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Évaluation échographique et changements des seuils de perception vestibulaire chez les femmes atteintes de vestibulodynie (VBD) après un cycle de pixel CO2-Alma laser fractionné

12 décembre 2021 mis à jour par: Dr. Filippo Murina

Une étude pilote ouverte, interventionnelle et non contrôlée pour évaluer l'épaisseur de la muqueuse vestibulaire par évaluation échographique et les changements des seuils de perception vestibulaire chez les femmes atteintes de vestibulodynie (VBD) après un cycle de pixel CO2-Alma laser fractionné

La vestibulodynie (VBD), terme révisé par Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia en 2015, est une douleur vulvaire d'une durée d'au moins 3 mois, sans cause clairement identifiable et localisée au vestibule.

Les femmes touchées par cette maladie rapportent une hypersensibilité localisée et des douleurs du vestibule vulvaire au toucher (par exemple, lors des rapports sexuels ou de l'utilisation de tampons). Ce schéma de réponses suggère des anomalies sensorielles sous la forme d'une douleur évoquée (par exemple, une hyperalgésie ou une allodynie).

Des études de biopsie de recherche ont démontré une innervation accrue du vestibule vulvaire et une activité accrue de l'héparinase sous-épithéliale et des cytokines qui ont été associées à des processus neuro-inflammatoires. De plus, l'inconfort inhérent à la VBD est toujours associé à une hyperactivité des muscles du plancher pelvien, avec le développement de points de déclenchement myofasciaux, entraînant une douleur localisée ou irradiante et/ou une sensibilité intense.

Un plexus nerveux riche a été identifié dans la sous-muqueuse vaginale, qui n'était composée que d'axones sympathiques et parasympathiques, avec des contributions de fibres sensorielles plus petites. Les terminaisons nerveuses sensorielles du vestibule vulvaire sont denses et peu profondes, ce qui rend cette région plus sensible physiologiquement. Plusieurs travaux suggèrent qu'une muqueuse vestibulaire plus fine est plus sensible à la nociception car les terminaisons nerveuses deviennent plus superficielles, altérant ainsi la transduction de la pression mécanique pour faciliter la nociception.

Le laser CO2 fractionné a été utilisé pour traiter efficacement et en toute sécurité l'atrophie vaginale symptomatique. Cet outil s'est également avéré utile dans le traitement de la vestibulodynie.

Dans cette étude pilote ouverte, 30 sujets féminins âgés de plus de 18 ans à l'inclusion, présentant des symptômes de VBD depuis au moins 6 mois, ayant donné leur consentement éclairé et répondant à tous les critères d'éligibilité, seront inclus. Les sujets seront traités au laser CO2 fractionné dans le vestibule, pour 3 séances à intervalle mensuel avec un suivi de 4 mois. Les sujets viendront à un total de 6 visites sur une période de 3 mois.

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer les performances et l'innocuité du laser fractionné Pixel CO2-Alma chez les femmes atteintes de VBD par l'évaluation de l'épaisseur de la muqueuse vestibulaire par évaluation échographique et des changements de seuils de perception vestibulaire aux jours 84 et 120 et en recherchant les effets indésirables. événement durant toute l'étude. Les objectifs secondaires sont l'évaluation de l'EVA des brûlures/douleurs et de la dyspareunie, l'évaluation de la douleur et de l'hypersensibilité au toucher par Swab test, Female Sexual Function Index (FSFI) et par Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) lors des visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Filippo Murina Murina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes de Vestibulodynie (VBD) à partir de 6 mois.
  • Femmes de plus de 18 ans et pas encore en période de ménopause (12 mois consécutifs sans menstruation).
  • Douleur vulvaire de modérée à sévère (sur une échelle de Likert entre 0=absente et 10=sévère, notée au moins 5 après rapport sexuel avec pénétration).
  • Douleur localisée au vestibule pendant les rapports sexuels ou lors d'activités avec pression sur le vestibule (c'est-à-dire vélo, équitation).
  • Volonté de donner un consentement éclairé
  • Disposé à avoir des rapports sexuels pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou intolérance au laser.
  • Résultats cliniquement significatifs à l'examen physique.
  • Toute condition médicale chronique ou trouble psychologique qui, selon l'avis du chercheur principal, rendrait le patient inéligible à l'étude.
  • Hypertonicité du plancher pelvien (de modérée à sévère) évaluée lors de la sélection par l'investigateur et notée sur une échelle de Likert entre 0 = hypertonicité absente et 3 = hypertonicité sévère.
  • Infections vaginales ou vulvaires actives (p. ex., herpès, candida, ITS)
  • Prolapsus utérin au-delà de l'hymen.
  • Le sujet a des antécédents d'altération cicatricielle (c.-à-d. formation de chéloïdes).
  • Antécédents inconnus ou antécédents actifs de troubles hémorragiques vaginaux.
  • Toute condition ou comportement indiquant à l'investigateur qu'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures d'étude et aux visites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser fractionné
Le laser sera administré au départ (visite 2, jour 0), à la visite 3 (jour 28±4) et à la visite 4 (jour 56±4) dans le vestibule, suivant l'IFU de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la muqueuse vestibulaire mesurée en µm par échographie B-scan (DermaScan C, Cortex Technology, Danemark)
Délai: 120 jours
L'investigateur utilisera l'échographie B-scan avec un système validé de 20 MHz. Le changement a été évalué de la ligne de base au jour 84 (visite 5) et 120 (visite finale).
120 jours
Seuils de perception vestibulaire mesurés avec des valeurs de 1 à 25 par Neurometer CPT (Neurotron, Inc, Baltimore, MD)
Délai: 120 jours

Dans les seuils de perception vestibulaire (VPT), ​​une valeur allant de 6 à 13 est classée comme normale, tandis qu'une valeur allant de 1 à 5 indique une hyperesthésie. Une valeur entre 14 et 25 indique une hypoesthésie.

Le changement a été évalué de la ligne de base au jour 84 (visite 5) et 120 (visite finale).

120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sexuelle selon l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 120 jours
La fonction sexuelle sera évaluée au départ et après 84 et 120 jours par la traduction italienne validée du Female Sexual Function Index (FSFI), un instrument d'auto-évaluation composé de 19 éléments qui évaluent la fonction sexuelle au cours des 4 dernières semaines dans six domaines : désir sexuel, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. La valeur moyenne dans chaque groupe séparément et dans les deux groupes en comparaison sera analysée.
120 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement/événements indésirables liés au dispositif/événements indésirables graves/événements indésirables graves liés au dispositif [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à 120 jours
L'incidence sera calculée en recherchant un événement indésirable (EI), un événement indésirable lié à un dispositif ADE, un événement indésirable grave (SAE), un événement indésirable grave lié à un dispositif (SADE) à chaque visite
jusqu'à 120 jours
Dyspareunie par échelle visuelle analogique
Délai: 120 jours
Le changement sera mesuré par la valeur moyenne de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base au jour 84 (visite 5) et 120 (visite finale). Le score minimum est 0 et le score maximum est 10, où 0 représente l'absence de symptômes et 10 représente des symptômes graves.
120 jours
Brûlure/douleur selon l'échelle visuelle analogique
Délai: 120 jours
Le changement sera mesuré par la valeur moyenne de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base au jour 84 (visite 5) et 120 (visite finale). Le score minimum est 0 et le score maximum est 10, où 0 représente l'absence de symptômes et 10 représente des symptômes graves.
120 jours
Douleur/hypersensibilité au toucher lors du test sur écouvillon mesuré par l'échelle visuelle analogique.
Délai: 120 jours
Le passage de la ligne de base au jour 84 (visite 5) et 120 (visite finale) sera rapporté dans une échelle visuelle analogique (EVA). Le score minimum est 0 et le score maximum est 10, où 0 représente l'absence de symptômes et 10 représente des symptômes graves.
120 jours
Vulval pain par Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ)
Délai: 120 jours
Dans le Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ), une valeur numérique est attribuée à chaque réponse. Plus le score est élevé, plus la limitation fonctionnelle est importante. Un score décroissant représente une amélioration.
120 jours
Trophisme vestibulaire par le score de santé vestibulaire
Délai: 120 jours
Le score de santé vestibulaire (VHS) sera utilisé par l'enquêteur évaluant 5 paramètres (pétéchies, pâleur, fragilité, sécheresse, érythème) qui conduisent à obtenir un score final définissant le degré d'atrophie. Chaque item est noté sur une échelle de Likert entre 0=absent et 3=sévère. Les scores totaux vont de 0 à 15.
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDSV-2020-03.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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