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Um estudo de TAK-330 para reversão da anticoagulação induzida por inibidor oral direto do fator Xa

16 de junho de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de Fase 3, Prospectivo, Randomizado, Aberto, Sequencial de Grupo Adaptativo, Multicêntrico com Avaliação de Ponto Final Cego para Avaliar a Eficácia e Segurança do TAK-330 para a Reversão da Anticoagulação Oral Direta Induzida por Inibidor do Fator Xa em Pacientes que Requerem Cirurgia Urgente/ Procedimento invasivo

O objetivo deste estudo é descobrir os efeitos do TAK-330 em comparação com o concentrado do complexo de protrombina de quatro fatores (4F-PCC) como parte do tratamento padrão diferente do Prothromplex Total para reversão da anticoagulação em participantes tratados com inibidores do Fator Xa que requerem urgência cirurgia/procedimento invasivo.

O participante será atribuído por acaso ao TAK-330 ou 4F-PCC como parte do tratamento padrão antes da cirurgia.

Os pacientes participantes deste estudo precisarão ser hospitalizados. Eles também serão contatados (via telessaúde/telefonema) 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Murnau am Staffelsee, Alemanha, 44137
        • Recrutamento
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Ellerkmann
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, Alemanha, 82418
        • Recrutamento
        • BG Klinikum Murnau gGmbH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Erdmann
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Beyer-Westendorf
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629WWA
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Austral
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Rodrigo Rodriguez
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Recrutamento
        • Clinica Zabala
        • Investigador principal:
          • Hugo Ferro
        • Contato:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, CP1428
        • Recrutamento
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Casey
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Recrutamento
        • Hospital Privado de Rosario
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Fedele
  • Brasil
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Ijui
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cheila Meincke Eickhoff
      • São Paulo, Brasil, 5102
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11010-000
        • Recrutamento
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elaine Maria Mancilha
  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • ZOL
        • Investigador principal:
          • Sam Van Boxstael, MD
        • Contato:
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul Ory, MD
  • Canadá
      • Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregoire Le Gal
      • Québec, Canadá, G1J-1Z4
        • Recrutamento
        • CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephane Pelet
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinai Bhagirath
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Harle
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5N 1W8
        • Recrutamento
        • Unity Health Toronto St Michaels Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Beckett
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Recrutamento
        • Montreal General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kosar Khwaja
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael Badenes Quiles
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
    • Salamanca
      • Salamnca, Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agustin Diaz Alvarez
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nolan Bruce
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University Of California Davis Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Campbell, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • Investigador principal:
          • John R Schwappach, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Todd Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nina Glass
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Recrutamento
        • ECU Health Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Toschlog
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • Metro Health Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Tollinche
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Recrutamento
        • Ascension St. John Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Charles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Niels Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Neal
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kunal Karamchandani
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 24014
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Concluído
        • Hospital michallon - CHUGA
      • Le Plessis-Robinson, França, 92350
        • Concluído
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, França, 75010
        • Concluído
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • GH Paris Saint Joseph
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pascal Alfonsi
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, França, 67098
        • Recrutamento
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Investigador principal:
          • Julien POTTECHER
        • Contato:
  • Grécia
    • Attica
      • Nea Ionia, Attica, Grécia, 14233
        • Recrutamento
        • Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Babis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janos Szell
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bela Fulesdi
    • Attica
      • Békéscsaba, Attica, Hungria, 5700
        • Recrutamento
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arpad Rozsa
      • Szeged, Attica, Hungria, 6725
        • Recrutamento
        • Ozdi Almasi Balogh Pal Korhaz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandor Kovacs
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Recrutamento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dorit Blickstein
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Recrutamento
        • Soroka Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anat Rabinovich
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tvito Ariella
      • Jerusalem, Israel, 911200
        • Recrutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yosef Kalish
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Recrutamento
        • Rabin MC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Galia Spectre
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilya Kirgner
  • Polônia
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agata Andrzejewska
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andre Flavio Ferreira Dos Santos
      • Rua Conceição Fernandes, Portugal, 4434-502
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Investigador principal:
          • Manuel Barbosa
        • Contato:
  • Tcheca
      • Jihlavska, Tcheca, 625 00
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Smrcka
      • Prague (Praha), Tcheca, 15000
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Neumann
      • Srobarova C, Tcheca, 100 34
        • Recrutamento
        • Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zdenek Subrt
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Zajic
      • Neunkirchen, Áustria, 2620
        • Recrutamento
        • Landesklinikum Neunkirchen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Hüpfl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante ou representante legalmente autorizado disposto a assinar o formulário de consentimento informado/escrito.
  • Participantes com idade mínima de 18 anos no ato da inscrição.
  • Participante atualmente em tratamento com inibidor oral do Fator Xa (rivaroxabana, apixabana, edoxabana).
  • Na opinião do cirurgião, o participante requer uma cirurgia/procedimento urgente associado a alto risco de sangramento intraoperatório dentro de 15 horas a partir da última dose do inibidor do Fator Xa e requer um agente de reversão para suspeita oral direta relacionada ao inibidor do Fator Xa coagulopatia.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • O participante tem expectativa de sobrevida inferior a 30 dias, mesmo com os melhores cuidados médicos e cirúrgicos disponíveis.
  • História recente (dentro de 90 dias antes da triagem) de tromboembolismo venoso, infarto do miocárdio (IM), coagulação intravascular disseminada (DIC), acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, hospitalização por angina de peito instável ou coronavírus grave ou crítico 2 (SARS-CoV- 2) infecção.
  • Sangramento maior agudo definido como sangramento que requer cirurgia ou transfusão de mais de (>) 2 unidades de concentrado de hemácias (PRBC) ou hemorragia intracraniana.
  • Politrauma para o qual a reversão da inibição do Fator Xa sozinha não seria suficiente para atingir a hemostasia.
  • Distúrbio pró-trombótico conhecido, incluindo síndrome antifosfolipídica primária, deficiência de antitrombina-3, deficiência homozigótica de proteína C, deficiência homozigótica de proteína S e fator V de Leiden homozigótico.
  • Distúrbio hemorrágico conhecido (por exemplo, distúrbio da função plaquetária, hemofilia, doença de Von Willebrand ou deficiência do fator de coagulação).
  • Contagem de plaquetas inferior a (
  • História de trombocitopenia induzida por heparina.
  • Administração de medicamentos pró-coagulantes (por exemplo, vitamina K, concentrados de complexo de protrombina não estudados (PCCs), fator VIIa recombinante, ácido tranexâmico) ou produtos sanguíneos (transfusão de sangue total, plasma fresco congelado, crioglobulinas, frações de plasma ou plaquetas) dentro de 7 dias antes da matrícula. (Nota: a administração de PRBCs para correção de hemoglobina não é um critério de exclusão).
  • Uso planejado de medicamentos pró-coagulantes (por exemplo, vitamina K, PCCs não estudados, fator VIIa recombinante, ácido tranexâmico) ou produtos sanguíneos (transfusão de sangue total, plasma fresco congelado, crioglobulinas, frações plasmáticas ou plaquetas) após a inscrição, mas antes da investigação a infusão do produto é iniciada (Nota: a administração de PRBCs para correção de hemoglobina não é um critério de exclusão).
  • Administração de heparina não fracionada ou de baixo peso molecular dentro de 24 horas antes da randomização.
  • Hipersensibilidade aos constituintes do PCC ou a qualquer excipiente do TAK-330.
  • Participantes com histórico de deficiência confirmada de imunoglobulina A (IgA) com reação de hipersensibilidade e anticorpos para IgA.
  • Suspeita de sepse definida por infecção associada a dois dos três critérios a seguir: Frequência respiratória maior e igual a (>=) 22, pressão arterial sistólica menor e igual a (
  • Insuficiência hepática aguda ou crônica (Cirrose hepática Child-PUGH score C)
  • Insuficiência renal que requer diálise
  • Qualquer outra condição que possa, na opinião do investigador, colocar o sujeito em risco indevido de dano se o participante participar do estudo.
  • Participação em outro estudo clínico envolvendo um produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo, ou participação planejada em outro estudo clínico envolvendo um produto ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.
  • O uso de PROTHROMPLEX TOTAL como SOC 4F-PCC .
  • Mulheres que estão amamentando no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-330 25 UI/kg
Os participantes receberão TAK-330, 25 unidades internacionais por quilograma (UI/kg) de infusão intravenosa única no dia 1 (antes da cirurgia) como dose inicial e uma dose adicional de 25 UI/kg TAK-330 pode ser administrada durante a cirurgia se for considerado necessário pelo cirurgião. A dose total de TAK-330 administrada ao participante não deve exceder 50 UI/kg ou 5.000 UI, o que for menor.
Medicamento: TAK-330
Os participantes receberão TAK-330, 25 UI/kg de infusão intravenosa única no Dia 1 e uma dose adicional de 25 UI/kg de TAK-330 pode ser administrada, se necessário.
Comparador Ativo: SOC 4F-PCC
Os participantes receberão 4F-PCC (excluindo Prothromplex Total e 4F-PCC ativado) como tratamento padrão (SOC) no Dia 1 (antes da cirurgia). A dose e a velocidade de infusão do SOC 4F-PCC serão baseadas em protocolos institucionais locais. Uma dose adicional de SOC 4F-PCC não excedendo a dose total de 50 UI/kg ou 5.000 UI, o que for menor, pode ser administrada durante a cirurgia, se necessário.
Medicamento: SOC 4F-PCC
Os participantes receberão 4F-PCC como SOC no primeiro dia. A dose e a velocidade de infusão do SOC 4F-PCC serão baseadas em protocolos institucionais locais. Uma dose adicional de SOC 4F-PCC não excedendo a dose total de 50 UI/kg ou 5.000 UI, o que for menor, pode ser administrada durante a cirurgia, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com hemostasia eficaz no intraoperatório
Prazo: Ao final da cirurgia/procedimento
Porcentagem de participantes que alcançaram hemostasia eficaz intraoperatória, conforme determinado pela Escala de Eficácia Hemostática Intraoperatória de Quatro Pontos e avaliada pelo investigador principal (PI), pelo cirurgião ou por um membro qualificado da equipe cirúrgica.
Ao final da cirurgia/procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uso de hemoderivados ou agentes hemostáticos não estudados para controle de sangramento
Prazo: Dentro de 24 horas após o término da infusão do produto experimental
O número de participantes com uso de hemoderivados ou agentes hemostáticos não incluídos no estudo para controle de sangramento será documentado desde o final da infusão IP até 24 horas após o final da infusão do produto do estudo.
Dentro de 24 horas após o término da infusão do produto experimental
Número de participantes com eventos trombóticos
Prazo: Até 30 dias após o término da cirurgia/procedimento invasivo (até 33 dias)
Será avaliado o número de eventos trombóticos até 30 dias após o término da cirurgia/procedimento invasivo. Eventos trombóticos ocorrem quando um coágulo sanguíneo, conhecido como trombo, é formado dentro de um vaso sanguíneo. Impede que o sangue flua normalmente através do sistema circulatório.
Até 30 dias após o término da cirurgia/procedimento invasivo (até 33 dias)
Número de participantes com óbitos em 30 dias pós-cirurgia/procedimento invasivo
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia/procedimento invasivo (até 33 dias)
Número de mortes dentro de 30 dias pós-cirurgia/procedimento invasivo será avaliado.
Até 30 dias após a cirurgia/procedimento invasivo (até 33 dias)
Número de unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBCs) administradas para obter o controle do sangramento
Prazo: Dentro de 24 horas após o término da infusão do produto experimental
Número de unidades de PRBCs administradas para alcançar o controle do sangramento dentro de 24 horas após o término da infusão IP.
Dentro de 24 horas após o término da infusão do produto experimental
Porcentagem de participantes com hemostasia eficaz pós-operatória
Prazo: 24 horas após o final da infusão do produto sob investigação
Porcentagem de participantes que alcançaram hemostasia eficaz pós-operatória em 24±4 horas após a conclusão da infusão do produto experimental, conforme determinado pela Escala de Eficácia Hemostática Pós-operatória de Quatro Pontos e avaliada pelo PI, pelo cirurgião ou por um membro qualificado da equipe cirúrgica.
24 horas após o final da infusão do produto sob investigação
Porcentagem de participantes com hemostasia eficaz intraoperatória com base no algoritmo de classificação de eficácia hemostática
Prazo: Ao final da cirurgia/procedimento
Porcentagem de participantes que alcançaram hemostasia eficaz intraoperatória, conforme determinado pelo Algoritmo de Avaliação de Eficácia Hemostática e avaliado pelo PI, pelo cirurgião ou por um membro qualificado da equipe cirúrgica.
Ao final da cirurgia/procedimento
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Dentro de 30 dias após o término da cirurgia/procedimento invasivo (até 33 dias)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável (incluindo um sintoma ou doença ou um achado laboratorial anormal) em um participante ou participantes de investigação clínica aos quais foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. TEAEs são definidos como aqueles com data de início na ou após a primeira dose do tratamento do estudo, ou com data de início antes da data da primeira dose do tratamento do estudo, mas aumentando em gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo. SAE é qualquer evento que resulte em: morte; evento com risco de vida; requer internação hospitalar ou resulta no prolongamento da hospitalização existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito ou em um evento clinicamente importante. Os EAIE incluirão reações de hipersensibilidade, eventos de distúrbios de coagulação, como sangramento e hipercoagulabilidade.
Dentro de 30 dias após o término da cirurgia/procedimento invasivo (até 33 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (Número EudraCT)
  • 2022-503012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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