Female Sexual Function Index (FSFI) und Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) bei den Besuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Filippo Murina, MD
- Telefonnummer: +390263635420
- E-Mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dioniso F Barattini, MD
- Telefonnummer: +40774012684
- E-Mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Studienorte
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Milano, Italien, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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Kontakt:
- Filippo Murina Murina
- Telefonnummer: +390263635420
- E-Mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
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Hauptermittler:
- Filippo Murina Murina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von Vestibulodynie (VBD) betroffene Frauen ab 6 Monaten.
- Frauen über 18 Jahre und noch nicht in der Menopause (12 aufeinanderfolgende Monate ohne Monatsblutung).
- Vulvaschmerzen von mäßig bis stark (auf einer Likert-Skala zwischen 0 = nicht vorhanden und 10 = stark, mindestens 5 Punkte nach Geschlechtsverkehr mit Penetration).
- An den Vestibuli lokalisierte Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs oder bei Aktivitäten mit Druck auf die Vestibuli (z. B. Radfahren, Reiten).
- Bereitschaft zur informierten Einwilligung
- Bereitschaft zum Geschlechtsverkehr während der Studienzeit
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Laser.
- Klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung.
- Alle chronischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, die den Patienten nach Meinung des Hauptprüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.
- Hypertonus des Beckenbodens (von mäßig bis schwer) wurde beim Screening durch den Prüfarzt bewertet und auf einer Likert-Skala zwischen 0 = kein Hypertonus und 3 = starker Hypertonus bewertet.
- Aktive Vaginal- oder Vulvainfektionen (z. B. Herpes, Candida, STIs)
- Uterusprolaps über das Jungfernhäutchen hinaus.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Narbenveränderungen (dh Keloidbildung).
- Unbekannte Vergangenheit oder aktive Vorgeschichte von vaginalen Blutungsstörungen.
- Jeder Zustand oder jedes Verhalten, das dem Ermittler anzeigt, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche wahrscheinlich nicht einhält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fraktionierter Laser
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Der Laser wird zu Studienbeginn (Besuch 2, Tag 0), bei Besuch 3 (Tag 28 ± 4) und bei Besuch 4 (Tag 56 ± 4) im Vestibül gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der vestibulären Schleimhaut gemessen in µm durch B-Scan-Sonographie (DermaScan C, Cortex Technology, Dänemark)
Zeitfenster: 120 Tage
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Der Ermittler wird B-Scan-Ultraschall mit einem validierten 20-MHz-System verwenden.
Die Veränderung wurde von der Grundlinie bis zu Tag 84 (Besuch 5) und 120 (letzter Besuch) bewertet.
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120 Tage
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Vestibuläre Wahrnehmungsschwellen gemessen mit Werten von 1 bis 25 durch Neurometer CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Zeitfenster: 120 Tage
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Bei der vestibulären Wahrnehmungsschwelle (VPT) wird ein Wert im Bereich von 6 bis 13 als normal eingestuft, während ein Wert im Bereich von 1 bis 5 eine Hyperästhesie anzeigt. Ein Wert zwischen 14 und 25 zeigt Hypästhesie an. Die Veränderung wurde von der Grundlinie bis zu Tag 84 (Besuch 5) und 120 (letzter Besuch) bewertet. |
120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Funktion nach Female Sexual Function Index
Zeitfenster: 120 Tage
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Die sexuelle Funktion wird zu Studienbeginn und nach 84 und 120 Tagen anhand der italienischen validierten Übersetzung des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet, einem Selbstberichtsinstrument, das aus 19 Elementen besteht, die die sexuelle Funktion in den letzten 4 Wochen in sechs Bereichen bewerten: sexuelles Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz.
Der Mittelwert in jeder Gruppe separat und in den beiden Gruppen im Vergleich wird analysiert.
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120 Tage
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen / unerwünschten produktbezogenen Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten produktbezogenen Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
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Die Inzidenz wird berechnet, indem bei jedem Besuch nach Adverse Event (AE), Adverse Device Event ADE, Serious Adverse Event (SAE), Serious Adverse Device Event (SADE) gesucht wird
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bis zu 120 Tage
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Dyspareunie nach visueller Analogskala
Zeitfenster: 120 Tage
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Die Veränderung wird anhand des Mittelwerts der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie bis zu Tag 84 (Besuch 5) und 120 (letzter Besuch) gemessen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für schwere Symptome steht.
