- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05156489
Avaliação ultrassonográfica e alterações nos limiares de percepção vestibular em mulheres afetadas por vestibulodinia (VBD) após um ciclo de laser fracionado Pixel CO2-Alma
Um estudo piloto aberto, intervencional e não controlado para avaliar a espessura da mucosa vestibular por avaliação ultrassonográfica e alterações nos limiares de percepção vestibular em mulheres afetadas por vestibulodinia (VBD) após um ciclo de laser fracionado Pixel CO2-Alma
Vestibulodinia (VBD), termo revisado pelo Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia em 2015, é uma dor vulvar com pelo menos 3 meses de duração, sem causa identificável clara e localizada no vestíbulo.
As mulheres afetadas por esta doença relatam hipersensibilidade localizada e dor no vestíbulo vulvar ao toque (por exemplo, durante a relação sexual ou uso de absorvente interno). Esse padrão de respostas é sugestivo de anormalidades sensoriais na forma de dor evocada (por exemplo, hiperalgesia ou alodinia).
Estudos de biópsia de pesquisa demonstraram aumento da inervação do vestíbulo vulvar e aumento da atividade da heparinase subepitelial e citocinas que foram associadas a processos neuroinflamatórios. Além disso, o desconforto inerente à VBD está sempre associado à hiperatividade dos músculos do assoalho pélvico, com o desenvolvimento de pontos-gatilho miofasciais, resultando em dor localizada ou irradiada e/ou sensibilidade intensa.
Um rico plexo nervoso foi identificado na submucosa vaginal, que era composta apenas por axônios simpáticos e parassimpáticos, com contribuições de fibras sensitivas menores. As terminações nervosas sensitivas do vestíbulo vulvar são densas e rasas, tornando essa região fisiologicamente mais sensível. Vários trabalhos sugerem que uma mucosa vestibular mais fina é mais sensível à nocicepção porque as terminações nervosas se tornam mais superficiais, alterando assim a transdução da pressão mecânica para facilitar a nocicepção.
O laser fracionado de CO2 tem sido usado para tratar com segurança e eficácia a atrofia vaginal sintomática. Esta ferramenta também foi considerada útil no tratamento da vestibulodinia.
Neste estudo piloto aberto, 30 indivíduos do sexo feminino com mais de 18 anos de idade na inclusão, com sintomas de VBD por pelo menos 6 meses, deram seu consentimento informado e atendem a todos os critérios de elegibilidade. Os sujeitos serão tratados com Laser Fracionado de CO2 em vestíbulo, por 3 sessões com intervalos mensais com acompanhamento de 4 meses. Os indivíduos chegarão a um total de 6 visitas durante um período de 3 meses.
Os objetivos primários do estudo são avaliar o desempenho e a segurança do Pixel CO2-Alma Fractionated Laser em mulheres afetadas por VBD pela avaliação da espessura da mucosa vestibular por avaliação ultrassonográfica e alterações dos limiares de percepção vestibular nos dias 84 e 120 e pesquisando os efeitos adversos evento durante todo o estudo. Os objetivos secundários são a avaliação da EVA para queimação/dor e dispareunia, avaliação da dor e hipersensibilidade ao toque pelo teste Swab, Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e pelo Questionário Funcional de Dor Vulvar (VQ) nas consultas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Filippo Murina, MD
- Número de telefone: +390263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
Estude backup de contato
- Nome: Dioniso F Barattini, MD
- Número de telefone: +40774012684
- E-mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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Contato:
- Filippo Murina Murina
- Número de telefone: +390263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
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Investigador principal:
- Filippo Murina Murina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres afetadas por Vestibulodinia (VBD) a partir de 6 meses.
- Mulheres com mais de 18 anos e ainda não no período da menopausa (12 meses consecutivos sem menstruação).
- Dor vulvar de moderada a intensa (numa escala de Likert entre 0 =ausente e 10 =intensa, pontuada no mínimo 5 após relação sexual com penetração).
- Dor localizada no vestíbulo durante a relação sexual ou em atividades com pressão no vestíbulo (isto é, bicicleta, cavalgada).
- Vontade de fornecer consentimento informado
- Vontade de ter relações sexuais no período do estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou intolerância ao laser.
- Achados clinicamente significativos no exame físico.
- Qualquer condição médica crônica ou distúrbio psicológico que, de acordo com a opinião do Investigador Principal, tornaria o paciente inelegível para o estudo.
- Hipertonicidade do assoalho pélvico (de moderada a grave) avaliada na triagem pelo investigador e pontuada em uma escala Likert entre 0 = hipertonicidade ausente e 3 = hipertonicidade grave.
- Infecções vaginais ou vulvares ativas (por exemplo, herpes, candida, DSTs)
- Prolapso uterino além do hímen.
- O sujeito tem um histórico de alteração cicatricial (ou seja, formação de queloide).
- História ativa ou passada desconhecida de distúrbios hemorrágicos vaginais.
- Qualquer condição ou comportamento que indique ao Investigador que é improvável que o sujeito esteja em conformidade com os procedimentos e visitas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser Fracionado
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O Laser será administrado na linha de base (visita 2, dia 0), na visita 3 (dia 28±4) e na visita 4 (dia 56±4) no vestíbulo, seguindo o IFU do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da mucosa vestibular medida em µm por ultrassonografia B-scan (DermaScan C, Cortex Technology, Dinamarca)
Prazo: 120 dias
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O investigador usará ultrassonografia B-scan com um sistema validado de 20 MHz.
A mudança foi avaliada desde o início até o dia 84 (visita 5) e 120 (visita final).
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120 dias
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Limiares de percepção vestibular medidos com valores de 1 a 25 pelo Neurômetro CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Prazo: 120 dias
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Nos Limiares de Percepção Vestibular (LVT) um valor que varia de 6 a 13 é classificado como normal, enquanto um valor que varia de 1 a 5 indica hiperestesia. Um valor entre 14 e 25 indica hipoestesia. A mudança foi avaliada desde o início até o dia 84 (visita 5) e 120 (visita final). |
120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Sexual por Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 120 dias
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A função sexual será avaliada no início e após 84 e 120 dias pela tradução italiana validada do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), um instrumento de autorrelato composto por 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas 4 semanas em seis áreas: desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Serão analisadas as médias de cada grupo separadamente e dos dois grupos em comparação.
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120 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento/ eventos adversos do dispositivo/ eventos adversos graves/ eventos adversos graves do dispositivo [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 120 dias
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A incidência será calculada procurando por Evento Adverso (AE), Evento Adverso do Dispositivo ADE, Evento Adverso Grave (SAE), Evento Adverso Grave do Dispositivo (SADE) em cada visita
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até 120 dias
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Dispareunia pela Escala Visual Analógica
Prazo: 120 dias
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A mudança será medida pelo valor médio da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até o dia 84 (visita 5) e 120 (visita final).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10, onde 0 representa nenhum sintoma e 10 representa sintomas graves.
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120 dias
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Queimação/dor pela Escala Visual Analógica
Prazo: 120 dias
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A mudança será medida pelo valor médio da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até o dia 84 (visita 5) e 120 (visita final).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10, onde 0 representa nenhum sintoma e 10 representa sintomas graves.
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120 dias
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Dor/hipersensibilidade ao toque no teste Swab medido pela Escala Visual Analógica.
Prazo: 120 dias
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A mudança da linha de base para o dia 84 (visita 5) e 120 (visita final) será relatada em uma Escala Visual Analógica (VAS).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10, onde 0 representa nenhum sintoma e 10 representa sintomas graves.
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120 dias
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Dor vulvar pelo Questionário Funcional de Dor Vulvar (VQ)
Prazo: 120 dias
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No Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) é atribuído um valor numérico a cada resposta.
Quanto maior o escore, maior a limitação funcional.
Uma pontuação decrescente representa melhoria.
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120 dias
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Trofismo vestibular pelo Vestibular Health Score
Prazo: 120 dias
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O Vestibular Health Score (VHS) será utilizado pelo Investigador avaliando 5 parâmetros (Petéquias, Palidez, Fragilidade, Ressecamento, Eritema) que levam a obtenção de um escore final que define o grau de atrofia.
Cada item é pontuado em uma escala Likert entre 0 = ausente e 3 = grave.
A pontuação total varia de 0 a 15.
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Murina F, Karram M, Salvatore S, Felice R. Fractional CO2 Laser Treatment of the Vestibule for Patients with Vestibulodynia and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Pilot Study. J Sex Med. 2016 Dec;13(12):1915-1917. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.10.006. Epub 2016 Nov 15.
- Goldstein AT, Pukall CF, Brown C, Bergeron S, Stein A, Kellogg-Spadt S. Vulvodynia: Assessment and Treatment. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):572-90. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.01.020. Epub 2016 Mar 25.
- Wesselmann U, Bonham A, Foster D. Vulvodynia: Current state of the biological science. Pain. 2014 Sep;155(9):1696-1701. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.010. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Morin M, Binik YM, Bourbonnais D, Khalife S, Ouellet S, Bergeron S. Heightened Pelvic Floor Muscle Tone and Altered Contractility in Women With Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):592-600. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.012.
- Farmer MA. What is special about the vulvar vestibule? Pain. 2015 Mar;156(3):359-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000094.
- Murina F, Barbieri S, Lubrano C, Cetin I. Vestibular Mucosa Thickness Measured by Ultrasound in Patients Affected by Vestibulodynia: A Case-Control Study. Sex Med. 2021 Apr;9(2):100320. doi: 10.1016/j.esxm.2020.100320. Epub 2021 Feb 13.
- Salvatore S, Athanasiou S, Candiani M. The use of pulsed CO2 lasers for the treatment of vulvovaginal atrophy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Dec;27(6):504-8. doi: 10.1097/GCO.0000000000000230. Erratum In: Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):282.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDSV-2020-03.1
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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