Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti léku Ingaron (interferon-gama) při léčbě anogenitálních bradavic (ING-HPV-1)

30. listopadu 2021 aktualizováno: SPP Pharmaclon Ltd.

Otevřená kontrolovaná randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti ingaronu (interferon-gama) při léčbě anogenitálních bradavic (fáze III)

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost destruktivní terapie anogenitálních bradavic v kombinaci s použitím přípravku Ingaron ve srovnání s destruktivní terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Literární údaje a výsledky preklinických studií interferonu-gama, stejně jako rysy imunopatogeneze HPV, ukazují na účelnost studia použití Ingaronu v této patologii.

Do studie bylo plánováno zahrnout 50 ambulantních pacientů obou pohlaví ve věku 18 až 50 let s potvrzenou diagnózou anogenitálních bradavic.

V průběhu studie byl Ingaron podáván v dávce 100 000 IU jednou denně obden po dobu 10 dnů.

Pacienti byli rozděleni do 2 skupin: studie a kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • State scientific center of a dermatovenereology and cosmetology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 50 let s diagnózou „Anogenitální bradavice“.
  2. Diagnóza „Anogenitální bradavice“ byla poprvé stanovena minimálně rok před zařazením do studie.
  3. Během posledního roku před zařazením do studie měl pacient minimálně 2 recidivy anogenitálních bradavic.
  4. Diagnóza je potvrzena průkazem HPV pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
  5. Negativní těhotenský test u žen.
  6. Dostupnost písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní výsledky testů na syfilis, hepatitidu (HbsAg, anti-HCV), HIV infekci, gonokokovou infekci, urogenitální trichomoniázu, chlamydiovou infekci, zánětlivá onemocnění urogenitálního systému způsobená genitálními mykoplazmaty.
  2. Nesystematické používání bariérových metod antikoncepce.
  3. Těhotenství a kojení.
  4. Známé alergické reakce na interferony a/nebo jiná významná alergická onemocnění.
  5. Jakákoli imunotropní terapie během posledních 6 týdnů před zařazením do studie.
  6. Potřeba užívat drogy zakázané během studie.
  7. Stav po transplantaci orgánů, neustálý příjem imunosupresivních léků.
  8. Závažná patologie kardiovaskulárního systému (nekontrolovaná arteriální hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie), anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během posledních 6 měsíců.
  9. Závažná patologie na straně jater (zvýšený obsah AST, ALT 2krát vyšší než horní hranice normy, obsah celkového bilirubinu > 2 mg / dl), ledvin (obsah kreatininu > 1,5 mg / dl); známky selhání jater a/nebo ledvin.
  10. Přítomnost závažné patologie na straně dýchacího systému, gastrointestinálního traktu, hematopoetického systému.
  11. Jiné závažné (akutní nebo chronické) patologické stavy, včetně duševních onemocnění, jakož i abnormality laboratorních parametrů, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti a bezpečnosti získané v tomto výzkumu.
  12. Alkohol a/nebo drogová závislost.
  13. Účast v jiných klinických studiích v posledních třech měsících před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferon
Po kryodestrukčním sezení terapie přípravkem Ingaron 100 000 IU jednou denně každý druhý den. Průběh léčby sestával z 5 injekcí.
Lék: Interferon gama lidský rekombinantní (IFN-G)
přijaté mikrobiologickou syntézou; specifická antivirová aktivita na buňkách je 2x10*7 jednotek na mg proteinu
Ostatní jména:
  • Ingaron
  • Lidský rekombinantní interferon gama
Žádný zásah: Řízení
Pouze relace Cryodestruction.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva anogenitálních bradavic
Časové okno: Den 11
Počet účastníků s recidivujícími anogenitálními bradavicemi
Den 11
Recidiva anogenitálních bradavic
Časové okno: Den 40
Počet účastníků s recidivujícími anogenitálními bradavicemi
Den 40
Recidiva anogenitálních bradavic
Časové okno: Den 100
Počet účastníků s recidivujícími anogenitálními bradavicemi
Den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPP Pharmaclon Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ING-HPV-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Klinické studie na Interferon gama lidský rekombinantní (IFN-G)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit