- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05156489
Ultraääniarviointi ja vestibulaarisen havainnon kynnykset muuttuvat vestibulodyniasta (VBD) kärsivillä naisilla yhden pikselin CO2-Alma-fraktioidun lasersyklin jälkeen
Avoin, interventio-, ei-kontrolloitu pilottitutkimus Vestibulaarisen limakalvon paksuuden arvioimiseksi ultraääniarvioinnilla ja vestibulaarisen havainnointikynnysten muutoksilla Vestibulodyniasta (VBD) kärsivillä naisilla yhden pikselin CO2-Alma-fraktioidun lasersyklin jälkeen
Vestibulodynia (VBD), termi on tarkistettu Consensus Terminology and Classification of Persistent vulva Pain and Vulvodynia vuonna 2015, on vulva-kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta, ilman selkeää tunnistettavaa syytä ja joka paikantuu vestibuliin.
Tästä taudista kärsivät naiset raportoivat paikallista yliherkkyyttä ja kipua vulvaan eteisessä kosketuksessa (esim. yhdynnän tai tamponin käytön aikana). Tämä vastemalli viittaa aistinvaraisiin poikkeavuksiin aiheuttaman kivun muodossa (esim. hyperalgesia tai allodynia).
Tutkimusbiopsiatutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä vulvaarisen eteisen hermotusta ja lisääntynyttä subepiteliaalista heparinaasiaktiivisuutta ja sytokiinejä, jotka on liitetty hermotulehdusprosesseihin. Lisäksi VBD:n luontainen epämukavuus liittyy aina lantionpohjan lihasten yliaktiivisuuteen, myofaskiaalisten triggerpisteiden kehittymiseen, mikä johtaa paikalliseen tai säteilevään kipuun ja/tai vakavaan arkuuteen.
Emättimen submukoosissa tunnistettiin runsas hermoplexus, joka koostui vain sympaattisista ja parasympaattisista aksoneista ja pienemmistä sensorisista säikeistä. Hävytautien aistihermopäätteet ovat tiheitä ja matalia, mikä tekee tästä alueesta fysiologisesti herkemmän. Useat työt viittaavat siihen, että ohuempi vestibulaarisen limakalvo on herkempi nosiseptiolle, koska hermopäätteet muuttuvat pinnallisemmiksi, mikä muuttaa mekaanisen paineen transduktiota nosiseption helpottamiseksi.
CO2-fraktioitua laseria on käytetty oireisen emättimen surkastumisen turvalliseen ja tehokkaaseen hoitoon. Tämän työkalun on myös havaittu olevan hyödyllinen vestibulodynian hoidossa.
Tähän avoimeen pilottitutkimukseen otetaan mukaan 30 naispuolista koehenkilöä, jotka ovat osallistumishetkellä yli 18-vuotiaita ja joilla on VBD:n oireita vähintään 6 kuukauden iästä alkaen, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ja täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset. Koehenkilöitä käsitellään CO2-fraktioidulla laserilla eteiseen, 3 istuntoa kuukauden välein, ja seuranta on 4 kuukautta. Koehenkilöt tulevat yhteensä 6 käyntiin 3 kuukauden aikana.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Pixel CO2-Alma fraktioidun laserin suorituskykyä ja turvallisuutta VBD:stä kärsivillä naisilla arvioimalla vestibulaarisen limakalvon paksuutta ultraääniarvioinnilla ja vestibulaarisen havaintokynnysten muutoksia päivinä 84 ja 120 sekä etsimällä haittavaikutuksia. tapahtuma koko opiskelun ajan. Toissijaisia tavoitteita ovat VAS:n arviointi palamisen/kivun ja dyspareunian varalta, kivun ja kosketusyliherkkyyden arviointi Swab-testillä, Female Sexual Function Index (FSFI) ja Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) -kyselyllä käyntien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filippo Murina, MD
- Puhelinnumero: +390263635420
- Sähköposti: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dioniso F Barattini, MD
- Puhelinnumero: +40774012684
- Sähköposti: franco.barattini@tigermedgrp.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
Ottaa yhteyttä:
- Filippo Murina Murina
- Puhelinnumero: +390263635420
- Sähköposti: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
-
Päätutkija:
- Filippo Murina Murina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on Vestibulodynia (VBD) 6 kuukauden iästä alkaen.
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla ei ole vielä vaihdevuodet (12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia).
- Epäsuora kipu kohtalaisesta vaikeaan (Likertin asteikolla välillä 0 = puuttuu ja 10 = vaikea, arvosana vähintään 5 yhdynnän ja tunkeutumisen jälkeen).
- Paikallinen kipu vestibuliin sukupuoliyhteyden aikana tai toimintojen yhteydessä, joissa on paineita vestibuliin (esim. pyöräily, hevosurheilu).
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Halukas seksuaaliseen kanssakäymiseen opiskeluaikana
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai intoleranssi laserille.
- Kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tarkastuksessa.
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai psykologinen häiriö, joka päätutkijan mielestä tekisi potilaan kelpoisuuden tutkimukseen.
- Lantionpohjan hypertonisuus (keskilaisesta vaikeaan), jonka tutkija arvioi seulonnassa ja pisteytettiin Likert-asteikolla välillä 0 = hypertonisuus puuttuu ja 3 = vaikea hypertonisuus.
- Aktiiviset emättimen tai emättimen infektiot (esim. herpes, candida, sukupuolitaudit)
- Kohdun esiinluiskahdus yli hymen.
- Tutkittavalla on aiemmin esiintynyt arpeutumista (eli keloidien muodostumista).
- Tuntematon aiempi tai aktiivinen emättimen verenvuotohäiriöiden historia.
- Kaikki olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka osoittavat tutkijalle, että tutkittava ei todennäköisesti ole tutkimusmenettelyjen ja vierailujen mukainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraktioitu laser
|
Laseria annetaan lähtötilanteessa (käynti 2, päivä 0), käynnillä 3 (päivä 28±4) ja käynnillä 4 (päivä 56±4) eteiseen laitteen IFU:n mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaarisen limakalvon paksuus mitattuna mikrometreinä B-scan ultraäänitutkimuksella (DermaScan C, Cortex Technology, Tanska)
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Tutkija käyttää B-scan-ultraäänitekniikkaa 20 MHz:n validoidulla järjestelmällä.
Muutos arvioitiin lähtötilanteesta päivään 84 (käynti 5) ja 120 (viimeinen käynti).
|
120 päivää
|
|
Vestibulaarisen havainnointikynnykset mitattuna arvoilla 1-25 Neurometer CPT:llä (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Vestibulaarisen havainnointikynnyksissä (VPT) arvo, joka vaihtelee välillä 6 - 13, luokitellaan normaaliksi, kun taas arvo välillä 1 - 5 osoittaa hyperestesiaa. Arvo 14 ja 25 välillä osoittaa hypoestesiaa. Muutos arvioitiin lähtötilanteesta päivään 84 (käynti 5) ja 120 (viimeinen käynti). |
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta naisen seksuaalisen toiminnan indeksin mukaan
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Seksuaalinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa ja 84 ja 120 päivän jälkeen Italian validoidulla käännöksellä Female Sexual Function Indexistä (FSFI), itseraportointivälineestä, joka koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten 4 viikon aikana kuudella alueella: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Keskiarvo kussakin ryhmässä erikseen ja kahdessa ryhmässä vertailussa analysoidaan.
|
120 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien/ laitehaittatapahtumien/ vakavien haittatapahtumien/ vakavien haitallisten laitetapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: jopa 120 päivää
|
Ilmaantuvuus lasketaan etsimällä jokaisella käynnillä haitallinen tapahtuma (AE), haitallinen laitetapahtuma ADE, vakava haittatapahtuma (SAE), vakava haittatapahtuma (SADE)
|
jopa 120 päivää
|
|
Dyspareunia visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Muutos mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -keskiarvolla lähtötasosta päivään 84 (käynti 5) ja 120 (viimeinen käynti).
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa vakavia oireita.
|
120 päivää
|
|
Polttava/kipu Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Muutos mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -keskiarvolla lähtötasosta päivään 84 (käynti 5) ja 120 (viimeinen käynti).
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa vakavia oireita.
|
120 päivää
|
|
Kipu/yliherkkyys kosketukselle vanupuikkotestissä mitattuna Visual Analogue Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 84 (käynti 5) ja 120 (viimeinen käynti) raportoidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa vakavia oireita.
|
120 päivää
|
|
Vulval pain funktionaalisella kyselylomakkeella (Vulval Pain Functional Questionnaire, VQ)
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Vulval Pain Functional Questionnairessa (VQ) kullekin vastaukselle annetaan numeerinen arvo.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi toiminnallinen rajoitus.
Laskeva pistemäärä edustaa parannusta.
|
120 päivää
|
|
Vestibulaarinen trofismi Vestibulaarisen terveyspisteen mukaan
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Vestibulaarisen terveyspisteen (VHS) avulla tutkija arvioi 5 parametria (petekiat, kalpeus, hauraus, kuivuus, punoitus), jotka johtavat lopulliseen pisteytykseen, joka määrittää atrofian asteen.
Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla välillä 0 = poissa ja 3 = vakava.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15.
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Murina F, Karram M, Salvatore S, Felice R. Fractional CO2 Laser Treatment of the Vestibule for Patients with Vestibulodynia and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Pilot Study. J Sex Med. 2016 Dec;13(12):1915-1917. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.10.006. Epub 2016 Nov 15.
- Goldstein AT, Pukall CF, Brown C, Bergeron S, Stein A, Kellogg-Spadt S. Vulvodynia: Assessment and Treatment. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):572-90. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.01.020. Epub 2016 Mar 25.
- Wesselmann U, Bonham A, Foster D. Vulvodynia: Current state of the biological science. Pain. 2014 Sep;155(9):1696-1701. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.010. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Morin M, Binik YM, Bourbonnais D, Khalife S, Ouellet S, Bergeron S. Heightened Pelvic Floor Muscle Tone and Altered Contractility in Women With Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):592-600. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.012.
- Farmer MA. What is special about the vulvar vestibule? Pain. 2015 Mar;156(3):359-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000094.
- Murina F, Barbieri S, Lubrano C, Cetin I. Vestibular Mucosa Thickness Measured by Ultrasound in Patients Affected by Vestibulodynia: A Case-Control Study. Sex Med. 2021 Apr;9(2):100320. doi: 10.1016/j.esxm.2020.100320. Epub 2021 Feb 13.
- Salvatore S, Athanasiou S, Candiani M. The use of pulsed CO2 lasers for the treatment of vulvovaginal atrophy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Dec;27(6):504-8. doi: 10.1097/GCO.0000000000000230. Erratum In: Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):282.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDSV-2020-03.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .