Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Ingaron (interferon-gamma) w leczeniu brodawek odbytowo-płciowych (ING-HPV-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 50 lat z rozpoznaniem „brodawek odbytowo-płciowych”.
2. Rozpoznanie „brodawki odbytowo-płciowe” postawiono po raz pierwszy co najmniej na rok przed włączeniem do badania.
3. W ciągu ostatniego roku poprzedzającego włączenie do badania pacjent miał co najmniej 2 nawroty brodawek odbytowo-płciowych.
4. Diagnozę potwierdza wykrycie wirusa HPV metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
5. Negatywny test ciążowy u kobiet.
6. Dostępność pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywne wyniki badań w kierunku kiły, zapalenia wątroby (HbsAg, anty-HCV), zakażenia wirusem HIV, zakażenia gonokokami, rzęsistkowicy układu moczowo-płciowego, zakażenia chlamydiami, chorób zapalnych układu moczowo-płciowego wywołanych przez mykoplazmy narządów płciowych.
2. Niesystematyczne stosowanie barierowych metod antykoncepcji.
3. Ciąża i laktacja.
4. Znane reakcje alergiczne na interferony i/lub inne istotne choroby alergiczne.
5. Jakakolwiek terapia immunotropowa w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania.
6. Konieczność przyjmowania leków zabronionych podczas badania.
7. Stan po przeszczepieniu narządu, stałe przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
8. Ciężka patologia układu sercowo-naczyniowego (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca), zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
9. Ciężka patologia ze strony wątroby (podwyższona zawartość AST, ALT 2 razy powyżej górnej granicy normy, zawartość bilirubiny całkowitej > 2 mg/dL), nerek (zawartość kreatyniny > 1,5 mg/dL); objawy niewydolności wątroby i (lub) nerek.
10. Obecność ciężkiej patologii ze strony układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu krwiotwórczego.
11. Inne poważne (ostre lub przewlekłe) stany patologiczne, w tym choroby psychiczne, a także nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wpływać na interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskane w tym badaniu.
12. Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków.
13. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem.