- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05156541
Étude de l'efficacité et de l'innocuité du médicament Ingaron (interféron-gamma) dans le traitement des verrues anogénitales (ING-HPV-1)
Étude randomisée contrôlée ouverte sur l'efficacité et l'innocuité d'Ingaron (interféron gamma) dans le traitement des verrues anogénitales (phase III)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données de la littérature et les résultats des études précliniques de l'interféron gamma, ainsi que les caractéristiques de l'immunopathogénie du VPH, montrent l'opportunité d'étudier l'utilisation d'Ingaron dans cette pathologie.
L'étude devait inclure 50 patients externes des deux sexes âgés de 18 à 50 ans avec un diagnostic confirmé de verrues anogénitales.
Au cours de l'étude, Ingaron a été administré à une dose de 100 000 UI une fois par jour tous les deux jours pendant une période de 10 jours.
Les patients ont été divisés en 2 groupes : étude et contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 107076
- State scientific center of a dermatovenereology and cosmetology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 18 à 50 ans avec un diagnostic de "verrues anogénitales".
- Le diagnostic « Verrues anogénitales » a été posé pour la première fois au moins un an avant l'inclusion dans l'étude.
- Au cours de la dernière année précédant l'inclusion dans l'étude, le patient a eu au moins 2 récidives de verrues anogénitales.
- Le diagnostic est confirmé par la détection du VPH par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
- Test de grossesse négatif chez la femme.
- Disponibilité d'un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Résultats de test positifs pour la syphilis, l'hépatite (HbsAg, anti-VHC), l'infection par le VIH, l'infection gonococcique, la trichomonase urogénitale, l'infection à chlamydia, les maladies inflammatoires du système urogénital causées par des mycoplasmes génitaux.
- Utilisation non systématique de méthodes barrières de contraception.
- Grossesse et allaitement.
- Réactions allergiques connues aux interférons et/ou à d'autres maladies allergiques importantes.
- Toute thérapie immunotrope au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription à l'étude.
- La nécessité de prendre des médicaments interdits pendant l'étude.
- État après transplantation d'organe, prise constante de médicaments immunosuppresseurs.
- Pathologie grave du système cardiovasculaire (hypertension artérielle non contrôlée, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques), antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
- Pathologie sévère du foie (teneur accrue en AST, ALT 2 fois supérieure à la limite supérieure de la norme, teneur en bilirubine totale> 2 mg / dL), rénale (teneur en créatinine> 1,5 mg / dL); des signes d'insuffisance hépatique et/ou rénale.
- La présence d'une pathologie grave de la part du système respiratoire, du tractus gastro-intestinal, du système hématopoïétique.
- Autres conditions pathologiques graves (aiguës ou chroniques), y compris les maladies mentales, ainsi que les anomalies des paramètres de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou affecter l'interprétation des données d'efficacité et de sécurité obtenu dans cette recherche.
- Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interféron
Après une séance de cryodestruction, thérapie avec Ingaron 100 000 UI une fois par jour tous les deux jours.
La cure consistait en 5 injections.
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reçu par synthèse microbiologique; l'activité antivirale spécifique sur les cellules est de 2x10*7 unités par mg de protéine
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Séance de cryodestruction uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive des verrues anogénitales
Délai: Jour 11
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Nombre de participants avec des verrues anogénitales récurrentes
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Jour 11
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Récidive des verrues anogénitales
Délai: Jour 40
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Nombre de participants avec des verrues anogénitales récurrentes
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Jour 40
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Récidive des verrues anogénitales
Délai: Jour 100
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Nombre de participants avec des verrues anogénitales récurrentes
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Jour 100
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Verrues
- Infections à papillomavirus
- Condylomes acuminés
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Interférons
- Interféron-gamma
Autres numéros d'identification d'étude
- ING-HPV-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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