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120 Tage
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Brennen/Schmerzen nach visueller Analogskala
Zeitfenster: 120 Tage
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Die Veränderung wird anhand des Mittelwerts der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie bis zu Tag 84 (Besuch 5) und 120 (letzter Besuch) gemessen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für schwere Symptome steht.
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120 Tage
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Schmerz/Überempfindlichkeit bei Berührung beim Abstrichtest, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 120 Tage
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Der Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 84 (Besuch 5) und 120 (letzter Besuch) wird in einer visuellen Analogskala (VAS) angegeben.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für schwere Symptome steht.
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120 Tage
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Vulvaschmerzen nach Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ)
Zeitfenster: 120 Tage
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Im Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) wird jeder Antwort ein numerischer Wert zugeordnet.
Je höher der Score, desto größer die Funktionseinschränkung.
Eine abnehmende Punktzahl steht für eine Verbesserung.
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120 Tage
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Vestibulärer Trophismus durch den Vestibular Health Score
Zeitfenster: 120 Tage
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Der Vestibular Health Score (VHS) wird vom Prüfarzt zur Bewertung von 5 Parametern (Petechien, Blässe, Zerbrechlichkeit, Trockenheit, Erythem) verwendet, die zu einem endgültigen Score führen, der den Grad der Atrophie definiert.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala zwischen 0 = nicht vorhanden und 3 = stark bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15.
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120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Murina F, Karram M, Salvatore S, Felice R. Fractional CO2 Laser Treatment of the Vestibule for Patients with Vestibulodynia and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Pilot Study. J Sex Med. 2016 Dec;13(12):1915-1917. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.10.006. Epub 2016 Nov 15.
- Goldstein AT, Pukall CF, Brown C, Bergeron S, Stein A, Kellogg-Spadt S. Vulvodynia: Assessment and Treatment. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):572-90. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.01.020. Epub 2016 Mar 25.
- Wesselmann U, Bonham A, Foster D. Vulvodynia: Current state of the biological science. Pain. 2014 Sep;155(9):1696-1701. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.010. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Morin M, Binik YM, Bourbonnais D, Khalife S, Ouellet S, Bergeron S. Heightened Pelvic Floor Muscle Tone and Altered Contractility in Women With Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):592-600. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.012.
- Farmer MA. What is special about the vulvar vestibule? Pain. 2015 Mar;156(3):359-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000094.
- Murina F, Barbieri S, Lubrano C, Cetin I. Vestibular Mucosa Thickness Measured by Ultrasound in Patients Affected by Vestibulodynia: A Case-Control Study. Sex Med. 2021 Apr;9(2):100320. doi: 10.1016/j.esxm.2020.100320. Epub 2021 Feb 13.
- Salvatore S, Athanasiou S, Candiani M. The use of pulsed CO2 lasers for the treatment of vulvovaginal atrophy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Dec;27(6):504-8. doi: 10.1097/GCO.0000000000000230. Erratum In: Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):282.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SDSV-2020-03.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fraktionierter Laser (Pixel CO2-Alma)
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Dr. Filippo MurinaOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyNoch keine RekrutierungSchmerzen | Vaginale Trockenheit | Dyspareunie | Dysurie | Urogenitales Syndrom der Menopause (GSM) | VerbrennungItalien
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Alma Lasers Inc.AbgeschlossenAknenarben | FaltenVereinigte Staaten
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Sheba Medical CenterKaplan Medical Center; The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaUnbekanntWeibliche Belastungsharninkontinenz
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Alma Lasers Inc.The Cleveland ClinicAbgeschlossenAtrophie | Vaginale Atrophie | Genitalerkrankungen, weiblichVereinigte Staaten
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Hadassah Medical OrganizationAbgeschlossenVaginale Atrophie | Lichen sclerosusIsrael
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Hillel Yaffe Medical CenterRekrutierungVaginale Atrophie | Vulva-AtrophieIsrael
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Hadassah Medical OrganizationAbgeschlossenBrustkrebs | Urogenitales Syndrom der MenopauseIsrael