TAK-330:n tutkimus suoran oraalisen tekijä Xa:n estäjän aiheuttaman antikoagulaation kumoamiseksi
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Vaihe 3, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, adaptiivinen ryhmäperäinen, monikeskustutkimus, jossa on sokkoutettujen päätepisteiden arviointi TAK-330:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suoran oraalisen tekijä Xa:n estäjän aiheuttaman antikoagulaation kumoamiseksi potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta Invasiivinen menettely
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää TAK-330:n vaikutukset verrattuna neljän tekijän protrombiinikompleksikonsentraatiin (4F-PCC) osana muuta standardihoitoa kuin Prothromplex Total antikoagulaation kumoamiseksi potilailla, joita hoidetaan tekijä Xa:n estäjillä ja jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa. leikkaus/invasiivinen toimenpide.
Osallistuja määrätään sattumalta TAK-330:een tai 4F-PCC:hen osana normaalia hoitoa ennen leikkausta.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat joutuvat sairaalahoitoon. Heihin otetaan myös yhteyttä (etäterveyden/puhelun kautta) 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
440
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1629WWA
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Austral
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: mrrodrig@cas.austral.edu.ar
-
Päätutkija:
- Marcelo Rodrigo Rodriguez
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Rekrytointi
- Clinica Zabala
-
Päätutkija:
- Hugo Ferro
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: hhferro@gmail.com
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, CP1428
- Rekrytointi
- Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: caseylondon@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Marcelo Casey
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Rekrytointi
- Hospital Privado de Rosario
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: joselfedele@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jose Luis Fedele
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- AZ Groeninge
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: matthias.desmet@azgroeninge.be
-
Päätutkija:
- Matthias Bert Desmet
-
Therasse 1, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- CHU UCL Namur
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: maximilien.gourdin@chuuclnamur.uclouvain.be
-
Päätutkija:
- Maximilien Gourdin
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- ZOL
-
Päätutkija:
- Sam Van Boxstael, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +32 89 32 50 50
- Sähköposti: sam.vanboxstael@zol.be
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +32 11 33 55 11
- Sähköposti: jean-paul.ory@jessazh.be
-
Päätutkija:
- Jean-Paul Ory, MD
-
-
-
-
-
Ijuí, Brasilia, 98700-000
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Ijui
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: cheila.eickhoff@gmail.com
-
Päätutkija:
- Cheila Meincke Eickhoff
-
São Paulo, Brasilia, 5102
- Rekrytointi
- Hospital Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: jaqueota@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brasilia, 11010-000
- Rekrytointi
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: elaine_mancilha@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Elaine Maria Mancilha
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 34961973500
- Sähköposti: rafaelbadenes@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rafael Badenes Quiles
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +34 669 891 336
- Sähköposti: oscardiazcambronero@gmail.com
-
Päätutkija:
- Oscar Diaz-Cambronero, MD
-
-
Salamanca
-
Salamnca, Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +34923291100
- Sähköposti: agustin.diaz@usal.es
-
Päätutkija:
- Agustin Diaz Alvarez
-
-
-
-
-
Beer Yaacov, Israel, 70300
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: doritb@shamir.gov.il
-
Päätutkija:
- Dorit Blickstein
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekrytointi
- Soroka Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: anatra@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Anat Rabinovich
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- site contact
- Sähköposti: y_nadir@rambam.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Yona Nadir
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: ariellat@szmc.org.il
-
Päätutkija:
- Tvito Ariella
-
Jerusalem, Israel, 911200
- Rekrytointi
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: ykalish@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yosef Kalish
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Rabin MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: galias@hadassah.org.il
-
Päätutkija:
- Galia Spectre
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: liat.waldmanradinsky@sheba.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Liat Waldman Radinsky
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- site contact
- Sähköposti: ilyak@tlvmc.gov.il
-
Päätutkija:
- Ilya Kirgner
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 4331638514909
- Sähköposti: paul.zajic@medunigraz.at
-
Päätutkija:
- Paul Zajic
-
Neunkirchen, Itävalta, 2620
- Rekrytointi
- Landesklinikum Neunkirchen
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +43263290041180
- Sähköposti: michael.huepfl@neunkirchen.lknoe.at
-
Päätutkija:
- Michael Hüpfl
-
-
-
-
-
Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: glegal@toh.ca
-
Päätutkija:
- Gregoire Le Gal
-
Québec, Kanada, G1J-1Z4
- Rekrytointi
- CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: stephane.pelet.ortho@gmail.com
-
Päätutkija:
- Stephane Pelet
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: (905) 521-2100 40727
- Sähköposti: bhagiv@mcmaster.ca
-
Päätutkija:
- Vinai Bhagirath
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
Päätutkija:
- Christopher Harle
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: (519) 663-3270
- Sähköposti: christopher.harle@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1W8
- Rekrytointi
- Unity Health Toronto St Michaels Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: andrew.beckett@unityhealth.to
-
Päätutkija:
- Andrew Beckett
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytointi
- Montreal General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: (514) 934-1934
- Sähköposti: kosar.khwaja@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Kosar Khwaja
-
-
-
-
Attica
-
Nea Ionia, Attica, Kreikka, 14233
- Rekrytointi
- Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: george.babis@gmail.com
-
Päätutkija:
- George Babis
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3810-501
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
-
Päätutkija:
- Joana Noronha
-
Ottaa yhteyttä:
- site contact
- Sähköposti: joana.noronha.11295@chbv.min-saude.pt
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: andresantos_592@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Andre Flavio Ferreira Dos Santos
-
Rua Conceição Fernandes, Portugali, 4434-502
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
Päätutkija:
- Manuel Barbosa
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: martinsbarbosa.manuel@gmail.com
-
-
-
-
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: agata.andrzejewska@pum.edu.pl
-
Päätutkija:
- Agata Andrzejewska
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Valmis
- Hospital michallon - CHUGA
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Valmis
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Paris, Ranska, 75010
- Valmis
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- GH Paris Saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: palfonsi@hpsj.fr
-
Päätutkija:
- Pascal Alfonsi
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Päätutkija:
- Julien POTTECHER
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +33388127095
- Sähköposti: julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
-
-
-
-
-
Murnau am Staffelsee, Saksa, 44137
- Rekrytointi
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: anaesthesie@klinikumdo.de
-
Päätutkija:
- Richard Ellerkmann
-
-
Bavaria
-
Murnau am Staffelsee, Bavaria, Saksa, 82418
- Rekrytointi
- BG Klinikum Murnau gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 498841484286
- Sähköposti: martin.erdmann@bgu-murnau.de
-
Päätutkija:
- Martin Erdmann
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +49 351 458 3659
- Sähköposti: jan.beyer@uniklinikum-dresden.de
-
Päätutkija:
- Jan Beyer-Westendorf
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 493514582606
- Sähköposti: christian.kleber@medizin.uni-leipzig.de
-
Päätutkija:
- Christian Kleber
-
-
-
-
-
Jihlavska, Tšekki, 625 00
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: smrcka.martin@fnbrno.cz
-
Päätutkija:
- Martin Smrcka
-
Prague (Praha), Tšekki, 15000
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: jan.neumann@fnmotol.cz
-
Päätutkija:
- Jan Neumann
-
Srobarova C, Tšekki, 100 34
- Rekrytointi
- Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: zdenek.subrt@fnkv.cz
-
Päätutkija:
- Zdenek Subrt
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: szelljanostak@gmail.com
-
Päätutkija:
- Janos Szell
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: fulesdi@med.unideb.hu
-
Päätutkija:
- Bela Fulesdi
-
-
Attica
-
Békéscsaba, Attica, Unkari, 5700
- Rekrytointi
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: drrozsaarpad@gmail.com
-
Päätutkija:
- Arpad Rozsa
-
Szeged, Attica, Unkari, 6725
- Rekrytointi
- Ozdi Almasi Balogh Pal Korhaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: kovacs.sandor@ozdikorhaz.hu
-
Päätutkija:
- Sandor Kovacs
-
-
-
-
Arkansas
-
Arkansas City, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: nbruce@uams.edu
-
Päätutkija:
- Nolan Bruce
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University Of California Davis Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 916-734-2197
- Sähköposti: stcampbell@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Sean Campbell, MD
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- Denver Metro Orthopedics, P.C.
-
Päätutkija:
- John R Schwappach, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 303-695-6060
- Sähköposti: schwappach@dmortho.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 352-273-6575
- Sähköposti: tjones@anest.ufl.edu
-
Päätutkija:
- Todd Jones
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rekrytointi
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 973-972-6293
- Sähköposti: nina.glass@rutgers.edu
-
Päätutkija:
- Nina Glass
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Rekrytointi
- ECU Health Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 252-744-1111
- Sähköposti: toschloge@ecu.edu
-
Päätutkija:
- Eric Toschlog
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- Metro Health Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 216-778-7800
- Sähköposti: ltollinche@metrohealth.org
-
Päätutkija:
- Luis Tollinche
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 614-937-2917
- Sähköposti: jon.wisler@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan Wisler, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Rekrytointi
- Ascension St. John Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 918-748-7676
- Sähköposti: michael.charles@ascension.org
-
Päätutkija:
- Michael Charles
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 215-662-7323
- Sähköposti: niels.martin@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Niels Martin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 412-647-1158
- Sähköposti: nealm2@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Matthew Neal
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 214-648-3111
- Sähköposti: kunal.karamchandani@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Kunal Karamchandani
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Carilion Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site contact
- Sähköposti: klbower1@carilionclinic.org
-
Päätutkija:
- Katie Bower
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka on valmis allekirjoittamaan sähköisen suostumuksen/kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistuja, joka saa parhaillaan hoitoa suun kautta otettavalla tekijä Xa:n estäjillä (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani).
- Kirurgin näkemyksen mukaan osallistuja tarvitsee kiireellisen leikkauksen/toimenpiteen, johon liittyy suuri intraoperatiivisen verenvuodon riski 15 tunnin sisällä viimeisestä tekijä Xa:n estäjän annoksesta ja vaatii kumoamisainetta epäiltyihin suoraan oraaliseen tekijä Xa:n estäjiin liittyvään. koagulopatia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti dokumentoituna ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan odotettu eloonjääminen on alle 30 päivää, jopa parhaalla saatavilla olevalla lääketieteellisellä ja kirurgisella hoidolla.
- Äskettäin (90 päivän sisällä ennen seulontaa) esiintynyt laskimotromboembolia, sydäninfarkti (MI), disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai vakavan tai kriittisen koronavirus 2:n (SARS-CoV-) vuoksi. 2) infektio.
- Akuutti vakava verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka vaatii leikkausta tai yli (>) 2 yksikköä pakattua punasolua (PRBC) tai kallonsisäistä verenvuotoa.
- Polytrauma, jossa tekijä Xa:n eston kumoaminen ei yksin riitä hemostaasin saavuttamiseen.
- Tunnettu protromboottinen häiriö, mukaan lukien primaarinen antifosfolipidioireyhtymä, antitrombiini-3-puutos, homotsygoottinen proteiini C:n puutos, homotsygoottinen proteiini S:n puutos ja homotsygoottinen tekijä V Leiden.
- Tunnettu verenvuotohäiriö (esim. verihiutaleiden toimintahäiriö, hemofilia, Von Willebrandin tauti tai hyytymistekijän puutos).
- Verihiutalemäärä vähemmän kuin (
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Prokoagulanttilääkkeiden (esim. K-vitamiini, ei-tutkittavat protrombiinikompleksikonsentraatit (PCC:t), rekombinanttitekijä VIIa, traneksaamihappo) tai verituotteiden (kokoveren, tuoreen pakastetun plasman, kryoglobuliinien, plasmafraktioiden tai verihiutaleiden siirto) antaminen 7 päivän sisällä päivää ennen ilmoittautumista. (Huomaa: PRBC:iden antaminen hemoglobiinin korjaamiseen ei ole poissulkemiskriteeri).
- Prokoagulanttilääkkeiden (esim. K-vitamiini, ei-tutkimukselliset PCC:t, yhdistelmätekijä VIIa, traneksaamihappo) tai verituotteiden (kokoveren, tuoreen pakastetun plasman, kryoglobuliinien, plasmafraktioiden tai verihiutaleiden siirto) suunniteltu käyttö ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen tutkimusta tuotteen infuusio aloitetaan (Huomautus: PRBC:iden antaminen hemoglobiinin korjaamiseksi ei ole poissulkemiskriteeri).
- Fraktioimattoman tai pienen molekyylipainon hepariinin antaminen 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Yliherkkyys PCC:n aineosille tai jollekin TAK-330:n apuaineelle.
- Osallistujat, joilla on aiemmin todettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos, yliherkkyysreaktio ja vasta-aineita IgA:lle.
- Epäilty sepsis, joka määritellään infektiolla, johon liittyy kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: Hengitystiheys suurempi ja yhtä suuri kuin (>=) 22, systolinen verenpaine pienempi ja yhtä suuri kuin (
- Akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta (maksakirroosi Child-PUGH-pistemäärä C)
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Mikä tahansa muu ehto, joka voisi tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman vahingon riskin, jos osallistuja osallistuu tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimustuotetta tai -laitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai -laite tämän tutkimuksen aikana.
- PROTHROMPLEX TOTALin käyttö SOC 4F-PCC:nä.
- Naiset, jotka imettävät ilmoittautumisajankohtana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-330 25 IU/kg
Osallistujat saavat aloitusannoksena TAK-330:ta, 25 kansainvälistä yksikköä kilogrammaa kohden (IU/kg) kertainfuusiona laskimoon ensimmäisenä päivänä (ennen leikkausta) ja lisäannos 25 IU/kg TAK-330 voidaan antaa leikkauksen aikana. jos kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi.
Osallistujalle annettava TAK-330:n kokonaisannos ei saa ylittää 50 IU/kg tai 5 000 IU sen mukaan, kumpi on pienempi.
|
Osallistujat saavat TAK-330:a, 25 IU/kg kertainfuusiona laskimoon ensimmäisenä päivänä ja lisäannos 25 IU/kg TAK-330:a voidaan antaa tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: SOC 4F-PCC
Osallistujat saavat 4F-PCC:tä (pois lukien Prothromplex Total ja aktivoitu 4F-PCC) vakiohoitona (SOC) päivänä 1 (ennen leikkausta).
SOC 4F-PCC:n annos ja infuusionopeus perustuvat paikallisiin laitoskäytäntöihin.
Leikkauksen aikana voidaan tarvittaessa antaa lisäannos SOC 4F-PCC:tä, joka ei ylitä kokonaisannosta 50 IU/kg tai 5 000 IU sen mukaan, kumpi on pienempi.
|
Osallistujat saavat 4F-PCC:n SOC:na ensimmäisenä päivänä.
SOC 4F-PCC:n annos ja infuusionopeus perustuvat paikallisiin laitoskäytäntöihin.
Leikkauksen aikana voidaan tarvittaessa antaa lisäannos SOC 4F-PCC:tä, joka ei ylitä kokonaisannosta 50 IU/kg tai 5 000 IU sen mukaan, kumpi on pienempi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on intraoperatiivinen tehokas hemostaasi
Aikaikkuna: Leikkauksen/toimenpiteen lopussa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat intraoperatiivisen tehokkaan hemostaasin, määritettynä Intraoperative Four Point Hemostatic Efficacy Scale -asteikolla ja jonka päätutkija (PI), kirurgi tai pätevä kirurgisen tiimin jäsen arvioi.
|
Leikkauksen/toimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verivalmisteita tai tutkimukseen kuulumattomia hemostaattisia aineita verenvuodon hallintaan käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimustuotteen infuusion päättymisestä
|
Verivalmisteita tai tutkimukseen kuulumattomia hemostaattisia aineita verenvuodon hallintaan käyttävien osallistujien määrä dokumentoidaan IP-infuusion lopusta 24 tuntiin tutkimustuotteen infuusion päättymisen jälkeen.
|
24 tunnin kuluessa tutkimustuotteen infuusion päättymisestä
|
|
Tromboottisia tapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksen/invasiivisen toimenpiteen päättymisestä (33 päivään asti)
|
Tromboottisten tapahtumien määrä 30 päivän sisällä leikkauksen/invasiivisen toimenpiteen päättymisestä arvioidaan.
Tromboottisia tapahtumia syntyy, kun verisuonen sisään muodostuu veritulppa, joka tunnetaan nimellä veritulppa.
Se estää verta kulkemasta normaalisti verenkiertoelimistön läpi.
|
30 päivän sisällä leikkauksen/invasiivisen toimenpiteen päättymisestä (33 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat 30 päivän sisällä leikkauksen/invasiivisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksen/invasiivisen toimenpiteen jälkeen (jopa 33 päivää)
|
Kuolemien määrä 30 päivän sisällä leikkauksen/invasiivisen toimenpiteen jälkeen arvioidaan.
|
30 päivän sisällä leikkauksen/invasiivisen toimenpiteen jälkeen (jopa 33 päivää)
|
|
Pakattujen punasolujen (PRBC) yksikkömäärä, joka on annettu verenvuodon hallintaan
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimustuotteen infuusion päättymisestä
|
PRBC-yksiköiden määrä, jotka on annettu verenvuodon hallinnan saavuttamiseksi 24 tunnin sisällä IP-infuusion päättymisestä.
|
24 tunnin kuluessa tutkimustuotteen infuusion päättymisestä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeinen tehokas hemostaasi
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua tutkimustuotteen infuusion päättymisestä
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat leikkauksen jälkeisen tehokkaan hemostaasin 24 ± 4 tunnin kuluttua tutkimustuotteen infuusion päättymisestä, määritetty Postoperative Four Point Hemostatic Efficacy Scale -asteikolla ja arvioituna PI:n, kirurgin tai kirurgisen ryhmän pätevän jäsenen toimesta.
|
24 tunnin kuluttua tutkimustuotteen infuusion päättymisestä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on intraoperatiivinen tehokas hemostaasi hemostaattisen tehokkuuden arviointialgoritmin perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksen/toimenpiteen lopussa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat intraoperatiivisen tehokkaan hemostaasin hemostaattisen tehokkuuden arviointialgoritmin määrittämänä ja PI:n, kirurgin tai kirurgisen tiimin pätevän jäsenen arvioimina.
|
Leikkauksen/toimenpiteen lopussa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksen/invasiivisen toimenpiteen päättymisestä (33 päivään asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (mukaan lukien oire tai sairaus tai poikkeava laboratoriolöydös) osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneissa, joille on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE:t määritellään sellaisiksi, joiden aloituspäivä on ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai sen jälkeen tai joiden aloituspäivä on ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mutta lisääntyy vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa: kuolemaan; hengenvaarallinen tapahtuma; vaatii sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; aiheuttaa synnynnäisen epämuodostuman/sikiövaurion tai lääketieteellisesti tärkeän tapahtuman.
AESI sisältää yliherkkyysreaktiot, häiriintyneet hyytymistapahtumat, kuten verenvuoto ja hyperkoagulaatio.
|
30 päivän sisällä leikkauksen/invasiivisen toimenpiteen päättymisestä (33 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-330-3001
- 2021-004138-12 (EudraCT-numero)
- 2022-503012-16-00 (Ctis: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .