Pixel CO2-Alma 分割激光一个周期后受前庭痛 (VBD) 影响的女性的超声评估和前庭知觉阈值变化
2021年12月12日 更新者：Dr. Filippo Murina
一项开放标签、介入性、非对照试验研究，通过像素 CO2-Alma 分割激光一个周期后受前庭痛 (VBD) 影响的女性的超声评估和前庭知觉阈值变化来评估前庭粘膜厚度
外阴痛 (VBD) 是 2015 年持续性外阴痛和外阴痛的共识术语和分类修订的术语，是一种持续至少 3 个月、没有明确可识别原因且局限于前庭的外阴痛。
受这种疾病影响的妇女报告局部超敏反应和外阴前庭对触摸的疼痛（例如，在性交或使用卫生棉条期间）。 这种反应模式提示以诱发疼痛的形式存在感觉异常（例如，痛觉过敏或异常性疼痛）。
活检研究表明，外阴前庭的神经支配增加，上皮下肝素酶活性和细胞因子增加，这些与神经炎症过程有关。 此外，VBD 固有的不适总是与骨盆底肌肉过度活动有关，伴随着肌筋膜触发点的发展，导致局部或放射痛和/或严重的压痛。
在阴道粘膜下层发现了一个丰富的神经丛，它仅由交感神经和副交感神经轴突组成，并具有较小的感觉纤维。 外阴前庭的感觉神经末梢密集而浅，使该区域在生理上更加敏感。 几项研究表明，较薄的前庭粘膜对伤害感受更敏感，因为神经末梢变得更浅，从而改变机械压力的转导以促进伤害感受。
CO2 分次激光已被用于安全有效地治疗症状性阴道萎缩。 还发现该工具可用于治疗前庭痛。
在这项开放的试点研究中，将招募 30 名年龄在 18 岁以上、至少 6 个月后出现 VBD 症状、已获得知情同意并符合所有资格标准的女性受试者。 受试者将在前庭接受 CO2 分次激光治疗，每月进行 3 次，随访 4 个月。 受试者将在 3 个月内总共进行 6 次就诊。
该研究的主要目的是评估 Pixel CO2-Alma 分割激光在受 VBD 影响的女性中的性能和安全性，方法是通过超声评估和前庭感知阈值在第 84 天和第 120 天的变化评估前庭粘膜厚度，并通过搜索不良反应所有研究期间的事件。 次要目标是评估烧灼感/疼痛和性交困难的 VAS，通过拭子测试、女性性功能指数 (FSFI) 和访问时的外阴疼痛功能问卷 (VQ) 评估疼痛和对触摸的超敏反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Filippo Murina, MD
- 电话号码：+390263635420
- 邮箱：filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
研究联系人备份
- 姓名：Dioniso F Barattini, MD
- 电话号码：+40774012684
- 邮箱：franco.barattini@tigermedgrp.com
学习地点
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Milano、意大利、20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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接触：
- Filippo Murina Murina
- 电话号码：+390263635420
- 邮箱：filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
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首席研究员：
- Filippo Murina Murina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 从 6 个月起受前庭痛 (VBD) 影响的妇女。
- 18 岁以上且尚未进入绝经期（连续 12 个月没有月经）的女性。
- 从中度到重度的外阴疼痛（在 0 = 没有和 10 = 严重之间的李克特量表中，性交后至少获得 5 分）。
- 性交或对前庭施加压力的活动（即骑自行车、骑马）时疼痛局限在前庭。
- 愿意提供知情同意
- 愿意在学习期间发生性关系
排除标准：
- 对激光过敏或不耐受。
- 体格检查有临床意义的发现。
- 根据主要研究者的意见，任何慢性疾病或心理障碍会使患者不符合研究资格。
- 骨盆底张力过高（从中度到重度）由研究者在筛选时评估，并在 0 = 张力过高不存在和 3 = 严重张力过高之间进行评分。
- 活动性阴道或外阴感染（例如疱疹、念珠菌、性传播感染）
- 子宫脱垂超出处女膜。
- 受试者有疤痕改变史（即瘢痕疙瘩形成）。
- 未知的阴道出血病史或活动史。
- 向研究者表明受试者不太可能遵守研究程序和访视的任何情况或行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：点阵激光
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激光将在基线（访问 2，第 0 天）、访问 3（第 28±4 天）和访问 4（第 56±4 天）时进入前庭，遵循设备的 IFU。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 B 超扫描（DermaScan C，Cortex Technology，丹麦）测量的前庭粘膜厚度，单位为 µm
大体时间：120天
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研究者将使用带有 20 MHz 验证系统的 B 扫描超声检查。
从基线到第 84 天（第 5 次访视）和第 120 天（最后一次访视）评估了变化。
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120天
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Neurometer CPT（Neurotron, Inc, Baltimore, MD）用 1 到 25 的值测量前庭感知阈值
大体时间：120天
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在前庭感知阈值 (VPT) 中，6 到 13 的值被归类为正常，而 1 到 5 的值表示感觉过敏。 14 到 25 之间的值表示感觉迟钝。 从基线到第 84 天（第 5 次访视）和第 120 天（最后一次访视）评估了变化。 |
120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性性功能指数的性功能
大体时间：120天
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性功能将在基线以及 84 天和 120 天后通过女性性功能指数 (FSFI) 的意大利语验证翻译进行评估，这是一种自我报告工具，由 19 个项目组成，在过去 4 周内评估六个方面的性功能：性欲、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。
分别分析每组的平均值和比较两组的平均值。
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120天
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治疗紧急不良事件/不良设备事件/严重不良事件/严重不良设备事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：长达 120 天
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发生率将通过在每次访问时搜索不良事件 (AE)、不良器械事件 ADE、严重不良事件 (SAE)、严重不良器械事件 (SADE) 来计算
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长达 120 天
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视觉模拟量表的性交困难
大体时间：120天
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变化将通过从基线到第 84 天（第 5 次访视）和第 120 天（最后一次访视）的视觉模拟量表 (VAS) 平均值来测量。
最低得分为 0 分，最高得分为 10 分，其中 0 代表没有症状，10 代表严重症状。
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120天
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视觉模拟量表的灼痛/疼痛
大体时间：120天
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变化将通过从基线到第 84 天（第 5 次访视）和第 120 天（最后一次访视）的视觉模拟量表 (VAS) 平均值来测量。
最低得分为 0 分，最高得分为 10 分，其中 0 代表没有症状，10 代表严重症状。
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120天
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在通过视觉模拟量表测量的拭子测试中对触摸的疼痛/过敏。
大体时间：120天
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从基线到第 84 天（第 5 次访视）和第 120 天（最后一次访视）的变化将以视觉模拟量表 (VAS) 报告。
最低得分为 0 分，最高得分为 10 分，其中 0 代表没有症状，10 代表严重症状。
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120天
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外阴疼痛功能问卷 (VQ) 的外阴疼痛
大体时间：120天
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在外阴疼痛功能问卷 (VQ) 中，每个响应都分配了一个数值。
分数越高，功能限制越大。
分数递减表示改进。
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120天
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前庭健康评分的前庭营养
大体时间：120天
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研究者将使用前庭健康评分 (VHS) 评估 5 个参数（瘀斑、苍白、脆性、干燥、红斑），从而获得定义萎缩程度的最终评分。
每个项目都在 0 = 不存在和 3 = 严重之间的李克特量表上评分。
总分范围从 0 到 15。
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Murina F, Karram M, Salvatore S, Felice R. Fractional CO2 Laser Treatment of the Vestibule for Patients with Vestibulodynia and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Pilot Study. J Sex Med. 2016 Dec;13(12):1915-1917. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.10.006. Epub 2016 Nov 15.
- Goldstein AT, Pukall CF, Brown C, Bergeron S, Stein A, Kellogg-Spadt S. Vulvodynia: Assessment and Treatment. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):572-90. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.01.020. Epub 2016 Mar 25.
- Wesselmann U, Bonham A, Foster D. Vulvodynia: Current state of the biological science. Pain. 2014 Sep;155(9):1696-1701. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.010. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Morin M, Binik YM, Bourbonnais D, Khalife S, Ouellet S, Bergeron S. Heightened Pelvic Floor Muscle Tone and Altered Contractility in Women With Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):592-600. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.012.
- Farmer MA. What is special about the vulvar vestibule? Pain. 2015 Mar;156(3):359-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000094.
- Murina F, Barbieri S, Lubrano C, Cetin I. Vestibular Mucosa Thickness Measured by Ultrasound in Patients Affected by Vestibulodynia: A Case-Control Study. Sex Med. 2021 Apr;9(2):100320. doi: 10.1016/j.esxm.2020.100320. Epub 2021 Feb 13.
- Salvatore S, Athanasiou S, Candiani M. The use of pulsed CO2 lasers for the treatment of vulvovaginal atrophy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Dec;27(6):504-8. doi: 10.1097/GCO.0000000000000230. Erratum In: Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):282.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月30日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月12日
首次发布 (实际的)
2021年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月12日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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