Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​lægemidlet Ingaron (Interferon-gamma) i behandlingen af ​​anogenitale vorter (ING-HPV-1)

30. november 2021 opdateret af: SPP Pharmaclon Ltd.

Åben kontrolleret randomiseret undersøgelse af Ingarons effektivitet og sikkerhed (Interferon-gamma) i behandlingen af ​​anogenitale vorter (fase III)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​destruktiv terapi for anogenitale vorter i kombination med brugen af ​​Ingaron i sammenligning med destruktiv terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Litteraturdata og resultaterne af prækliniske undersøgelser af interferon-gamma såvel som funktionerne i HPV-immunopatogenese viser hensigtsmæssigheden af ​​at studere brugen af ​​Ingaron i denne patologi.

Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 50 ambulante patienter af begge køn i alderen 18 til 50 år med en bekræftet diagnose af anogenitale vorter.

I løbet af undersøgelsen blev Ingaron administreret i en dosis på 100.000 IE én gang dagligt hver anden dag i en periode på 10 dage.

Patienterne blev opdelt i 2 grupper: undersøgelse og kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • State scientific center of a dermatovenereology and cosmetology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen 18 til 50 år med diagnosen "Anogenitale vorter".
  2. Diagnosen "Anogenitale vorter" blev stillet for første gang mindst et år før optagelse i undersøgelsen.
  3. I løbet af det sidste år forud for inklusion i undersøgelsen havde patienten mindst 2 tilbagefald af anogenitale vorter.
  4. Diagnosen bekræftes ved påvisning af HPV ved polymerasekædereaktion (PCR).
  5. Negativ graviditetstest hos kvinder.
  6. Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positive testresultater for syfilis, hepatitis (HbsAg, anti-HCV), HIV-infektion, gonokokinfektion, urogenital trichomoniasis, klamydiainfektion, inflammatoriske sygdomme i det urogenitale system forårsaget af genitale mycoplasmer.
  2. Usystematisk brug af barrieremetoder til prævention.
  3. Graviditet og amning.
  4. Kendte allergiske reaktioner på interferoner og/eller andre væsentlige allergiske sygdomme.
  5. Enhver immunotropisk behandling inden for de sidste 6 uger før optagelse i undersøgelsen.
  6. Behovet for at tage stoffer forbudt under undersøgelsen.
  7. Tilstand efter organtransplantation, konstant indtagelse af immunsuppressive lægemidler.
  8. Alvorlig patologi fra det kardiovaskulære system (ukontrolleret arteriel hypertension, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier), en anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 måneder.
  9. Alvorlig patologi fra leveren (øget indhold af AST, ALT 2 gange højere end den øvre grænse for normen, indholdet af total bilirubin> 2 mg / dL), nyre (indhold af kreatinin> 1,5 mg / dL); tegn på lever- og/eller nyresvigt.
  10. Tilstedeværelsen af ​​alvorlig patologi på den del af åndedrætssystemet, mave-tarmkanalen, hæmatopoietisk system.
  11. Andre alvorlige (akutte eller kroniske) patologiske tilstande, herunder psykisk sygdom, såvel som abnormiteter i laboratorieparametre, som efter investigators mening kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller påvirke fortolkningen af ​​effekt- og sikkerhedsdata opnået i denne undersøgelse.
  12. Alkohol- og/eller stofafhængighed.
  13. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de sidste tre måneder forud for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferon
Efter en kryodestruktionssession, terapi med Ingaron 100.000 IE én gang dagligt hver anden dag. Behandlingsforløbet bestod af 5 injektioner.
Medicin: Interferon gamma human rekombinant (IFN-G)
modtaget ved mikrobiologisk syntese; specifik antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheder pr. mg protein
Andre navne:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
Ingen indgriben: Styring
Kun kryodestruktionssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af anogenitale vorter
Tidsramme: Dag 11
Antal deltagere med tilbagevendende anogenitale vorter
Dag 11
Gentagelse af anogenitale vorter
Tidsramme: Dag 40
Antal deltagere med tilbagevendende anogenitale vorter
Dag 40
Gentagelse af anogenitale vorter
Tidsramme: Dag 100
Antal deltagere med tilbagevendende anogenitale vorter
Dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ING-HPV-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner