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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05156489
Évaluation échographique et changements des seuils de perception vestibulaire chez les femmes atteintes de vestibulodynie (VBD) après un cycle de pixel CO2-Alma laser fractionné
Une étude pilote ouverte, interventionnelle et non contrôlée pour évaluer l'épaisseur de la muqueuse vestibulaire par évaluation échographique et les changements des seuils de perception vestibulaire chez les femmes atteintes de vestibulodynie (VBD) après un cycle de pixel CO2-Alma laser fractionné
La vestibulodynie (VBD), terme révisé par Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia en 2015, est une douleur vulvaire d'une durée d'au moins 3 mois, sans cause clairement identifiable et localisée au vestibule.
Les femmes touchées par cette maladie rapportent une hypersensibilité localisée et des douleurs du vestibule vulvaire au toucher (par exemple, lors des rapports sexuels ou de l'utilisation de tampons). Ce schéma de réponses suggère des anomalies sensorielles sous la forme d'une douleur évoquée (par exemple, une hyperalgésie ou une allodynie).
Des études de biopsie de recherche ont démontré une innervation accrue du vestibule vulvaire et une activité accrue de l'héparinase sous-épithéliale et des cytokines qui ont été associées à des processus neuro-inflammatoires. De plus, l'inconfort inhérent à la VBD est toujours associé à une hyperactivité des muscles du plancher pelvien, avec le développement de points de déclenchement myofasciaux, entraînant une douleur localisée ou irradiante et/ou une sensibilité intense.
Un plexus nerveux riche a été identifié dans la sous-muqueuse vaginale, qui n'était composée que d'axones sympathiques et parasympathiques, avec des contributions de fibres sensorielles plus petites. Les terminaisons nerveuses sensorielles du vestibule vulvaire sont denses et peu profondes, ce qui rend cette région plus sensible physiologiquement. Plusieurs travaux suggèrent qu'une muqueuse vestibulaire plus fine est plus sensible à la nociception car les terminaisons nerveuses deviennent plus superficielles, altérant ainsi la transduction de la pression mécanique pour faciliter la nociception.
Le laser CO2 fractionné a été utilisé pour traiter efficacement et en toute sécurité l'atrophie vaginale symptomatique. Cet outil s'est également avéré utile dans le traitement de la vestibulodynie.
Dans cette étude pilote ouverte, 30 sujets féminins âgés de plus de 18 ans à l'inclusion, présentant des symptômes de VBD depuis au moins 6 mois, ayant donné leur consentement éclairé et répondant à tous les critères d'éligibilité, seront inclus. Les sujets seront traités au laser CO2 fractionné dans le vestibule, pour 3 séances à intervalle mensuel avec un suivi de 4 mois. Les sujets viendront à un total de 6 visites sur une période de 3 mois.
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer les performances et l'innocuité du laser fractionné Pixel CO2-Alma chez les femmes atteintes de VBD par l'évaluation de l'épaisseur de la muqueuse vestibulaire par évaluation échographique et des changements de seuils de perception vestibulaire aux jours 84 et 120 et en recherchant les effets indésirables. événement durant toute l'étude. Les objectifs secondaires sont l'évaluation de l'EVA des brûlures/douleurs et de la dyspareunie, l'évaluation de la douleur et de l'hypersensibilité au toucher par Swab test, Female Sexual Function Index (FSFI) et par Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) lors des visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Filippo Murina, MD
- Numéro de téléphone: +390263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dioniso F Barattini, MD
- Numéro de téléphone: +40774012684
- E-mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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Contact:
- Filippo Murina Murina
- Numéro de téléphone: +390263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
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Chercheur principal:
- Filippo Murina Murina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes de Vestibulodynie (VBD) à partir de 6 mois.
- Femmes de plus de 18 ans et pas encore en période de ménopause (12 mois consécutifs sans menstruation).
- Douleur vulvaire de modérée à sévère (sur une échelle de Likert entre 0=absente et 10=sévère, notée au moins 5 après rapport sexuel avec pénétration).
- Douleur localisée au vestibule pendant les rapports sexuels ou lors d'activités avec pression sur le vestibule (c'est-à-dire vélo, équitation).
- Volonté de donner un consentement éclairé
- Disposé à avoir des rapports sexuels pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou intolérance au laser.
- Résultats cliniquement significatifs à l'examen physique.
- Toute condition médicale chronique ou trouble psychologique qui, selon l'avis du chercheur principal, rendrait le patient inéligible à l'étude.
- Hypertonicité du plancher pelvien (de modérée à sévère) évaluée lors de la sélection par l'investigateur et notée sur une échelle de Likert entre 0 = hypertonicité absente et 3 = hypertonicité sévère.
- Infections vaginales ou vulvaires actives (p. ex., herpès, candida, ITS)
- Prolapsus utérin au-delà de l'hymen.
- Le sujet a des antécédents d'altération cicatricielle (c.-à-d. formation de chéloïdes).
- Antécédents inconnus ou antécédents actifs de troubles hémorragiques vaginaux.
- Toute condition ou comportement indiquant à l'investigateur qu'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures d'étude et aux visites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser fractionné
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Le laser sera administré au départ (visite 2, jour 0), à la visite 3 (jour 28±4) et à la visite 4 (jour 56±4) dans le vestibule, suivant l'IFU de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la muqueuse vestibulaire mesurée en µm par échographie B-scan (DermaScan C, Cortex Technology, Danemark)
Délai: 120 jours
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L'investigateur utilisera l'échographie B-scan avec un système validé de 20 MHz.
Le changement a été évalué de la ligne de base au jour 84 (visite 5) et 120 (visite finale).
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120 jours
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Seuils de perception vestibulaire mesurés avec des valeurs de 1 à 25 par Neurometer CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Délai: 120 jours
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Dans les seuils de perception vestibulaire (VPT), une valeur allant de 6 à 13 est classée comme normale, tandis qu'une valeur allant de 1 à 5 indique une hyperesthésie. Une valeur entre 14 et 25 indique une hypoesthésie. Le changement a été évalué de la ligne de base au jour 84 (visite 5) et 120 (visite finale). |
120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction sexuelle selon l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 120 jours
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La fonction sexuelle sera évaluée au départ et après 84 et 120 jours par la traduction italienne validée du Female Sexual Function Index (FSFI), un instrument d'auto-évaluation composé de 19 éléments qui évaluent la fonction sexuelle au cours des 4 dernières semaines dans six domaines : désir sexuel, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.
La valeur moyenne dans chaque groupe séparément et dans les deux groupes en comparaison sera analysée.
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120 jours
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Incidence des événements indésirables liés au traitement/événements indésirables liés au dispositif/événements indésirables graves/événements indésirables graves liés au dispositif [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à 120 jours
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L'incidence sera calculée en recherchant un événement indésirable (EI), un événement indésirable lié à un dispositif ADE, un événement indésirable grave (SAE), un événement indésirable grave lié à un dispositif (SADE) à chaque visite
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jusqu'à 120 jours
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Dyspareunie par échelle visuelle analogique
Délai: 120 jours
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Le changement sera mesuré par la valeur moyenne de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base au jour 84 (visite 5) et 120 (visite finale).
Le score minimum est 0 et le score maximum est 10, où 0 représente l'absence de symptômes et 10 représente des symptômes graves.
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120 jours
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Brûlure/douleur selon l'échelle visuelle analogique
Délai: 120 jours
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Le changement sera mesuré par la valeur moyenne de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base au jour 84 (visite 5) et 120 (visite finale).
Le score minimum est 0 et le score maximum est 10, où 0 représente l'absence de symptômes et 10 représente des symptômes graves.
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120 jours
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Douleur/hypersensibilité au toucher lors du test sur écouvillon mesuré par l'échelle visuelle analogique.
Délai: 120 jours
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Le passage de la ligne de base au jour 84 (visite 5) et 120 (visite finale) sera rapporté dans une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score minimum est 0 et le score maximum est 10, où 0 représente l'absence de symptômes et 10 représente des symptômes graves.
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120 jours
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Vulval pain par Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ)
Délai: 120 jours
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Dans le Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ), une valeur numérique est attribuée à chaque réponse.
Plus le score est élevé, plus la limitation fonctionnelle est importante.
Un score décroissant représente une amélioration.
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120 jours
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Trophisme vestibulaire par le score de santé vestibulaire
Délai: 120 jours
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Le score de santé vestibulaire (VHS) sera utilisé par l'enquêteur évaluant 5 paramètres (pétéchies, pâleur, fragilité, sécheresse, érythème) qui conduisent à obtenir un score final définissant le degré d'atrophie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert entre 0=absent et 3=sévère.
Les scores totaux vont de 0 à 15.
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Murina F, Karram M, Salvatore S, Felice R. Fractional CO2 Laser Treatment of the Vestibule for Patients with Vestibulodynia and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Pilot Study. J Sex Med. 2016 Dec;13(12):1915-1917. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.10.006. Epub 2016 Nov 15.
- Goldstein AT, Pukall CF, Brown C, Bergeron S, Stein A, Kellogg-Spadt S. Vulvodynia: Assessment and Treatment. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):572-90. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.01.020. Epub 2016 Mar 25.
- Wesselmann U, Bonham A, Foster D. Vulvodynia: Current state of the biological science. Pain. 2014 Sep;155(9):1696-1701. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.010. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Morin M, Binik YM, Bourbonnais D, Khalife S, Ouellet S, Bergeron S. Heightened Pelvic Floor Muscle Tone and Altered Contractility in Women With Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):592-600. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.012.
- Farmer MA. What is special about the vulvar vestibule? Pain. 2015 Mar;156(3):359-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000094.
- Murina F, Barbieri S, Lubrano C, Cetin I. Vestibular Mucosa Thickness Measured by Ultrasound in Patients Affected by Vestibulodynia: A Case-Control Study. Sex Med. 2021 Apr;9(2):100320. doi: 10.1016/j.esxm.2020.100320. Epub 2021 Feb 13.
- Salvatore S, Athanasiou S, Candiani M. The use of pulsed CO2 lasers for the treatment of vulvovaginal atrophy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Dec;27(6):504-8. doi: 10.1097/GCO.0000000000000230. Erratum In: Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):282.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDSV-2020-03.1
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