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Un estudio de TAK-330 para revertir la anticoagulación inducida por el inhibidor oral directo del factor Xa

29 de enero de 2024 actualizado por: Takeda

Un ensayo de fase 3, prospectivo, aleatorizado, abierto, secuencial grupal adaptativo, multicéntrico con evaluación cegada de punto final para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-330 para revertir la anticoagulación inducida por inhibidores orales directos del factor Xa en pacientes que requieren cirugía urgente/ Procedimiento invasivo

El objetivo de este estudio es averiguar los efectos de TAK-330 en comparación con el concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (4F-PCC) como parte del tratamiento estándar distinto de Prothromplex Total para revertir la anticoagulación en participantes tratados con inhibidores del factor Xa que requieren tratamiento urgente. cirugía/procedimiento invasivo.

El participante será asignado por casualidad a TAK-330 o 4F-PCC como parte del tratamiento estándar antes de la cirugía.

Los pacientes que participen en este estudio deberán ser hospitalizados. También serán contactados (a través de telesalud/llamada telefónica) 30 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

328

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Domien VANHONACKER, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Investigador principal:
          • Sam Van Boxstael, MD
        • Contacto:
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul Ory, MD
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • CHU UCL Namur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Maximilien Gourdin, MD
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
      • Valencia, España, 46017
        • Reclutamiento
        • University Hospital Dr. Peset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Vicente Llau Pitarch, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Health Dept of Orthopaedic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Campbell, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brant Putnam, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John R Schwappach, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami, UHealth Tower
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Meizoso, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Wisler, MD
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Jeannot Schmidt, MD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Hospital michallon - CHUGA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Pierre Bouzzat, MD
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamiento
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +33140948676
          • Correo electrónico: i.ion@ghpsj.fr
        • Investigador principal:
          • Daniela Ion, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Institut Cœur Poumon, CHRU Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mouhamed Djahoum Moussa, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Yonathan Freund, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Service d'Accueil des Urgences, Hôpital Lariboisière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chauvin Anthony, MD, PhD
  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center , Department of Anesthesiology & Pain Management
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerhardus Johannes Albert Kuiper, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante o representante legalmente autorizado dispuesto a firmar el consentimiento electrónico/formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Participantes que tengan al menos 18 años de edad en el momento de la inscripción.
  • Participante actualmente en tratamiento con un inhibidor del factor Xa oral (rivaroxabán, apixabán, edoxabán).
  • En opinión del cirujano, el participante requiere una cirugía/procedimiento urgente que está asociado con un alto riesgo de sangrado intraoperatorio dentro de las 15 horas posteriores a la última dosis del inhibidor del factor Xa y requiere un agente de reversión para la sospecha de infección oral directa relacionada con el inhibidor del factor Xa. coagulopatía
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una supervivencia esperada de menos de 30 días, incluso con la mejor atención médica y quirúrgica disponible.
  • Antecedentes recientes (dentro de los 90 días previos a la selección) de tromboembolismo venoso, infarto de miocardio (IM), coagulación intravascular diseminada (CID), accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, hospitalización por angina de pecho inestable o coronavirus 2 grave o crítico (SARS-CoV- 2) infección.
  • Sangrado mayor agudo definido como sangrado que requiere cirugía o transfusión de más de (>) 2 unidades de concentrado de glóbulos rojos (GR) o hemorragia intracraneal.
  • Politrauma en el que la reversión de la inhibición del factor Xa por sí sola no sería suficiente para lograr la hemostasia.
  • Trastorno protrombótico conocido que incluye síndrome antifosfolípido primario, deficiencia de antitrombina-3, deficiencia de proteína C homocigota, deficiencia de proteína S homocigota y factor V Leiden homocigoto.
  • Trastorno hemorrágico conocido (p. ej., trastorno de la función plaquetaria, hemofilia, enfermedad de Von Willebrand o deficiencia del factor de coagulación).
  • Recuento de plaquetas inferior a (
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
  • Administración de fármacos procoagulantes (p. ej., vitamina K, concentrados de complejo de protrombina (PCC) que no pertenecen al estudio, factor VIIa recombinante, ácido tranexámico) o productos sanguíneos (transfusión de sangre total, plasma fresco congelado, crioglobulinas, fracciones de plasma o plaquetas) dentro de los 7 días antes de la inscripción. (Nota: la administración de glóbulos rojos para la corrección de hemoglobina no es un criterio de exclusión).
  • Uso planificado de fármacos procoagulantes (p. ej., vitamina K, PCC que no pertenecen al estudio, factor VIIa recombinante, ácido tranexámico) o hemoderivados (transfusión de sangre entera, plasma fresco congelado, crioglobulinas, fracciones de plasma o plaquetas) después de la inscripción pero antes del estudio de investigación. se inicia la infusión del producto (Nota: la administración de glóbulos rojos para la corrección de la hemoglobina no es un criterio de exclusión).
  • Administración de heparina no fraccionada o de bajo peso molecular dentro de las 24 horas previas a la aleatorización.
  • Hipersensibilidad a los componentes de PCC o cualquier excipiente de TAK-330.
  • Participantes con antecedentes de deficiencia confirmada de inmunoglobulina A (IgA) con reacción de hipersensibilidad y anticuerpos contra IgA.
  • Sospecha de sepsis definida por infección asociada con dos de los siguientes tres criterios: frecuencia respiratoria mayor o igual a (>=) 22, presión arterial sistólica menor o igual a (
  • Insuficiencia hepática aguda o crónica (cirrosis hepática Child-PUGH puntuación C)
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Cualquier otra condición que pudiera, en opinión del investigador, poner al sujeto en un riesgo indebido de daño si el participante participara en el estudio.
  • Participación en otro estudio clínico que involucre un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o participación planificada en otro estudio clínico que involucre un producto o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio.
  • El uso de PROTHROMPLEX TOTAL como SOC 4F-PCC.
  • Mujeres que están amamantando al momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-330 25 UI/kg
Los participantes recibirán TAK-330, infusión intravenosa única de 25 unidades internacionales por kilogramo (UI/kg) el día 1 (antes de la cirugía) como dosis inicial y se puede administrar una dosis adicional de 25 UI/kg TAK-330 durante la cirugía. si el cirujano lo considera necesario. La dosis total de TAK-330 administrada al participante no debe exceder las 50 UI/kg o las 5000 UI, la que sea menor.
Droga: TAK-330
Los participantes recibirán TAK-330, una infusión intravenosa única de 25 UI/kg el Día 1 y, si es necesario, se puede administrar una dosis adicional de 25 UI/kg de TAK-330.
Comparador activo: SOC 4F-PCC
Los participantes recibirán 4F-PCC (excluyendo Prothromplex Total y 4F-PCC activado) como atención estándar (SOC) el día 1 (antes de la cirugía). La dosis y la velocidad de infusión del SOC 4F-PCC se basarán en los protocolos institucionales locales. Si es necesario, se puede administrar una dosis adicional de SOC 4F-PCC que no exceda la dosis total de 50 UI/kg o 5000 UI, la que sea menor.
Droga: SOC 4F-PCC
Los participantes recibirán 4F-PCC como SOC el día 1. La dosis y la velocidad de infusión del SOC 4F-PCC se basarán en los protocolos institucionales locales. Si es necesario, se puede administrar una dosis adicional de SOC 4F-PCC que no exceda la dosis total de 50 UI/kg o 5000 UI, la que sea menor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hemostasia intraoperatoria eficaz
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía/procedimiento
Se informará el porcentaje de participantes con hemostasia intraoperatoria efectiva utilizando la Escala de eficacia hemostática intraoperatoria de cuatro puntos que incorpora la opinión subjetiva del cirujano sobre si la hemostasia intraoperatoria es suficiente y si existe la necesidad de administrar tratamientos hemostáticos que no pertenecen al estudio.
Al final de la cirugía/procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hemostasia postoperatoria efectiva
Periodo de tiempo: A las 24 horas del final de la perfusión del producto en investigación
Se informará el porcentaje de participantes con hemostasia posoperatoria efectiva utilizando la Escala de eficacia hemostática posoperatoria de cuatro puntos basada en la evaluación del cirujano 24 horas después del final de la infusión del producto en investigación.
A las 24 horas del final de la perfusión del producto en investigación
Porcentaje de participantes con hemostasia efectiva intraoperatoria basada en el algoritmo de calificación de eficacia hemostática
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía/procedimiento
Se informará el porcentaje de participantes con hemostasia efectiva intraoperatoria según el algoritmo de calificación de eficacia hemostática. El algoritmo de clasificación de la eficacia hemostática (compuesto) incorpora la diferencia entre el sangrado previsto y el real durante la cirugía, la opinión subjetiva del cirujano sobre si la hemostasia intraoperatoria es suficiente y la necesidad de administrar tratamientos hemostáticos que no pertenecen al estudio.
Al final de la cirugía/procedimiento
Número de participantes con uso de hemoderivados o agentes hemostáticos ajenos al estudio para el control de hemorragias
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al final de la infusión del producto en investigación
El número de participantes con uso de hemoderivados o agentes hemostáticos que no pertenecen al estudio para el control de hemorragias se documentará desde el final de la infusión IP hasta 24 horas después del final de la infusión del producto del estudio.
Dentro de las 24 horas posteriores al final de la infusión del producto en investigación
Número de participantes con eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la cirugía/procedimiento invasivo (hasta 33 días)
Se evaluará el número de eventos trombóticos dentro de los 30 días posteriores al final de la cirugía/procedimiento invasivo. Los eventos trombóticos ocurren cuando se forma un coágulo de sangre, conocido como trombo, dentro de un vaso sanguíneo. Impide que la sangre fluya normalmente a través del sistema circulatorio.
Dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la cirugía/procedimiento invasivo (hasta 33 días)
Número de participantes con muertes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía/procedimiento invasivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía/procedimiento invasivo (hasta 33 días)
Se evaluará el número de muertes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía/procedimiento invasivo.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía/procedimiento invasivo (hasta 33 días)
Número de unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC) administrados para lograr el control del sangrado
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al final de la infusión del producto en investigación
Número de unidades de PRBC administradas para lograr el control del sangrado dentro de las 24 horas posteriores al final de la infusión IP.
Dentro de las 24 horas posteriores al final de la infusión del producto en investigación
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la cirugía/procedimiento invasivo (hasta 33 días)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso (incluido un síntoma o una enfermedad o un resultado de laboratorio anormal) en un participante o participantes en una investigación clínica a los que se les administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los TEAE se definen como aquellos con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio, o con una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio pero que aumentan en gravedad después de la primera dosis del tratamiento del estudio. Un SAE es cualquier evento que resulte en: muerte; evento que amenaza la vida; requiere hospitalización como paciente internado o resulta en la prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médicamente importante. AESI incluirá reacciones de hipersensibilidad, eventos de coagulación alterada como sangrado AESI, AESI hipercoagulable.
Dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la cirugía/procedimiento invasivo (hasta 33 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (Número EudraCT)
  • 2022-503012-16 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAK-330

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