Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydevaluering og vestibulære persepsjonsterskler Endringer hos kvinner berørt av vestibulodyni (VBD) etter én syklus med Pixel CO2-Alma fraksjonert laser

12. desember 2021 oppdatert av: Dr. Filippo Murina

En åpen, intervensjonell, ikke-kontrollert pilotstudie for å vurdere vestibulær slimhinnetykkelse ved ultralydevaluering og vestibulære persepsjonsterskler Endringer hos kvinner rammet av vestibulodyni (VBD) etter én syklus med Pixel CO2-Alma fraksjonert laser

Vestibulodyni (VBD), begrep revidert av Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia i 2015, er en vulva smerte av minst 3 måneders varighet, uten klar identifiserbar årsak og lokalisert ved vestibuli.

Kvinner som er rammet av denne sykdommen rapporterer lokalisert overfølsomhet og smerter i vulva vestibylen ved berøring (f.eks. under samleie eller bruk av tampong). Dette responsmønsteret antyder sensoriske abnormiteter i form av fremkalt smerte (f.eks. hyperalgesi eller allodyni).

Forskningsbiopsistudier har vist økt innervering av vulva vestibylen og økt subepitelial heparinaseaktivitet og cytokiner som har vært assosiert med nevroinflammatoriske prosesser. I tillegg er ubehaget som ligger i VBD alltid assosiert med overaktivitet i bekkenbunnsmuskelen, med utvikling av myofasciale triggerpunkter, noe som resulterer i lokalisert eller utstrålende smerte og/eller alvorlig ømhet.

En rik nerveplexus ble identifisert i den vaginale submucosa, som bare var sammensatt av sympatiske og parasympatiske aksoner, med bidrag fra mindre sensoriske fibre. De sensoriske nerveendene i vulva vestibylen er tette og grunne, noe som gjør denne regionen mer fysiologisk følsom. Flere arbeider tyder på at en tynnere vestibulær slimhinne er mer følsom for nocisepsjon fordi nerveender blir mer overfladiske, og dermed endrer transduksjonen av mekanisk trykk for å lette nociception.

Den CO2-fraksjonerte laseren har blitt brukt til å trygt og effektivt behandle symptomatisk vaginal atrofi. Dette verktøyet har også vist seg å være nyttig i behandlingen av vestibulodyni.

I denne åpne pilotstudien vil 30 kvinnelige forsøkspersoner i alderen over 18 år ved inkludering, som har symptomer på VBD fra minst 6 måneder, har gitt henne informert samtykke og oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene, bli registrert. Forsøkspersonene vil bli behandlet med CO2-fraksjonert laser inn i vestibylen, i 3 økter med månedlige intervaller med en oppfølging på 4 måneder. Forsøkspersonene vil komme til totalt 6 besøk over en periode på 3 måneder.

Hovedmålene med studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til Pixel CO2-Alma Fraksjonert Laser hos kvinner som er berørt av VBD ved å vurdere vestibulær slimhinnetykkelse ved ultralydevaluering og vestibulære persepsjonsterskelendringer på dag 84 og 120 og ved å søke etter de uønskede hendelse under hele studiet. Sekundærmålene er vurdering av VAS for svie/smerte, og dyspareuni, evaluering av smerte og overfølsomhet for berøring ved vattpinnetest, Female Sexual Function Index (FSFI) og ved Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) ved besøkene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Filippo Murina Murina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner rammet av Vestibulodyni (VBD) fra 6 måneder.
  • Kvinner eldre enn 18 år og ennå ikke i overgangsalderen (12 måneder på rad uten menstruasjon).
  • Vulvalsmerter fra moderat til alvorlig (i en Likert-skala mellom 0 =fraværende og 10 =alvorlig, skårer minst 5 etter samleie med penetrasjon).
  • Smerter lokalisert ved vestibuli under samleie eller ved aktiviteter med press på vestibuli (dvs. sykkel, hesting).
  • Vilje til å gi informert samtykke
  • Villig til seksuell omgang i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet eller intoleranse mot laser.
  • Klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse.
  • Enhver kronisk medisinsk tilstand eller psykologisk lidelse som etter vurdering fra hovedetterforskeren vil gjøre pasienten ikke kvalifisert for studien.
  • Bekkenbunnshypertonisitet (fra moderat til alvorlig) evaluert ved screening av etterforskeren og skåret på en Likert-skala mellom 0 = hypertonisitet fraværende og 3 =alvorlig hypertonisitet.
  • Aktive vaginale eller vulvainfeksjoner (f.eks. herpes, candida, kjønnssykdommer)
  • Livmorprolaps utover jomfruhinnen.
  • Personen har en historie med arrdannelsesforandringer (dvs. keloiddannelse).
  • Ukjent tidligere eller aktiv historie med vaginale blødningsforstyrrelser.
  • Enhver tilstand eller atferd som indikerer for etterforskeren at det er usannsynlig at forsøkspersonen er i samsvar med studieprosedyrer og besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonert laser
Laseren vil bli administrert ved baseline (besøk 2, dag 0), ved besøk 3 (dag 28±4) og ved besøk 4 (dag 56±4) i vestibylen, etter bruksanvisningen til enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær slimhinnetykkelse målt i µm ved B-scan ultrasonografi (DermaScan C, Cortex Technology, Danmark)
Tidsramme: 120 dager
Etterforskeren vil bruke B-scan ultrasonografi med et 20 MHz validert system. Endringen ble evaluert fra baseline til dag 84 (besøk 5) og 120 (endelig besøk).
120 dager
Vestibulære persepsjonsterskler målt med verdier fra 1 til 25 av Neurometer CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Tidsramme: 120 dager

I Vestibulære persepsjonsterskler (VPT) er en verdi fra 6 til 13 klassifisert som normal, mens en verdi fra 1 til 5 viser hyperestesi. En verdi mellom 14 og 25 viser hypoestesi.

Endringen ble evaluert fra baseline til dag 84 (besøk 5) og 120 (endelig besøk).

120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon etter kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 120 dager
Seksuell funksjon vil bli evaluert ved baseline og etter 84 og 120 dager av den italienske validerte oversettelsen av Female Sexual Function Index (FSFI), et selvrapporteringsinstrument som består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene på seks områder: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Gjennomsnittsverdi i hver gruppe for seg og i de to gruppene i sammenligning vil bli analysert.
120 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser/uønskede utstyrshendelser/alvorlige uønskede hendelser/alvorlige uønskede utstyrshendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 120 dager
Forekomsten vil bli beregnet ved å søke etter uønsket hendelse (AE), uønsket enhetshendelse ADE, alvorlig uønsket hendelse (SAE), alvorlig uønsket enhetshendelse (SADE) ved hvert besøk
opptil 120 dager
Dyspareunia av Visual Analogue Scale
Tidsramme: 120 dager
Endringen vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS) middelverdi fra baseline til dag 84 (besøk 5) og 120 (endelig besøk). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer alvorlige symptomer.
120 dager
Svie/smerte etter Visual Analogue Scale
Tidsramme: 120 dager
Endringen vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS) middelverdi fra baseline til dag 84 (besøk 5) og 120 (endelig besøk). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer alvorlige symptomer.
120 dager
Smerte/overfølsomhet for berøring ved vattpinnetest målt med Visual Analogue Scale.
Tidsramme: 120 dager
Endringen fra baseline til dag 84 (besøk 5) og 120 (endelig besøk) vil bli rapportert i en Visual Analogue Scale (VAS). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer alvorlige symptomer.
120 dager
Vulval smerte ved Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ)
Tidsramme: 120 dager
I Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) tildeles en numerisk verdi til hvert svar. Jo høyere poengsum jo større funksjonsbegrensning. En synkende poengsum representerer forbedring.
120 dager
Vestibulær trofisme etter Vestibulær helsepoeng
Tidsramme: 120 dager
Vestibulær helsescore (VHS) vil bli brukt av etterforskeren som evaluerer 5 parametere (Petechiae, Pallor, Fragility, Dryness, Erythema) som fører til å oppnå en endelig poengsum som definerer graden av atrofi. Hvert element scores på en Likert-skala mellom 0 =fraværende og 3 =alvorlig. Totalpoeng varierer fra 0 til 15.
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDSV-2020-03.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere