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Ultraschallbewertung und Veränderungen der vestibulären Wahrnehmungsschwellen bei Frauen mit Vestibulodynie (VBD) nach einem Zyklus des fraktionierten Pixel-CO2-Alma-Lasers

12. Dezember 2021 aktualisiert von: Dr. Filippo Murina

Eine offene, interventionelle, nicht kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der vestibulären Schleimhautdicke durch Ultraschallbewertung und Veränderungen der vestibulären Wahrnehmungsschwellen bei Frauen mit Vestibulodynie (VBD) nach einem Zyklus des fraktionierten Pixel-CO2-Alma-Lasers

Vestibulodynie (VBD), Begriff überarbeitet durch Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulva Pain and Vulvodynia im Jahr 2015, ist ein Vulvaschmerz von mindestens 3 Monaten Dauer ohne klar erkennbare Ursache und lokalisiert am Vestibuli.

Frauen, die von dieser Krankheit betroffen sind, berichten über lokalisierte Überempfindlichkeit und Schmerzen des Vulvavorhofs bei Berührung (z. B. während des Geschlechtsverkehrs oder der Verwendung von Tampons). Dieses Reaktionsmuster deutet auf sensorische Anomalien in Form von hervorgerufenem Schmerz hin (z. B. Hyperalgesie oder Allodynie).

Forschungsbiopsiestudien haben eine erhöhte Innervation des Vulvavorhofs und eine erhöhte subepitheliale Heparinaseaktivität und Zytokine gezeigt, die mit neuroinflammatorischen Prozessen in Verbindung gebracht wurden. Darüber hinaus ist das Unbehagen, das VBD innewohnt, immer mit einer Überaktivität der Beckenbodenmuskulatur verbunden, mit der Entwicklung myofaszialer Triggerpunkte, was zu lokalisierten oder ausstrahlenden Schmerzen und/oder starker Druckempfindlichkeit führt.

Innerhalb der vaginalen Submukosa wurde ein reichhaltiges Nervengeflecht identifiziert, das nur aus sympathischen und parasympathischen Axonen mit Beiträgen kleinerer sensorischer Fasern bestand. Die sensorischen Nervenenden des Vulvavorhofs sind dicht und flach, was diese Region physiologisch empfindlicher macht. Mehrere Arbeiten deuten darauf hin, dass eine dünnere vestibuläre Schleimhaut empfindlicher auf Nozizeption reagiert, da die Nervenenden oberflächlicher werden und somit die Übertragung von mechanischem Druck zur Erleichterung der Nozizeption verändern.

Der CO2-fraktionierte Laser wurde zur sicheren und wirksamen Behandlung von symptomatischer Vaginalatrophie eingesetzt. Dieses Instrument hat sich auch bei der Behandlung von Vestibulodynie als nützlich erwiesen.

In diese offene Pilotstudie werden 30 weibliche Probanden im Alter von über 18 Jahren bei der Aufnahme aufgenommen, die seit mindestens 6 Monaten Symptome von VBD aufweisen, ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben und alle Eignungskriterien erfüllen. Die Probanden werden mit einem fraktionierten CO2-Laser im Vestibulum für 3 Sitzungen in monatlichen Abständen mit einer Nachbeobachtung von 4 Monaten behandelt. Die Probanden kommen über einen Zeitraum von 3 Monaten zu insgesamt 6 Besuchen.

Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Leistung und Sicherheit des fraktionierten CO2-Alma-Lasers Pixel bei Frauen mit VBD durch die Beurteilung der vestibulären Schleimhautdicke durch Ultraschalluntersuchung und der Veränderungen der vestibulären Wahrnehmungsschwellen an Tag 84 und 120 sowie durch die Suche nach Nebenwirkungen Ereignis während des gesamten Studiums. Die sekundären Ziele sind die Bewertung von VAS für Brennen/Schmerzen und Dyspareunie, Bewertung von Schmerzen und Überempfindlichkeit bei Berührung durch Abstrichtest, Female Sexual Function Index (FSFI) und Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) bei den Besuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Milano, Italien, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Filippo Murina Murina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von Vestibulodynie (VBD) betroffene Frauen ab 6 Monaten.
  • Frauen über 18 Jahre und noch nicht in der Menopause (12 aufeinanderfolgende Monate ohne Monatsblutung).
  • Vulvaschmerzen von mäßig bis stark (auf einer Likert-Skala zwischen 0 = nicht vorhanden und 10 = stark, mindestens 5 Punkte nach Geschlechtsverkehr mit Penetration).
  • An den Vestibuli lokalisierte Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs oder bei Aktivitäten mit Druck auf die Vestibuli (z. B. Radfahren, Reiten).
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft zum Geschlechtsverkehr während der Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Laser.
  • Klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung.
  • Alle chronischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, die den Patienten nach Meinung des Hauptprüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.
  • Hypertonus des Beckenbodens (von mäßig bis schwer) wurde beim Screening durch den Prüfarzt bewertet und auf einer Likert-Skala zwischen 0 = kein Hypertonus und 3 = starker Hypertonus bewertet.
  • Aktive Vaginal- oder Vulvainfektionen (z. B. Herpes, Candida, STIs)
  • Uterusprolaps über das Jungfernhäutchen hinaus.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Narbenveränderungen (dh Keloidbildung).
  • Unbekannte Vergangenheit oder aktive Vorgeschichte von vaginalen Blutungsstörungen.
  • Jeder Zustand oder jedes Verhalten, das dem Ermittler anzeigt, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche wahrscheinlich nicht einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktionierter Laser
Der Laser wird zu Studienbeginn (Besuch 2, Tag 0), bei Besuch 3 (Tag 28 ± 4) und bei Besuch 4 (Tag 56 ± 4) im Vestibül gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der vestibulären Schleimhaut gemessen in µm durch B-Scan-Sonographie (DermaScan C, Cortex Technology, Dänemark)
Zeitfenster: 120 Tage
Der Ermittler wird B-Scan-Ultraschall mit einem validierten 20-MHz-System verwenden. Die Veränderung wurde von der Grundlinie bis zu Tag 84 (Besuch 5) und 120 (letzter Besuch) bewertet.
120 Tage
Vestibuläre Wahrnehmungsschwellen gemessen mit Werten von 1 bis 25 durch Neurometer CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Zeitfenster: 120 Tage

Bei der vestibulären Wahrnehmungsschwelle (VPT) wird ein Wert im Bereich von 6 bis 13 als normal eingestuft, während ein Wert im Bereich von 1 bis 5 eine Hyperästhesie anzeigt. Ein Wert zwischen 14 und 25 zeigt Hypästhesie an.

Die Veränderung wurde von der Grundlinie bis zu Tag 84 (Besuch 5) und 120 (letzter Besuch) bewertet.

120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion nach Female Sexual Function Index
Zeitfenster: 120 Tage
Die sexuelle Funktion wird zu Studienbeginn und nach 84 und 120 Tagen anhand der italienischen validierten Übersetzung des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet, einem Selbstberichtsinstrument, das aus 19 Elementen besteht, die die sexuelle Funktion in den letzten 4 Wochen in sechs Bereichen bewerten: sexuelles Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Der Mittelwert in jeder Gruppe separat und in den beiden Gruppen im Vergleich wird analysiert.
120 Tage
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen / unerwünschten produktbezogenen Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten produktbezogenen Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
Die Inzidenz wird berechnet, indem bei jedem Besuch nach Adverse Event (AE), Adverse Device Event ADE, Serious Adverse Event (SAE), Serious Adverse Device Event (SADE) gesucht wird
bis zu 120 Tage
Dyspareunie nach visueller Analogskala
Zeitfenster: 120 Tage
Die Veränderung wird anhand des Mittelwerts der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie bis zu Tag 84 (Besuch 5) und 120 (letzter Besuch) gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für schwere Symptome steht.
120 Tage
Brennen/Schmerzen nach visueller Analogskala
Zeitfenster: 120 Tage
Die Veränderung wird anhand des Mittelwerts der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie bis zu Tag 84 (Besuch 5) und 120 (letzter Besuch) gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für schwere Symptome steht.
120 Tage
Schmerz/Überempfindlichkeit bei Berührung beim Abstrichtest, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 120 Tage
Der Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 84 (Besuch 5) und 120 (letzter Besuch) wird in einer visuellen Analogskala (VAS) angegeben. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für schwere Symptome steht.
120 Tage
Vulvaschmerzen nach Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ)
Zeitfenster: 120 Tage
Im Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) wird jeder Antwort ein numerischer Wert zugeordnet. Je höher der Score, desto größer die Funktionseinschränkung. Eine abnehmende Punktzahl steht für eine Verbesserung.
120 Tage
Vestibulärer Trophismus durch den Vestibular Health Score
Zeitfenster: 120 Tage
Der Vestibular Health Score (VHS) wird vom Prüfarzt zur Bewertung von 5 Parametern (Petechien, Blässe, Zerbrechlichkeit, Trockenheit, Erythem) verwendet, die zu einem endgültigen Score führen, der den Grad der Atrophie definiert. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala zwischen 0 = nicht vorhanden und 3 = stark bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDSV-2020-03.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktionierter Laser (Pixel CO2-Alma)

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