- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05156489
Ultrazvukové hodnocení a změny prahů vestibulárního vnímání u žen postižených vestibulodynií (VBD) po jednom cyklu pixelového CO2-Alma frakcionovaného laseru
Otevřená, intervenční, nekontrolovaná pilotní studie k posouzení tloušťky vestibulární sliznice pomocí ultrazvukového hodnocení a změn prahů vestibulárního vnímání u žen postižených vestibulodynií (VBD) po jednom cyklu pixelového CO2-Alma frakcionovaného laseru
Vestibulodynie (VBD), termín revidovaný podle Konsensuální terminologie a klasifikace perzistentní vulvální bolesti a vulvodynie v roce 2015, je vulvální bolest trvající nejméně 3 měsíce, bez jasné identifikovatelné příčiny a lokalizovaná ve vestibulech.
Ženy postižené tímto onemocněním uvádějí lokalizovanou přecitlivělost a bolestivost vulválního vestibulu na dotek (např. při pohlavním styku nebo použití tamponu). Tento vzorec odpovědí naznačuje senzorické abnormality ve formě vyvolané bolesti (např. hyperalgezie nebo alodynie).
Výzkumné bioptické studie prokázaly zvýšenou inervaci vulválního vestibulu a zvýšenou aktivitu subepiteliální heparinázy a cytokinů, které byly spojovány s neurozánětlivými procesy. Kromě toho je nepohodlí, které je vlastní VBD, vždy spojeno s hyperaktivitou svalů pánevního dna, s rozvojem myofasciálních spouštěcích bodů, což vede k lokalizované nebo vyzařující bolesti a/nebo silné citlivosti.
Uvnitř vaginální submukózy byl identifikován bohatý nervový plexus, který se skládal pouze ze sympatických a parasympatických axonů s přispěním menších senzorických vláken. Senzorická nervová zakončení vulválního vestibulu jsou hustá a mělká, díky čemuž je tato oblast fyziologicky citlivější. Několik prací naznačuje, že tenčí vestibulární sliznice je citlivější na nocicepci, protože nervová zakončení se stávají povrchnějšími, čímž se mění transdukce mechanického tlaku k usnadnění nocicepce.
CO2 frakcionovaný laser se používá k bezpečné a účinné léčbě symptomatické vaginální atrofie. Tento nástroj byl také shledán užitečným při léčbě vestibulodynie.
Do této otevřené pilotní studie bude zařazeno 30 žen ve věku nad 18 let při zařazení, které mají příznaky VBD po dobu nejméně 6 měsíců, poskytly svůj informovaný souhlas a splňují všechna kritéria způsobilosti. Subjekty budou ošetřeny CO2 frakcionovaným laserem do vestibulu, 3 sezení v měsíčních intervalech se sledováním 4 měsíce. Subjekty přijdou celkem na 6 návštěv v průběhu 3 měsíců.
Primárními cíli studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost frakcionovaného laseru Pixel CO2-Alma u žen postižených VBD posouzením tloušťky vestibulární sliznice pomocí ultrazvukového hodnocení a změn prahů vestibulárního vnímání v den 84 a 120 a vyhledáním nežádoucích událost během celého studia. Sekundárními cíli je hodnocení VAS na pálení/bolest a dyspareunii, hodnocení bolesti a přecitlivělosti na dotek pomocí Swab testu, Female Sexual Function Index (FSFI) a pomocí Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) při návštěvách.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Filippo Murina, MD
- Telefonní číslo: +390263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dioniso F Barattini, MD
- Telefonní číslo: +40774012684
- E-mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
Kontakt:
- Filippo Murina Murina
- Telefonní číslo: +390263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filippo Murina Murina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy postižené vestibulodynií (VBD) od 6 měsíců.
- Ženy starší 18 let, které ještě nejsou v období menopauzy (12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace).
- Bolest vulvy od střední po těžkou (na Likertově stupnici mezi 0 = nepřítomná a 10 = silná, hodnoceno alespoň 5 po pohlavním styku s penetrací).
- Bolest lokalizovaná ve vestibulech během pohlavního styku nebo při činnostech s tlakem na vestibuli (např. kolo, jízda na koni).
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Ochota k pohlavnímu styku v období studia
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost nebo intolerance na laser.
- Klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření.
- Jakýkoli chronický zdravotní stav nebo psychologická porucha, která by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobila, že pacient není způsobilý pro studii.
- Hypertonicita pánevního dna (od střední po těžkou) hodnocená při screeningu zkoušejícím a hodnocená na Likertově škále mezi 0 = hypertonicita chybí a 3 = těžká hypertonicita.
- Aktivní vaginální nebo vulvální infekce (např. herpes, kandida, STI)
- Prolaps dělohy za panenskou blánu.
- Subjekt má v anamnéze změnu jizev (tj. tvorbu keloidů).
- Neznámá minulá nebo aktivní anamnéza poruch vaginálního krvácení.
- Jakýkoli stav nebo chování naznačující zkoušejícímu, že subjekt pravděpodobně nebude vyhovovat studijním postupům a návštěvám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frakcionovaný laser
|
Laser bude podán na začátku (návštěva 2, den 0), při návštěvě 3 (28±4) a při návštěvě 4 (56±4) do vestibulu, po IFU zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka vestibulární sliznice měřená v µm pomocí B-scan ultrasonografie (DermaScan C, Cortex Technology, Dánsko)
Časové okno: 120 dní
|
Zkoušející použije ultrasonografii B-scan s validovaným systémem 20 MHz.
Změna byla hodnocena od výchozího stavu do 84. dne (návštěva 5) a 120 (konečná návštěva).
|
120 dní
|
|
Prahové hodnoty vestibulárního vnímání měřené s hodnotami od 1 do 25 pomocí neurometru CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Časové okno: 120 dní
|
U prahů vestibulárního vnímání (VPT) je hodnota v rozmezí 6 až 13 klasifikována jako normální, zatímco hodnota v rozmezí 1 až 5 ukazuje hyperestezii. Hodnota mezi 14 a 25 ukazuje hypestezii. Změna byla hodnocena od výchozího stavu do 84. dne (návštěva 5) a 120 (konečná návštěva). |
120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce podle indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 120 dní
|
Sexuální funkce bude hodnocena na začátku a po 84 a 120 dnech italským ověřeným překladem indexu ženské sexuální funkce (FSFI), nástrojem pro sebereportáž skládajícím se z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední 4 týdny v šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
Bude analyzována střední hodnota v každé skupině zvlášť a ve dvou porovnávaných skupinách.
|
120 dní
|
|
Výskyt nežádoucích jevů, které se objevily po léčbě/Nežádoucí události zařízení/Závažné nežádoucí události/Závažné nežádoucí události zařízení [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 120 dní
|
Výskyt bude vypočítán hledáním nežádoucích událostí (AE), nežádoucích událostí zařízení ADE, závažných nežádoucích událostí (SAE), závažných nežádoucích událostí (SADE) při každé návštěvě
|
až 120 dní
|
|
Dyspareunie podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 120 dní
|
Změna bude měřena střední hodnotou Visual Analogue Scale (VAS) od výchozího stavu do 84. dne (návštěva 5) a 120 (konečná návštěva).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje závažné příznaky.
|
120 dní
|
|
Pálení/bolest podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 120 dní
|
Změna bude měřena střední hodnotou Visual Analogue Scale (VAS) od výchozího stavu do 84. dne (návštěva 5) a 120 (konečná návštěva).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje závažné příznaky.
|
120 dní
|
|
Bolest/přecitlivělost na dotek při testu výtěru měřeného pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 120 dní
|
Změna z výchozí hodnoty na den 84 (návštěva 5) a 120 (závěrečná návštěva) bude zaznamenána ve vizuální analogové škále (VAS).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje závažné příznaky.
|
120 dní
|
|
Vulvální bolest podle funkčního dotazníku Vulval Pain (VQ)
Časové okno: 120 dní
|
V dotazníku Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) je každé odpovědi přiřazena číselná hodnota.
Čím vyšší skóre, tím větší funkční omezení.
Klesající skóre znamená zlepšení.
|
120 dní
|
|
Vestibulární trofismus podle skóre vestibulárního zdraví
Časové okno: 120 dní
|
Vestibulární zdravotní skóre (VHS) bude vyšetřovatelem použito k vyhodnocení 5 parametrů (petechie, bledost, křehkost, suchost, erytém), které vedou k získání konečného skóre definujícího stupeň atrofie.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici mezi 0 = nepřítomný a 3 = závažný.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15.
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Murina F, Karram M, Salvatore S, Felice R. Fractional CO2 Laser Treatment of the Vestibule for Patients with Vestibulodynia and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Pilot Study. J Sex Med. 2016 Dec;13(12):1915-1917. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.10.006. Epub 2016 Nov 15.
- Goldstein AT, Pukall CF, Brown C, Bergeron S, Stein A, Kellogg-Spadt S. Vulvodynia: Assessment and Treatment. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):572-90. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.01.020. Epub 2016 Mar 25.
- Wesselmann U, Bonham A, Foster D. Vulvodynia: Current state of the biological science. Pain. 2014 Sep;155(9):1696-1701. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.010. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Morin M, Binik YM, Bourbonnais D, Khalife S, Ouellet S, Bergeron S. Heightened Pelvic Floor Muscle Tone and Altered Contractility in Women With Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):592-600. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.012.
- Farmer MA. What is special about the vulvar vestibule? Pain. 2015 Mar;156(3):359-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000094.
- Murina F, Barbieri S, Lubrano C, Cetin I. Vestibular Mucosa Thickness Measured by Ultrasound in Patients Affected by Vestibulodynia: A Case-Control Study. Sex Med. 2021 Apr;9(2):100320. doi: 10.1016/j.esxm.2020.100320. Epub 2021 Feb 13.
- Salvatore S, Athanasiou S, Candiani M. The use of pulsed CO2 lasers for the treatment of vulvovaginal atrophy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Dec;27(6):504-8. doi: 10.1097/GCO.0000000000000230. Erratum In: Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):282.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDSV-2020-03.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .