- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05156489
Ultralydsevaluering og vestibulære perceptionstærskler Ændringer hos kvinder ramt af vestibulodyni (VBD) efter én cyklus med Pixel CO2-Alma fraktioneret laser
En åben-label, interventionel, ikke-kontrolleret pilotundersøgelse til at vurdere vestibulær slimhindetykkelse ved ultralydsevaluering og vestibulære perceptionstærskler Ændringer hos kvinder ramt af vestibulodyni (VBD) efter én cyklus med Pixel CO2-Alma fraktioneret laser
Vestibulodyni (VBD), begreb revideret af Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulva Pain and Vulvodynia i 2015, er en vulva smerte af mindst 3 måneders varighed, uden klar identificerbar årsag og lokaliseret ved vestibuli.
Kvinder ramt af denne sygdom rapporterer lokal overfølsomhed og smerter i vulva vestibulen ved berøring (f.eks. under samleje eller brug af tamponer). Dette mønster af responser tyder på sensoriske abnormiteter i form af fremkaldte smerter (f.eks. hyperalgesi eller allodyni).
Forskningsbiopsistudier har vist øget innervation af vulva vestibule og øget subepitelial heparinaseaktivitet og cytokiner, der er blevet forbundet med neuroinflammatoriske processer. Derudover er det ubehag, der er forbundet med VBD, altid forbundet med bækkenbundsmuskeloveraktivitet, med udvikling af myofasciale triggerpunkter, hvilket resulterer i lokaliseret eller udstrålende smerte og/eller alvorlig ømhed.
En rig nerveplexus blev identificeret i den vaginale submucosa, som kun var sammensat af sympatiske og parasympatiske axoner, med bidrag fra mindre sensoriske fibre. De sensoriske nerveender i vulva vestibulen er tætte og overfladiske, hvilket gør denne region mere fysiologisk følsom. Adskillige værker tyder på, at en tyndere vestibulær slimhinde er mere følsom over for nociception, fordi nerveender bliver mere overfladiske og dermed ændrer transduktionen af mekanisk tryk for at lette nociception.
Den CO2-fraktionerede laser er blevet brugt til sikker og effektiv behandling af symptomatisk vaginal atrofi. Dette værktøj har også vist sig at være nyttigt i behandlingen af vestibulodyni.
I denne åbne pilotundersøgelse vil 30 kvindelige forsøgspersoner i alderen mere end 18 år ved inklusion, med symptomer på VBD fra mindst 6 måneder, have givet hende informeret samtykke og opfylde alle berettigelseskriterierne, blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med CO2-fraktioneret laser ind i vestibulen, i 3 sessioner med månedlige intervaller med en opfølgning på 4 måneder. Forsøgspersonerne vil komme til i alt 6 besøg over en periode på 3 måneder.
De primære mål med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af Pixel CO2-Alma fraktioneret laser hos kvinder, der er ramt af VBD ved vurdering af vestibulær slimhindetykkelse ved ultralydsevaluering og vestibulære perceptionstærskelændringer på dag 84 og 120 og ved at søge efter de negative begivenhed under hele studiet. De sekundære mål er vurdering af VAS for svie/smerte og dyspareuni, evaluering af smerte og overfølsomhed over for berøring ved podningstest, Female Sexual Function Index (FSFI) og ved Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) ved besøgene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Filippo Murina, MD
- Telefonnummer: +390263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dioniso F Barattini, MD
- Telefonnummer: +40774012684
- E-mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
Kontakt:
- Filippo Murina Murina
- Telefonnummer: +390263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
-
Ledende efterforsker:
- Filippo Murina Murina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ramt af Vestibulodyni (VBD) fra 6 måneder.
- Kvinder ældre end 18 år og endnu ikke i overgangsalderen (12 på hinanden følgende måneder uden menstruation).
- Vulvalsmerter fra moderat til svær (i en Likert-skala mellem 0 =fraværende og 10 =svær, scoret mindst 5 efter samleje med penetration).
- Smerter lokaliseret ved vestibuli under samleje eller ved aktiviteter med pres på vestibuli (dvs. cykel, hesting).
- Vilje til at give informeret samtykke
- Er villig til at have samleje i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller intolerance over for laser.
- Klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse.
- Enhver kronisk medicinsk tilstand eller psykologisk lidelse, som ifølge hovedforskerens udtalelse ville gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
- Bækkenbundshypertonicitet (fra moderat til svær) vurderet ved screening af investigator og scoret på en Likert-skala mellem 0 = hypertonicitet fraværende og 3 = svær hypertonicitet.
- Aktive vaginale eller vulva infektioner (f.eks. herpes, candida, STI'er)
- Livmoderprolaps ud over jomfruhinden.
- Personen har en historie med ardannelsesændringer (dvs. keloiddannelse).
- Ukendt tidligere eller aktiv historie med vaginale blødningsforstyrrelser.
- Enhver tilstand eller adfærd, der indikerer over for investigator, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer og besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fraktioneret laser
|
Laseren vil blive administreret ved baseline (besøg 2, dag 0), ved besøg 3 (dag 28±4) og ved besøg 4 (dag 56±4) i vestibulen, efter enhedens IFU.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulær slimhindetykkelse målt i µm ved B-scan ultralyd (DermaScan C, Cortex Technology, Danmark)
Tidsramme: 120 dage
|
Efterforskeren vil bruge B-scan ultralyd med et 20 MHz valideret system.
Ændringen blev evalueret fra baseline til dag 84 (besøg 5) og 120 (sidste besøg).
|
120 dage
|
|
Vestibulære perceptionstærskler målt med værdier fra 1 til 25 af Neurometer CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Tidsramme: 120 dage
|
I Vestibulære perceptionstærskler (VPT) klassificeres en værdi fra 6 til 13 som normal, mens en værdi fra 1 til 5 viser hyperæstesi. En værdi mellem 14 og 25 viser hypoæstesi. Ændringen blev evalueret fra baseline til dag 84 (besøg 5) og 120 (sidste besøg). |
120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel funktion efter kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 120 dage
|
Seksuel funktion vil blive evalueret ved baseline og efter 84 og 120 dage af den italienske validerede oversættelse af Female Sexual Function Index (FSFI), et selvrapporteringsinstrument bestående af 19 punkter, der vurderer seksuel funktion over de seneste 4 uger på seks områder: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Middelværdien i hver gruppe for sig og i de to grupper i sammenligning vil blive analyseret.
|
120 dage
|
|
Hyppighed af behandling-opståede bivirkninger/uønskede hændelser/alvorlige hændelser/alvorlige uønskede hændelser [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: op til 120 dage
|
Hyppigheden vil blive beregnet ved at søge efter uønsket hændelse (AE), uønsket enhedshændelse ADE, alvorlig uønsket hændelse (SAE), alvorlig uønsket enhedshændelse (SADE) ved hvert besøg
|
op til 120 dage
|
|
Dyspareunia af Visual Analogue Scale
Tidsramme: 120 dage
|
Ændringen vil blive målt ved Visual Analogue Scale (VAS) middelværdi fra baseline til dag 84 (besøg 5) og 120 (sidste besøg).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer alvorlige symptomer.
|
120 dage
|
|
Brænding/smerte ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: 120 dage
|
Ændringen vil blive målt ved Visual Analogue Scale (VAS) middelværdi fra baseline til dag 84 (besøg 5) og 120 (sidste besøg).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer alvorlige symptomer.
|
120 dage
|
|
Smerter/overfølsomhed over for berøring ved podningstest målt ved Visual Analogue Scale.
Tidsramme: 120 dage
|
Ændringen fra baseline til dag 84 (besøg 5) og 120 (sidste besøg) vil blive rapporteret i en Visual Analogue Scale (VAS).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer alvorlige symptomer.
|
120 dage
|
|
Vulval smerte ved Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ)
Tidsramme: 120 dage
|
I Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) er der tildelt en numerisk værdi til hvert svar.
Jo højere score, jo større funktionsbegrænsning.
En faldende score repræsenterer forbedring.
|
120 dage
|
|
Vestibulær trofisme af Vestibulær Health Score
Tidsramme: 120 dage
|
Vestibular Health Score (VHS) vil blive brugt af investigator, der evaluerer 5 parametre (Petechiae, Pallor, Fragility, Dryness, Erythema), som fører til opnåelse af en endelig score, der definerer graden af atrofi.
Hvert punkt scores på en Likert-skala mellem 0 =fraværende og 3 =alvorlig.
Samlet score varierer fra 0 til 15.
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Murina F, Karram M, Salvatore S, Felice R. Fractional CO2 Laser Treatment of the Vestibule for Patients with Vestibulodynia and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Pilot Study. J Sex Med. 2016 Dec;13(12):1915-1917. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.10.006. Epub 2016 Nov 15.
- Goldstein AT, Pukall CF, Brown C, Bergeron S, Stein A, Kellogg-Spadt S. Vulvodynia: Assessment and Treatment. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):572-90. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.01.020. Epub 2016 Mar 25.
- Wesselmann U, Bonham A, Foster D. Vulvodynia: Current state of the biological science. Pain. 2014 Sep;155(9):1696-1701. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.010. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Morin M, Binik YM, Bourbonnais D, Khalife S, Ouellet S, Bergeron S. Heightened Pelvic Floor Muscle Tone and Altered Contractility in Women With Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):592-600. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.012.
- Farmer MA. What is special about the vulvar vestibule? Pain. 2015 Mar;156(3):359-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000094.
- Murina F, Barbieri S, Lubrano C, Cetin I. Vestibular Mucosa Thickness Measured by Ultrasound in Patients Affected by Vestibulodynia: A Case-Control Study. Sex Med. 2021 Apr;9(2):100320. doi: 10.1016/j.esxm.2020.100320. Epub 2021 Feb 13.
- Salvatore S, Athanasiou S, Candiani M. The use of pulsed CO2 lasers for the treatment of vulvovaginal atrophy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Dec;27(6):504-8. doi: 10.1097/GCO.0000000000000230. Erratum In: Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):282.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDSV-2020-03.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fraktioneret laser (Pixel CO2-Alma)
-
Dr. Filippo MurinaOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyIkke rekrutterer endnuSmerte | Vaginal tørhed | Dyspareuni | Dysuri | Genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) | BrændendeItalien
-
Sheba Medical CenterKaplan Medical Center; The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaUkendtKvinde Stress Urininkontinens
-
Alma Lasers Inc.AfsluttetAcne ar | RynkerForenede Stater
-
Alma Lasers Inc.The Cleveland ClinicAfsluttetAtrofi | Vaginal atrofi | Kønssygdomme, kvindeligeForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetVaginal atrofi | Lichen SclerosusIsrael
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrutteringVaginal atrofi | VulvaratrofiIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetBrystkræft | Genitourinært syndrom i overgangsalderenIsrael