Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultrasonograficzna i zmiany progów percepcji przedsionkowej u kobiet dotkniętych Vestibulodynią (VBD) po jednym cyklu lasera frakcjonowanego Pixel CO2-Alma

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Filippo Murina

Otwarte, interwencyjne, niekontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę grubości błony śluzowej przedsionka za pomocą oceny ultrasonograficznej i zmian progów percepcji przedsionkowej u kobiet dotkniętych westibulodynią (VBD) po jednym cyklu lasera frakcjonowanego Pixel CO2-Alma

Vestibulodynia (VBD), termin zmieniony przez Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia w 2015 roku, to ból sromu trwający co najmniej 3 miesiące, bez wyraźnej możliwej do zidentyfikowania przyczyny i zlokalizowany w przedsionku.

Kobiety dotknięte tą chorobą zgłaszają miejscową nadwrażliwość i ból przedsionka sromu przy dotyku (np. podczas stosunku płciowego lub używania tamponów). Ten wzór odpowiedzi sugeruje nieprawidłowości czuciowe w postaci wywołanego bólu (np. hiperalgezji lub allodynii).

Badania biopsyjne wykazały zwiększone unerwienie przedsionka sromu i zwiększoną aktywność heparynazy podnabłonkowej oraz cytokin, które są związane z procesami neurozapalnymi. Ponadto dyskomfort nieodłącznie związany z VBD jest zawsze związany z nadreaktywnością mięśni dna miednicy, z rozwojem mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, co skutkuje miejscowym lub promieniującym bólem i/lub silną tkliwością.

Zidentyfikowano bogaty splot nerwowy w błonie podśluzowej pochwy, który składał się tylko z aksonów współczulnych i przywspółczulnych, z udziałem mniejszych włókien czuciowych. Czuciowe zakończenia nerwowe przedsionka sromu są gęste i płytkie, co czyni ten obszar bardziej wrażliwym fizjologicznie. Kilka prac sugeruje, że cieńsza błona śluzowa przedsionka jest bardziej wrażliwa na nocycepcję, ponieważ zakończenia nerwowe stają się bardziej powierzchowne, zmieniając w ten sposób transdukcję nacisku mechanicznego, aby ułatwić nocycepcję.

Laser frakcjonowany CO2 został wykorzystany do bezpiecznego i skutecznego leczenia objawowego zaniku pochwy. To narzędzie okazało się również przydatne w leczeniu westibulodynii.

Do tego otwartego badania pilotażowego zostanie włączonych 30 kobiet w wieku powyżej 18 lat w chwili włączenia, z objawami VBD od co najmniej 6 miesięcy, które wyraziły świadomą zgodę i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci będą leczeni laserem frakcjonowanym CO2 do przedsionka, przez 3 sesje w miesięcznych odstępach z 4-miesięczną obserwacją. Pacjenci przyjdą łącznie na 6 wizyt w okresie 3 miesięcy.

Podstawowym celem badania jest ocena działania i bezpieczeństwa lasera frakcjonowanego Pixel CO2-Alma u kobiet dotkniętych VBD poprzez ocenę grubości błony śluzowej przedsionka za pomocą oceny ultrasonograficznej oraz zmian progów percepcji przedsionkowej w 84. i 120. dniu oraz poszukiwanie niekorzystnych zdarzenie podczas całego badania. Cele drugorzędne to ocena VAS dla pieczenia/bólu i dyspareunii, ocena bólu i nadwrażliwości na dotyk za pomocą wymazu, wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) oraz kwestionariusza czynnościowego bólu sromu (VQ) podczas wizyt.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Filippo Murina Murina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety dotknięte Vestibulodynią (VBD) od 6 miesięcy.
  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które nie są jeszcze w okresie menopauzy (12 kolejnych miesięcy bez miesiączki).
  • Ból sromu od umiarkowanego do ciężkiego (w skali Likerta od 0 = brak do 10 = silny, punktacja co najmniej 5 po stosunku seksualnym z penetracją).
  • Ból zlokalizowany w przedsionku podczas stosunku płciowego lub podczas czynności z uciskiem na przedsionek (np. jazda na rowerze, jazda konna).
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć odbycia stosunku płciowego w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na laser.
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego.
  • Jakakolwiek przewlekła choroba lub zaburzenie psychiczne, które według opinii głównego badacza spowodowałoby, że pacjent nie kwalifikowałby się do badania.
  • Hipertoniczność dna miednicy (od umiarkowanej do ciężkiej) oceniana podczas badania przesiewowego przez badacza i oceniana w skali Likerta od 0 = brak hipertoniczności do 3 = hipertoniczność ciężka.
  • Aktywne infekcje pochwy lub sromu (np. Opryszczka, Candida, choroby przenoszone drogą płciową)
  • Wypadanie macicy poza błonę dziewiczą.
  • Tester ma historię zmian bliznowatych (tj. tworzenie bliznowców).
  • Nieznana przeszłość lub aktywna historia zaburzeń krwawienia z pochwy.
  • Każdy stan lub zachowanie wskazujące Badaczowi, że jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania i wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser frakcyjny
Urządzenie: Laser frakcyjny (Pixel CO2-Alma)
Laser zostanie podany na wizycie początkowej (wizyta 2, dzień 0), podczas wizyty 3 (dzień 28±4) i podczas wizyty 4 (dzień 56±4) do przedsionka, po IFU urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość błony śluzowej przedsionka mierzona w µm za pomocą ultrasonografii B-scan (DermaScan C, Cortex Technology, Dania)
Ramy czasowe: 120 dni
Badacz użyje ultrasonografii B-scan z zatwierdzonym systemem 20-MHz. Zmiany oceniano od wartości początkowej do dnia 84 (wizyta 5) i 120 (wizyta końcowa).
120 dni
Progi percepcji przedsionkowej mierzone wartościami od 1 do 25 za pomocą Neurometer CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Ramy czasowe: 120 dni

W przedsionkowych progach percepcji (VPT) wartość w zakresie od 6 do 13 jest klasyfikowana jako normalna, podczas gdy wartość w zakresie od 1 do 5 wskazuje na przeczulicę. Wartość między 14 a 25 wskazuje na hipoestezję.

Zmiany oceniano od wartości początkowej do dnia 84 (wizyta 5) i 120 (wizyta końcowa).
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje seksualne według wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 120 dni
Funkcje seksualne będą oceniane na początku oraz po 84 i 120 dniach za pomocą zatwierdzonego włoskiego tłumaczenia Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), narzędzia samoopisowego składającego się z 19 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni w sześciu obszarach: pożądanie seksualne, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Przeanalizowana zostanie wartość średnia w każdej grupie z osobna oraz w dwóch grupach w porównaniu.
120 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem / Niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem / Poważnych zdarzeń niepożądanych / Poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 120 dni
Częstość występowania będzie obliczana poprzez wyszukiwanie zdarzenia niepożądanego (AE), zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem ADE, poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem (SADE) podczas każdej wizyty
do 120 dni
Dyspareunia za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiana będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do dnia 84 (wizyta 5) i 120 (wizyta końcowa). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 poważne objawy.
120 dni
Pieczenie/ból według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiana będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do dnia 84 (wizyta 5) i 120 (wizyta końcowa). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 poważne objawy.
120 dni
Ból/nadwrażliwość na dotyk podczas testu wymazowego mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 84 (wizyta 5) i 120 (wizyta końcowa) zostanie zgłoszona w wizualnej skali analogowej (VAS). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 poważne objawy.
120 dni
Ból sromu za pomocą kwestionariusza czynnościowego bólu sromu (VQ)
Ramy czasowe: 120 dni
W Kwestionariuszu Funkcjonalności Bólu Vulval (Vulval Pain Functional Questionnaire – VQ) każdej odpowiedzi przypisuje się wartość liczbową. Im wyższy wynik, tym większe ograniczenie funkcjonalne. Zmniejszający się wynik oznacza poprawę.
120 dni
Trofizm przedsionkowy według Punktacji Zdrowia Przedsionkowego
Ramy czasowe: 120 dni
Ocena stanu przedsionkowego (VHS) zostanie wykorzystana przez Badacza do oceny 5 parametrów (wybroczyny, bladość, kruchość, suchość, rumień), które prowadzą do uzyskania ostatecznej oceny określającej stopień atrofii. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 0 = nieobecny do 3 = poważny. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 15.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Filippo Murina

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDSV-2020-03.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj