Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAK-330 för reversering av direkt oral faktor Xa-inhibitor-inducerad antikoagulering

16 juni 2026 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, prospektiv, randomiserad, öppen etikett, adaptiv gruppsekventiell, multicenterstudie med blindad endpoint-bedömning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TAK-330 för reversering av direkt oral faktor Xa-hämmare-inducerad antikoagulering hos patienter som kräver akut kirurgi/ Invasiv procedur

Syftet med denna studie är att ta reda på effekterna av TAK-330 jämfört med fyrfaktors protrombinkomplexkoncentrat (4F-PCC) som en del av annan standardbehandling än Prothromplex Total för antikoagulationsreversering hos deltagare som behandlas med faktor Xa-hämmare som behöver akut operation/invasiv procedur.

Deltagaren kommer av en slump att tilldelas TAK-330 eller 4F-PCC som en del av standardbehandling före operation.

Patienter som deltar i denna studie kommer att behöva läggas in på sjukhus. De kommer också att kontaktas (via telehälsa/telefonsamtal) 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629WWA
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Austral
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcelo Rodrigo Rodriguez
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Rekrytering
        • Clinica Zabala
        • Huvudutredare:
          • Hugo Ferro
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, CP1428
        • Rekrytering
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcelo Casey
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekrytering
        • Hospital Privado de Rosario
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Luis Fedele
  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrytering
        • ZOL
        • Huvudutredare:
          • Sam Van Boxstael, MD
        • Kontakt:
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Paul Ory, MD
  • Brasilien
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Ijui
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cheila Meincke Eickhoff
      • São Paulo, Brasilien, 5102
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11010-000
        • Rekrytering
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elaine Maria Mancilha
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Avslutad
        • Hospital michallon - CHUGA
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Avslutad
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Avslutad
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • GH Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pascal Alfonsi
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67098
        • Rekrytering
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Huvudutredare:
          • Julien POTTECHER
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nolan Bruce
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University Of California Davis Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean Campbell, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rekrytering
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • Huvudutredare:
          • John R Schwappach, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Todd Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rekrytering
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nina Glass
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Rekrytering
        • ECU Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Toschlog
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • Metro Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Tollinche
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Rekrytering
        • Ascension St. John Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Charles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niels Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Neal
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kunal Karamchandani
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 24014
  • Grekland
    • Attica
      • Nea Ionia, Attica, Grekland, 14233
        • Rekrytering
        • Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George Babis
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Rekrytering
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dorit Blickstein
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrytering
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anat Rabinovich
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tvito Ariella
      • Jerusalem, Israel, 911200
        • Rekrytering
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yosef Kalish
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ilya Kirgner
  • Kanada
      • Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregoire Le Gal
      • Québec, Kanada, G1J-1Z4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinai Bhagirath
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Christopher Harle
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1W8
        • Rekrytering
        • Unity Health Toronto St Michaels Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Beckett
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytering
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kosar Khwaja
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agata Andrzejewska
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andre Flavio Ferreira Dos Santos
      • Rua Conceição Fernandes, Portugal, 4434-502
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Huvudutredare:
          • Manuel Barbosa
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafael Badenes Quiles
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
    • Salamanca
      • Salamnca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agustin Diaz Alvarez
  • Tjeckien
      • Jihlavska, Tjeckien, 625 00
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Smrcka
      • Prague (Praha), Tjeckien, 15000
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Neumann
      • Srobarova C, Tjeckien, 100 34
        • Rekrytering
        • Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zdenek Subrt
  • Tyskland
      • Murnau am Staffelsee, Tyskland, 44137
        • Rekrytering
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Ellerkmann
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, Tyskland, 82418
        • Rekrytering
        • BG Klinikum Murnau gGmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Erdmann
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Beyer-Westendorf
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1082
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bela Fulesdi
    • Attica
      • Békéscsaba, Attica, Ungern, 5700
        • Rekrytering
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arpad Rozsa
      • Szeged, Attica, Ungern, 6725
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Zajic
      • Neunkirchen, Österrike, 2620

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare eller juridiskt auktoriserad representant som är villig att underteckna e-samtycke/skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagare minst 18 år vid anmälan.
  • Deltagare som för närvarande behandlas med oral faktor Xa-hämmare (rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
  • Enligt kirurgens åsikt kräver deltagaren en brådskande operation/ingrepp som är förknippad med hög risk för intraoperativ blödning inom 15 timmar från den sista dosen av Faktor Xa-hämmare och kräver ett reverseringsmedel för misstänkt direkt oral faktor Xa-hämmarerelaterad koagulopati.
  • Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest dokumenterat före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en förväntad överlevnad på mindre än 30 dagar, även med bästa tillgängliga medicinska och kirurgiska vård.
  • Ny historia (inom 90 dagar före screening) av venös tromboembolism, hjärtinfarkt (MI), disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, sjukhusvistelse för instabil angina pectoris eller allvarligt eller kritiskt coronavirus 2 (SARS-CoV- 2) infektion.
  • Akut större blödning definierad som blödning som kräver operation eller transfusion av mer än (>) 2 enheter packade röda blodkroppar (PRBC) eller intrakraniell blödning.
  • Polytrauma för vilket enbart reversering av Faktor Xa-hämning inte skulle vara tillräckligt för att uppnå hemostas.
  • Känd protrombotisk störning inklusive primärt antifosfolipidsyndrom, antitrombin-3-brist, homozygot protein C-brist, homozygot protein S-brist och homozygot faktor V Leiden.
  • Känd blödningsstörning (t.ex. blodplättsfunktionsstörning, hemofili, Von Willebrands sjukdom eller koagulationsfaktorbrist).
  • Trombocytantal mindre än (
  • Historik av heparininducerad trombocytopeni.
  • Administrering av prokoagulerande läkemedel (t.ex. vitamin K, icke-studieprotrombinkomplexkoncentrat (PCC), rekombinant faktor VIIa, tranexamsyra) eller blodprodukter (transfusion av helblod, färskfryst plasma, kryoglobuliner, plasmafraktioner eller blodplättar) inom 7 dagar före anmälan. (Notera: administrering av PRBC för hemoglobinkorrigering är inte ett uteslutningskriterium).
  • Planerad användning av prokoagulerande läkemedel (t.ex. vitamin K, icke-studie PCC, rekombinant faktor VIIa, tranexamsyra) eller blodprodukter (transfusion av helblod, färskfrusen plasma, kryoglobuliner, plasmafraktioner eller blodplättar) efter inskrivning men före undersökningen produktinfusion initieras (Obs: administrering av PRBC för hemoglobinkorrigering är inte ett uteslutningskriterium).
  • Administrering av ofraktionerat eller lågmolekylärt heparin inom 24 timmar före randomisering.
  • Överkänslighet mot PCC-beståndsdelar eller något hjälpämne av TAK-330.
  • Deltagare med anamnes på bekräftad immunglobulin A (IgA)-brist med överkänslighetsreaktion och antikroppar mot IgA.
  • Misstänkt sepsis som definieras av infektion associerad med två av följande tre kriterier: Andningsfrekvens större än och lika med (>=) 22, systoliskt blodtryck mindre än och lika med (
  • Akut eller kronisk leversvikt (levercirros Child-PUGH-poäng C)
  • Njursvikt som kräver dialys
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utsätta försökspersonen för onödig risk för skada om deltagaren skulle delta i studien.
  • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före studieregistreringen, eller planerat deltagande i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller enhet under studiens gång.
  • Användningen av PROTHROMPLEX TOTAL som SOC 4F-PCC .
  • Kvinnor som ammar vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-330 25 IE/kg
Deltagarna kommer att få TAK-330, 25 internationella enheter per kilogram (IE/kg) enkel intravenös infusion på dag 1 (före operation) som en initial dos och ytterligare en dos på 25 IE/kg TAK-330 kan administreras under operationen om kirurgen anser det nödvändigt. Den totala dosen av TAK-330 som administreras till deltagaren bör inte överstiga 50 IE/kg eller 5 000 IE, beroende på vilket som är minst.
Läkemedel: TAK-330
Deltagarna kommer att få TAK-330, 25 IE/kg enkel intravenös infusion på dag 1 och ytterligare en dos på 25 IE/kg TAK-330 kan administreras vid behov.
Aktiv komparator: SOC 4F-PCC
Deltagarna kommer att få 4F-PCC (exklusive Prothromplex Total och aktiverad 4F-PCC) som standardvård (SOC) på dag 1 (före operationen). Dosen och infusionshastigheten för SOC 4F-PCC kommer att baseras på lokala institutionella protokoll. En ytterligare dos av SOC 4F-PCC som inte överstiger den totala dosen på 50 IE/kg eller 5 000 IE, beroende på vilken som är minst, kan ges under operationen om så krävs.
Läkemedel: SOC 4F-PCC
Deltagarna kommer att få 4F-PCC som SOC på dag 1. Dosen och infusionshastigheten för SOC 4F-PCC kommer att baseras på lokala institutionella protokoll. En ytterligare dos av SOC 4F-PCC som inte överstiger den totala dosen på 50 IE/kg eller 5 000 IE, beroende på vilken som är minst, kan ges under operationen om så krävs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med intraoperativ effektiv hemostas
Tidsram: I slutet av operationen/ingreppet
Andel av deltagarna som uppnår intraoperativ effektiv hemostas, enligt den intraoperativa fyrapunktsskalan för hemostatisk effekt och bedömd av huvudutredaren (PI), kirurgen eller en kvalificerad medlem av det kirurgiska teamet.
I slutet av operationen/ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med användning av blodprodukter eller icke-studie hemostatiska medel för blödningskontroll
Tidsram: Inom 24 timmar efter slutet av prövningsproduktinfusionen
Antalet deltagare med användning av blodprodukter eller icke-studiehemostatiska medel för blödningskontroll kommer att dokumenteras från slutet av IP-infusionen till 24 timmar efter avslutad infusion av studieprodukten.
Inom 24 timmar efter slutet av prövningsproduktinfusionen
Antal deltagare med trombotiska händelser
Tidsram: Inom 30 dagar efter avslutad operation/invasiv procedur (upp till 33 dagar)
Antal trombotiska händelser inom 30 dagar efter avslutad operation/invasiv procedur kommer att bedömas. Trombotiska händelser inträffar när en blodpropp, känd som en trombos, bildas i ett blodkärl. Det hindrar blod från att flöda normalt genom cirkulationssystemet.
Inom 30 dagar efter avslutad operation/invasiv procedur (upp till 33 dagar)
Antal deltagare med dödsfall inom 30 dagar efter operation/invasiv procedur
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation/invasiv procedur (upp till 33 dagar)
Antal dödsfall Inom 30 dagar efter operation/invasiv procedur kommer att bedömas.
Inom 30 dagar efter operation/invasiv procedur (upp till 33 dagar)
Antal enheter packade röda blodkroppar (PRBC) administrerade för att uppnå blödningskontroll
Tidsram: Inom 24 timmar efter slutet av prövningsproduktinfusionen
Antal enheter av PRBC administrerade för att uppnå blödningskontroll inom 24 timmar efter slutet av IP-infusionen.
Inom 24 timmar efter slutet av prövningsproduktinfusionen
Andel deltagare med postoperativ effektiv hemostas
Tidsram: 24 timmar efter slutet av prövningsproduktinfusionen
Procentandel av deltagarna som uppnår postoperativ effektiv hemostas 24±4 timmar efter avslutad infusion av undersökningsprodukt, enligt den postoperativa fyrapunktsskalan för hemostatisk effekt och bedömd av PI, kirurgen eller en kvalificerad medlem av det kirurgiska teamet.
24 timmar efter slutet av prövningsproduktinfusionen
Andel deltagare med intraoperativ effektiv hemostas baserat på hemostatisk effektbedömningsalgoritm
Tidsram: I slutet av operationen/ingreppet
Procentandel av deltagarna som uppnår intraoperativ effektiv hemostas, bestämt av Hemostatic Efficacy Rating Algorithm och bedömd av PI, kirurgen eller en kvalificerad medlem av det kirurgiska teamet.
I slutet av operationen/ingreppet
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Inom 30 dagar efter avslutad operation/invasiv procedur (upp till 33 dagar)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse (inklusive ett symptom eller sjukdom eller ett onormalt laboratoriefynd) i en deltagare eller kliniska undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. TEAE definieras som de med ett startdatum på eller efter den första dosen av studiebehandlingen, eller med ett startdatum före datumet för första dosen av studiebehandlingen men som ökar i svårighetsgrad efter den första dosen av studiebehandlingen. En SAE är varje händelse som resulterar i: död; livshotande händelse; kräver inläggning på sjukhus eller leder till förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt eller en medicinskt viktig händelse. AESI kommer att inkludera överkänslighetsreaktioner, händelser av störd koagulation såsom blödning och hyperkoagulabilitet.
Inom 30 dagar efter avslutad operation/invasiv procedur (upp till 33 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

Takeda Development Center Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (EudraCT-nummer)
  • 2022-503012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera