Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-330 for reversering av direkte oral faktor Xa-hemmer-indusert antikoagulasjon

16. juni 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 3, prospektiv, randomisert, åpen, adaptiv gruppesekvensiell, multisenterforsøk med blindet endepunktsvurdering for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAK-330 for reversering av direkte oral faktor Xa-hemmer-indusert antikoagulasjon hos pasienter som trenger akutt kirurgi/ Invasiv prosedyre

Målet med denne studien er å finne ut effekten av TAK-330 sammenlignet med fire-faktor protrombinkomplekskonsentrat (4F-PCC) som en del av standardbehandling annet enn Prothromplex Total for reversering av antikoagulasjon hos deltakere behandlet med faktor Xa-hemmere som trenger akutt kirurgi/invasiv prosedyre.

Deltakeren vil ved en tilfeldighet bli tildelt TAK-330 eller 4F-PCC som en del av standardbehandling før operasjon.

Pasienter som deltar i denne studien må legges inn på sykehus. De vil også bli kontaktet (via telehelse/telefon) 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629WWA
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Austral
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Rodrigo Rodriguez
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Rekruttering
        • Clinica Zabala
        • Hovedetterforsker:
          • Hugo Ferro
        • Ta kontakt med:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, CP1428
        • Rekruttering
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Casey
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekruttering
        • Hospital Privado de Rosario
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Luis Fedele
  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • ZOL
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Van Boxstael, MD
        • Ta kontakt med:
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Paul Ory, MD
  • Brasil
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Ijui
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cheila Meincke Eickhoff
      • São Paulo, Brasil, 5102
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11010-000
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elaine Maria Mancilha
  • Canada
      • Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregoire Le Gal
      • Québec, Canada, G1J-1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephane Pelet
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinai Bhagirath
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Harle
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1W8
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto St Michaels Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Beckett
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kosar Khwaja
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nolan Bruce
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University Of California Davis Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Campbell, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • Hovedetterforsker:
          • John R Schwappach, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nina Glass
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Rekruttering
        • ECU Health Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Toschlog
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • Metro Health Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Tollinche
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Rekruttering
        • Ascension St. John Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Charles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niels Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Neal
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kunal Karamchandani
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 24014
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Fullført
        • Hospital michallon - CHUGA
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Fullført
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Fullført
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • GH Paris Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Alfonsi
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67098
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Hovedetterforsker:
          • Julien POTTECHER
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
    • Attica
      • Nea Ionia, Attica, Hellas, 14233
        • Rekruttering
        • Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Babis
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dorit Blickstein
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anat Rabinovich
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tvito Ariella
      • Jerusalem, Israel, 911200
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yosef Kalish
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin MC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Galia Spectre
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilya Kirgner
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agata Andrzejewska
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andre Flavio Ferreira Dos Santos
      • Rua Conceição Fernandes, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Barbosa
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Badenes Quiles
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
    • Salamanca
      • Salamnca, Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agustin Diaz Alvarez
  • Tsjekkia
      • Jihlavska, Tsjekkia, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Smrcka
      • Prague (Praha), Tsjekkia, 15000
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Neumann
      • Srobarova C, Tsjekkia, 100 34
        • Rekruttering
        • Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zdenek Subrt
  • Tyskland
      • Murnau am Staffelsee, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Ellerkmann
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, Tyskland, 82418
        • Rekruttering
        • BG Klinikum Murnau gGmbH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Erdmann
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Beyer-Westendorf
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janos Szell
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bela Fulesdi
    • Attica
      • Békéscsaba, Attica, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arpad Rozsa
      • Szeged, Attica, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Ozdi Almasi Balogh Pal Korhaz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandor Kovacs
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Zajic
      • Neunkirchen, Østerrike, 2620
        • Rekruttering
        • Landesklinikum Neunkirchen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Hüpfl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker eller juridisk autorisert representant som er villig til å signere e-samtykke/skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Deltakere minst 18 år ved påmelding.
  • Deltaker i behandling med oral faktor Xa-hemmer (rivaroksaban, apixaban, edoksaban).
  • Etter kirurgens oppfatning krever deltakeren en hasteoperasjon/prosedyre som er forbundet med høy risiko for intraoperativ blødning innen 15 timer fra siste dose av faktor Xa-hemmer og krever et reverseringsmiddel for mistenkt direkte oral faktor Xa-hemmerrelatert koagulopati.
  • Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest dokumentert før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en forventet overlevelse på mindre enn 30 dager, selv med best tilgjengelig medisinsk og kirurgisk behandling.
  • Nylig historie (innen 90 dager før screening) med venøs tromboemboli, hjerteinfarkt (MI), disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller alvorlig eller kritisk koronavirus 2 (SARS-CoV- 2) infeksjon.
  • Akutt alvorlig blødning definert som blødning som krever kirurgi eller transfusjon av mer enn (>) 2 enheter pakkede røde blodlegemer (PRBC) eller intrakraniell blødning.
  • Polytrauma der reversering av faktor Xa-hemming alene ikke ville være tilstrekkelig for å oppnå hemostase.
  • Kjent protrombotisk lidelse inkludert primært antifosfolipidsyndrom, antitrombin-3-mangel, homozygot protein C-mangel, homozygot protein S-mangel og homozygot faktor V Leiden.
  • Kjent blødningsforstyrrelse (f.eks. blodplatefunksjonsforstyrrelse, hemofili, Von Willebrands sykdom eller koagulasjonsfaktormangel).
  • Blodplateantall mindre enn (
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni.
  • Administrering av prokoagulerende legemidler (f.eks. vitamin K, ikke-studerte protrombinkomplekskonsentrater (PCC), rekombinant faktor VIIa, tranexamsyre) eller blodprodukter (transfusjon av fullblod, fersk frossen plasma, kryoglobuliner, plasmafraksjoner eller blodplater) innen 7 dager før påmelding. (Merk: administrasjon av PRBCer for hemoglobinkorreksjon er ikke et eksklusjonskriterium).
  • Planlagt bruk av prokoagulerende legemidler (f.eks. vitamin K, ikke-studie PCC, rekombinant faktor VIIa, tranexamsyre) eller blodprodukter (transfusjon av fullblod, fersk frossen plasma, kryoglobuliner, plasmafraksjoner eller blodplater) etter registrering, men før undersøkelsen produktinfusjon initieres (Merk: administrasjon av PRBCer for hemoglobinkorreksjon er ikke et eksklusjonskriterium).
  • Administrering av ufraksjonert eller lavmolekylært heparin innen 24 timer før randomisering.
  • Overfølsomhet overfor PCC-bestanddeler eller andre hjelpestoffer av TAK-330.
  • Deltakere med historie med bekreftet immunglobulin A (IgA) mangel med overfølsomhetsreaksjon og antistoffer mot IgA.
  • Mistanke om sepsis som definert av infeksjon assosiert med to av følgende tre kriterier: Respirasjonsfrekvens større enn og lik (>=) 22, systolisk blodtrykk mindre enn og lik (
  • Akutt eller kronisk leversvikt (levercirrhose Child-PUGH score C)
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Enhver annen tilstand som etter utrederens mening kan sette forsøkspersonen i unødig risiko for skade dersom deltakeren skulle delta i studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller -utstyr innen 30 dager før studieregistrering, eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller -utstyr i løpet av denne studien.
  • Bruken av PROTHROMPLEX TOTAL som SOC 4F-PCC .
  • Kvinner som ammer ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-330 25 IE/kg
Deltakerne vil motta TAK-330, 25 internasjonale enheter per kilogram (IE/kg) enkelt intravenøs infusjon på dag 1 (før operasjonen) som en startdose og en tilleggsdose på 25 IE/kg TAK-330 kan administreres under operasjonen hvis det anses nødvendig av kirurgen. Den totale dosen av TAK-330 administrert til deltakeren bør ikke overstige 50 IE/kg eller 5000 IE, avhengig av hva som er minst.
Legemiddel: TAK-330
Deltakerne vil motta TAK-330, 25 IE/kg enkelt intravenøs infusjon på dag 1, og en tilleggsdose på 25 IE/kg TAK-330 kan administreres om nødvendig.
Aktiv komparator: SOC 4F-PCC
Deltakerne vil motta 4F-PCC (ekskludert Prothromplex Total og aktivert 4F-PCC) som standardbehandling (SOC) på dag 1 (før operasjonen). Dosen og infusjonshastigheten til SOC 4F-PCC vil være basert på lokale institusjonelle protokoller. En ekstra dose av SOC 4F-PCC som ikke overstiger totaldosen på 50 IE/kg eller 5000 IE, avhengig av hva som er minst, kan gis under operasjonen om nødvendig.
Legemiddel: SOC 4F-PCC
Deltakerne vil motta 4F-PCC som SOC på dag 1. Dosen og infusjonshastigheten til SOC 4F-PCC vil være basert på lokale institusjonelle protokoller. En ekstra dose av SOC 4F-PCC som ikke overstiger totaldosen på 50 IE/kg eller 5000 IE, avhengig av hva som er minst, kan gis under operasjonen om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med intraoperativ effektiv hemostase
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen/prosedyren
Prosentandel av deltakerne som oppnår intraoperativ effektiv hemostase, bestemt av den intraoperative firepunkts hemostatiske effektivitetsskalaen og vurdert av hovedforskeren (PI), kirurgen eller et kvalifisert medlem av det kirurgiske teamet.
Ved slutten av operasjonen/prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bruk av blodprodukter eller ikke-studie hemostatiske midler for blødningskontroll
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet infusjon av undersøkelsesproduktet
Antall deltakere med bruk av blodprodukter eller ikke-studie hemostatiske midler for blødningskontroll vil bli dokumentert fra slutten av IP-infusjonen til 24 timer etter slutten av infusjonen av studieproduktet.
Innen 24 timer etter avsluttet infusjon av undersøkelsesproduktet
Antall deltakere med trombotiske hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter avsluttet operasjon/invasiv prosedyre (opptil 33 dager)
Antall trombotiske hendelser innen 30 dager etter avsluttet operasjon/invasiv prosedyre vil bli vurdert. Trombotiske hendelser oppstår når en blodpropp, kjent som en trombe, dannes i en blodåre. Det hindrer blod i å strømme normalt gjennom sirkulasjonssystemet.
Innen 30 dager etter avsluttet operasjon/invasiv prosedyre (opptil 33 dager)
Antall deltakere med dødsfall innen 30 dager etter kirurgi/invasiv prosedyre
Tidsramme: Innen 30 dager etter kirurgi/invasiv prosedyre (opptil 33 dager)
Antall dødsfall Innen 30 dager etter kirurgi/invasiv prosedyre vil bli vurdert.
Innen 30 dager etter kirurgi/invasiv prosedyre (opptil 33 dager)
Antall enheter med pakkede røde blodlegemer (PRBC) administrert for å oppnå blødningskontroll
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet infusjon av undersøkelsesproduktet
Antall enheter PRBC administrert for å oppnå blødningskontroll innen 24 timer etter avsluttet IP-infusjon.
Innen 24 timer etter avsluttet infusjon av undersøkelsesproduktet
Prosentandel av deltakere med postoperativ effektiv hemostase
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet infusjon av undersøkelsesproduktet
Prosentandel av deltakerne som oppnår postoperativ effektiv hemostase 24±4 timer etter fullført infusjon av undersøkelsesproduktet, bestemt av postoperativ firepunkts hemostatisk effektskala og vurdert av PI, kirurgen eller et kvalifisert medlem av det kirurgiske teamet.
24 timer etter avsluttet infusjon av undersøkelsesproduktet
Prosentandel av deltakere med intraoperativ effektiv hemostase basert på hemostatisk effektivitetsvurderingsalgoritme
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen/prosedyren
Prosentandel av deltakerne som oppnår intraoperativ effektiv hemostase, bestemt av Hemostatic Efficacy Rating Algorithm og vurdert av PI, kirurgen eller et kvalifisert medlem av det kirurgiske teamet.
Ved slutten av operasjonen/prosedyren
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Innen 30 dager etter avsluttet operasjon/invasiv prosedyre (opptil 33 dager)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse (inkludert et symptom eller sykdom eller et unormalt laboratoriefunn) i en deltaker eller kliniske undersøkelsesdeltakere som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE er definert som de med en startdato på eller etter den første dosen av studiebehandlingen, eller med en startdato før datoen for den første dosen av studiebehandlingen, men økende i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiebehandlingen. En SAE er enhver hendelse som resulterer i: død; livstruende hendelse; krever innleggelse på sykehus eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medisinsk viktig hendelse. AESI vil omfatte overfølsomhetsreaksjoner, hendelser med forstyrret koagulasjon som blødning og hyperkoagulabilitet.
Innen 30 dager etter avsluttet operasjon/invasiv prosedyre (opptil 33 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (EudraCT-nummer)
  • 2022-503012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere