Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsevaluering og vestibulære perceptionstærskler Ændringer hos kvinder ramt af vestibulodyni (VBD) efter én cyklus med Pixel CO2-Alma fraktioneret laser

12. december 2021 opdateret af: Dr. Filippo Murina

En åben-label, interventionel, ikke-kontrolleret pilotundersøgelse til at vurdere vestibulær slimhindetykkelse ved ultralydsevaluering og vestibulære perceptionstærskler Ændringer hos kvinder ramt af vestibulodyni (VBD) efter én cyklus med Pixel CO2-Alma fraktioneret laser

Vestibulodyni (VBD), begreb revideret af Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulva Pain and Vulvodynia i 2015, er en vulva smerte af mindst 3 måneders varighed, uden klar identificerbar årsag og lokaliseret ved vestibuli.

Kvinder ramt af denne sygdom rapporterer lokal overfølsomhed og smerter i vulva vestibulen ved berøring (f.eks. under samleje eller brug af tamponer). Dette mønster af responser tyder på sensoriske abnormiteter i form af fremkaldte smerter (f.eks. hyperalgesi eller allodyni).

Forskningsbiopsistudier har vist øget innervation af vulva vestibule og øget subepitelial heparinaseaktivitet og cytokiner, der er blevet forbundet med neuroinflammatoriske processer. Derudover er det ubehag, der er forbundet med VBD, altid forbundet med bækkenbundsmuskeloveraktivitet, med udvikling af myofasciale triggerpunkter, hvilket resulterer i lokaliseret eller udstrålende smerte og/eller alvorlig ømhed.

En rig nerveplexus blev identificeret i den vaginale submucosa, som kun var sammensat af sympatiske og parasympatiske axoner, med bidrag fra mindre sensoriske fibre. De sensoriske nerveender i vulva vestibulen er tætte og overfladiske, hvilket gør denne region mere fysiologisk følsom. Adskillige værker tyder på, at en tyndere vestibulær slimhinde er mere følsom over for nociception, fordi nerveender bliver mere overfladiske og dermed ændrer transduktionen af ​​mekanisk tryk for at lette nociception.

Den CO2-fraktionerede laser er blevet brugt til sikker og effektiv behandling af symptomatisk vaginal atrofi. Dette værktøj har også vist sig at være nyttigt i behandlingen af ​​vestibulodyni.

I denne åbne pilotundersøgelse vil 30 kvindelige forsøgspersoner i alderen mere end 18 år ved inklusion, med symptomer på VBD fra mindst 6 måneder, have givet hende informeret samtykke og opfylde alle berettigelseskriterierne, blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med CO2-fraktioneret laser ind i vestibulen, i 3 sessioner med månedlige intervaller med en opfølgning på 4 måneder. Forsøgspersonerne vil komme til i alt 6 besøg over en periode på 3 måneder.

De primære mål med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Pixel CO2-Alma fraktioneret laser hos kvinder, der er ramt af VBD ved vurdering af vestibulær slimhindetykkelse ved ultralydsevaluering og vestibulære perceptionstærskelændringer på dag 84 og 120 og ved at søge efter de negative begivenhed under hele studiet. De sekundære mål er vurdering af VAS for svie/smerte og dyspareuni, evaluering af smerte og overfølsomhed over for berøring ved podningstest, Female Sexual Function Index (FSFI) og ved Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) ved besøgene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Filippo Murina Murina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ramt af Vestibulodyni (VBD) fra 6 måneder.
  • Kvinder ældre end 18 år og endnu ikke i overgangsalderen (12 på hinanden følgende måneder uden menstruation).
  • Vulvalsmerter fra moderat til svær (i en Likert-skala mellem 0 =fraværende og 10 =svær, scoret mindst 5 efter samleje med penetration).
  • Smerter lokaliseret ved vestibuli under samleje eller ved aktiviteter med pres på vestibuli (dvs. cykel, hesting).
  • Vilje til at give informeret samtykke
  • Er villig til at have samleje i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller intolerance over for laser.
  • Klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse.
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand eller psykologisk lidelse, som ifølge hovedforskerens udtalelse ville gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Bækkenbundshypertonicitet (fra moderat til svær) vurderet ved screening af investigator og scoret på en Likert-skala mellem 0 = hypertonicitet fraværende og 3 = svær hypertonicitet.
  • Aktive vaginale eller vulva infektioner (f.eks. herpes, candida, STI'er)
  • Livmoderprolaps ud over jomfruhinden.
  • Personen har en historie med ardannelsesændringer (dvs. keloiddannelse).
  • Ukendt tidligere eller aktiv historie med vaginale blødningsforstyrrelser.
  • Enhver tilstand eller adfærd, der indikerer over for investigator, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer og besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktioneret laser
Laseren vil blive administreret ved baseline (besøg 2, dag 0), ved besøg 3 (dag 28±4) og ved besøg 4 (dag 56±4) i vestibulen, efter enhedens IFU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær slimhindetykkelse målt i µm ved B-scan ultralyd (DermaScan C, Cortex Technology, Danmark)
Tidsramme: 120 dage
Efterforskeren vil bruge B-scan ultralyd med et 20 MHz valideret system. Ændringen blev evalueret fra baseline til dag 84 (besøg 5) og 120 (sidste besøg).
120 dage
Vestibulære perceptionstærskler målt med værdier fra 1 til 25 af Neurometer CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Tidsramme: 120 dage

I Vestibulære perceptionstærskler (VPT) klassificeres en værdi fra 6 til 13 som normal, mens en værdi fra 1 til 5 viser hyperæstesi. En værdi mellem 14 og 25 viser hypoæstesi.

Ændringen blev evalueret fra baseline til dag 84 (besøg 5) og 120 (sidste besøg).

120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion efter kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 120 dage
Seksuel funktion vil blive evalueret ved baseline og efter 84 og 120 dage af den italienske validerede oversættelse af Female Sexual Function Index (FSFI), et selvrapporteringsinstrument bestående af 19 punkter, der vurderer seksuel funktion over de seneste 4 uger på seks områder: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Middelværdien i hver gruppe for sig og i de to grupper i sammenligning vil blive analyseret.
120 dage
Hyppighed af behandling-opståede bivirkninger/uønskede hændelser/alvorlige hændelser/alvorlige uønskede hændelser [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: op til 120 dage
Hyppigheden vil blive beregnet ved at søge efter uønsket hændelse (AE), uønsket enhedshændelse ADE, alvorlig uønsket hændelse (SAE), alvorlig uønsket enhedshændelse (SADE) ved hvert besøg
op til 120 dage
Dyspareunia af Visual Analogue Scale
Tidsramme: 120 dage
Ændringen vil blive målt ved Visual Analogue Scale (VAS) middelværdi fra baseline til dag 84 (besøg 5) og 120 (sidste besøg). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer alvorlige symptomer.
120 dage
Brænding/smerte ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: 120 dage
Ændringen vil blive målt ved Visual Analogue Scale (VAS) middelværdi fra baseline til dag 84 (besøg 5) og 120 (sidste besøg). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer alvorlige symptomer.
120 dage
Smerter/overfølsomhed over for berøring ved podningstest målt ved Visual Analogue Scale.
Tidsramme: 120 dage
Ændringen fra baseline til dag 84 (besøg 5) og 120 (sidste besøg) vil blive rapporteret i en Visual Analogue Scale (VAS). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer alvorlige symptomer.
120 dage
Vulval smerte ved Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ)
Tidsramme: 120 dage
I Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) er der tildelt en numerisk værdi til hvert svar. Jo højere score, jo større funktionsbegrænsning. En faldende score repræsenterer forbedring.
120 dage
Vestibulær trofisme af Vestibulær Health Score
Tidsramme: 120 dage
Vestibular Health Score (VHS) vil blive brugt af investigator, der evaluerer 5 parametre (Petechiae, Pallor, Fragility, Dryness, Erythema), som fører til opnåelse af en endelig score, der definerer graden af ​​atrofi. Hvert punkt scores på en Likert-skala mellem 0 =fraværende og 3 =alvorlig. Samlet score varierer fra 0 til 15.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDSV-2020-03.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fraktioneret laser (Pixel CO2-Alma)

Abonner