- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05156541
Studie av effektiviteten och säkerheten av läkemedlet Ingaron (Interferon-gamma) vid behandling av anogenitala vårtor (ING-HPV-1)
Öppen kontrollerad randomiserad studie av effektiviteten och säkerheten av Ingaron (Interferon-gamma) vid behandling av anogenitala vårtor (fas III)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Litteraturdata och resultaten av prekliniska studier av interferon-gamma, såväl som egenskaperna hos HPV-immunopatogenes, visar lämpligheten att studera användningen av Ingaron i denna patologi.
Studien var planerad att omfatta 50 polikliniska patienter av båda könen i åldrarna 18 till 50 år med en bekräftad diagnos av anogenitala vårtor.
Under studiens gång administrerades Ingaron i en dos på 100 000 IE en gång om dagen varannan dag under en period av 10 dagar.
Patienterna delades in i 2 grupper: studie och kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 107076
- State scientific center of a dermatovenereology and cosmetology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldern 18 till 50 år med diagnosen "Anogenitala vårtor".
- Diagnosen "Anogenitala vårtor" ställdes för första gången minst ett år innan inkluderingen i studien.
- Under det senaste året före inkluderingen i studien hade patienten minst 2 återfall av anogenitala vårtor.
- Diagnosen bekräftas genom detektering av HPV genom polymeraskedjereaktion (PCR).
- Negativt graviditetstest hos kvinnor.
- Tillgänglighet för skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Positiva testresultat för syfilis, hepatit (HbsAg, anti-HCV), HIV-infektion, gonokockinfektion, urogenital trichomoniasis, klamydiainfektion, inflammatoriska sjukdomar i det urogenitala systemet orsakade av genital mykoplasma.
- Osystematisk användning av barriärmetoder för preventivmedel.
- Graviditet och amning.
- Kända allergiska reaktioner mot interferoner och/eller andra betydande allergiska sjukdomar.
- All immunotropisk behandling inom de senaste 6 veckorna före inskrivningen i studien.
- Behovet av att ta droger förbjudna under studien.
- Tillstånd efter organtransplantation, konstant intag av immunsuppressiva läkemedel.
- Allvarlig patologi från det kardiovaskulära systemet (okontrollerad arteriell hypertoni, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier), en historia av hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 månaderna.
- Allvarlig patologi från leverns sida (ökat innehåll av AST, ALT 2 gånger högre än den övre gränsen för normen, innehållet av totalt bilirubin> 2 mg / dL), njure (innehåll av kreatinin> 1,5 mg / dL); tecken på lever- och/eller njursvikt.
- Närvaron av allvarlig patologi från andningssystemet, mag-tarmkanalen, hematopoetiska systemet.
- Andra allvarliga (akuta eller kroniska) patologiska tillstånd, inklusive psykisk sjukdom, samt abnormiteter i laboratorieparametrar, som enligt utredarens åsikt kan öka risken förknippad med deltagande i studien eller påverka tolkningen av effekt- och säkerhetsdata erhållits i denna forskning.
- Alkohol- och/eller drogberoende.
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna före inkluderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interferon
Efter en kryodestruktionssession, terapi med Ingaron 100 000 IE en gång om dagen varannan dag.
Behandlingsförloppet bestod av 5 injektioner.
|
mottagen genom mikrobiologisk syntes; specifik antiviral aktivitet på celler är 2x10*7 enheter per mg protein
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Endast kryodestruktionssession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av anogenitala vårtor
Tidsram: Dag 11
|
Antal deltagare med återkommande anogenitala vårtor
|
Dag 11
|
|
Återfall av anogenitala vårtor
Tidsram: Dag 40
|
Antal deltagare med återkommande anogenitala vårtor
|
Dag 40
|
|
Återfall av anogenitala vårtor
Tidsram: Dag 100
|
Antal deltagare med återkommande anogenitala vårtor
|
Dag 100
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudsjukdomar, virala
- Tumörvirusinfektioner
- Vårtor
- Papillomavirusinfektioner
- Condylomata Acuminata
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
- Interferon-gamma
Andra studie-ID-nummer
- ING-HPV-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .