Tutkimus Ingaron-lääkkeen (gamma-interferoni) tehosta ja turvallisuudesta anogenitaalisten syylien hoidossa (ING-HPV-1)
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: SPP Pharmaclon Ltd.
Avoin kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus Ingaronin (gamma-interferoni) tehokkuudesta ja turvallisuudesta anogenitaalisten syylien hoidossa (vaihe III)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida anogenitaalisten syylien tuhoavan hoidon tehokkuutta yhdessä Ingaronin käytön kanssa verrattuna tuhohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuustiedot ja gamma-interferonitutkimusten tulokset sekä HPV-immunopatogeneesin piirteet osoittavat, että Ingaronin käyttöä tässä patologiassa on tarkoituksenmukaista tutkia.
Tutkimukseen suunniteltiin osallistuvan 50 molempien sukupuolten avopotilasta iältään 18-50 vuotta, joilla on vahvistettu anogenitaalisten syylien diagnoosi.
Tutkimuksen aikana Ingaronia annettiin 100 000 IU:n annoksena kerran päivässä joka toinen päivä 10 päivän aikana.
Potilaat jaettiin 2 ryhmään: tutkimus ja kontrolli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- State scientific center of a dermatovenereology and cosmetology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 18–50-vuotiaat potilaat, joilla on diagnoosi "anogenitaaliset syylät".
- Diagnoosi "anogenitaaliset syylät" tehtiin ensimmäistä kertaa vähintään vuotta ennen tutkimukseen ottamista.
- Viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen ottamista potilaalla oli vähintään 2 uusiutumista anogenitaalisista syylistä.
- Diagnoosi vahvistaa HPV:n havaitseminen polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
- Negatiivinen raskaustesti naisilla.
- Saatavilla kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset testitulokset: kuppa, hepatiitti (HbsAg, anti-HCV), HIV-infektio, gonokokki-infektio, urogenitaalinen trikomoniaasi, klamydiatulehdus, sukupuolielinten mykoplasmojen aiheuttamat virtsa- ja sukupuolielinten tulehdukselliset sairaudet.
- Epäjärjestelmällinen ehkäisymenetelmien käyttö.
- Raskaus ja imetys.
- Tunnetut allergiset reaktiot interferoneille ja/tai muut merkittävät allergiset sairaudet.
- Mikä tahansa immunotrooppinen hoito viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tarve ottaa huumeita tutkimuksen aikana.
- Tila elinsiirron jälkeen, jatkuva immunosuppressiivisten lääkkeiden saanti.
- Vakava patologia sydän- ja verisuonijärjestelmästä (kontrolloimaton verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt), sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Maksan vakava patologia (AST:n pitoisuus, ALT 2 kertaa korkeampi kuin normin yläraja, kokonaisbilirubiinin pitoisuus> 2 mg / dl), munuaisissa (kreatiniinipitoisuus> 1,5 mg / dl); maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminnan merkkejä.
- Hengityselinten, maha-suolikanavan, hematopoieettisen järjestelmän vakava patologia.
- Muut vakavat (akuutit tai krooniset) patologiset tilat, mukaan lukien mielisairaus, sekä laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaikuttaa teho- ja turvallisuustietojen tulkintaan saatu tässä tutkimuksessa.
- Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interferoni
Kryodestruktioistunnon jälkeen hoito Ingaronilla 100 000 IU kerran päivässä joka toinen päivä.
Hoitojakso koostui 5 injektiosta.
|
saatu mikrobiologisella synteesillä; spesifinen antiviraalinen aktiivisuus soluihin on 2x10*7 yksikköä proteiinimg:aa kohti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vain kryodestruction-istunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anogenitaalisten syylien uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuvia anogenitaalisia syyliä
|
Päivä 11
|
|
Anogenitaalisten syylien uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuvia anogenitaalisia syyliä
|
Päivä 40
|
|
Anogenitaalisten syylien uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivä 100
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuvia anogenitaalisia syyliä
|
Päivä 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Syyliä
- Papilloomavirusinfektiot
- Condylomata Acuminata
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Interferoni-gamma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ING-HPV-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .