Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til legemidlet Ingaron (Interferon-gamma) ved behandling av anogenitale vorter (ING-HPV-1)

30. november 2021 oppdatert av: SPP Pharmaclon Ltd.

Åpen kontrollert randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til Ingaron (Interferon-gamma) ved behandling av anogenitale vorter (fase III)

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av destruktiv terapi for anogenitale vorter i kombinasjon med bruk av Ingaron sammenlignet med destruktiv terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Litteraturdata og resultatene av prekliniske studier av interferon-gamma, så vel som funksjonene ved HPV-immunopatogenese, viser hensiktsmessigheten av å studere bruken av Ingaron i denne patologien.

Studien var planlagt å inkludere 50 polikliniske pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 50 år med en bekreftet diagnose av anogenitale vorter.

I løpet av studien ble Ingaron administrert i en dose på 100 000 IE én gang daglig annenhver dag i løpet av 10 dager.

Pasientene ble delt inn i 2 grupper: studie og kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • State scientific center of a dermatovenereology and cosmetology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 50 år med diagnosen "Anogenitale vorter".
  2. Diagnosen "Anogenitale vorter" ble stilt for første gang minst ett år før inkludering i studien.
  3. I løpet av det siste året før inkludering i studien hadde pasienten minst 2 tilbakefall av anogenitale vorter.
  4. Diagnosen bekreftes ved påvisning av HPV ved polymerasekjedereaksjon (PCR).
  5. Negativ graviditetstest hos kvinner.
  6. Tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positive testresultater for syfilis, hepatitt (HbsAg, anti-HCV), HIV-infeksjon, gonokokkinfeksjon, urogenital trichomoniasis, klamydiainfeksjon, inflammatoriske sykdommer i urogenitalsystemet forårsaket av genital mykoplasma.
  2. Usystematisk bruk av barriereprevensjonsmetoder.
  3. Graviditet og amming.
  4. Kjente allergiske reaksjoner på interferoner og/eller andre betydelige allergiske sykdommer.
  5. Enhver immunotropisk behandling innen de siste 6 ukene før innmelding i studien.
  6. Behovet for å ta narkotika forbudt under studien.
  7. Tilstand etter organtransplantasjon, konstant inntak av immundempende legemidler.
  8. Alvorlig patologi fra det kardiovaskulære systemet (ukontrollert arteriell hypertensjon, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier), en historie med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 6 månedene.
  9. Alvorlig patologi fra leveren (økt innhold av AST, ALT 2 ganger høyere enn den øvre grensen for normen, innholdet av total bilirubin> 2 mg / dL), nyre (innhold av kreatinin> 1,5 mg / dL); tegn på lever- og/eller nyresvikt.
  10. Tilstedeværelsen av alvorlig patologi på den delen av luftveiene, mage-tarmkanalen, hematopoetisk system.
  11. Andre alvorlige (akutte eller kroniske) patologiske tilstander, inkludert psykiske lidelser, samt abnormiteter i laboratorieparametere, som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien eller påvirke tolkningen av effekt- og sikkerhetsdata oppnådd i denne forskningen.
  12. Alkohol- og/eller rusavhengighet.
  13. Deltakelse i andre kliniske studier de siste tre månedene før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interferon
Etter en kryodestruksjonsøkt, behandling med Ingaron 100 000 IE én gang daglig annenhver dag. Behandlingsforløpet besto av 5 injeksjoner.
Legemiddel: Interferon gamma human rekombinant (IFN-G)
mottatt ved mikrobiologisk syntese; spesifikk antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheter per mg protein
Andre navn:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
Ingen inngripen: Styre
Kun kryodestruksjonsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av anogenitale vorter
Tidsramme: Dag 11
Antall deltakere med tilbakevendende anogenitale vorter
Dag 11
Tilbakefall av anogenitale vorter
Tidsramme: Dag 40
Antall deltakere med tilbakevendende anogenitale vorter
Dag 40
Tilbakefall av anogenitale vorter
Tidsramme: Dag 100
Antall deltakere med tilbakevendende anogenitale vorter
Dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ING-HPV-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere