Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniarviointi ja vestibulaarisen havainnon kynnykset muuttuvat vestibulodyniasta (VBD) kärsivillä naisilla yhden pikselin CO2-Alma-fraktioidun lasersyklin jälkeen

sunnuntai 12. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dr. Filippo Murina

Avoin, interventio-, ei-kontrolloitu pilottitutkimus Vestibulaarisen limakalvon paksuuden arvioimiseksi ultraääniarvioinnilla ja vestibulaarisen havainnointikynnysten muutoksilla Vestibulodyniasta (VBD) kärsivillä naisilla yhden pikselin CO2-Alma-fraktioidun lasersyklin jälkeen

Vestibulodynia (VBD), termi on tarkistettu Consensus Terminology and Classification of Persistent vulva Pain and Vulvodynia vuonna 2015, on vulva-kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta, ilman selkeää tunnistettavaa syytä ja joka paikantuu vestibuliin.

Tästä taudista kärsivät naiset raportoivat paikallista yliherkkyyttä ja kipua vulvaan eteisessä kosketuksessa (esim. yhdynnän tai tamponin käytön aikana). Tämä vastemalli viittaa aistinvaraisiin poikkeavuksiin aiheuttaman kivun muodossa (esim. hyperalgesia tai allodynia).

Tutkimusbiopsiatutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä vulvaarisen eteisen hermotusta ja lisääntynyttä subepiteliaalista heparinaasiaktiivisuutta ja sytokiinejä, jotka on liitetty hermotulehdusprosesseihin. Lisäksi VBD:n luontainen epämukavuus liittyy aina lantionpohjan lihasten yliaktiivisuuteen, myofaskiaalisten triggerpisteiden kehittymiseen, mikä johtaa paikalliseen tai säteilevään kipuun ja/tai vakavaan arkuuteen.

Emättimen submukoosissa tunnistettiin runsas hermoplexus, joka koostui vain sympaattisista ja parasympaattisista aksoneista ja pienemmistä sensorisista säikeistä. Hävytautien aistihermopäätteet ovat tiheitä ja matalia, mikä tekee tästä alueesta fysiologisesti herkemmän. Useat työt viittaavat siihen, että ohuempi vestibulaarisen limakalvo on herkempi nosiseptiolle, koska hermopäätteet muuttuvat pinnallisemmiksi, mikä muuttaa mekaanisen paineen transduktiota nosiseption helpottamiseksi.

CO2-fraktioitua laseria on käytetty oireisen emättimen surkastumisen turvalliseen ja tehokkaaseen hoitoon. Tämän työkalun on myös havaittu olevan hyödyllinen vestibulodynian hoidossa.

Tähän avoimeen pilottitutkimukseen otetaan mukaan 30 naispuolista koehenkilöä, jotka ovat osallistumishetkellä yli 18-vuotiaita ja joilla on VBD:n oireita vähintään 6 kuukauden iästä alkaen, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ja täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset. Koehenkilöitä käsitellään CO2-fraktioidulla laserilla eteiseen, 3 istuntoa kuukauden välein, ja seuranta on 4 kuukautta. Koehenkilöt tulevat yhteensä 6 käyntiin 3 kuukauden aikana.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Pixel CO2-Alma fraktioidun laserin suorituskykyä ja turvallisuutta VBD:stä kärsivillä naisilla arvioimalla vestibulaarisen limakalvon paksuutta ultraääniarvioinnilla ja vestibulaarisen havaintokynnysten muutoksia päivinä 84 ja 120 sekä etsimällä haittavaikutuksia. tapahtuma koko opiskelun ajan. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat VAS:n arviointi palamisen/kivun ja dyspareunian varalta, kivun ja kosketusyliherkkyyden arviointi Swab-testillä, Female Sexual Function Index (FSFI) ja Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) -kyselyllä käyntien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Filippo Murina Murina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on Vestibulodynia (VBD) 6 kuukauden iästä alkaen.
  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla ei ole vielä vaihdevuodet (12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia).
  • Epäsuora kipu kohtalaisesta vaikeaan (Likertin asteikolla välillä 0 = puuttuu ja 10 = vaikea, arvosana vähintään 5 yhdynnän ja tunkeutumisen jälkeen).
  • Paikallinen kipu vestibuliin sukupuoliyhteyden aikana tai toimintojen yhteydessä, joissa on paineita vestibuliin (esim. pyöräily, hevosurheilu).
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Halukas seksuaaliseen kanssakäymiseen opiskeluaikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai intoleranssi laserille.
  • Kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tarkastuksessa.
  • Mikä tahansa krooninen sairaus tai psykologinen häiriö, joka päätutkijan mielestä tekisi potilaan kelpoisuuden tutkimukseen.
  • Lantionpohjan hypertonisuus (keskilaisesta vaikeaan), jonka tutkija arvioi seulonnassa ja pisteytettiin Likert-asteikolla välillä 0 = hypertonisuus puuttuu ja 3 = vaikea hypertonisuus.
  • Aktiiviset emättimen tai emättimen infektiot (esim. herpes, candida, sukupuolitaudit)
  • Kohdun esiinluiskahdus yli hymen.
  • Tutkittavalla on aiemmin esiintynyt arpeutumista (eli keloidien muodostumista).
  • Tuntematon aiempi tai aktiivinen emättimen verenvuotohäiriöiden historia.
  • Kaikki olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka osoittavat tutkijalle, että tutkittava ei todennäköisesti ole tutkimusmenettelyjen ja vierailujen mukainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fraktioitu laser
Laseria annetaan lähtötilanteessa (käynti 2, päivä 0), käynnillä 3 (päivä 28±4) ja käynnillä 4 (päivä 56±4) eteiseen laitteen IFU:n mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaarisen limakalvon paksuus mitattuna mikrometreinä B-scan ultraäänitutkimuksella (DermaScan C, Cortex Technology, Tanska)
Aikaikkuna: 120 päivää
Tutkija käyttää B-scan-ultraäänitekniikkaa 20 MHz:n validoidulla järjestelmällä. Muutos arvioitiin lähtötilanteesta päivään 84 (käynti 5) ja 120 (viimeinen käynti).
120 päivää
Vestibulaarisen havainnointikynnykset mitattuna arvoilla 1-25 Neurometer CPT:llä (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Aikaikkuna: 120 päivää

Vestibulaarisen havainnointikynnyksissä (VPT) arvo, joka vaihtelee välillä 6 - 13, luokitellaan normaaliksi, kun taas arvo välillä 1 - 5 osoittaa hyperestesiaa. Arvo 14 ja 25 välillä osoittaa hypoestesiaa.

Muutos arvioitiin lähtötilanteesta päivään 84 (käynti 5) ja 120 (viimeinen käynti).

120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen toiminta naisen seksuaalisen toiminnan indeksin mukaan
Aikaikkuna: 120 päivää
Seksuaalinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa ja 84 ja 120 päivän jälkeen Italian validoidulla käännöksellä Female Sexual Function Indexistä (FSFI), itseraportointivälineestä, joka koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten 4 viikon aikana kuudella alueella: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Keskiarvo kussakin ryhmässä erikseen ja kahdessa ryhmässä vertailussa analysoidaan.
120 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien/ laitehaittatapahtumien/ vakavien haittatapahtumien/ vakavien haitallisten laitetapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: jopa 120 päivää
Ilmaantuvuus lasketaan etsimällä jokaisella käynnillä haitallinen tapahtuma (AE), haitallinen laitetapahtuma ADE, vakava haittatapahtuma (SAE), vakava haittatapahtuma (SADE)
jopa 120 päivää
Dyspareunia visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutos mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -keskiarvolla lähtötasosta päivään 84 (käynti 5) ja 120 (viimeinen käynti). Pienin pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa vakavia oireita.
120 päivää
Polttava/kipu Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutos mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -keskiarvolla lähtötasosta päivään 84 (käynti 5) ja 120 (viimeinen käynti). Pienin pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa vakavia oireita.
120 päivää
Kipu/yliherkkyys kosketukselle vanupuikkotestissä mitattuna Visual Analogue Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutos lähtötilanteesta päivään 84 (käynti 5) ja 120 (viimeinen käynti) raportoidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Pienin pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa vakavia oireita.
120 päivää
Vulval pain funktionaalisella kyselylomakkeella (Vulval Pain Functional Questionnaire, VQ)
Aikaikkuna: 120 päivää
Vulval Pain Functional Questionnairessa (VQ) kullekin vastaukselle annetaan numeerinen arvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi toiminnallinen rajoitus. Laskeva pistemäärä edustaa parannusta.
120 päivää
Vestibulaarinen trofismi Vestibulaarisen terveyspisteen mukaan
Aikaikkuna: 120 päivää
Vestibulaarisen terveyspisteen (VHS) avulla tutkija arvioi 5 parametria (petekiat, kalpeus, hauraus, kuivuus, punoitus), jotka johtavat lopulliseen pisteytykseen, joka määrittää atrofian asteen. Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla välillä 0 = poissa ja 3 = vakava. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15.
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDSV-2020-03.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa