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Uno studio su TAK-330 per l'inversione dell'anticoagulazione indotta dall'inibitore orale diretto del fattore Xa

27 gennaio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, prospettico, randomizzato, in aperto, sequenziale di gruppo adattivo, multicentrico con valutazione dell'endpoint in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-330 per l'inversione dell'anticoagulazione indotta dall'inibitore orale diretto del fattore Xa in pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente/ Procedura invasiva

Lo scopo di questo studio è scoprire gli effetti di TAK-330 rispetto al concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori (4F-PCC) come parte di un trattamento standard diverso da Prothromplex Total per l'inversione dell'anticoagulazione nei partecipanti trattati con inibitori del fattore Xa che necessitano di urgenza chirurgia/procedura invasiva.

Il partecipante verrà assegnato casualmente a TAK-330 o 4F-PCC come parte del trattamento standard prima dell'intervento chirurgico.

I pazienti che partecipano a questo studio dovranno essere ricoverati in ospedale. Saranno inoltre contattati (tramite telemedicina/chiamata telefonica) 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629WWA
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Austral
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Rodrigo Rodriguez
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Reclutamento
        • Clínica Zabala
        • Investigatore principale:
          • Hugo Ferro
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, CP1428
        • Reclutamento
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Casey
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Reclutamento
        • Hospital Privado de Rosario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Luis Fedele
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Zajic
      • Neunkirchen, Austria, 2620
        • Reclutamento
        • Landesklinikum Neunkirchen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Hüpfl
  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • ZOL
        • Investigatore principale:
          • Sam Van Boxstael, MD
        • Contatto:
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Paul Ory, MD
  • Brasile
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Ijui
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheila Meincke Eickhoff
      • São Paulo, Brasile, 5102
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasile, 11010-000
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elaine Maria Mancilha
  • Canada
      • Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregoire Le Gal
      • Québec, Canada, G1J-1Z4
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephane Pelet
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinai Bhagirath
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher Harle
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1W8
        • Reclutamento
        • Unity Health Toronto St Michaels Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Beckett
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • Montreal General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kosar Khwaja
  • Cechia
      • Jihlavska, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • Fakultní nemocnice Brno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Smrcka
      • Prague (Praha), Cechia, 15000
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Neumann
      • Srobarova C, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zdenek Subrt
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Completato
        • Hospital michallon - CHUGA
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Completato
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Francia, 75010
        • Completato
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • GH Paris Saint Joseph
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal Alfonsi
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
        • Investigatore principale:
          • Julien POTTECHER
        • Contatto:
  • Germania
      • Murnau am Staffelsee, Germania, 44137
        • Reclutamento
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Ellerkmann
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, Germania, 82418
        • Reclutamento
        • BG Klinikum Murnau gGmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Erdmann
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Beyer-Westendorf
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Kleber
  • Grecia
    • Attica
      • Nea Ionia, Attica, Grecia, 14233
        • Reclutamento
        • Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Babis
  • Israele
      • Beer Yaacov, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorit Blickstein
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anat Rabinovich
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tvito Ariella
      • Jerusalem, Israele, 911200
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yosef Kalish
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin MC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Galia Spectre
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilya Kirgner
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agata Andrzejewska
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3810-501
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre Flavio Ferreira Dos Santos
      • Rua Conceição Fernandes, Portogallo, 4434-502
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Investigatore principale:
          • Manuel Barbosa
        • Contatto:
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Badenes Quiles
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
    • Salamanca
      • Salamnca, Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agustin Diaz Alvarez
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nolan Bruce
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Campbell, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • Investigatore principale:
          • John R Schwappach, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Glass
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Reclutamento
        • ECU Health Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Toschlog
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • Metro Health Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Tollinche
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Ascension St. John Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Charles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niels Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Neal
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kunal Karamchandani
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 24014
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janos Szell
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bela Fulesdi
    • Attica
      • Békéscsaba, Attica, Ungheria, 5700
        • Reclutamento
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arpad Rozsa
      • Szeged, Attica, Ungheria, 6725
        • Reclutamento
        • Ozdi Almasi Balogh Pal Korhaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandor Kovacs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante o rappresentante legalmente autorizzato disposto a firmare il consenso elettronico/modulo di consenso informato scritto.
  • Partecipanti che abbiano compiuto i 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  • Partecipante attualmente in trattamento con inibitore orale del fattore Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
  • Secondo il parere del chirurgo, il partecipante necessita di un intervento chirurgico/procedura urgente associato ad alto rischio di sanguinamento intraoperatorio entro 15 ore dall'ultima dose di inibitore del fattore Xa e richiede un agente di inversione per sospetto diretto orale correlato all'inibitore del fattore Xa coagulopatia.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una sopravvivenza prevista inferiore a 30 giorni, anche con le migliori cure mediche e chirurgiche disponibili.
  • Anamnesi recente (entro 90 giorni prima dello screening) di tromboembolia venosa, infarto miocardico (IM), coagulazione intravascolare disseminata (DIC), ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, ricovero per angina pectoris instabile o coronavirus 2 grave o critico (SARS-CoV- 2) infezione.
  • Sanguinamento acuto maggiore definito come sanguinamento che richiede un intervento chirurgico o una trasfusione superiore a (>) 2 unità di globuli rossi concentrati (PRBC) o emorragia intracranica.
  • Politrauma per il quale l'inversione dell'inibizione del Fattore Xa da sola non sarebbe sufficiente per ottenere l'emostasi.
  • Disturbo protrombotico noto che include sindrome antifosfolipidica primaria, deficit di antitrombina-3, deficit di proteina C omozigote, deficit di proteina S omozigote e fattore V di Leiden omozigote.
  • Disturbo emorragico noto (p. es., disturbo della funzione piastrinica, emofilia, malattia di Von Willebrand o deficit del fattore della coagulazione).
  • Conta piastrinica inferiore a (
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina.
  • Somministrazione di farmaci procoagulanti (p. es., vitamina K, concentrati di complesso protrombinico non studiati (PCC), fattore VIIa ricombinante, acido tranexamico) o emoderivati ​​(trasfusione di sangue intero, plasma fresco congelato, crioglobuline, frazioni plasmatiche o piastrine) entro 7 giorni prima dell'immatricolazione. (Nota: la somministrazione di PRBC per la correzione dell'emoglobina non è un criterio di esclusione).
  • Uso pianificato di farmaci procoagulanti (p. es., vitamina K, PCC non studiati, fattore VIIa ricombinante, acido tranexamico) o emoderivati ​​(trasfusione di sangue intero, plasma fresco congelato, crioglobuline, frazioni plasmatiche o piastrine) dopo l'arruolamento ma prima dello studio inizia l'infusione del prodotto (Nota: la somministrazione di PRBC per la correzione dell'emoglobina non è un criterio di esclusione).
  • Somministrazione di eparina non frazionata o a basso peso molecolare entro 24 ore prima della randomizzazione.
  • Ipersensibilità ai componenti del PCC o a qualsiasi eccipiente di TAK-330.
  • - Partecipanti con anamnesi di deficit confermato di immunoglobulina A (IgA) con reazione di ipersensibilità e anticorpi anti-IgA.
  • Sospetta sepsi come definita dall'infezione associata a due dei seguenti tre criteri: frequenza respiratoria maggiore e uguale a (>=) 22, pressione arteriosa sistolica minore e uguale a (
  • Insufficienza epatica acuta o cronica (cirrosi epatica Child-PUGH score C)
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Qualsiasi altra condizione che potrebbe, a parere dello sperimentatore, esporre il soggetto a un rischio eccessivo di danno se il partecipante dovesse partecipare allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o partecipazione pianificata a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
  • L'uso di PROTHROMPLEX TOTAL come SOC 4F-PCC .
  • Donne che allattano al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-330 25 UI/kg
I partecipanti riceveranno TAK-330, 25 unità internazionali per chilogrammo (UI/kg) per singola infusione endovenosa il giorno 1 (prima dell'intervento) come dose iniziale e una dose aggiuntiva di 25 UI/kg di TAK-330 può essere somministrata durante l'intervento chirurgico se ritenuto necessario dal chirurgo. La dose totale di TAK-330 somministrata al partecipante non deve superare 50 UI/kg o 5.000 UI, a seconda di quale sia inferiore.
Droga: TAK-330
I partecipanti riceveranno TAK-330, 25 UI/kg di infusione endovenosa singola il giorno 1 e una dose aggiuntiva di 25 UI/kg di TAK-330 può essere somministrata se necessario.
Comparatore attivo: SOC 4F-PCC
I partecipanti riceveranno 4F-PCC (esclusi Prothromplex Total e 4F-PCC attivato) come standard di cura (SOC) il giorno 1 (prima dell'intervento). La dose e la velocità di infusione del SOC 4F-PCC si baseranno sui protocolli istituzionali locali. Se necessario, durante l'intervento chirurgico può essere somministrata una dose aggiuntiva di SOC 4F-PCC non superiore alla dose totale di 50 UI/kg o 5.000 UI, qualunque sia la minore.
Droga: SOC 4F-PCC
I partecipanti riceveranno 4F-PCC come SOC il giorno 1. La dose e la velocità di infusione del SOC 4F-PCC si baseranno sui protocolli istituzionali locali. Se necessario, durante l'intervento chirurgico può essere somministrata una dose aggiuntiva di SOC 4F-PCC non superiore alla dose totale di 50 UI/kg o 5.000 UI, qualunque sia la minore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con emostasi intraoperatoria efficace
Lasso di tempo: Al termine dell’intervento/procedura
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'emostasi intraoperatoria efficace, come determinato dalla scala di efficacia emostatica intraoperatoria a quattro punti e valutata dal ricercatore principale (PI), dal chirurgo o da un membro qualificato dell'équipe chirurgica.
Al termine dell’intervento/procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con utilizzo di emoderivati ​​o agenti emostatici non studiati per il controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla fine dell'infusione del prodotto sperimentale
Il numero di partecipanti con utilizzo di prodotti sanguigni o agenti emostatici non in studio per il controllo del sanguinamento sarà documentato dalla fine dell'infusione IP a 24 ore dopo la fine dell'infusione del prodotto in studio.
Entro 24 ore dalla fine dell'infusione del prodotto sperimentale
Numero di partecipanti con eventi trombotici
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla fine dell'intervento/procedura invasiva (fino a 33 giorni)
Verrà valutato il numero di eventi trombotici entro 30 giorni dalla fine dell'intervento/procedura invasiva. Gli eventi trombotici si verificano quando un coagulo di sangue, noto come trombo, si forma all'interno di un vaso sanguigno. Impedisce al sangue di fluire normalmente attraverso il sistema circolatorio.
Entro 30 giorni dalla fine dell'intervento/procedura invasiva (fino a 33 giorni)
Numero di partecipanti deceduti entro 30 giorni dall'intervento chirurgico/procedura invasiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post-operatorio/procedura invasiva (fino a 33 giorni)
Numero di decessi Entro 30 giorni verrà valutata la procedura post-operatoria/invasiva.
Entro 30 giorni post-operatorio/procedura invasiva (fino a 33 giorni)
Numero di unità di globuli rossi concentrati (PRBC) somministrate per ottenere il controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla fine dell'infusione del prodotto sperimentale
Numero di unità di PRBC somministrate per ottenere il controllo del sanguinamento entro 24 ore dalla fine dell'infusione IP.
Entro 24 ore dalla fine dell'infusione del prodotto sperimentale
Percentuale di partecipanti con emostasi postoperatoria efficace
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'infusione del prodotto sperimentale
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'emostasi postoperatoria efficace a 24±4 ore dal completamento dell'infusione del prodotto sperimentale, come determinato dalla scala di efficacia emostatica postoperatoria a quattro punti e valutato dal PI, dal chirurgo o da un membro qualificato dell'équipe chirurgica.
24 ore dopo la fine dell'infusione del prodotto sperimentale
Percentuale di partecipanti con emostasi intraoperatoria efficace sulla base dell'algoritmo di valutazione dell'efficacia emostatica
Lasso di tempo: Al termine dell’intervento/procedura
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'emostasi efficace intraoperatoria, come determinato dall'algoritmo di valutazione dell'efficacia emostatica e valutato dal PI, dal chirurgo o da un membro qualificato dell'équipe chirurgica.
Al termine dell’intervento/procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla fine dell’intervento/procedura invasiva (fino a 33 giorni)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (incluso un sintomo o una malattia o un risultato di laboratorio anomalo) in uno o più partecipanti all'indagine clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Sono definiti TEAE quelli con una data di inizio coincidente o successiva alla prima dose del trattamento in studio, o con una data di inizio antecedente alla data della prima dose del trattamento in studio ma con un aumento di gravità dopo la prima dose del trattamento in studio. Un SAE è qualsiasi evento che provochi: morte; evento pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o comporta il prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca un'anomalia congenita/un difetto congenito o un evento importante dal punto di vista medico. L'AESI includerà reazioni di ipersensibilità, eventi di disturbi della coagulazione come sanguinamento e ipercoagulabilità.
Entro 30 giorni dalla fine dell’intervento/procedura invasiva (fino a 33 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

12 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (Numero EudraCT)
  • 2022-503012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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