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Un estudio de TAK-330 para revertir la anticoagulación inducida por el inhibidor oral directo del factor Xa

16 de junio de 2026 actualizado por: Takeda

Un ensayo de fase 3, prospectivo, aleatorizado, abierto, secuencial grupal adaptativo, multicéntrico con evaluación cegada de punto final para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-330 para revertir la anticoagulación inducida por inhibidores orales directos del factor Xa en pacientes que requieren cirugía urgente/ Procedimiento invasivo

El objetivo de este estudio es averiguar los efectos de TAK-330 en comparación con el concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (4F-PCC) como parte del tratamiento estándar distinto de Prothromplex Total para revertir la anticoagulación en participantes tratados con inhibidores del factor Xa que requieren tratamiento urgente. cirugía/procedimiento invasivo.

El participante será asignado por casualidad a TAK-330 o 4F-PCC como parte del tratamiento estándar antes de la cirugía.

Los pacientes que participen en este estudio deberán ser hospitalizados. También serán contactados (a través de telesalud/llamada telefónica) 30 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Murnau am Staffelsee, Alemania, 44137
        • Reclutamiento
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Ellerkmann
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, Alemania, 82418
        • Reclutamiento
        • BG Klinikum Murnau gGmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Erdmann
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Beyer-Westendorf
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Kleber
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629WWA
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Austral
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Rodrigo Rodriguez
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Reclutamiento
        • Clinica Zabala
        • Investigador principal:
          • Hugo Ferro
        • Contacto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, CP1428
        • Reclutamiento
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Casey
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Reclutamiento
        • Hospital Privado de Rosario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Fedele
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Zajic
      • Neunkirchen, Austria, 2620
        • Reclutamiento
        • Landesklinikum Neunkirchen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Hüpfl
  • Brasil
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Ijui
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cheila Meincke Eickhoff
      • São Paulo, Brasil, 5102
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Paulo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11010-000
        • Reclutamiento
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elaine Maria Mancilha
  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • ZOL
        • Investigador principal:
          • Sam Van Boxstael, MD
        • Contacto:
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul Ory, MD
  • Canadá
      • Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregoire Le Gal
      • Québec, Canadá, G1J-1Z4
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephane Pelet
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: (905) 521-2100 40727
          • Correo electrónico: bhagiv@mcmaster.ca
        • Investigador principal:
          • Vinai Bhagirath
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Harle
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5N 1W8
        • Reclutamiento
        • Unity Health Toronto St Michaels Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Beckett
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Reclutamiento
        • Montreal General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kosar Khwaja
  • Chequia
      • Jihlavska, Chequia, 625 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Smrcka
      • Prague (Praha), Chequia, 15000
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Neumann
      • Srobarova C, Chequia, 100 34
        • Reclutamiento
        • Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zdenek Subrt
  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafael Badenes Quiles
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
    • Salamanca
      • Salamnca, Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agustin Diaz Alvarez
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nolan Bruce
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University Of California Davis Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Campbell, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • Investigador principal:
          • John R Schwappach, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nina Glass
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Reclutamiento
        • ECU Health Medical Center
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 252-744-1111
          • Correo electrónico: toschloge@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Eric Toschlog
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • Metro Health Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Tollinche
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Charles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niels Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 412-647-1158
          • Correo electrónico: nealm2@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Matthew Neal
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kunal Karamchandani
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katie Bower
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Terminado
        • Hospital michallon - CHUGA
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Terminado
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Francia, 75010
        • Terminado
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • GH Paris Saint Joseph
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pascal Alfonsi
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Investigador principal:
          • Julien POTTECHER
        • Contacto:
  • Grecia
    • Attica
      • Nea Ionia, Attica, Grecia, 14233
        • Reclutamiento
        • Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Babis
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janos Szell
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bela Fulesdi
    • Attica
      • Békéscsaba, Attica, Hungría, 5700
        • Reclutamiento
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arpad Rozsa
      • Szeged, Attica, Hungría, 6725
        • Reclutamiento
        • Ozdi Almasi Balogh Pal Korhaz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandor Kovacs
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Reclutamiento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dorit Blickstein
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anat Rabinovich
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yona Nadir
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tvito Ariella
      • Jerusalem, Israel, 911200
        • Reclutamiento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yosef Kalish
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Rabin MC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Galia Spectre
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilya Kirgner
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agata Andrzejewska
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • Investigador principal:
          • Joana Noronha
        • Contacto:
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andre Flavio Ferreira Dos Santos
      • Rua Conceição Fernandes, Portugal, 4434-502
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Investigador principal:
          • Manuel Barbosa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante o representante legalmente autorizado dispuesto a firmar el consentimiento electrónico/formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Participantes que tengan al menos 18 años de edad en el momento de la inscripción.
  • Participante actualmente en tratamiento con un inhibidor del factor Xa oral (rivaroxabán, apixabán, edoxabán).
  • En opinión del cirujano, el participante requiere una cirugía/procedimiento urgente que está asociado con un alto riesgo de sangrado intraoperatorio dentro de las 15 horas posteriores a la última dosis del inhibidor del factor Xa y requiere un agente de reversión para la sospecha de infección oral directa relacionada con el inhibidor del factor Xa. coagulopatía
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una supervivencia esperada de menos de 30 días, incluso con la mejor atención médica y quirúrgica disponible.
  • Antecedentes recientes (dentro de los 90 días previos a la selección) de tromboembolismo venoso, infarto de miocardio (IM), coagulación intravascular diseminada (CID), accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, hospitalización por angina de pecho inestable o coronavirus 2 grave o crítico (SARS-CoV- 2) infección.
  • Sangrado mayor agudo definido como sangrado que requiere cirugía o transfusión de más de (>) 2 unidades de concentrado de glóbulos rojos (GR) o hemorragia intracraneal.
  • Politrauma en el que la reversión de la inhibición del factor Xa por sí sola no sería suficiente para lograr la hemostasia.
  • Trastorno protrombótico conocido que incluye síndrome antifosfolípido primario, deficiencia de antitrombina-3, deficiencia de proteína C homocigota, deficiencia de proteína S homocigota y factor V Leiden homocigoto.
  • Trastorno hemorrágico conocido (p. ej., trastorno de la función plaquetaria, hemofilia, enfermedad de Von Willebrand o deficiencia del factor de coagulación).
  • Recuento de plaquetas inferior a (
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
  • Administración de fármacos procoagulantes (p. ej., vitamina K, concentrados de complejo de protrombina (PCC) que no pertenecen al estudio, factor VIIa recombinante, ácido tranexámico) o productos sanguíneos (transfusión de sangre total, plasma fresco congelado, crioglobulinas, fracciones de plasma o plaquetas) dentro de los 7 días antes de la inscripción. (Nota: la administración de glóbulos rojos para la corrección de hemoglobina no es un criterio de exclusión).
  • Uso planificado de fármacos procoagulantes (p. ej., vitamina K, PCC que no pertenecen al estudio, factor VIIa recombinante, ácido tranexámico) o hemoderivados (transfusión de sangre entera, plasma fresco congelado, crioglobulinas, fracciones de plasma o plaquetas) después de la inscripción pero antes del estudio de investigación. se inicia la infusión del producto (Nota: la administración de glóbulos rojos para la corrección de la hemoglobina no es un criterio de exclusión).
  • Administración de heparina no fraccionada o de bajo peso molecular dentro de las 24 horas previas a la aleatorización.
  • Hipersensibilidad a los componentes de PCC o cualquier excipiente de TAK-330.
  • Participantes con antecedentes de deficiencia confirmada de inmunoglobulina A (IgA) con reacción de hipersensibilidad y anticuerpos contra IgA.
  • Sospecha de sepsis definida por infección asociada con dos de los siguientes tres criterios: frecuencia respiratoria mayor o igual a (>=) 22, presión arterial sistólica menor o igual a (
  • Insuficiencia hepática aguda o crónica (cirrosis hepática Child-PUGH puntuación C)
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Cualquier otra condición que pudiera, en opinión del investigador, poner al sujeto en un riesgo indebido de daño si el participante participara en el estudio.
  • Participación en otro estudio clínico que involucre un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o participación planificada en otro estudio clínico que involucre un producto o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio.
  • El uso de PROTHROMPLEX TOTAL como SOC 4F-PCC.
  • Mujeres que están amamantando al momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-330 25 UI/kg
Los participantes recibirán TAK-330, infusión intravenosa única de 25 unidades internacionales por kilogramo (UI/kg) el día 1 (antes de la cirugía) como dosis inicial y se puede administrar una dosis adicional de 25 UI/kg TAK-330 durante la cirugía. si el cirujano lo considera necesario. La dosis total de TAK-330 administrada al participante no debe exceder las 50 UI/kg o las 5000 UI, la que sea menor.
Droga: TAK-330
Los participantes recibirán TAK-330, una infusión intravenosa única de 25 UI/kg el Día 1 y, si es necesario, se puede administrar una dosis adicional de 25 UI/kg de TAK-330.
Comparador activo: SOC 4F-PCC
Los participantes recibirán 4F-PCC (excluyendo Prothromplex Total y 4F-PCC activado) como atención estándar (SOC) el día 1 (antes de la cirugía). La dosis y la velocidad de infusión del SOC 4F-PCC se basarán en los protocolos institucionales locales. Si es necesario, se puede administrar una dosis adicional de SOC 4F-PCC que no exceda la dosis total de 50 UI/kg o 5000 UI, la que sea menor.
Droga: SOC 4F-PCC
Los participantes recibirán 4F-PCC como SOC el día 1. La dosis y la velocidad de infusión del SOC 4F-PCC se basarán en los protocolos institucionales locales. Si es necesario, se puede administrar una dosis adicional de SOC 4F-PCC que no exceda la dosis total de 50 UI/kg o 5000 UI, la que sea menor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hemostasia efectiva intraoperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía/procedimiento
Porcentaje de participantes que lograron una hemostasia efectiva intraoperatoria, según lo determinado por la Escala de eficacia hemostática intraoperatoria de cuatro puntos y evaluado por el investigador principal (IP), el cirujano o un miembro calificado del equipo quirúrgico.
Al final de la cirugía/procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uso de hemoderivados o agentes hemostáticos ajenos al estudio para el control de hemorragias
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al final de la infusión del producto en investigación
El número de participantes con uso de hemoderivados o agentes hemostáticos que no pertenecen al estudio para el control de hemorragias se documentará desde el final de la infusión IP hasta 24 horas después del final de la infusión del producto del estudio.
Dentro de las 24 horas posteriores al final de la infusión del producto en investigación
Número de participantes con eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la cirugía/procedimiento invasivo (hasta 33 días)
Se evaluará el número de eventos trombóticos dentro de los 30 días posteriores al final de la cirugía/procedimiento invasivo. Los eventos trombóticos ocurren cuando se forma un coágulo de sangre, conocido como trombo, dentro de un vaso sanguíneo. Impide que la sangre fluya normalmente a través del sistema circulatorio.
Dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la cirugía/procedimiento invasivo (hasta 33 días)
Número de participantes con muertes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía/procedimiento invasivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía/procedimiento invasivo (hasta 33 días)
Se evaluará el número de muertes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía/procedimiento invasivo.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía/procedimiento invasivo (hasta 33 días)
Número de unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC) administrados para lograr el control del sangrado
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al final de la infusión del producto en investigación
Número de unidades de PRBC administradas para lograr el control del sangrado dentro de las 24 horas posteriores al final de la infusión IP.
Dentro de las 24 horas posteriores al final de la infusión del producto en investigación
Porcentaje de participantes con hemostasia efectiva posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la infusión del producto en investigación
Porcentaje de participantes que lograron una hemostasia posoperatoria efectiva a las 24 ± 4 horas después de completar la infusión del producto en investigación, según lo determinado por la Escala de eficacia hemostática posoperatoria de cuatro puntos y evaluado por el IP, el cirujano o un miembro calificado del equipo quirúrgico.
24 horas después del final de la infusión del producto en investigación
Porcentaje de participantes con hemostasia efectiva intraoperatoria según el algoritmo de calificación de eficacia hemostática
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía/procedimiento
Porcentaje de participantes que lograron una hemostasia efectiva intraoperatoria, según lo determinado por el algoritmo de calificación de eficacia hemostática y evaluado por el IP, el cirujano o un miembro calificado del equipo quirúrgico.
Al final de la cirugía/procedimiento
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al final de la cirugía/procedimiento invasivo (hasta 33 días)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso (incluido un síntoma o enfermedad o un hallazgo anormal de laboratorio) en un participante o participantes de una investigación clínica a quien se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los TEAE se definen como aquellos con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio, o con una fecha de inicio antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio pero que aumentan en gravedad después de la primera dosis del tratamiento del estudio. Un SAE es cualquier evento que resulte en: muerte; evento potencialmente mortal; requiere hospitalización o resulta en la prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médicamente importante. AESI incluirá reacciones de hipersensibilidad, eventos de coagulación alterada como sangrado e hipercoagulabilidad.
Dentro de los 30 días posteriores al final de la cirugía/procedimiento invasivo (hasta 33 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (Número EudraCT)
  • 2022-503012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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