- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05156489
Echografie-evaluatie en vestibulaire waarnemingsdrempels Veranderingen bij vrouwen getroffen door vestibulodynie (VBD) na één cyclus van pixel CO2-Alma gefractioneerde laser
Een open-label, interventionele, niet-gecontroleerde pilootstudie om de dikte van het vestibulaire slijmvlies te beoordelen door middel van echografie en vestibulaire waarnemingsdrempels voor veranderingen bij vrouwen die getroffen zijn door vestibulodynie (VBD) na één cyclus van Pixel CO2-Alma gefractioneerde laser
Vestibulodynie (VBD), term herzien door consensusterminologie en classificatie van aanhoudende vulvaire pijn en vulvodynie in 2015, is een vulvaire pijn van ten minste 3 maanden, zonder duidelijk identificeerbare oorzaak en gelokaliseerd in vestibuli.
Vrouwen die aan deze ziekte lijden, melden plaatselijke overgevoeligheid en pijn van de vulvaire vestibule bij aanraking (bijv. tijdens geslachtsgemeenschap of het gebruik van tampons). Dit patroon van reacties suggereert sensorische afwijkingen in de vorm van opgewekte pijn (bijvoorbeeld hyperalgesie of allodynie).
Onderzoeksbiopsiestudies hebben verhoogde innervatie van de vulvaire vestibule en verhoogde subepitheliale heparinase-activiteit en cytokines aangetoond die in verband zijn gebracht met neuro-inflammatoire processen. Bovendien wordt het ongemak dat inherent is aan VBD altijd geassocieerd met overactiviteit van de bekkenbodemspieren, met de ontwikkeling van myofasciale triggerpoints, resulterend in gelokaliseerde of uitstralende pijn en/of ernstige gevoeligheid.
Een rijke zenuwplexus werd geïdentificeerd in de vaginale submucosa, die alleen bestond uit sympathische en parasympathische axonen, met bijdragen van kleinere sensorische vezels. De sensorische zenuwuiteinden van de vulvaire vestibule zijn dicht en ondiep, waardoor dit gebied fysiologisch gevoeliger wordt. Verschillende werken suggereren dat een dunner vestibulair slijmvlies gevoeliger is voor nociceptie omdat zenuwuiteinden oppervlakkiger worden, waardoor de transductie van mechanische druk verandert om nociceptie te vergemakkelijken.
De CO2 gefractioneerde laser wordt gebruikt om symptomatische vaginale atrofie veilig en effectief te behandelen. Dit hulpmiddel is ook nuttig gebleken bij de behandeling van vestibulodynie.
In deze open pilotstudie zullen 30 vrouwelijke proefpersonen die ouder zijn dan 18 jaar bij inclusie, met symptomen van VBD vanaf ten minste 6 maanden, haar geïnformeerde toestemming hebben gegeven en aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven. De proefpersonen worden behandeld met CO2 Fractionated Laser in de vestibule, gedurende 3 sessies met maandelijkse tussenpozen met een follow-up van 4 maanden. De proefpersonen zullen in totaal 6 bezoeken afleggen over een periode van 3 maanden.
De primaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de prestaties en veiligheid van Pixel CO2-Alma gefractioneerde laser bij vrouwen met VBD door de beoordeling van de dikte van het vestibulaire slijmvlies door middel van echografie en veranderingen in vestibulaire waarnemingsdrempels op dag 84 en 120 en door te zoeken naar de ongunstige evenement tijdens de hele studie. De secundaire doelstellingen zijn de beoordeling van VAS voor branderig gevoel/pijn en dyspareunie, evaluatie van pijn en overgevoeligheid bij aanraking door middel van een uitstrijkje, de Female Sexual Function Index (FSFI) en door Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) bij de bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Filippo Murina, MD
- Telefoonnummer: +390263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Dioniso F Barattini, MD
- Telefoonnummer: +40774012684
- E-mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
Contact:
- Filippo Murina Murina
- Telefoonnummer: +390263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Filippo Murina Murina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met Vestibulodynie (VBD) vanaf 6 maanden.
- Vrouwen ouder dan 18 jaar en nog niet in de menopauze (12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie).
- Vulvale pijn van matig tot ernstig (op een Likert-schaal tussen 0 = afwezig en 10 = ernstig, scoorde ten minste 5 na geslachtsgemeenschap met penetratie).
- Pijn gelokaliseerd ter hoogte van de vestibuli tijdens geslachtsgemeenschap of bij activiteiten met druk op de vestibuli (bijv. fietsen, paardrijden).
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid tot geslachtsgemeenschap in de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of intolerantie voor laser.
- Klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
- Elke chronische medische aandoening of psychische stoornis die volgens de mening van de hoofdonderzoeker de patiënt niet in aanmerking zou laten komen voor het onderzoek.
- Bekkenbodemhypertoniciteit (van matig tot ernstig) beoordeeld bij screening door de onderzoeker en gescoord op een Likert-schaal tussen 0 = hypertoniciteit afwezig en 3 = ernstige hypertoniciteit.
- Actieve vaginale of vulvaire infecties (bijv. herpes, candida, soa's)
- Baarmoederverzakking voorbij het maagdenvlies.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van littekenvorming (dwz vorming van keloïden).
- Onbekend verleden of actieve geschiedenis van vaginale bloedingsstoornissen.
- Elke omstandigheid of gedrag dat voor de onderzoeker aangeeft dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures en bezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gefractioneerde laser
|
De laser wordt toegediend bij aanvang (bezoek 2, dag 0), bij bezoek 3 (dag 28 ± 4) en bij bezoek 4 (dag 56 ± 4) in de vestibule, volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vestibulaire slijmvliesdikte gemeten in µm door B-scan echografie (DermaScan C, Cortex Technology, Denemarken)
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De onderzoeker zal B-scan echografie gebruiken met een 20-MHz gevalideerd systeem.
De verandering werd geëvalueerd vanaf baseline tot dag 84 (bezoek 5) en 120 (laatste bezoek).
|
120 dagen
|
Vestibulaire waarnemingsdrempels gemeten met waarden van 1 tot 25 door Neurometer CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Bij vestibulaire waarnemingsdrempels (VPT) wordt een waarde van 6 tot 13 geclassificeerd als normaal, terwijl een waarde van 1 tot 5 hyperesthesie aangeeft. Een waarde tussen 14 en 25 wijst op hypesthesie. De verandering werd geëvalueerd vanaf baseline tot dag 84 (bezoek 5) en 120 (laatste bezoek). |
120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Seksuele functie door vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De seksuele functie wordt bij aanvang en na 84 en 120 dagen geëvalueerd door de Italiaans gevalideerde vertaling van de Female Sexual Function Index (FSFI), een zelfrapportage-instrument bestaande uit 19 items die de seksuele functie in de afgelopen 4 weken op zes gebieden beoordelen: seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn.
De gemiddelde waarde in elke groep afzonderlijk en in de twee groepen in vergelijking zal worden geanalyseerd.
|
120 dagen
|
Incidentie van behandeling - optredende bijwerkingen/bijwerkingen van het apparaat/ernstige bijwerkingen/ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 120 dagen
|
De incidentie wordt berekend door bij elk bezoek te zoeken naar Adverse Event (AE), Adverse Device Event ADE, Serious Adverse Event (SAE), Serious Adverse Device Event (SADE).
|
tot 120 dagen
|
Dyspareunie door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De verandering wordt gemeten met de gemiddelde waarde van de Visual Analogue Scale (VAS) vanaf baseline tot dag 84 (bezoek 5) en 120 (laatste bezoek).
De minimale score is 0 en de maximale score is 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor ernstige symptomen.
|
120 dagen
|
Branden/pijn door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De verandering wordt gemeten met de gemiddelde waarde van de Visual Analogue Scale (VAS) vanaf baseline tot dag 84 (bezoek 5) en 120 (laatste bezoek).
De minimale score is 0 en de maximale score is 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor ernstige symptomen.
|
120 dagen
|
Pijn/overgevoeligheid bij aanraking bij uitstrijkje gemeten met visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De verandering van baseline tot dag 84 (bezoek 5) en 120 (laatste bezoek) wordt gerapporteerd op een visueel analoge schaal (VAS).
De minimale score is 0 en de maximale score is 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor ernstige symptomen.
|
120 dagen
|
Vulvalpijn door Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ)
Tijdsspanne: 120 dagen
|
In de Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) wordt aan elk antwoord een numerieke waarde toegekend.
Hoe hoger de score, hoe groter de functionele beperking.
Een afnemende score staat voor verbetering.
|
120 dagen
|
Vestibulair trofisme door de Vestibular Health Score
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Vestibulaire gezondheidsscore (VHS) zal door de onderzoeker worden gebruikt om 5 parameters te evalueren (petechiën, bleekheid, kwetsbaarheid, droogheid, erytheem) die leiden tot het verkrijgen van een eindscore die de mate van atrofie definieert.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal tussen 0 =afwezig en 3 =ernstig.
De totaalscores variëren van 0 tot 15.
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Murina F, Karram M, Salvatore S, Felice R. Fractional CO2 Laser Treatment of the Vestibule for Patients with Vestibulodynia and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Pilot Study. J Sex Med. 2016 Dec;13(12):1915-1917. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.10.006. Epub 2016 Nov 15.
- Goldstein AT, Pukall CF, Brown C, Bergeron S, Stein A, Kellogg-Spadt S. Vulvodynia: Assessment and Treatment. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):572-90. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.01.020. Epub 2016 Mar 25.
- Wesselmann U, Bonham A, Foster D. Vulvodynia: Current state of the biological science. Pain. 2014 Sep;155(9):1696-1701. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.010. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Morin M, Binik YM, Bourbonnais D, Khalife S, Ouellet S, Bergeron S. Heightened Pelvic Floor Muscle Tone and Altered Contractility in Women With Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):592-600. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.012.
- Farmer MA. What is special about the vulvar vestibule? Pain. 2015 Mar;156(3):359-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000094.
- Murina F, Barbieri S, Lubrano C, Cetin I. Vestibular Mucosa Thickness Measured by Ultrasound in Patients Affected by Vestibulodynia: A Case-Control Study. Sex Med. 2021 Apr;9(2):100320. doi: 10.1016/j.esxm.2020.100320. Epub 2021 Feb 13.
- Salvatore S, Athanasiou S, Candiani M. The use of pulsed CO2 lasers for the treatment of vulvovaginal atrophy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Dec;27(6):504-8. doi: 10.1097/GCO.0000000000000230. Erratum In: Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):282.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDSV-2020-03.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gefractioneerde laser (Pixel CO2-Alma)
-
Dr. Filippo MurinaOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyNog niet aan het wervenPijn | Vaginale droogheid | Dyspareunie | Dysurie | Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) | BrandendItalië
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidVaginale atrofie | Korstmos SclerosusIsraël
-
Sheba Medical CenterKaplan Medical Center; The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaOnbekendVrouwelijke stress-urine-incontinentie
-
Alma Lasers Inc.VoltooidAcne littekens | RimpelsVerenigde Staten
-
Alma Lasers Inc.The Cleveland ClinicVoltooidAtrofie | Vaginale atrofie | Genitale ziekten, vrouwVerenigde Staten
-
University of MiamiIngetrokkenAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidBorstkanker | Genito-urinair syndroom van de menopauzeIsraël
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenAtrofisch litteken
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven