Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten av läkemedlet Ingaron (Interferon-gamma) vid behandling av anogenitala vårtor (ING-HPV-1)

30 november 2021 uppdaterad av: SPP Pharmaclon Ltd.

Öppen kontrollerad randomiserad studie av effektiviteten och säkerheten av Ingaron (Interferon-gamma) vid behandling av anogenitala vårtor (fas III)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av destruktiv terapi för anogenitala vårtor i kombination med användningen av Ingaron i jämförelse med destruktiv terapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Litteraturdata och resultaten av prekliniska studier av interferon-gamma, såväl som egenskaperna hos HPV-immunopatogenes, visar lämpligheten att studera användningen av Ingaron i denna patologi.

Studien var planerad att omfatta 50 polikliniska patienter av båda könen i åldrarna 18 till 50 år med en bekräftad diagnos av anogenitala vårtor.

Under studiens gång administrerades Ingaron i en dos på 100 000 IE en gång om dagen varannan dag under en period av 10 dagar.

Patienterna delades in i 2 grupper: studie och kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • State scientific center of a dermatovenereology and cosmetology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av båda könen i åldern 18 till 50 år med diagnosen "Anogenitala vårtor".
  2. Diagnosen "Anogenitala vårtor" ställdes för första gången minst ett år innan inkluderingen i studien.
  3. Under det senaste året före inkluderingen i studien hade patienten minst 2 återfall av anogenitala vårtor.
  4. Diagnosen bekräftas genom detektering av HPV genom polymeraskedjereaktion (PCR).
  5. Negativt graviditetstest hos kvinnor.
  6. Tillgänglighet för skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Positiva testresultat för syfilis, hepatit (HbsAg, anti-HCV), HIV-infektion, gonokockinfektion, urogenital trichomoniasis, klamydiainfektion, inflammatoriska sjukdomar i det urogenitala systemet orsakade av genital mykoplasma.
  2. Osystematisk användning av barriärmetoder för preventivmedel.
  3. Graviditet och amning.
  4. Kända allergiska reaktioner mot interferoner och/eller andra betydande allergiska sjukdomar.
  5. All immunotropisk behandling inom de senaste 6 veckorna före inskrivningen i studien.
  6. Behovet av att ta droger förbjudna under studien.
  7. Tillstånd efter organtransplantation, konstant intag av immunsuppressiva läkemedel.
  8. Allvarlig patologi från det kardiovaskulära systemet (okontrollerad arteriell hypertoni, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier), en historia av hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 månaderna.
  9. Allvarlig patologi från leverns sida (ökat innehåll av AST, ALT 2 gånger högre än den övre gränsen för normen, innehållet av totalt bilirubin> 2 mg / dL), njure (innehåll av kreatinin> 1,5 mg / dL); tecken på lever- och/eller njursvikt.
  10. Närvaron av allvarlig patologi från andningssystemet, mag-tarmkanalen, hematopoetiska systemet.
  11. Andra allvarliga (akuta eller kroniska) patologiska tillstånd, inklusive psykisk sjukdom, samt abnormiteter i laboratorieparametrar, som enligt utredarens åsikt kan öka risken förknippad med deltagande i studien eller påverka tolkningen av effekt- och säkerhetsdata erhållits i denna forskning.
  12. Alkohol- och/eller drogberoende.
  13. Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna före inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interferon
Efter en kryodestruktionssession, terapi med Ingaron 100 000 IE en gång om dagen varannan dag. Behandlingsförloppet bestod av 5 injektioner.
mottagen genom mikrobiologisk syntes; specifik antiviral aktivitet på celler är 2x10*7 enheter per mg protein
Andra namn:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
Inget ingripande: Kontrollera
Endast kryodestruktionssession.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av anogenitala vårtor
Tidsram: Dag 11
Antal deltagare med återkommande anogenitala vårtor
Dag 11
Återfall av anogenitala vårtor
Tidsram: Dag 40
Antal deltagare med återkommande anogenitala vårtor
Dag 40
Återfall av anogenitala vårtor
Tidsram: Dag 100
Antal deltagare med återkommande anogenitala vårtor
Dag 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Första postat (Faktisk)

14 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera