Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení a změny prahů vestibulárního vnímání u žen postižených vestibulodynií (VBD) po jednom cyklu pixelového CO2-Alma frakcionovaného laseru

12. prosince 2021 aktualizováno: Dr. Filippo Murina

Otevřená, intervenční, nekontrolovaná pilotní studie k posouzení tloušťky vestibulární sliznice pomocí ultrazvukového hodnocení a změn prahů vestibulárního vnímání u žen postižených vestibulodynií (VBD) po jednom cyklu pixelového CO2-Alma frakcionovaného laseru

Vestibulodynie (VBD), termín revidovaný podle Konsensuální terminologie a klasifikace perzistentní vulvální bolesti a vulvodynie v roce 2015, je vulvální bolest trvající nejméně 3 měsíce, bez jasné identifikovatelné příčiny a lokalizovaná ve vestibulech.

Ženy postižené tímto onemocněním uvádějí lokalizovanou přecitlivělost a bolestivost vulválního vestibulu na dotek (např. při pohlavním styku nebo použití tamponu). Tento vzorec odpovědí naznačuje senzorické abnormality ve formě vyvolané bolesti (např. hyperalgezie nebo alodynie).

Výzkumné bioptické studie prokázaly zvýšenou inervaci vulválního vestibulu a zvýšenou aktivitu subepiteliální heparinázy a cytokinů, které byly spojovány s neurozánětlivými procesy. Kromě toho je nepohodlí, které je vlastní VBD, vždy spojeno s hyperaktivitou svalů pánevního dna, s rozvojem myofasciálních spouštěcích bodů, což vede k lokalizované nebo vyzařující bolesti a/nebo silné citlivosti.

Uvnitř vaginální submukózy byl identifikován bohatý nervový plexus, který se skládal pouze ze sympatických a parasympatických axonů s přispěním menších senzorických vláken. Senzorická nervová zakončení vulválního vestibulu jsou hustá a mělká, díky čemuž je tato oblast fyziologicky citlivější. Několik prací naznačuje, že tenčí vestibulární sliznice je citlivější na nocicepci, protože nervová zakončení se stávají povrchnějšími, čímž se mění transdukce mechanického tlaku k usnadnění nocicepce.

CO2 frakcionovaný laser se používá k bezpečné a účinné léčbě symptomatické vaginální atrofie. Tento nástroj byl také shledán užitečným při léčbě vestibulodynie.

Do této otevřené pilotní studie bude zařazeno 30 žen ve věku nad 18 let při zařazení, které mají příznaky VBD po dobu nejméně 6 měsíců, poskytly svůj informovaný souhlas a splňují všechna kritéria způsobilosti. Subjekty budou ošetřeny CO2 frakcionovaným laserem do vestibulu, 3 sezení v měsíčních intervalech se sledováním 4 měsíce. Subjekty přijdou celkem na 6 návštěv v průběhu 3 měsíců.

Primárními cíli studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost frakcionovaného laseru Pixel CO2-Alma u žen postižených VBD posouzením tloušťky vestibulární sliznice pomocí ultrazvukového hodnocení a změn prahů vestibulárního vnímání v den 84 a 120 a vyhledáním nežádoucích událost během celého studia. Sekundárními cíli je hodnocení VAS na pálení/bolest a dyspareunii, hodnocení bolesti a přecitlivělosti na dotek pomocí Swab testu, Female Sexual Function Index (FSFI) a pomocí Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) při návštěvách.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filippo Murina Murina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy postižené vestibulodynií (VBD) od 6 měsíců.
  • Ženy starší 18 let, které ještě nejsou v období menopauzy (12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace).
  • Bolest vulvy od střední po těžkou (na Likertově stupnici mezi 0 = nepřítomná a 10 = silná, hodnoceno alespoň 5 po pohlavním styku s penetrací).
  • Bolest lokalizovaná ve vestibulech během pohlavního styku nebo při činnostech s tlakem na vestibuli (např. kolo, jízda na koni).
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota k pohlavnímu styku v období studia

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost nebo intolerance na laser.
  • Klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření.
  • Jakýkoli chronický zdravotní stav nebo psychologická porucha, která by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobila, že pacient není způsobilý pro studii.
  • Hypertonicita pánevního dna (od střední po těžkou) hodnocená při screeningu zkoušejícím a hodnocená na Likertově škále mezi 0 = hypertonicita chybí a 3 = těžká hypertonicita.
  • Aktivní vaginální nebo vulvální infekce (např. herpes, kandida, STI)
  • Prolaps dělohy za panenskou blánu.
  • Subjekt má v anamnéze změnu jizev (tj. tvorbu keloidů).
  • Neznámá minulá nebo aktivní anamnéza poruch vaginálního krvácení.
  • Jakýkoli stav nebo chování naznačující zkoušejícímu, že subjekt pravděpodobně nebude vyhovovat studijním postupům a návštěvám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frakcionovaný laser
Laser bude podán na začátku (návštěva 2, den 0), při návštěvě 3 (28±4) a při návštěvě 4 (56±4) do vestibulu, po IFU zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vestibulární sliznice měřená v µm pomocí B-scan ultrasonografie (DermaScan C, Cortex Technology, Dánsko)
Časové okno: 120 dní
Zkoušející použije ultrasonografii B-scan s validovaným systémem 20 MHz. Změna byla hodnocena od výchozího stavu do 84. dne (návštěva 5) a 120 (konečná návštěva).
120 dní
Prahové hodnoty vestibulárního vnímání měřené s hodnotami od 1 do 25 pomocí neurometru CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Časové okno: 120 dní

U prahů vestibulárního vnímání (VPT) je hodnota v rozmezí 6 až 13 klasifikována jako normální, zatímco hodnota v rozmezí 1 až 5 ukazuje hyperestezii. Hodnota mezi 14 a 25 ukazuje hypestezii.

Změna byla hodnocena od výchozího stavu do 84. dne (návštěva 5) a 120 (konečná návštěva).

120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce podle indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 120 dní
Sexuální funkce bude hodnocena na začátku a po 84 a 120 dnech italským ověřeným překladem indexu ženské sexuální funkce (FSFI), nástrojem pro sebereportáž skládajícím se z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední 4 týdny v šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Bude analyzována střední hodnota v každé skupině zvlášť a ve dvou porovnávaných skupinách.
120 dní
Výskyt nežádoucích jevů, které se objevily po léčbě/Nežádoucí události zařízení/Závažné nežádoucí události/Závažné nežádoucí události zařízení [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 120 dní
Výskyt bude vypočítán hledáním nežádoucích událostí (AE), nežádoucích událostí zařízení ADE, závažných nežádoucích událostí (SAE), závažných nežádoucích událostí (SADE) při každé návštěvě
až 120 dní
Dyspareunie podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 120 dní
Změna bude měřena střední hodnotou Visual Analogue Scale (VAS) od výchozího stavu do 84. dne (návštěva 5) a 120 (konečná návštěva). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje závažné příznaky.
120 dní
Pálení/bolest podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 120 dní
Změna bude měřena střední hodnotou Visual Analogue Scale (VAS) od výchozího stavu do 84. dne (návštěva 5) a 120 (konečná návštěva). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje závažné příznaky.
120 dní
Bolest/přecitlivělost na dotek při testu výtěru měřeného pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 120 dní
Změna z výchozí hodnoty na den 84 (návštěva 5) a 120 (závěrečná návštěva) bude zaznamenána ve vizuální analogové škále (VAS). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje závažné příznaky.
120 dní
Vulvální bolest podle funkčního dotazníku Vulval Pain (VQ)
Časové okno: 120 dní
V dotazníku Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) je každé odpovědi přiřazena číselná hodnota. Čím vyšší skóre, tím větší funkční omezení. Klesající skóre znamená zlepšení.
120 dní
Vestibulární trofismus podle skóre vestibulárního zdraví
Časové okno: 120 dní
Vestibulární zdravotní skóre (VHS) bude vyšetřovatelem použito k vyhodnocení 5 parametrů (petechie, bledost, křehkost, suchost, erytém), které vedou k získání konečného skóre definujícího stupeň atrofie. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici mezi 0 = nepřítomný a 3 = závažný. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15.
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SDSV-2020-03.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit