肛門性器疣贅の治療における薬物インガロン(インターフェロン-ガンマ)の有効性と安全性の研究 (ING-HPV-1)
2021年11月30日 更新者:SPP Pharmaclon Ltd.
肛門性器疣贅の治療におけるインガロン(インターフェロンガンマ)の有効性と安全性に関するオープンコントロール無作為化試験(第III相)
この研究の主な目的は、破壊的治療と比較して、インガロンの使用と組み合わせた肛門性器疣贅の破壊的治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
文献データとインターフェロン-ガンマの前臨床研究の結果、および HPV 免疫病因の特徴は、この病状におけるインガロンの使用を研究する利点を示しています。
この研究は、肛門性器疣贅の診断が確認された 18 歳から 50 歳までの男女 50 人の外来患者を含むように計画されました。
研究の過程で、インガロンは 1 日 1 回、隔日で 10 日間、100,000 IU の用量で投与されました。
患者は、研究群と対照群の 2 つのグループに分けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、107076
- State scientific center of a dermatovenereology and cosmetology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「肛門性器疣贅」と診断された18歳から50歳までの男女の患者。
- 「肛門性器疣贅」という診断は、研究に含める少なくとも 1 年前に初めて行われました。
- 研究に含める前の最後の年の間に、患者は少なくとも2回の肛門性器疣贅の再発がありました。
- 診断は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による HPV の検出によって確定されます。
- 女性の陰性妊娠検査.
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの入手可能性。
除外基準:
- 梅毒、肝炎(HbsAg、抗HCV)、HIV感染、淋菌感染、泌尿生殖器トリコモナス症、クラミジア感染、性器マイコプラズマによる泌尿生殖器系の炎症性疾患の検査結果が陽性。
- 避妊のバリア法の非体系的な使用。
- 妊娠と授乳。
- -インターフェロンに対する既知のアレルギー反応および/またはその他の重大なアレルギー疾患。
- -研究への登録前の過去6週間以内の免疫療法。
- 研究中に禁止された薬を服用する必要性。
- 臓器移植後の状態、免疫抑制剤の常用。
- -心血管系からの重度の病状(制御されていない動脈性高血圧症、不安定狭心症、うっ血性心不全、不整脈)、過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害の病歴。
- 肝臓の重度の病理(ASTの含有量の増加、標準の上限の2倍のALT、総ビリルビンの含有量> 2 mg / dL)、腎臓(クレアチニンの含有量> 1.5 mg / dL);肝不全および/または腎不全の徴候。
- 呼吸器系、消化管、造血系の一部に重度の病状が存在する。
- 研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクを増加させたり、有効性および安全性データの解釈に影響を与える可能性がある、精神疾患を含むその他の深刻な(急性または慢性の)病理学的状態、および実験室パラメータの異常この研究で得られた.
- アルコールおよび/または薬物依存。
- -選択前の過去3か月間の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インターフェロン
凍結破壊セッションの後、インガロン 100,000 IU による治療を 1 日 1 回、1 日おきに行います。
治療コースは5回の注射で構成されていました。
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微生物学的合成によって受け取られる;細胞に対する特異的な抗ウイルス活性は、タンパク質 1 mg あたり 2x10*7 単位です。
他の名前:
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介入なし:コントロール
凍結破壊セッションのみ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門性器疣贅の再発
時間枠:11日目
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肛門性器疣贅を再発した参加者の数
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11日目
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肛門性器疣贅の再発
時間枠:40日目
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肛門性器疣贅を再発した参加者の数
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40日目
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肛門性器疣贅の再発
時間枠:100日目
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肛門性器疣贅を再発した参加者の数
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100日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Leonid Apanansky, Master、SPP Pharmaclon Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月18日
一次修了 (実際)
2010年6月30日
研究の完了 (実際)
2010年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ING-HPV-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。