- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05156489
Ultralydevaluering og vestibulære persepsjonsterskler Endringer hos kvinner berørt av vestibulodyni (VBD) etter én syklus med Pixel CO2-Alma fraksjonert laser
En åpen, intervensjonell, ikke-kontrollert pilotstudie for å vurdere vestibulær slimhinnetykkelse ved ultralydevaluering og vestibulære persepsjonsterskler Endringer hos kvinner rammet av vestibulodyni (VBD) etter én syklus med Pixel CO2-Alma fraksjonert laser
Vestibulodyni (VBD), begrep revidert av Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia i 2015, er en vulva smerte av minst 3 måneders varighet, uten klar identifiserbar årsak og lokalisert ved vestibuli.
Kvinner som er rammet av denne sykdommen rapporterer lokalisert overfølsomhet og smerter i vulva vestibylen ved berøring (f.eks. under samleie eller bruk av tampong). Dette responsmønsteret antyder sensoriske abnormiteter i form av fremkalt smerte (f.eks. hyperalgesi eller allodyni).
Forskningsbiopsistudier har vist økt innervering av vulva vestibylen og økt subepitelial heparinaseaktivitet og cytokiner som har vært assosiert med nevroinflammatoriske prosesser. I tillegg er ubehaget som ligger i VBD alltid assosiert med overaktivitet i bekkenbunnsmuskelen, med utvikling av myofasciale triggerpunkter, noe som resulterer i lokalisert eller utstrålende smerte og/eller alvorlig ømhet.
En rik nerveplexus ble identifisert i den vaginale submucosa, som bare var sammensatt av sympatiske og parasympatiske aksoner, med bidrag fra mindre sensoriske fibre. De sensoriske nerveendene i vulva vestibylen er tette og grunne, noe som gjør denne regionen mer fysiologisk følsom. Flere arbeider tyder på at en tynnere vestibulær slimhinne er mer følsom for nocisepsjon fordi nerveender blir mer overfladiske, og dermed endrer transduksjonen av mekanisk trykk for å lette nociception.
Den CO2-fraksjonerte laseren har blitt brukt til å trygt og effektivt behandle symptomatisk vaginal atrofi. Dette verktøyet har også vist seg å være nyttig i behandlingen av vestibulodyni.
I denne åpne pilotstudien vil 30 kvinnelige forsøkspersoner i alderen over 18 år ved inkludering, som har symptomer på VBD fra minst 6 måneder, har gitt henne informert samtykke og oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene, bli registrert. Forsøkspersonene vil bli behandlet med CO2-fraksjonert laser inn i vestibylen, i 3 økter med månedlige intervaller med en oppfølging på 4 måneder. Forsøkspersonene vil komme til totalt 6 besøk over en periode på 3 måneder.
Hovedmålene med studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til Pixel CO2-Alma Fraksjonert Laser hos kvinner som er berørt av VBD ved å vurdere vestibulær slimhinnetykkelse ved ultralydevaluering og vestibulære persepsjonsterskelendringer på dag 84 og 120 og ved å søke etter de uønskede hendelse under hele studiet. Sekundærmålene er vurdering av VAS for svie/smerte, og dyspareuni, evaluering av smerte og overfølsomhet for berøring ved vattpinnetest, Female Sexual Function Index (FSFI) og ved Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) ved besøkene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Filippo Murina, MD
- Telefonnummer: +390263635420
- E-post: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dioniso F Barattini, MD
- Telefonnummer: +40774012684
- E-post: franco.barattini@tigermedgrp.com
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
Ta kontakt med:
- Filippo Murina Murina
- Telefonnummer: +390263635420
- E-post: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
-
Hovedetterforsker:
- Filippo Murina Murina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner rammet av Vestibulodyni (VBD) fra 6 måneder.
- Kvinner eldre enn 18 år og ennå ikke i overgangsalderen (12 måneder på rad uten menstruasjon).
- Vulvalsmerter fra moderat til alvorlig (i en Likert-skala mellom 0 =fraværende og 10 =alvorlig, skårer minst 5 etter samleie med penetrasjon).
- Smerter lokalisert ved vestibuli under samleie eller ved aktiviteter med press på vestibuli (dvs. sykkel, hesting).
- Vilje til å gi informert samtykke
- Villig til seksuell omgang i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller intoleranse mot laser.
- Klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse.
- Enhver kronisk medisinsk tilstand eller psykologisk lidelse som etter vurdering fra hovedetterforskeren vil gjøre pasienten ikke kvalifisert for studien.
- Bekkenbunnshypertonisitet (fra moderat til alvorlig) evaluert ved screening av etterforskeren og skåret på en Likert-skala mellom 0 = hypertonisitet fraværende og 3 =alvorlig hypertonisitet.
- Aktive vaginale eller vulvainfeksjoner (f.eks. herpes, candida, kjønnssykdommer)
- Livmorprolaps utover jomfruhinnen.
- Personen har en historie med arrdannelsesforandringer (dvs. keloiddannelse).
- Ukjent tidligere eller aktiv historie med vaginale blødningsforstyrrelser.
- Enhver tilstand eller atferd som indikerer for etterforskeren at det er usannsynlig at forsøkspersonen er i samsvar med studieprosedyrer og besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fraksjonert laser
|
Laseren vil bli administrert ved baseline (besøk 2, dag 0), ved besøk 3 (dag 28±4) og ved besøk 4 (dag 56±4) i vestibylen, etter bruksanvisningen til enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulær slimhinnetykkelse målt i µm ved B-scan ultrasonografi (DermaScan C, Cortex Technology, Danmark)
Tidsramme: 120 dager
|
Etterforskeren vil bruke B-scan ultrasonografi med et 20 MHz validert system.
Endringen ble evaluert fra baseline til dag 84 (besøk 5) og 120 (endelig besøk).
|
120 dager
|
|
Vestibulære persepsjonsterskler målt med verdier fra 1 til 25 av Neurometer CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Tidsramme: 120 dager
|
I Vestibulære persepsjonsterskler (VPT) er en verdi fra 6 til 13 klassifisert som normal, mens en verdi fra 1 til 5 viser hyperestesi. En verdi mellom 14 og 25 viser hypoestesi. Endringen ble evaluert fra baseline til dag 84 (besøk 5) og 120 (endelig besøk). |
120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon etter kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 120 dager
|
Seksuell funksjon vil bli evaluert ved baseline og etter 84 og 120 dager av den italienske validerte oversettelsen av Female Sexual Function Index (FSFI), et selvrapporteringsinstrument som består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene på seks områder: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Gjennomsnittsverdi i hver gruppe for seg og i de to gruppene i sammenligning vil bli analysert.
|
120 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser/uønskede utstyrshendelser/alvorlige uønskede hendelser/alvorlige uønskede utstyrshendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 120 dager
|
Forekomsten vil bli beregnet ved å søke etter uønsket hendelse (AE), uønsket enhetshendelse ADE, alvorlig uønsket hendelse (SAE), alvorlig uønsket enhetshendelse (SADE) ved hvert besøk
|
opptil 120 dager
|
|
Dyspareunia av Visual Analogue Scale
Tidsramme: 120 dager
|
Endringen vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS) middelverdi fra baseline til dag 84 (besøk 5) og 120 (endelig besøk).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer alvorlige symptomer.
|
120 dager
|
|
Svie/smerte etter Visual Analogue Scale
Tidsramme: 120 dager
|
Endringen vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS) middelverdi fra baseline til dag 84 (besøk 5) og 120 (endelig besøk).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer alvorlige symptomer.
|
120 dager
|
|
Smerte/overfølsomhet for berøring ved vattpinnetest målt med Visual Analogue Scale.
Tidsramme: 120 dager
|
Endringen fra baseline til dag 84 (besøk 5) og 120 (endelig besøk) vil bli rapportert i en Visual Analogue Scale (VAS).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer alvorlige symptomer.
|
120 dager
|
|
Vulval smerte ved Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ)
Tidsramme: 120 dager
|
I Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) tildeles en numerisk verdi til hvert svar.
Jo høyere poengsum jo større funksjonsbegrensning.
En synkende poengsum representerer forbedring.
|
120 dager
|
|
Vestibulær trofisme etter Vestibulær helsepoeng
Tidsramme: 120 dager
|
Vestibulær helsescore (VHS) vil bli brukt av etterforskeren som evaluerer 5 parametere (Petechiae, Pallor, Fragility, Dryness, Erythema) som fører til å oppnå en endelig poengsum som definerer graden av atrofi.
Hvert element scores på en Likert-skala mellom 0 =fraværende og 3 =alvorlig.
Totalpoeng varierer fra 0 til 15.
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Murina F, Karram M, Salvatore S, Felice R. Fractional CO2 Laser Treatment of the Vestibule for Patients with Vestibulodynia and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Pilot Study. J Sex Med. 2016 Dec;13(12):1915-1917. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.10.006. Epub 2016 Nov 15.
- Goldstein AT, Pukall CF, Brown C, Bergeron S, Stein A, Kellogg-Spadt S. Vulvodynia: Assessment and Treatment. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):572-90. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.01.020. Epub 2016 Mar 25.
- Wesselmann U, Bonham A, Foster D. Vulvodynia: Current state of the biological science. Pain. 2014 Sep;155(9):1696-1701. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.010. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Morin M, Binik YM, Bourbonnais D, Khalife S, Ouellet S, Bergeron S. Heightened Pelvic Floor Muscle Tone and Altered Contractility in Women With Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):592-600. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.012.
- Farmer MA. What is special about the vulvar vestibule? Pain. 2015 Mar;156(3):359-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000094.
- Murina F, Barbieri S, Lubrano C, Cetin I. Vestibular Mucosa Thickness Measured by Ultrasound in Patients Affected by Vestibulodynia: A Case-Control Study. Sex Med. 2021 Apr;9(2):100320. doi: 10.1016/j.esxm.2020.100320. Epub 2021 Feb 13.
- Salvatore S, Athanasiou S, Candiani M. The use of pulsed CO2 lasers for the treatment of vulvovaginal atrophy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Dec;27(6):504-8. doi: 10.1097/GCO.0000000000000230. Erratum In: Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):282.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDSV-2020-03.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .