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Avaliação ultrassonográfica e alterações nos limiares de percepção vestibular em mulheres afetadas por vestibulodinia (VBD) após um ciclo de laser fracionado Pixel CO2-Alma

12 de dezembro de 2021 atualizado por: Dr. Filippo Murina

Um estudo piloto aberto, intervencional e não controlado para avaliar a espessura da mucosa vestibular por avaliação ultrassonográfica e alterações nos limiares de percepção vestibular em mulheres afetadas por vestibulodinia (VBD) após um ciclo de laser fracionado Pixel CO2-Alma

Vestibulodinia (VBD), termo revisado pelo Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia em 2015, é uma dor vulvar com pelo menos 3 meses de duração, sem causa identificável clara e localizada no vestíbulo.

As mulheres afetadas por esta doença relatam hipersensibilidade localizada e dor no vestíbulo vulvar ao toque (por exemplo, durante a relação sexual ou uso de absorvente interno). Esse padrão de respostas é sugestivo de anormalidades sensoriais na forma de dor evocada (por exemplo, hiperalgesia ou alodinia).

Estudos de biópsia de pesquisa demonstraram aumento da inervação do vestíbulo vulvar e aumento da atividade da heparinase subepitelial e citocinas que foram associadas a processos neuroinflamatórios. Além disso, o desconforto inerente à VBD está sempre associado à hiperatividade dos músculos do assoalho pélvico, com o desenvolvimento de pontos-gatilho miofasciais, resultando em dor localizada ou irradiada e/ou sensibilidade intensa.

Um rico plexo nervoso foi identificado na submucosa vaginal, que era composta apenas por axônios simpáticos e parassimpáticos, com contribuições de fibras sensitivas menores. As terminações nervosas sensitivas do vestíbulo vulvar são densas e rasas, tornando essa região fisiologicamente mais sensível. Vários trabalhos sugerem que uma mucosa vestibular mais fina é mais sensível à nocicepção porque as terminações nervosas se tornam mais superficiais, alterando assim a transdução da pressão mecânica para facilitar a nocicepção.

O laser fracionado de CO2 tem sido usado para tratar com segurança e eficácia a atrofia vaginal sintomática. Esta ferramenta também foi considerada útil no tratamento da vestibulodinia.

Neste estudo piloto aberto, 30 indivíduos do sexo feminino com mais de 18 anos de idade na inclusão, com sintomas de VBD por pelo menos 6 meses, deram seu consentimento informado e atendem a todos os critérios de elegibilidade. Os sujeitos serão tratados com Laser Fracionado de CO2 em vestíbulo, por 3 sessões com intervalos mensais com acompanhamento de 4 meses. Os indivíduos chegarão a um total de 6 visitas durante um período de 3 meses.

Os objetivos primários do estudo são avaliar o desempenho e a segurança do Pixel CO2-Alma Fractionated Laser em mulheres afetadas por VBD pela avaliação da espessura da mucosa vestibular por avaliação ultrassonográfica e alterações dos limiares de percepção vestibular nos dias 84 e 120 e pesquisando os efeitos adversos evento durante todo o estudo. Os objetivos secundários são a avaliação da EVA para queimação/dor e dispareunia, avaliação da dor e hipersensibilidade ao toque pelo teste Swab, Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e pelo Questionário Funcional de Dor Vulvar (VQ) nas consultas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Filippo Murina Murina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres afetadas por Vestibulodinia (VBD) a partir de 6 meses.
  • Mulheres com mais de 18 anos e ainda não no período da menopausa (12 meses consecutivos sem menstruação).
  • Dor vulvar de moderada a intensa (numa escala de Likert entre 0 =ausente e 10 =intensa, pontuada no mínimo 5 após relação sexual com penetração).
  • Dor localizada no vestíbulo durante a relação sexual ou em atividades com pressão no vestíbulo (isto é, bicicleta, cavalgada).
  • Vontade de fornecer consentimento informado
  • Vontade de ter relações sexuais no período do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou intolerância ao laser.
  • Achados clinicamente significativos no exame físico.
  • Qualquer condição médica crônica ou distúrbio psicológico que, de acordo com a opinião do Investigador Principal, tornaria o paciente inelegível para o estudo.
  • Hipertonicidade do assoalho pélvico (de moderada a grave) avaliada na triagem pelo investigador e pontuada em uma escala Likert entre 0 = hipertonicidade ausente e 3 = hipertonicidade grave.
  • Infecções vaginais ou vulvares ativas (por exemplo, herpes, candida, DSTs)
  • Prolapso uterino além do hímen.
  • O sujeito tem um histórico de alteração cicatricial (ou seja, formação de queloide).
  • História ativa ou passada desconhecida de distúrbios hemorrágicos vaginais.
  • Qualquer condição ou comportamento que indique ao Investigador que é improvável que o sujeito esteja em conformidade com os procedimentos e visitas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser Fracionado
O Laser será administrado na linha de base (visita 2, dia 0), na visita 3 (dia 28±4) e na visita 4 (dia 56±4) no vestíbulo, seguindo o IFU do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da mucosa vestibular medida em µm por ultrassonografia B-scan (DermaScan C, Cortex Technology, Dinamarca)
Prazo: 120 dias
O investigador usará ultrassonografia B-scan com um sistema validado de 20 MHz. A mudança foi avaliada desde o início até o dia 84 (visita 5) e 120 (visita final).
120 dias
Limiares de percepção vestibular medidos com valores de 1 a 25 pelo Neurômetro CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Prazo: 120 dias

Nos Limiares de Percepção Vestibular (LVT) um valor que varia de 6 a 13 é classificado como normal, enquanto um valor que varia de 1 a 5 indica hiperestesia. Um valor entre 14 e 25 indica hipoestesia.

A mudança foi avaliada desde o início até o dia 84 (visita 5) e 120 (visita final).

120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Sexual por Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 120 dias
A função sexual será avaliada no início e após 84 e 120 dias pela tradução italiana validada do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), um instrumento de autorrelato composto por 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas 4 semanas em seis áreas: desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Serão analisadas as médias de cada grupo separadamente e dos dois grupos em comparação.
120 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento/ eventos adversos do dispositivo/ eventos adversos graves/ eventos adversos graves do dispositivo [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 120 dias
A incidência será calculada procurando por Evento Adverso (AE), Evento Adverso do Dispositivo ADE, Evento Adverso Grave (SAE), Evento Adverso Grave do Dispositivo (SADE) em cada visita
até 120 dias
Dispareunia pela Escala Visual Analógica
Prazo: 120 dias
A mudança será medida pelo valor médio da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até o dia 84 (visita 5) e 120 (visita final). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10, onde 0 representa nenhum sintoma e 10 representa sintomas graves.
120 dias
Queimação/dor pela Escala Visual Analógica
Prazo: 120 dias
A mudança será medida pelo valor médio da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até o dia 84 (visita 5) e 120 (visita final). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10, onde 0 representa nenhum sintoma e 10 representa sintomas graves.
120 dias
Dor/hipersensibilidade ao toque no teste Swab medido pela Escala Visual Analógica.
Prazo: 120 dias
A mudança da linha de base para o dia 84 (visita 5) e 120 (visita final) será relatada em uma Escala Visual Analógica (VAS). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10, onde 0 representa nenhum sintoma e 10 representa sintomas graves.
120 dias
Dor vulvar pelo Questionário Funcional de Dor Vulvar (VQ)
Prazo: 120 dias
No Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) é atribuído um valor numérico a cada resposta. Quanto maior o escore, maior a limitação funcional. Uma pontuação decrescente representa melhoria.
120 dias
Trofismo vestibular pelo Vestibular Health Score
Prazo: 120 dias
O Vestibular Health Score (VHS) será utilizado pelo Investigador avaliando 5 parâmetros (Petéquias, Palidez, Fragilidade, Ressecamento, Eritema) que levam a obtenção de um escore final que define o grau de atrofia. Cada item é pontuado em uma escala Likert entre 0 = ausente e 3 = grave. A pontuação total varia de 0 a 15.
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDSV-2020-03.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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