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直接経口因子Xa阻害剤誘発性抗凝固作用を逆転させるためのTAK-330の研究

2026年6月16日 更新者：Takeda

緊急手術を必要とする患者における直接経口因子Xa阻害剤誘発抗凝固療法の逆転に対するTAK-330の有効性と安全性を評価するための盲検エンドポイント評価を伴う第3相、前向き、無作為化、非盲検、適応群逐次、多施設試験/侵襲的処置

この研究の目的は、緊急を必要とする第Xa因子阻害剤で治療された参加者の抗凝固逆転のためのプロトロンプレックストータル以外の標準治療の一部として、4因子プロトロンビン複合体濃縮物（4F-PCC）と比較してTAK-330の効果を見つけることです手術/侵襲的処置。

-参加者は、手術前の標準治療の一環として、たまたまTAK-330または4F-PCCに割り当てられます。

この研究に参加する患者は入院する必要があります。 また、手術の 30 日後に (遠隔医療/電話で) 連絡を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Arkansas City、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nolan Bruce
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University Of California Davis Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean Campbell, MD
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80012
        • 募集
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • 主任研究者：
          • John R Schwappach, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Todd Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nina Glass
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • 募集
        • ECU Health Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Toschlog
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • Metro Health Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Tollinche
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Wisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 募集
        • Ascension St. John Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Charles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niels Martin
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Neal
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kunal Karamchandani
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Carilion Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katie Bower
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1629WWA
        • 募集
        • Hospital Universitario Austral
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcelo Rodrigo Rodriguez
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • 募集
        • Clinica Zabala
        • 主任研究者：
          • Hugo Ferro
        • コンタクト：
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、CP1428
        • 募集
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcelo Casey
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • 募集
        • Hospital Privado de Rosario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Luis Fedele
  • イスラエル
      • Beer Yaacov、イスラエル、70300
        • 募集
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dorit Blickstein
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • 募集
        • Soroka Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anat Rabinovich
      • Haifa、イスラエル、3109601
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tvito Ariella
      • Jerusalem、イスラエル、911200
        • 募集
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yosef Kalish
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Rabin MC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Galia Spectre
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilya Kirgner
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Zajic
      • Neunkirchen、オーストリア、2620
        • 募集
        • Landesklinikum Neunkirchen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Hüpfl
  • カナダ
      • Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregoire Le Gal
      • Québec、カナダ、G1J-1Z4
        • 募集
        • CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephane Pelet
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinai Bhagirath
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
        • 主任研究者：
          • Christopher Harle
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5N 1W8
        • 募集
        • Unity Health Toronto St Michaels Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Beckett
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • 募集
        • Montreal General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kosar Khwaja
  • ギリシャ
    • Attica
      • Nea Ionia、Attica、ギリシャ、14233
        • 募集
        • Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Babis
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafael Badenes Quiles
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
    • Salamanca
      • Salamnca、Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agustin Diaz Alvarez
  • チェコ
      • Jihlavska、チェコ、625 00
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Brno
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Smrcka
      • Prague (Praha)、チェコ、15000
        • 募集
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Neumann
      • Srobarova C、チェコ、100 34
        • 募集
        • Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zdenek Subrt
  • ドイツ
      • Murnau am Staffelsee、ドイツ、44137
        • 募集
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Ellerkmann
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee、Bavaria、ドイツ、82418
        • 募集
        • BG Klinikum Murnau gGmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Erdmann
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Beyer-Westendorf
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janos Szell
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Debreceni Egyetem
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bela Fulesdi
    • Attica
      • Békéscsaba、Attica、ハンガリー、5700
        • 募集
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arpad Rozsa
      • Szeged、Attica、ハンガリー、6725
        • 募集
        • Ozdi Almasi Balogh Pal Korhaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandor Kovacs
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • 完了
        • Hospital michallon - CHUGA
      • Le Plessis-Robinson、フランス、92350
        • 完了
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris、フランス、75010
        • 完了
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • GH Paris Saint Joseph
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pascal Alfonsi
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67098
        • 募集
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • 主任研究者：
          • Julien POTTECHER
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Ijui
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cheila Meincke Eickhoff
      • São Paulo、ブラジル、5102
        • 募集
        • Hospital Sao Paulo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
    • São Paulo
      • Santos、São Paulo、ブラジル、11010-000
        • 募集
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elaine Maria Mancilha
  • ベルギー
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • 募集
        • ZOL
        • 主任研究者：
          • Sam Van Boxstael, MD
        • コンタクト：
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Paul Ory, MD
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3810-501
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • 募集
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andre Flavio Ferreira Dos Santos
      • Rua Conceição Fernandes、ポルトガル、4434-502
        • 募集
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • 主任研究者：
          • Manuel Barbosa
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agata Andrzejewska

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -電子同意/書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思のある参加者または法的に権限を与えられた代表者。
  • 登録時に18歳以上の参加者。
  • -現在、経口因子Xa阻害剤（リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）による治療を受けている参加者。
  • 外科医の意見では、参加者は、第Xa因子阻害剤の最後の投与から15時間以内に術中出血のリスクが高い緊急の手術/処置を必要とし、直接経口因子Xa阻害剤関連が疑われるための中和剤を必要とします凝固障害。
  • 出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査が陰性であることが記録されている必要があります。

除外基準:

  • -参加者は、利用可能な最良の医療および外科的ケアを受けても、30日未満の生存が期待されます。
  • -静脈血栓塞栓症、心筋梗塞（MI）、播種性血管内凝固（DIC）、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、不安定狭心症または重症または重篤なコロナウイルス2（SARS-CoV- 2) 感染。
  • 急性大出血は、手術または 2 単位を超える濃縮赤血球 (PRBC) の輸血または頭蓋内出血を必要とする出血として定義されます。
  • 第Ｘａ因子阻害の逆転だけでは止血を達成するのに十分でない多発性外傷。
  • 原発性抗リン脂質症候群、アンチトロンビン-3欠損症、ホモ接合性プロテインC欠損症、ホモ接合性プロテインS欠損症、およびホモ接合性第V因子ライデンを含む既知の血栓性障害。
  • -既知の出血性疾患（例、血小板機能障害、血友病、フォン・ヴィレブランド病、または凝固因子欠損症）。
  • 血小板数が (
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
  • -凝固促進薬（例、ビタミンK、非研究プロトロンビン複合体濃縮物（PCC）、組換え第VIIa因子、トラネキサム酸）または血液製剤（全血、新鮮凍結血漿、クリオグロブリン、血漿分画、または血小板の輸血）の7以内の投与入学前日。 (注: ヘモグロビン補正のための PRBC の投与は除外基準ではありません)。
  • -凝固促進薬（例、ビタミンK、非研究PCC、組換え第VIIa因子、トラネキサム酸）または血液製剤（全血、新鮮凍結血漿、クリオグロブリン、血漿分画、または血小板の輸血）の計画的使用 登録後、治験前製品の注入が開始されます (注: ヘモグロビン補正のための PRBC の投与は除外基準ではありません)。
  • -無作為化前の24時間以内の未分画または低分子量ヘパリンの投与。
  • PCC成分またはTAK-330の賦形剤に対する過敏症。
  • -過敏反応およびIgAに対する抗体を伴う確認された免疫グロブリンA（IgA）欠乏症の病歴を持つ参加者。
  • 以下の 3 つの基準のうちの 2 つに関連する感染によって定義される敗血症の疑い: 呼吸数が 22 以上、収縮期血圧が (
  • 急性または慢性肝不全（肝硬変のChild-PUGHスコアC）
  • 透析が必要な腎不全
  • -研究者の意見では、参加者が研究に参加した場合、被験者を過度の危険にさらす可能性のあるその他の状態。
  • -研究登録前30日以内に治験薬またはデバイスを含む別の臨床研究に参加する、またはこの研究の過程で治験薬またはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定。
  • SOC 4F-PCC としての PROTHROMPLEX TOTAL の使用。
  • 入学時に授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-330 25 IU/kg
参加者は、TAK-330、25 国際単位/キログラム (IU/kg) を初回投与として 1 日目 (手術前) に単回静脈内注入し、25 IU/kg TAK-330 の追加投与を手術中に投与することができます。外科医が必要と判断した場合。 参加者に投与される TAK-330 の総用量は、50 IU/kg または 5,000 IU のいずれか小さい方を超えてはなりません。
薬：TAK-330
参加者は、1日目にTAK-330、25 IU/kgの単回静脈内注入を受け、必要に応じて25 IU/kgのTAK-330を追加投与できます。
アクティブコンパレータ：SOC 4F-PCC
参加者は、1日目（手術前）に標準治療（SOC）として4F-PCC（プロトロンプレックストータルおよび活性化4F-PCCを除く）を受け取ります。 SOC 4F-PCC の投与量と注入速度は、地域の機関プロトコルに基づいています。 50 IU/kg または 5,000 IU のいずれか小さい方の合計投与量を超えない SOC 4F-PCC の追加投与は、必要に応じて手術中に行うことができます。
薬：SOC 4F-PCC
参加者は、1 日目に SOC として 4F-PCC を受け取ります。 SOC 4F-PCC の投与量と注入速度は、地域の機関プロトコルに基づいています。 50 IU/kg または 5,000 IU のいずれか小さい方の合計投与量を超えない SOC 4F-PCC の追加投与は、必要に応じて手術中に行うことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中に効果的な止血を行った参加者の割合
時間枠：手術/処置の終了時
術中効果的な止血を達成した参加者の割合。術中 4 点止血効果スケールによって決定され、主任研究者 (PI)、外科医、または手術チームの資格のあるメンバーによって評価されます。
手術/処置の終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血抑制のために血液製剤または非試験止血剤を使用している参加者の数
時間枠：治験薬注入終了後24時間以内
血液製剤または止血剤を使用して出血を制御する参加者の数は、 IP 注入の終了から 24 時間後まで文書化されます 研究製品の注入。
治験薬注入終了後24時間以内
血栓性イベントのある参加者の数
時間枠：手術・侵襲的処置終了後30日以内（最長33日）
手術/侵襲的処置の終了後30日以内の血栓イベントの数が評価されます。 血栓症は、血栓として知られる血栓が血管内で形成されるときに発生します。 血液が循環系を正常に流れるのを妨げます。
手術・侵襲的処置終了後30日以内（最長33日）
手術後/侵襲的処置後30日以内に死亡した参加者の数
時間枠：手術後/侵襲的処置後30日以内（最大33日）
死亡数 手術/侵襲的処置後 30 日以内に評価されます。
手術後/侵襲的処置後30日以内（最大33日）
出血コントロールを達成するために投与されたパック赤血球 (PRBC) の単位数
時間枠：治験薬注入終了後24時間以内
IP 注入終了後 24 時間以内に出血コントロールを達成するために投与された PRBC の単位数。
治験薬注入終了後24時間以内
術後に効果的な止血ができた参加者の割合
時間枠：治験薬の注入終了から24時間後
治験薬注入完了後 24±4 時間の時点で術後効果的な止血を達成した参加者の割合。術後 4 点止血効果スケールによって決定され、PI、外科医、または手術チームの資格のあるメンバーによって評価されます。
治験薬の注入終了から24時間後
止血効果評価アルゴリズムに基づく術中効果的な止血を行った参加者の割合
時間枠：手術/処置の終了時
止血効果評価アルゴリズムによって決定され、PI、外科医、または手術チームの資格のあるメンバーによって評価された、術中に効果的な止血を達成した参加者の割合。
手術/処置の終了時
治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を患った参加者の数
時間枠：手術・侵襲的処置終了後30日以内（最長33日）
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事 (症状や疾患、検査所見の異常を含む) として定義され、必ずしも治療との因果関係を持たないものと定義されます。 TEAEは、開始日が治験治療の初回投与日以降であるか、開始日が治験治療の初回投与日より前であるが、治験治療の初回投与後に重症度が増加するものと定義されます。 SAE とは、以下の結果をもたらすあらゆるイベントです。生命を脅かす出来事。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/出生異常、または医学的に重要な出来事を引き起こします。 AESI には、過敏反応、出血や凝固亢進などの凝固障害の事象が含まれます。
手術・侵襲的処置終了後30日以内（最長33日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

Takeda Development Center Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月24日

一次修了 (推定)

2028年8月30日

研究の完了 (推定)

2028年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (EudraCT番号)
  • 2022-503012-16-00 (Ctis：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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