药物英加隆(干扰素-γ)治疗肛门尖锐湿疣的疗效和安全性研究 (ING-HPV-1)
2021年11月30日 更新者:SPP Pharmaclon Ltd.
Ingaron(干扰素-γ)治疗肛门生殖器疣的疗效和安全性的开放对照随机研究(III 期)
本研究的主要目的是评估与破坏性疗法相比,破坏性疗法结合使用 Ingaron 对肛门生殖器疣的有效性。
研究概览
详细说明
文献资料和干扰素-γ 的临床前研究结果,以及 HPV 免疫发病机制的特点,表明研究 Ingaron 在这种病理学中的使用是有利的。
该研究计划包括 50 名年龄在 18 至 50 岁之间并确诊患有肛门生殖器疣的门诊患者。
在研究过程中,Ingaron 在 10 天内每隔一天以 100,000 IU 的剂量给药一次。
患者被分为 2 组:研究组和对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、107076
- State scientific center of a dermatovenereology and cosmetology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 诊断为“肛门生殖器疣”的 18 至 50 岁男女患者。
- “肛门生殖器疣”的诊断是在纳入研究前至少一年首次做出的。
- 在纳入研究之前的最后一年中,患者至少有 2 次肛门生殖器疣复发。
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 检测 HPV 可确诊。
- 女性妊娠试验阴性。
- 提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准:
- 梅毒、肝炎(HbsAg、抗-HCV)、HIV感染、淋球菌感染、泌尿生殖系统滴虫、衣原体感染、生殖支原体引起的泌尿生殖系统炎症性疾病检测结果阳性。
- 不系统地使用屏障避孕方法。
- 怀孕和哺乳。
- 已知对干扰素的过敏反应和/或其他严重的过敏性疾病。
- 在参加研究之前的最后 6 周内进行过任何免疫疗法。
- 需要服用研究期间禁用的药物。
- 器官移植后病情,持续服用免疫抑制药物。
- 心血管系统严重病变(不受控制的动脉高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心律失常)、过去 6 个月内有心肌梗塞或脑血管意外病史。
- 肝脏部分严重病理(AST含量增加,ALT高于正常上限2倍,总胆红素含量> 2 mg / dL),肾脏(肌酐含量> 1.5 mg / dL);肝和/或肾功能衰竭的迹象。
- 呼吸系统,胃肠道,造血系统存在严重病理。
- 其他严重(急性或慢性)病理状况,包括精神疾病,以及实验室参数异常,研究者认为可能会增加与参与研究相关的风险或影响疗效和安全性数据的解释在本研究中获得。
- 酒精和/或药物依赖。
- 在纳入前的最后三个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干扰素
冷冻破坏疗程后,每隔一天使用 Ingaron 100,000 IU 治疗一次,每天一次。
治疗过程包括5次注射。
|
通过微生物合成获得;对细胞的特异性抗病毒活性为每毫克蛋白质 2x10*7 单位
其他名称:
|
|
无干预:控制
仅冷冻破坏会议。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肛门生殖器疣复发
大体时间:第 11 天
|
复发性肛门生殖器疣的参与者人数
|
第 11 天
|
|
肛门生殖器疣复发
大体时间:第 40 天
|
复发性肛门生殖器疣的参与者人数
|
第 40 天
|
|
肛门生殖器疣复发
大体时间:第 100 天
|
复发性肛门生殖器疣的参与者人数
|
第 100 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Leonid Apanansky, Master、SPP Pharmaclon Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月18日
初级完成 (实际的)
2010年6月30日
研究完成 (实际的)
2010年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月30日
首次发布 (实际的)
2021年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月30日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.