Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-330 w celu odwrócenia antykoagulacji wywołanej bezpośrednim doustnym inhibitorem czynnika Xa

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III z zaślepioną oceną punktu końcowego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TAK-330 w odwracaniu bezpośredniego doustnego czynnika Xa, wywołanego inhibitorem antykoagulacji u pacjentów wymagających pilnej operacji/ Procedura inwazyjna

Celem tego badania jest poznanie wpływu TAK-330 w porównaniu z czteroczynnikowym koncentratem zespołu protrombiny (4F-PCC) w ramach standardowego leczenia innego niż Prothromplex Total na odwrócenie antykoagulacji u uczestników leczonych inhibitorami czynnika Xa, którzy wymagają pilnej zabieg chirurgiczny/inwazyjny.

Uczestnik zostanie losowo przydzielony do TAK-330 lub 4F-PCC w ramach standardowego leczenia przed operacją.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą wymagać hospitalizacji. Skontaktujemy się z nimi również (za pośrednictwem telezdrowia/połączenia telefonicznego) 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1629WWA
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Austral
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Rodrigo Rodriguez
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Zabala
        • Główny śledczy:
          • Hugo Ferro
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, CP1428
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion para la Lucha contra las Enfermedades Neurologicas de la Infancia - FLENI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Casey
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Privado de Rosario
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Luis Fedele
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Zajic
      • Neunkirchen, Austria, 2620
  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • ZOL
        • Główny śledczy:
          • Sam Van Boxstael, MD
        • Kontakt:
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Paul Ory, MD
  • Brazylia
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Ijui
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cheila Meincke Eickhoff
      • São Paulo, Brazylia, 5102
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brazylia, 11010-000
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elaine Maria Mancilha
  • Czechy
      • Jihlavska, Czechy, 625 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultní Nemocnice Brno
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Smrcka
      • Prague (Praha), Czechy, 15000
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Neumann
      • Srobarova C, Czechy, 100 34
        • Rekrutacyjny
        • Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zdenek Subrt
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Zakończony
        • Hospital michallon - CHUGA
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Zakończony
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Francja, 75010
        • Zakończony
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • GH Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal Alfonsi
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Główny śledczy:
          • Julien POTTECHER
        • Kontakt:
  • Grecja
    • Attica
      • Nea Ionia, Attica, Grecja, 14233
        • Rekrutacyjny
        • Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Babis
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafael Badenes Quiles
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
    • Salamanca
      • Salamnca, Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agustin Diaz Alvarez
  • Izrael
      • Beer Yaacov, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dorit Blickstein
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anat Rabinovich
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tvito Ariella
      • Jerusalem, Izrael, 911200
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yosef Kalish
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilya Kirgner
  • Kanada
      • Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregoire Le Gal
      • Québec, Kanada, G1J-1Z4
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephane Pelet
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinai Bhagirath
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christopher Harle
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1W8
        • Rekrutacyjny
        • Unity Health Toronto St Michaels Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Beckett
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutacyjny
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kosar Khwaja
  • Niemcy
      • Murnau am Staffelsee, Niemcy, 44137
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Ellerkmann
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, Niemcy, 82418
        • Rekrutacyjny
        • BG Klinikum Murnau gGmbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Erdmann
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Beyer-Westendorf
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
  • Polska
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agata Andrzejewska
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3810-501
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre Flavio Ferreira Dos Santos
      • Rua Conceição Fernandes, Portugalia, 4434-502
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Główny śledczy:
          • Manuel Barbosa
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nolan Bruce
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Campbell, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • Główny śledczy:
          • John R Schwappach, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nina Glass
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Rekrutacyjny
        • ECU Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Toschlog
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • Metro Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Tollinche
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. John Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Charles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niels Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Neal
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kunal Karamchandani
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janos Szell
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bela Fulesdi
    • Attica
      • Békéscsaba, Attica, Węgry, 5700
        • Rekrutacyjny
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arpad Rozsa
      • Szeged, Attica, Węgry, 6725
        • Rekrutacyjny
        • Ozdi Almasi Balogh Pal Korhaz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandor Kovacs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel chętny do podpisania e-zgody/formularza pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat w momencie rejestracji.
  • Uczestnik aktualnie w trakcie leczenia doustnym inhibitorem czynnika Xa (rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
  • W ocenie chirurga uczestnik wymaga pilnej operacji/zabiegu, który wiąże się z dużym ryzykiem krwawienia śródoperacyjnego w ciągu 15 godzin od ostatniej dawki inhibitora czynnika Xa i wymaga podania środka odwracającego przy podejrzeniu bezpośredniego doustnego działania inhibitora czynnika Xa koagulopatia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwany czas przeżycia uczestnika wynosi mniej niż 30 dni, nawet przy najlepszej dostępnej opiece medycznej i chirurgicznej.
  • Niedawna historia (w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym) żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zawału mięśnia sercowego (MI), rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), udaru niedokrwiennego, przemijającego ataku niedokrwiennego, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub ciężkiego lub krytycznego zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV- 2) infekcja.
  • Ostre poważne krwawienie zdefiniowane jako krwawienie wymagające operacji lub transfuzji większej niż (>) 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) lub krwotok śródczaszkowy.
  • Uraz wielonarządowy, w przypadku którego samo odwrócenie hamowania czynnika Xa nie wystarczyłoby do uzyskania hemostazy.
  • Znane zaburzenie prozakrzepowe, w tym pierwotny zespół antyfosfolipidowy, niedobór antytrombiny-3, niedobór homozygotycznego białka C, niedobór homozygotycznego białka S i homozygotyczny czynnik V Leiden.
  • Znana skaza krwotoczna (np. zaburzenie czynności płytek krwi, hemofilia, choroba von Willebranda lub niedobór czynnika krzepnięcia).
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż (
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną.
  • Podawanie leków prokoagulacyjnych (np. witaminy K, niebadanych koncentratów zespołu protrombiny (PCC), rekombinowanego czynnika VIIa, kwasu traneksamowego) lub produktów krwiopochodnych (transfuzja krwi pełnej, świeżo mrożonego osocza, krioglobulin, frakcji osocza lub płytek krwi) w ciągu 7 dni przed zapisem. (Uwaga: podanie PRBC w celu wyrównania stężenia hemoglobiny nie jest kryterium wykluczenia).
  • Planowane zastosowanie leków prokoagulacyjnych (np. witaminy K, niebadanych PCC, rekombinowanego czynnika VIIa, kwasu traneksamowego) lub produktów krwiopochodnych (transfuzja krwi pełnej, świeżo mrożonego osocza, krioglobulin, frakcji osocza lub płytek krwi) po włączeniu, ale przed badaniem rozpoczyna się infuzja produktu (Uwaga: podanie PRBC w celu wyrównania poziomu hemoglobiny nie jest kryterium wykluczenia).
  • Podanie heparyny niefrakcjonowanej lub drobnocząsteczkowej w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
  • Nadwrażliwość na składniki PCC lub na którąkolwiek substancję pomocniczą TAK-330.
  • Uczestnicy z potwierdzonym niedoborem immunoglobuliny A (IgA) w wywiadzie z reakcją nadwrażliwości i przeciwciałami przeciwko IgA.
  • Podejrzenie posocznicy zdefiniowane na podstawie zakażenia związanego z dwoma z następujących trzech kryteriów: częstość oddechów większa i równa (>=) 22, skurczowe ciśnienie krwi mniejsze i równe (
  • Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (marskość wątroby C w skali Child-PUGH)
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby narazić uczestnika na nadmierne ryzyko krzywdy, gdyby uczestnik wziął udział w badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub urządzenia w trakcie tego badania.
  • Zastosowanie PROTHROMPLEX TOTAL jako SOC 4F-PCC .
  • Kobiety karmiące piersią w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-330 25 j.m./kg
Uczestnicy otrzymają TAK-330, 25 jednostek międzynarodowych na kilogram (j.m./kg) pojedynczej infuzji dożylnej w dniu 1. (przed operacją) jako dawkę początkową, a dodatkową dawkę 25 j.m./kg TAK-330 można podać podczas zabiegu jeśli chirurg uzna to za konieczne. Całkowita dawka TAK-330 podana uczestnikowi nie powinna przekraczać 50 IU/kg lub 5000 IU, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza.
Lek: TAK-330
Uczestnicy otrzymają TAK-330 w pojedynczej infuzji dożylnej 25 j.m./kg w dniu 1. W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę 25 j.m./kg TAK-330.
Aktywny komparator: SOC 4F-PCC
Uczestnicy otrzymają 4F-PCC (z wyłączeniem Prothromplex Total i aktywowanego 4F-PCC) jako standardową opiekę (SOC) w dniu 1 (przed operacją). Dawka i szybkość infuzji SOC 4F-PCC będą oparte na lokalnych protokołach instytucji. Dodatkowa dawka SOC 4F-PCC nieprzekraczająca całkowitej dawki 50 j.m./kg lub 5000 j.m., w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza, może być podana podczas zabiegu chirurgicznego w razie potrzeby.
Lek: SOC 4F-PCC
Uczestnicy otrzymają 4F-PCC jako SOC pierwszego dnia. Dawka i szybkość infuzji SOC 4F-PCC będą oparte na lokalnych protokołach instytucji. Dodatkowa dawka SOC 4F-PCC nieprzekraczająca całkowitej dawki 50 j.m./kg lub 5000 j.m., w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza, może być podana podczas zabiegu chirurgicznego w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze skuteczną hemostazą śródoperacyjną
Ramy czasowe: Pod koniec operacji/zabiegu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli śródoperacyjną skuteczną hemostazę, określony za pomocą śródoperacyjnej czteropunktowej skali skuteczności hemostatycznej i oceniony przez głównego badacza (PI), chirurga lub wykwalifikowanego członka zespołu chirurgicznego.
Pod koniec operacji/zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników korzystających z produktów krwiopochodnych lub niebadanych środków hemostatycznych do tamowania krwawień
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji badanego produktu
Liczba uczestników korzystających z produktów krwiopochodnych lub środków hemostatycznych niebędących przedmiotem badania w celu tamowania krwawień zostanie udokumentowana od zakończenia infuzji IP do 24 godzin po zakończeniu infuzji produktu badanego.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji badanego produktu
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zakończeniu zabiegu chirurgicznego/inwazyjnego (do 33 dni)
Oceniana będzie liczba incydentów zakrzepowych w ciągu 30 dni po zakończeniu zabiegu chirurgicznego/inwazyjnego. Zdarzenia zakrzepowe występują, gdy w naczyniu krwionośnym tworzy się skrzep krwi, znany jako skrzeplina. Zapobiega normalnemu przepływowi krwi przez układ krążenia.
W ciągu 30 dni po zakończeniu zabiegu chirurgicznego/inwazyjnego (do 33 dni)
Liczba uczestników ze zgonem w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym/inwazyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji/zabiegu inwazyjnym (do 33 dni)
Liczba zgonów W ciągu 30 dni po operacji/zabiegu inwazyjnego zostanie oceniona.
W ciągu 30 dni po operacji/zabiegu inwazyjnym (do 33 dni)
Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) podanych w celu opanowania krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji badanego produktu
Liczba jednostek PRBC podanych w celu uzyskania kontroli krwawienia w ciągu 24 godzin po zakończeniu wlewu IP.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji badanego produktu
Odsetek uczestników ze skuteczną hemostazą pooperacyjną
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zakończenia infuzji badanego produktu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczną hemostazę pooperacyjną w ciągu 24 ± 4 godzin od zakończenia wlewu badanego produktu, jak określono za pomocą Czteropunktowej Skali Skuteczności Hemostatycznej Pooperacyjnej i ocenionej przez kierownika badania, chirurga lub wykwalifikowanego członka zespołu chirurgicznego.
Po 24 godzinach od zakończenia infuzji badanego produktu
Odsetek uczestników, u których stwierdzono śródoperacyjną efektywną hemostazę na podstawie algorytmu oceny skuteczności hemostatycznej
Ramy czasowe: Pod koniec operacji/zabiegu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli śródoperacyjną skuteczną hemostazę, określony za pomocą algorytmu oceny skuteczności hemostatycznej i oceniony przez kierownika badania, chirurga lub wykwalifikowanego członka zespołu chirurgicznego.
Pod koniec operacji/zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zakończenia zabiegu/zabiegu inwazyjnego (do 33 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (w tym objaw, chorobę lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestnika lub uczestników badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. TEAE definiuje się jako te, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku, lub których data rozpoczęcia jest wcześniejsza niż data pierwszej dawki badanego leku, ale których nasilenie wzrasta po pierwszej dawce badanego leczenia. SAE to każde zdarzenie, którego skutkiem jest: śmierć; zdarzenie zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje wydłużenie dotychczasowej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zdarzeniem istotnym z medycznego punktu widzenia. AESI będzie obejmować reakcje nadwrażliwości, zdarzenia związane z zaburzeniami krzepnięcia, takie jak krwawienie i nadkrzepliwość.
W ciągu 30 dni od zakończenia zabiegu/zabiegu inwazyjnego (do 33 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (Numer EudraCT)
  • 2022-503012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj