- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05156541
Undersøgelse af virkningen og sikkerheden af lægemidlet Ingaron (Interferon-gamma) i behandlingen af anogenitale vorter (ING-HPV-1)
Åben kontrolleret randomiseret undersøgelse af Ingarons effektivitet og sikkerhed (Interferon-gamma) i behandlingen af anogenitale vorter (fase III)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteraturdata og resultaterne af prækliniske undersøgelser af interferon-gamma såvel som funktionerne i HPV-immunopatogenese viser hensigtsmæssigheden af at studere brugen af Ingaron i denne patologi.
Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 50 ambulante patienter af begge køn i alderen 18 til 50 år med en bekræftet diagnose af anogenitale vorter.
I løbet af undersøgelsen blev Ingaron administreret i en dosis på 100.000 IE én gang dagligt hver anden dag i en periode på 10 dage.
Patienterne blev opdelt i 2 grupper: undersøgelse og kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
- State scientific center of a dermatovenereology and cosmetology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen 18 til 50 år med diagnosen "Anogenitale vorter".
- Diagnosen "Anogenitale vorter" blev stillet for første gang mindst et år før optagelse i undersøgelsen.
- I løbet af det sidste år forud for inklusion i undersøgelsen havde patienten mindst 2 tilbagefald af anogenitale vorter.
- Diagnosen bekræftes ved påvisning af HPV ved polymerasekædereaktion (PCR).
- Negativ graviditetstest hos kvinder.
- Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Positive testresultater for syfilis, hepatitis (HbsAg, anti-HCV), HIV-infektion, gonokokinfektion, urogenital trichomoniasis, klamydiainfektion, inflammatoriske sygdomme i det urogenitale system forårsaget af genitale mycoplasmer.
- Usystematisk brug af barrieremetoder til prævention.
- Graviditet og amning.
- Kendte allergiske reaktioner på interferoner og/eller andre væsentlige allergiske sygdomme.
- Enhver immunotropisk behandling inden for de sidste 6 uger før optagelse i undersøgelsen.
- Behovet for at tage stoffer forbudt under undersøgelsen.
- Tilstand efter organtransplantation, konstant indtagelse af immunsuppressive lægemidler.
- Alvorlig patologi fra det kardiovaskulære system (ukontrolleret arteriel hypertension, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier), en anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 måneder.
- Alvorlig patologi fra leveren (øget indhold af AST, ALT 2 gange højere end den øvre grænse for normen, indholdet af total bilirubin> 2 mg / dL), nyre (indhold af kreatinin> 1,5 mg / dL); tegn på lever- og/eller nyresvigt.
- Tilstedeværelsen af alvorlig patologi på den del af åndedrætssystemet, mave-tarmkanalen, hæmatopoietisk system.
- Andre alvorlige (akutte eller kroniske) patologiske tilstande, herunder psykisk sygdom, såvel som abnormiteter i laboratorieparametre, som efter investigators mening kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller påvirke fortolkningen af effekt- og sikkerhedsdata opnået i denne undersøgelse.
- Alkohol- og/eller stofafhængighed.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i de sidste tre måneder forud for inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interferon
Efter en kryodestruktionssession, terapi med Ingaron 100.000 IE én gang dagligt hver anden dag.
Behandlingsforløbet bestod af 5 injektioner.
|
modtaget ved mikrobiologisk syntese; specifik antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheder pr. mg protein
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Kun kryodestruktionssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelse af anogenitale vorter
Tidsramme: Dag 11
|
Antal deltagere med tilbagevendende anogenitale vorter
|
Dag 11
|
Gentagelse af anogenitale vorter
Tidsramme: Dag 40
|
Antal deltagere med tilbagevendende anogenitale vorter
|
Dag 40
|
Gentagelse af anogenitale vorter
Tidsramme: Dag 100
|
Antal deltagere med tilbagevendende anogenitale vorter
|
Dag 100
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Vorter
- Papillomavirus infektioner
- Condylomata Acuminata
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Interferon-gamma
Andre undersøgelses-id-numre
- ING-HPV-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityIkke rekrutterer endnuHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater, Uganda
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arizona State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Adelante...Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetQuadrivalent HPV Vaccine | Human Papillomavirus VaccineForenede Stater
Kliniske forsøg med Interferon gamma human rekombinant (IFN-G)
-
SPP Pharmaclon Ltd.Afsluttet
-
SPP Pharmaclon Ltd.AfsluttetCOVID-19 luftvejsinfektionDen Russiske Føderation
-
SPP Pharmaclon Ltd.AfsluttetCOVID-19 luftvejsinfektion | Akut luftvejssygdomDen Russiske Føderation
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetMyxoid liposarkom | Synovialt sarkom | Rundcellet liposarkomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende ovarieepitelkræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Refractory Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Stage IB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIA Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIIA Mycosis Fungoides... og andre forholdForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFriedreich's Ataxia Research Alliance; Vidara Therapeutics Research LtdAfsluttet
-
Huntington Medical Research InstitutesInterMuneUkendt
-
SPP Pharmaclon Ltd.RekrutteringLungetuberkuloseDen Russiske Føderation
-
SPP Pharmaclon Ltd.AfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseDen Russiske Føderation