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Pixel CO2-Alma Fractionated Laser 1주기 후 전정통증(VBD)에 영향을 받는 여성의 초음파 평가 및 전정 지각 역치 변화

2021년 12월 12일 업데이트: Dr. Filippo Murina

초음파 평가 및 전정 지각 임계값을 통해 전정 점막 두께를 평가하기 위한 개방형, 중재적, 비통제 파일럿 연구는 Pixel CO2-Alma 분할 레이저 1주기 후 전정통(VBD)에 영향을 받는 여성의 변화를 보여줍니다.

2015년 Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia에 의해 수정된 용어인 Vestibulodynia(VBD)는 명확하게 식별 가능한 원인이 없고 전정에 국한된 최소 3개월 지속되는 외음부 통증입니다.

이 질환에 걸린 여성은 외음부 전정의 국소적 과민성과 통증을 보고합니다(예: 성교 또는 탐폰 사용 중). 이러한 반응 패턴은 유발된 통증 형태의 감각 이상(예: 통각과민 또는 이질통)을 암시합니다.

연구 생검 연구는 외음부 전정의 증가된 신경분포 및 신경염증 과정과 관련된 상피하 헤파리나아제 활성 및 사이토카인 증가를 입증했습니다. 또한, VBD에 내재된 불편함은 항상 골반저 근육의 과잉 활동과 관련이 있으며, 근막 통증 유발점의 발달과 함께 국부적 또는 방사성 통증 및/또는 심한 압통을 초래합니다.

교감 신경 및 부교감 신경 축삭으로만 구성된 질 점막하층 내에서 풍부한 신경총이 확인되었으며, 더 작은 감각 섬유가 기여했습니다. 외음부 전정의 감각 신경 말단은 조밀하고 얕아서 이 부위를 생리학적으로 더 민감하게 만듭니다. 여러 연구에서는 신경 종말이 더 피상적이 되어 통각을 촉진하기 위해 기계적 압력의 변환을 변경하기 때문에 더 얇은 전정 점막이 통각에 더 민감하다고 제안합니다.

CO2 분할 레이저는 증상이 있는 질 위축증을 안전하고 효과적으로 치료하는 데 사용되었습니다. 이 도구는 전정통 치료에도 유용한 것으로 밝혀졌습니다.

이 공개 파일럿 연구에서 최소 6개월부터 VBD 증상이 있고 포함 시 18세 이상인 30명의 여성 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 자격 기준을 충족하여 등록할 것입니다. 피험자는 4개월의 후속 조치와 함께 월간 간격으로 3회 세션 동안 현관에 CO2 분할 레이저로 치료를 받게 됩니다. 피험자는 3개월 동안 총 6번의 방문을 하게 됩니다.

이 연구의 주요 목적은 84일과 120일에 초음파 평가 및 전정 지각 역치 변화에 의한 전정 점막 두께 평가와 불리한 조건을 검색하여 VBD에 걸린 여성에서 Pixel CO2-Alma 분할 레이저의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 공부하는 내내 이벤트. 2차 목적은 화상/통증 및 성교통에 대한 VAS 평가, 면봉 검사, 여성 성 기능 지수(FSFI) 및 방문 시 VQ(Vulval Pain Functional Questionnaire)에 의한 통증 및 촉각 과민성의 평가입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Filippo Murina Murina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 6개월부터 전정통(VBD)에 걸린 여성.
  • 18세 이상이고 아직 폐경 기간(월경 기간이 없는 연속 12개월)이 아닌 여성.
  • 중등도에서 중증까지의 외음부 통증(0 = 없음과 10 = 중증 사이의 리커트 척도에서 삽입을 통한 성교 후 최소 5점).
  • 성교 중 또는 전정에 압력을 가하는 활동(예: 자전거 타기, 승마) 시 전정에 국한된 통증.
  • 정보에 입각한 동의 제공 의지
  • 연구 기간 동안 성관계를 가질 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 레이저에 대한 과민성 또는 편협함.
  • 신체 검사에서 임상적으로 중요한 소견.
  • 주임 조사자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적격하게 만드는 임의의 만성 의학적 상태 또는 심리적 장애.
  • 골반저 과긴장(중등도에서 중증까지)은 연구자가 스크리닝 시 평가하고 0 = 과긴장 부재 및 3 = 심한 과긴장 사이의 리커트 척도로 점수를 매겼습니다.
  • 활성 질 또는 외음부 감염(예: 헤르페스, 칸디다, STI)
  • 처녀막 너머의 자궁 탈출.
  • 피험자는 흉터 변형(즉, 켈로이드 형성)의 병력이 있습니다.
  • 질 출혈 장애의 알려지지 않은 과거 또는 활성 병력.
  • 피험자가 연구 절차 및 방문을 준수하지 않을 가능성이 있음을 조사자에게 나타내는 모든 상태 또는 행동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분할 레이저
장치: 분할 레이저(Pixel CO2-Alma)
레이저는 장치의 IFU에 따라 기준선(방문 2, 0일), 방문 3(28±4일) 및 방문 4(56±4일)에서 현관으로 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B-스캔 초음파(DermaScan C, Cortex Technology, 덴마크)로 µm 단위로 측정한 전정 점막 두께
기간: 120일
조사관은 20MHz 인증 시스템과 함께 B-스캔 초음파촬영을 사용합니다. 기준선에서 84일(5차 방문) 및 120일(최종 방문)까지 변화를 평가했습니다.
120일
Neurometer CPT(Neurotron, Inc, Baltimore, MD)에 의해 1에서 25까지의 값으로 측정된 전정 지각 역치
기간: 120일

전정 지각 역치(VPT)에서 6~13 범위의 값은 정상으로 분류되는 반면 1~5 범위의 값은 감각과민을 나타냅니다. 14에서 25 사이의 값은 감각저하를 나타냅니다.

기준선에서 84일(5차 방문) 및 120일(최종 방문)까지 변화를 평가했습니다.
120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수별 성기능
기간: 120일
성기능은 지난 4주 동안 6개 영역에서 성기능을 평가하는 19개 항목으로 구성된 자가 보고 도구인 여성 성기능 지수(FSFI)의 이탈리아어로 검증된 번역본에 의해 기준선과 84일 및 120일 후에 평가됩니다. 성적 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족, 고통. 각 그룹의 평균값과 비교한 두 그룹의 평균값을 분석합니다.
120일
치료 관련 이상반응/기기 이상반응/심각한 이상반응/심각한 기기이상반응 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 120일
방문시마다 Adverse Event(AE), Adverse Device Event ADE, SAE(Serious Adverse Event), SADE(Serious Adverse Device Event)를 검색하여 발생률을 계산합니다.
최대 120일
Visual Analogue Scale에 의한 성교통
기간: 120일
변화는 기준선에서 84일(방문 5) 및 120일(최종 방문)까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 평균값으로 측정됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10이며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 심각한 증상을 나타냅니다.
120일
Visual Analogue Scale에 의한 화끈거림/통증
기간: 120일
변화는 기준선에서 84일(방문 5) 및 120일(최종 방문)까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 평균값으로 측정됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10이며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 심각한 증상을 나타냅니다.
120일
Visual Analogue Scale로 측정한 면봉 검사 시 통증/촉각 과민증.
기간: 120일
기준선에서 84일(방문 5) 및 120일(최종 방문)까지의 변화는 Visual Analogue Scale(VAS)로 보고됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10이며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 심각한 증상을 나타냅니다.
120일
외음부 통증 기능 설문지(VQ)에 의한 외음부 통증
기간: 120일
Vulval Pain Functional Questionnaire(VQ)에서 각 응답에 숫자 값이 할당됩니다. 점수가 높을수록 기능 제한이 커집니다. 감소하는 점수는 개선을 나타냅니다.
120일
전정 건강 점수에 의한 전정 영양
기간: 120일
전정 건강 점수(VHS)는 위축 정도를 정의하는 최종 점수를 얻기 위해 5가지 매개변수(점상출혈, 창백함, 허약함, 건조함, 홍반)를 평가하는 조사관에 의해 사용될 것입니다. 각 항목은 0 =없음에서 3 =심함 사이의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 15까지입니다.
120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Filippo Murina

협력자

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDSV-2020-03.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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