Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie-evaluatie en vestibulaire waarnemingsdrempels Veranderingen bij vrouwen getroffen door vestibulodynie (VBD) na één cyclus van pixel CO2-Alma gefractioneerde laser

12 december 2021 bijgewerkt door: Dr. Filippo Murina

Een open-label, interventionele, niet-gecontroleerde pilootstudie om de dikte van het vestibulaire slijmvlies te beoordelen door middel van echografie en vestibulaire waarnemingsdrempels voor veranderingen bij vrouwen die getroffen zijn door vestibulodynie (VBD) na één cyclus van Pixel CO2-Alma gefractioneerde laser

Vestibulodynie (VBD), term herzien door consensusterminologie en classificatie van aanhoudende vulvaire pijn en vulvodynie in 2015, is een vulvaire pijn van ten minste 3 maanden, zonder duidelijk identificeerbare oorzaak en gelokaliseerd in vestibuli.

Vrouwen die aan deze ziekte lijden, melden plaatselijke overgevoeligheid en pijn van de vulvaire vestibule bij aanraking (bijv. tijdens geslachtsgemeenschap of het gebruik van tampons). Dit patroon van reacties suggereert sensorische afwijkingen in de vorm van opgewekte pijn (bijvoorbeeld hyperalgesie of allodynie).

Onderzoeksbiopsiestudies hebben verhoogde innervatie van de vulvaire vestibule en verhoogde subepitheliale heparinase-activiteit en cytokines aangetoond die in verband zijn gebracht met neuro-inflammatoire processen. Bovendien wordt het ongemak dat inherent is aan VBD altijd geassocieerd met overactiviteit van de bekkenbodemspieren, met de ontwikkeling van myofasciale triggerpoints, resulterend in gelokaliseerde of uitstralende pijn en/of ernstige gevoeligheid.

Een rijke zenuwplexus werd geïdentificeerd in de vaginale submucosa, die alleen bestond uit sympathische en parasympathische axonen, met bijdragen van kleinere sensorische vezels. De sensorische zenuwuiteinden van de vulvaire vestibule zijn dicht en ondiep, waardoor dit gebied fysiologisch gevoeliger wordt. Verschillende werken suggereren dat een dunner vestibulair slijmvlies gevoeliger is voor nociceptie omdat zenuwuiteinden oppervlakkiger worden, waardoor de transductie van mechanische druk verandert om nociceptie te vergemakkelijken.

De CO2 gefractioneerde laser wordt gebruikt om symptomatische vaginale atrofie veilig en effectief te behandelen. Dit hulpmiddel is ook nuttig gebleken bij de behandeling van vestibulodynie.

In deze open pilotstudie zullen 30 vrouwelijke proefpersonen die ouder zijn dan 18 jaar bij inclusie, met symptomen van VBD vanaf ten minste 6 maanden, haar geïnformeerde toestemming hebben gegeven en aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven. De proefpersonen worden behandeld met CO2 Fractionated Laser in de vestibule, gedurende 3 sessies met maandelijkse tussenpozen met een follow-up van 4 maanden. De proefpersonen zullen in totaal 6 bezoeken afleggen over een periode van 3 maanden.

De primaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de prestaties en veiligheid van Pixel CO2-Alma gefractioneerde laser bij vrouwen met VBD door de beoordeling van de dikte van het vestibulaire slijmvlies door middel van echografie en veranderingen in vestibulaire waarnemingsdrempels op dag 84 en 120 en door te zoeken naar de ongunstige evenement tijdens de hele studie. De secundaire doelstellingen zijn de beoordeling van VAS voor branderig gevoel/pijn en dyspareunie, evaluatie van pijn en overgevoeligheid bij aanraking door middel van een uitstrijkje, de Female Sexual Function Index (FSFI) en door Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) bij de bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Filippo Murina Murina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met Vestibulodynie (VBD) vanaf 6 maanden.
  • Vrouwen ouder dan 18 jaar en nog niet in de menopauze (12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie).
  • Vulvale pijn van matig tot ernstig (op een Likert-schaal tussen 0 = afwezig en 10 = ernstig, scoorde ten minste 5 na geslachtsgemeenschap met penetratie).
  • Pijn gelokaliseerd ter hoogte van de vestibuli tijdens geslachtsgemeenschap of bij activiteiten met druk op de vestibuli (bijv. fietsen, paardrijden).
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid tot geslachtsgemeenschap in de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of intolerantie voor laser.
  • Klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
  • Elke chronische medische aandoening of psychische stoornis die volgens de mening van de hoofdonderzoeker de patiënt niet in aanmerking zou laten komen voor het onderzoek.
  • Bekkenbodemhypertoniciteit (van matig tot ernstig) beoordeeld bij screening door de onderzoeker en gescoord op een Likert-schaal tussen 0 = hypertoniciteit afwezig en 3 = ernstige hypertoniciteit.
  • Actieve vaginale of vulvaire infecties (bijv. herpes, candida, soa's)
  • Baarmoederverzakking voorbij het maagdenvlies.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van littekenvorming (dwz vorming van keloïden).
  • Onbekend verleden of actieve geschiedenis van vaginale bloedingsstoornissen.
  • Elke omstandigheid of gedrag dat voor de onderzoeker aangeeft dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures en bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefractioneerde laser
De laser wordt toegediend bij aanvang (bezoek 2, dag 0), bij bezoek 3 (dag 28 ± 4) en bij bezoek 4 (dag 56 ± 4) in de vestibule, volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vestibulaire slijmvliesdikte gemeten in µm door B-scan echografie (DermaScan C, Cortex Technology, Denemarken)
Tijdsspanne: 120 dagen
De onderzoeker zal B-scan echografie gebruiken met een 20-MHz gevalideerd systeem. De verandering werd geëvalueerd vanaf baseline tot dag 84 (bezoek 5) en 120 (laatste bezoek).
120 dagen
Vestibulaire waarnemingsdrempels gemeten met waarden van 1 tot 25 door Neurometer CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Tijdsspanne: 120 dagen

Bij vestibulaire waarnemingsdrempels (VPT) wordt een waarde van 6 tot 13 geclassificeerd als normaal, terwijl een waarde van 1 tot 5 hyperesthesie aangeeft. Een waarde tussen 14 en 25 wijst op hypesthesie.

De verandering werd geëvalueerd vanaf baseline tot dag 84 (bezoek 5) en 120 (laatste bezoek).

120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie door vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 120 dagen
De seksuele functie wordt bij aanvang en na 84 en 120 dagen geëvalueerd door de Italiaans gevalideerde vertaling van de Female Sexual Function Index (FSFI), een zelfrapportage-instrument bestaande uit 19 items die de seksuele functie in de afgelopen 4 weken op zes gebieden beoordelen: seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn. De gemiddelde waarde in elke groep afzonderlijk en in de twee groepen in vergelijking zal worden geanalyseerd.
120 dagen
Incidentie van behandeling - optredende bijwerkingen/bijwerkingen van het apparaat/ernstige bijwerkingen/ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 120 dagen
De incidentie wordt berekend door bij elk bezoek te zoeken naar Adverse Event (AE), Adverse Device Event ADE, Serious Adverse Event (SAE), Serious Adverse Device Event (SADE).
tot 120 dagen
Dyspareunie door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 120 dagen
De verandering wordt gemeten met de gemiddelde waarde van de Visual Analogue Scale (VAS) vanaf baseline tot dag 84 (bezoek 5) en 120 (laatste bezoek). De minimale score is 0 en de maximale score is 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor ernstige symptomen.
120 dagen
Branden/pijn door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 120 dagen
De verandering wordt gemeten met de gemiddelde waarde van de Visual Analogue Scale (VAS) vanaf baseline tot dag 84 (bezoek 5) en 120 (laatste bezoek). De minimale score is 0 en de maximale score is 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor ernstige symptomen.
120 dagen
Pijn/overgevoeligheid bij aanraking bij uitstrijkje gemeten met visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 120 dagen
De verandering van baseline tot dag 84 (bezoek 5) en 120 (laatste bezoek) wordt gerapporteerd op een visueel analoge schaal (VAS). De minimale score is 0 en de maximale score is 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor ernstige symptomen.
120 dagen
Vulvalpijn door Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ)
Tijdsspanne: 120 dagen
In de Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) wordt aan elk antwoord een numerieke waarde toegekend. Hoe hoger de score, hoe groter de functionele beperking. Een afnemende score staat voor verbetering.
120 dagen
Vestibulair trofisme door de Vestibular Health Score
Tijdsspanne: 120 dagen
Vestibulaire gezondheidsscore (VHS) zal door de onderzoeker worden gebruikt om 5 parameters te evalueren (petechiën, bleekheid, kwetsbaarheid, droogheid, erytheem) die leiden tot het verkrijgen van een eindscore die de mate van atrofie definieert. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal tussen 0 =afwezig en 3 =ernstig. De totaalscores variëren van 0 tot 15.
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDSV-2020-03.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gefractioneerde laser (Pixel CO2-Alma)

3
Abonneren