Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'efficacité et de l'innocuité du médicament Ingaron (interféron-gamma) dans le traitement des verrues anogénitales (ING-HPV-1)

30 novembre 2021 mis à jour par: SPP Pharmaclon Ltd.

Étude randomisée contrôlée ouverte sur l'efficacité et l'innocuité d'Ingaron (interféron gamma) dans le traitement des verrues anogénitales (phase III)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie destructrice pour les verrues anogénitales en combinaison avec l'utilisation d'Ingaron par rapport à la thérapie destructrice.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données de la littérature et les résultats des études précliniques de l'interféron gamma, ainsi que les caractéristiques de l'immunopathogénie du VPH, montrent l'opportunité d'étudier l'utilisation d'Ingaron dans cette pathologie.

L'étude devait inclure 50 patients externes des deux sexes âgés de 18 à 50 ans avec un diagnostic confirmé de verrues anogénitales.

Au cours de l'étude, Ingaron a été administré à une dose de 100 000 UI une fois par jour tous les deux jours pendant une période de 10 jours.

Les patients ont été divisés en 2 groupes : étude et contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • State scientific center of a dermatovenereology and cosmetology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes âgés de 18 à 50 ans avec un diagnostic de "verrues anogénitales".
  2. Le diagnostic « Verrues anogénitales » a été posé pour la première fois au moins un an avant l'inclusion dans l'étude.
  3. Au cours de la dernière année précédant l'inclusion dans l'étude, le patient a eu au moins 2 récidives de verrues anogénitales.
  4. Le diagnostic est confirmé par la détection du VPH par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
  5. Test de grossesse négatif chez la femme.
  6. Disponibilité d'un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Résultats de test positifs pour la syphilis, l'hépatite (HbsAg, anti-VHC), l'infection par le VIH, l'infection gonococcique, la trichomonase urogénitale, l'infection à chlamydia, les maladies inflammatoires du système urogénital causées par des mycoplasmes génitaux.
  2. Utilisation non systématique de méthodes barrières de contraception.
  3. Grossesse et allaitement.
  4. Réactions allergiques connues aux interférons et/ou à d'autres maladies allergiques importantes.
  5. Toute thérapie immunotrope au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription à l'étude.
  6. La nécessité de prendre des médicaments interdits pendant l'étude.
  7. État après transplantation d'organe, prise constante de médicaments immunosuppresseurs.
  8. Pathologie grave du système cardiovasculaire (hypertension artérielle non contrôlée, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques), antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
  9. Pathologie sévère du foie (teneur accrue en AST, ALT 2 fois supérieure à la limite supérieure de la norme, teneur en bilirubine totale> 2 mg / dL), rénale (teneur en créatinine> 1,5 mg / dL); des signes d'insuffisance hépatique et/ou rénale.
  10. La présence d'une pathologie grave de la part du système respiratoire, du tractus gastro-intestinal, du système hématopoïétique.
  11. Autres conditions pathologiques graves (aiguës ou chroniques), y compris les maladies mentales, ainsi que les anomalies des paramètres de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou affecter l'interprétation des données d'efficacité et de sécurité obtenu dans cette recherche.
  12. Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues.
  13. Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interféron
Après une séance de cryodestruction, thérapie avec Ingaron 100 000 UI une fois par jour tous les deux jours. La cure consistait en 5 injections.
reçu par synthèse microbiologique; l'activité antivirale spécifique sur les cellules est de 2x10*7 unités par mg de protéine
Autres noms:
  • Ingaron
  • Interféron gamma recombinant humain
Aucune intervention: Contrôle
Séance de cryodestruction uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive des verrues anogénitales
Délai: Jour 11
Nombre de participants avec des verrues anogénitales récurrentes
Jour 11
Récidive des verrues anogénitales
Délai: Jour 40
Nombre de participants avec des verrues anogénitales récurrentes
Jour 40
Récidive des verrues anogénitales
Délai: Jour 100
Nombre de participants avec des verrues anogénitales récurrentes
Jour 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner