- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05156489
Ультразвуковая оценка и изменения порогов вестибулярного восприятия у женщин с вестибулодинией (VBD) после одного цикла фракционированного лазера Pixel CO2-Alma
Открытое, интервенционное, неконтролируемое пилотное исследование по оценке толщины вестибулярной слизистой оболочки с помощью ультразвуковой оценки и изменения порогов вестибулярного восприятия у женщин, страдающих вестибулодинией (VBD) после одного цикла фракционированного лазера Pixel CO2-Alma
Вестибулодиния (VBD), термин, пересмотренный Консенсусной терминологией и классификацией персистирующей вульварной боли и вульводинии в 2015 году, представляет собой вульварную боль продолжительностью не менее 3 месяцев, без четкой идентифицируемой причины и локализованную в преддверии.
Женщины, страдающие этим заболеванием, сообщают о локальной повышенной чувствительности и боли преддверия вульвы при прикосновении (например, во время полового акта или использования тампона). Этот паттерн ответов предполагает сенсорные нарушения в виде вызванной боли (например, гипералгезия или аллодиния).
Научные исследования биопсии продемонстрировали повышенную иннервацию преддверия вульвы и повышенную активность субэпителиальной гепариназы и цитокинов, которые были связаны с нейровоспалительными процессами. Кроме того, дискомфорт, присущий ВБД, всегда связан с гиперактивностью мышц тазового дна, с развитием миофасциальных триггерных точек, что приводит к локализованной или иррадиирующей боли и/или выраженной болезненности.
В подслизистой оболочке влагалища было обнаружено богатое нервное сплетение, состоящее только из симпатических и парасимпатических аксонов с участием более мелких чувствительных волокон. Чувствительные нервные окончания преддверия вульвы плотные и неглубокие, что делает эту область физиологически более чувствительной. В нескольких работах предполагается, что более тонкая вестибулярная слизистая оболочка более чувствительна к ноцицепции, потому что нервные окончания становятся более поверхностными, что приводит к изменению передачи механического давления для облегчения ноцицепции.
Фракционный лазер CO2 использовался для безопасного и эффективного лечения симптоматической вагинальной атрофии. Этот инструмент также оказался полезным при лечении вестибулодинии.
В этом открытом пилотном исследовании будут участвовать 30 женщин в возрасте старше 18 лет на момент включения, имеющих симптомы ВБД в течение как минимум 6 месяцев, давших информированное согласие и отвечающих всем критериям приемлемости. Субъектов будут лечить фракционированным CO2-лазером в вестибюле в течение 3 сеансов с ежемесячными интервалами с последующим наблюдением в течение 4 месяцев. Субъекты приедут в общей сложности 6 посещений в течение 3 месяцев.
Основными задачами исследования являются оценка эффективности и безопасности фракционированного лазера Pixel CO2-Alma у женщин, страдающих ВБК, путем оценки толщины слизистой оболочки вестибулярного аппарата с помощью ультразвуковой оценки и изменений порогов вестибулярного восприятия на 84-й и 120-й день, а также путем поиска неблагоприятных факторов. событие в течение всего исследования. Второстепенными задачами являются оценка жжения/боли по ВАШ и диспареунии, оценка боли и повышенной чувствительности к прикосновению с помощью мазка, индекса женской половой функции (FSFI) и функционального опросника вульвальной боли (VQ) во время визитов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Filippo Murina, MD
- Номер телефона: +390263635420
- Электронная почта: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dioniso F Barattini, MD
- Номер телефона: +40774012684
- Электронная почта: franco.barattini@tigermedgrp.com
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
Контакт:
- Filippo Murina Murina
- Номер телефона: +390263635420
- Электронная почта: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
-
Главный следователь:
- Filippo Murina Murina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, страдающие вестибулодинией (VBD) с 6 месяцев.
- Женщины старше 18 лет и еще не находящиеся в периоде менопаузы (12 месяцев подряд без менструаций).
- Боль во влагалище от умеренной до сильной (по шкале Лайкерта от 0 = отсутствует до 10 = сильная, не менее 5 баллов после полового акта с проникновением).
- Боль локализуется в преддверии во время полового акта или при нагрузках на преддверие (например, езда на велосипеде, езда верхом).
- Готовность дать информированное согласие
- Готовность к половому акту в период исследования
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность или непереносимость лазера.
- Клинически значимые находки при физикальном обследовании.
- Любое хроническое заболевание или психологическое расстройство, которое, по мнению главного исследователя, делает пациента неприемлемым для участия в исследовании.
- Гипертонус тазового дна (от умеренного до тяжелого) оценивался исследователем при скрининге и оценивался по шкале Лайкерта от 0 = гипертонус отсутствует до 3 = выраженный гипертонус.
- Активные инфекции влагалища или вульвы (например, герпес, кандидоз, ИППП)
- Выпадение матки за пределы девственной плевы.
- У субъекта в анамнезе были рубцовые изменения (например, образование келоидов).
- Неизвестное прошлое или активная история вагинальных кровотечений.
- Любое состояние или поведение, указывающее Исследователю на то, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования и посещения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фракционный лазер
|
Лазер будет вводиться на исходном уровне (посещение 2, день 0), при посещении 3 (день 28 ± 4) и при посещении 4 (день 56 ± 4) в вестибюль после IFU устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина вестибулярной слизистой оболочки, измеренная в мкм с помощью ультразвукового исследования B-скана (DermaScan C, Cortex Technology, Дания)
Временное ограничение: 120 дней
|
Исследователь будет использовать ультразвуковое исследование B-скана с проверенной системой 20 МГц.
Изменение оценивали от исходного уровня до 84-го дня (посещение 5) и 120-го дня (последнее посещение).
|
120 дней
|
|
Пороги вестибулярного восприятия, измеренные со значениями от 1 до 25 с помощью нейрометра CPT (Neurotron, Inc, Балтимор, Мэриленд)
Временное ограничение: 120 дней
|
В порогах вестибулярного восприятия (VPT) значение от 6 до 13 классифицируется как нормальное, а значение от 1 до 5 указывает на гиперестезию. Значение между 14 и 25 указывает на гипестезию. Изменение оценивали от исходного уровня до 84-го дня (посещение 5) и 120-го дня (последнее посещение). |
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная функция по индексу женской сексуальной функции
Временное ограничение: 120 дней
|
Сексуальная функция будет оцениваться на исходном уровне и через 84 и 120 дней с помощью утвержденного итальянского перевода Индекса женской сексуальной функции (FSFI), инструмента самоотчета, состоящего из 19 пунктов, которые оценивают сексуальную функцию за последние 4 недели в шести областях: сексуальное желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Будет проанализировано среднее значение в каждой группе отдельно и в двух группах в сравнении.
|
120 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения/нежелательных явлений, связанных с устройствами/серьезных нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, связанных с устройствами [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 120 дней
|
Заболеваемость будет рассчитываться путем поиска нежелательных явлений (AE), нежелательных явлений, связанных с устройством, ADE, серьезных нежелательных явлений (SAE), серьезных нежелательных явлений, связанных с устройствами (SADE) при каждом посещении.
|
до 120 дней
|
|
Диспареуния по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 120 дней
|
Изменение будет измеряться средним значением визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до 84-го дня (посещение 5) и 120-го дня (последнее посещение).
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — тяжелые симптомы.
|
120 дней
|
|
Жжение/боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 120 дней
|
Изменение будет измеряться средним значением визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до 84-го дня (посещение 5) и 120-го дня (последнее посещение).
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — тяжелые симптомы.
|
120 дней
|
|
Боль/повышенная чувствительность к прикосновению при тесте мазка, измеренном по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 120 дней
|
Изменение от исходного уровня до 84-го дня (посещение 5) и 120-го дня (последнее посещение) будет сообщено по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — тяжелые симптомы.
|
120 дней
|
|
Боль во влагалище по функциональному опроснику боли во влагалище (VQ)
Временное ограничение: 120 дней
|
В функциональном опроснике по боли вульвы (VQ) каждому ответу присваивается числовое значение.
Чем выше балл, тем больше функциональное ограничение.
Уменьшение балла означает улучшение.
|
120 дней
|
|
Вестибулярная трофика по вестибулярной шкале здоровья
Временное ограничение: 120 дней
|
Вестибулярная шкала здоровья (VHS) будет использоваться исследователем для оценки 5 параметров (петехии, бледность, хрупкость, сухость, эритема), которые позволяют получить окончательную оценку, определяющую степень атрофии.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 = отсутствие до 3 = тяжелое.
Сумма баллов варьируется от 0 до 15.
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bornstein J, Goldstein AT, Stockdale CK, Bergeron S, Pukall C, Zolnoun D, Coady D; consensus vulvar pain terminology committee of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD); International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH); International Pelvic Pain Society (IPPS). 2015 ISSVD, ISSWSH, and IPPS Consensus Terminology and Classification of Persistent Vulvar Pain and Vulvodynia. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):607-12. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.02.167. Epub 2016 Mar 25.
- Murina F, Karram M, Salvatore S, Felice R. Fractional CO2 Laser Treatment of the Vestibule for Patients with Vestibulodynia and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Pilot Study. J Sex Med. 2016 Dec;13(12):1915-1917. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.10.006. Epub 2016 Nov 15.
- Goldstein AT, Pukall CF, Brown C, Bergeron S, Stein A, Kellogg-Spadt S. Vulvodynia: Assessment and Treatment. J Sex Med. 2016 Apr;13(4):572-90. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.01.020. Epub 2016 Mar 25.
- Wesselmann U, Bonham A, Foster D. Vulvodynia: Current state of the biological science. Pain. 2014 Sep;155(9):1696-1701. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.010. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Morin M, Binik YM, Bourbonnais D, Khalife S, Ouellet S, Bergeron S. Heightened Pelvic Floor Muscle Tone and Altered Contractility in Women With Provoked Vestibulodynia. J Sex Med. 2017 Apr;14(4):592-600. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.02.012.
- Farmer MA. What is special about the vulvar vestibule? Pain. 2015 Mar;156(3):359-360. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000094.
- Murina F, Barbieri S, Lubrano C, Cetin I. Vestibular Mucosa Thickness Measured by Ultrasound in Patients Affected by Vestibulodynia: A Case-Control Study. Sex Med. 2021 Apr;9(2):100320. doi: 10.1016/j.esxm.2020.100320. Epub 2021 Feb 13.
- Salvatore S, Athanasiou S, Candiani M. The use of pulsed CO2 lasers for the treatment of vulvovaginal atrophy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Dec;27(6):504-8. doi: 10.1097/GCO.0000000000000230. Erratum In: Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Aug;29(4):282.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDSV-2020-03.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .