Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-330 til reversering af direkte oral faktor Xa-hæmmer-induceret antikoagulering

27. januar 2026 opdateret af: Takeda

Et fase 3, prospektivt, randomiseret, åbent, adaptivt gruppesekventielt multicenterforsøg med blindet endepunktsvurdering for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-330 til reversering af direkte oral faktor Xa-hæmmer-induceret antikoagulering hos patienter, der kræver akut kirurgi/ Invasiv procedure

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af virkningerne af TAK-330 sammenlignet med fire-faktor protrombinkomplekskoncentrat (4F-PCC) som en del af standardbehandling, bortset fra Prothromplex Total, for antikoagulationsreversering hos deltagere behandlet med faktor Xa-hæmmere, som har behov for akut operation/invasiv procedure.

Deltageren vil tilfældigt blive tildelt TAK-330 eller 4F-PCC som en del af standardbehandling før operation.

Patienter, der deltager i denne undersøgelse, skal indlægges. De vil også blive kontaktet (via telesundhed/telefonopkald) 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629WWA
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Austral
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Rodrigo Rodriguez
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Rekruttering
        • Clínica Zabala
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo Ferro
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, CP1428
        • Rekruttering
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Casey
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekruttering
        • Hospital Privado de Rosario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Luis Fedele
  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • ZOL
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Van Boxstael, MD
        • Kontakt:
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Paul Ory, MD
  • Brasilien
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Ijui
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheila Meincke Eickhoff
      • São Paulo, Brasilien, 5102
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11010-000
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elaine Maria Mancilha
  • Canada
      • Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregoire Le Gal
      • Québec, Canada, G1J-1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane Pelet
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinai Bhagirath
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Harle
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1W8
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto St Michaels Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Beckett
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kosar Khwaja
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nolan Bruce
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Campbell, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • John R Schwappach, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Glass
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Rekruttering
        • ECU Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Toschlog
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • Metro Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Tollinche
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Ascension St. John Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Charles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niels Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Neal
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kunal Karamchandani
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 24014
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Afsluttet
        • Hospital michallon - CHUGA
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Afsluttet
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Afsluttet
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • GH Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Alfonsi
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
        • Ledende efterforsker:
          • Julien POTTECHER
        • Kontakt:
  • Grækenland
    • Attica
      • Nea Ionia, Attica, Grækenland, 14233
        • Rekruttering
        • Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Babis
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dorit Blickstein
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anat Rabinovich
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tvito Ariella
      • Jerusalem, Israel, 911200
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yosef Kalish
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin MC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Galia Spectre
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilya Kirgner
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agata Andrzejewska
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Flavio Ferreira Dos Santos
      • Rua Conceição Fernandes, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Barbosa
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Badenes Quiles
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
    • Salamanca
      • Salamnca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agustin Diaz Alvarez
  • Tjekkiet
      • Jihlavska, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Brno
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Smrcka
      • Prague (Praha), Tjekkiet, 15000
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Neumann
      • Srobarova C, Tjekkiet, 100 34
        • Rekruttering
        • Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zdenek Subrt
  • Tyskland
      • Murnau am Staffelsee, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Ellerkmann
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, Tyskland, 82418
        • Rekruttering
        • BG Klinikum Murnau gGmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Erdmann
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Beyer-Westendorf
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janos Szell
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bela Fulesdi
    • Attica
      • Békéscsaba, Attica, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arpad Rozsa
      • Szeged, Attica, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Ozdi Almasi Balogh Pal Korhaz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandor Kovacs
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Zajic
      • Neunkirchen, Østrig, 2620
        • Rekruttering
        • Landesklinikum Neunkirchen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hüpfl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant villig til at underskrive e-samtykke/skriftlig informeret samtykkeformular.
  • Deltagere mindst 18 år ved tilmelding.
  • Deltager i øjeblikket i behandling med oral faktor Xa-hæmmer (rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
  • Efter kirurgens opfattelse kræver deltageren en akut operation/indgreb, der er forbundet med høj risiko for intraoperativ blødning inden for 15 timer fra sidste dosis af faktor Xa-hæmmer og kræver et reverseringsmiddel for formodet direkte oral faktor Xa-hæmmer-relateret koagulopati.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest dokumenteret før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en forventet overlevelse på mindre end 30 dage, selv med den bedste tilgængelige medicinske og kirurgiske behandling.
  • Nylig historie (inden for 90 dage før screening) med venøs tromboemboli, myokardieinfarkt (MI), dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller alvorlig eller kritisk coronavirus 2 (SARS-CoV- 2) infektion.
  • Akut større blødning defineret som blødning, der kræver operation eller transfusion af mere end (>) 2 enheder pakkede røde blodlegemer (PRBC) eller intrakraniel blødning.
  • Polytrauma, hvor reversering af faktor Xa-hæmning alene ikke ville være tilstrækkelig til at opnå hæmostase.
  • Kendt protrombotisk lidelse, herunder primært antiphospholipidsyndrom, antithrombin-3-mangel, homozygot protein C-mangel, homozygot protein S-mangel og homozygot faktor V Leiden.
  • Kendt blødningsforstyrrelse (f.eks. blodpladefunktionsforstyrrelse, hæmofili, Von Willebrands sygdom eller koagulationsfaktormangel).
  • Blodpladetal mindre end (
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni.
  • Administration af prokoagulerende lægemidler (f.eks. vitamin K, protrombinkomplekskoncentrater uden for undersøgelsen (PCC'er), rekombinant faktor VIIa, tranexamsyre) eller blodprodukter (transfusion af fuldblod, friskfrosset plasma, kryoglobuliner, plasmafraktioner eller blodplader) inden for 7 dage før tilmelding. (Bemærk: administration af PRBC'er til hæmoglobinkorrektion er ikke et udelukkelseskriterium).
  • Planlagt brug af prokoagulerende lægemidler (f.eks. vitamin K, ikke-undersøgelses PCC'er, rekombinant faktor VIIa, tranexamsyre) eller blodprodukter (transfusion af fuldblod, frisk frosset plasma, kryoglobuliner, plasmafraktioner eller blodplader) efter indskrivning, men før undersøgelsen produktinfusion påbegyndes (Bemærk: administration af PRBC'er til hæmoglobinkorrektion er ikke et udelukkelseskriterium).
  • Administration af ufraktioneret eller lavmolekylært heparin inden for 24 timer før randomisering.
  • Overfølsomhed over for PCC-bestanddele eller ethvert hjælpestof af TAK-330.
  • Deltagere med historie med bekræftet immunglobulin A (IgA) mangel med overfølsomhedsreaktion og antistoffer mod IgA.
  • Mistænkt sepsis som defineret ved infektion forbundet med to af følgende tre kriterier: Respirationsfrekvens større end og lig med (>=) 22, systolisk blodtryk mindre end og lig med (
  • Akut eller kronisk leversvigt (levercirrhose Child-PUGH score C)
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kunne bringe forsøgspersonen i unødig risiko for skade, hvis deltageren skulle deltage i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr, inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen, eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr i løbet af denne undersøgelse.
  • Brugen af ​​PROTHROMPLEX TOTAL som SOC 4F-PCC .
  • Kvinder, der ammer på tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-330 25 IE/kg
Deltagerne vil modtage TAK-330, 25 internationale enheder pr. kilogram (IE/kg) enkelt intravenøs infusion på dag 1 (før operationen) som en startdosis og en yderligere dosis på 25 IE/kg TAK-330 kan administreres under operationen hvis det skønnes nødvendigt af kirurgen. Den samlede dosis af TAK-330 administreret til deltageren bør ikke overstige 50 IE/kg eller 5.000 IE, alt efter hvad der er mindst.
Medicin: TAK-330
Deltagerne vil modtage TAK-330, 25 IE/kg enkelt intravenøs infusion på dag 1, og en yderligere dosis på 25 IE/kg TAK-330 kan indgives om nødvendigt.
Aktiv komparator: SOC 4F-PCC
Deltagerne vil modtage 4F-PCC (eksklusive Prothromplex Total og aktiveret 4F-PCC) som standardbehandling (SOC) på dag 1 (før operationen). Dosis og infusionshastighed af SOC 4F-PCC vil være baseret på lokale institutionelle protokoller. En yderligere dosis af SOC 4F-PCC, der ikke overstiger den samlede dosis på 50 IE/kg eller 5.000 IE, alt efter hvad der er mindst, kan gives under operationen, hvis det er nødvendigt.
Medicin: SOC 4F-PCC
Deltagerne modtager 4F-PCC som SOC på dag 1. Dosis og infusionshastighed af SOC 4F-PCC vil være baseret på lokale institutionelle protokoller. En yderligere dosis af SOC 4F-PCC, der ikke overstiger den samlede dosis på 50 IE/kg eller 5.000 IE, alt efter hvad der er mindst, kan gives under operationen, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med intraoperativ effektiv hæmostase
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen/indgrebet
Procentdel af deltagere, der opnår intraoperativ effektiv hæmostase, som bestemt af den intraoperative firepunkts hæmostatiske effektivitetsskala og vurderet af den primære investigator (PI), kirurgen eller et kvalificeret medlem af det kirurgiske team.
Ved afslutningen af ​​operationen/indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med brug af blodprodukter eller ikke-undersøgelseshæmostatiske midler til blødningskontrol
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​forsøgsproduktinfusionen
Antallet af deltagere med brug af blodprodukter eller ikke-undersøgelseshæmostatiske midler til blødningskontrol vil blive dokumenteret fra slutningen af ​​IP-infusionen til 24 timer efter slutningen af ​​undersøgelsesproduktinfusionen.
Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​forsøgsproduktinfusionen
Antal deltagere med trombotiske hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter afslutningen af ​​operationen/invasiv procedure (op til 33 dage)
Antallet af trombotiske hændelser inden for 30 dage efter afslutningen af ​​operationen/invasiv procedure vil blive vurderet. Trombotiske hændelser opstår, når en blodprop, kendt som en trombe, dannes i et blodkar. Det forhindrer blod i at strømme normalt gennem kredsløbssystemet.
Inden for 30 dage efter afslutningen af ​​operationen/invasiv procedure (op til 33 dage)
Antal deltagere med dødsfald inden for 30 dage efter operationen/invasiv procedure
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen/invasiv procedure (op til 33 dage)
Antal dødsfald Inden for 30 dage efter operationen/invasiv procedure vil blive vurderet.
Inden for 30 dage efter operationen/invasiv procedure (op til 33 dage)
Antal enheder af pakkede røde blodlegemer (PRBC'er) administreret for at opnå blødningskontrol
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​forsøgsproduktinfusionen
Antal enheder PRBC'er administreret for at opnå blødningskontrol inden for 24 timer efter afslutningen af ​​IP-infusion.
Inden for 24 timer efter afslutningen af ​​forsøgsproduktinfusionen
Procentdel af deltagere med postoperativ effektiv hæmostase
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​forsøgsproduktinfusionen
Procentdel af deltagere, der opnår postoperativ effektiv hæmostase 24±4 timer efter afslutningen af ​​infusion af forsøgsprodukt, som bestemt af den postoperative firepunkts hæmostatiske effektivitetsskala og vurderet af PI, kirurgen eller et kvalificeret medlem af det kirurgiske team.
24 timer efter afslutningen af ​​forsøgsproduktinfusionen
Procentdel af deltagere med intraoperativ effektiv hæmostase baseret på hæmostatisk effektivitetsvurderingsalgoritme
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen/indgrebet
Procentdel af deltagere, der opnår intraoperativ effektiv hæmostase, som bestemt af hæmostatisk effektivitetsvurderingsalgoritme og vurderet af PI, kirurgen eller et kvalificeret medlem af det kirurgiske team.
Ved afslutningen af ​​operationen/indgrebet
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter afslutningen af ​​operationen/invasiv procedure (op til 33 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse (herunder et symptom eller en sygdom eller et unormalt laboratoriefund) i en deltager eller kliniske undersøgelsesdeltagere, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE'er defineres som dem med en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller med en startdato før datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, men stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En SAE er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende begivenhed; kræver indlæggelse på hospital eller resulterer i forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed. AESI vil omfatte overfølsomhedsreaktioner, hændelser med forstyrret koagulation såsom blødning og hyperkoagulabilitet.
Inden for 30 dage efter afslutningen af ​​operationen/invasiv procedure (op til 33 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

12. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (EudraCT nummer)
  • 2022-503012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-330

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner