Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAK-330 voor omkering van directe orale factor Xa-remmer-geïnduceerde antistolling

16 juni 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, adaptieve groep sequentiële, multicenter studie met geblindeerde eindpuntbeoordeling om de werkzaamheid en veiligheid van TAK-330 te evalueren voor de omkering van directe orale factor Xa-remmer-geïnduceerde antistolling bij patiënten die een dringende operatie nodig hebben/ Invasieve procedure

Het doel van deze studie is om de effecten van TAK-330 te achterhalen in vergelijking met vier-factor protrombinecomplexconcentraat (4F-PCC) als onderdeel van een andere standaardbehandeling dan Prothromplex Total voor het omkeren van antistolling bij deelnemers die worden behandeld met factor Xa-remmers en die dringend een behandeling nodig hebben. operatie/invasieve ingreep.

De deelnemer wordt bij toeval toegewezen aan TAK-330 of 4F-PCC als onderdeel van de standaardbehandeling vóór de operatie.

Patiënten die aan deze studie deelnemen, moeten in het ziekenhuis worden opgenomen. Ze zullen ook 30 dagen na de operatie gecontacteerd worden (via telehealth/telefoontje).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1629WWA
        • Werving
        • Hospital Universitario Austral
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo Rodrigo Rodriguez
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Werving
        • Clinica Zabala
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugo Ferro
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, CP1428
        • Werving
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo Casey
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Werving
        • Hospital Privado de Rosario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Luis Fedele
  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Werving
        • ZOL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Van Boxstael, MD
        • Contact:
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Paul Ory, MD
  • Brazilië
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Ijui
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheila Meincke Eickhoff
      • São Paulo, Brazilië, 5102
        • Werving
        • Hospital Sao Paulo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brazilië, 11010-000
        • Werving
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elaine Maria Mancilha
  • Canada
      • Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregoire Le Gal
      • Québec, Canada, G1J-1Z4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinai Bhagirath
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Harle
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Werving
        • Montreal General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kosar Khwaja
  • Duitsland
      • Murnau am Staffelsee, Duitsland, 44137
        • Werving
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Ellerkmann
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, Duitsland, 82418
        • Werving
        • BG Klinikum Murnau gGmbH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Erdmann
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Beyer-Westendorf
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Voltooid
        • Hospital michallon - CHUGA
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Voltooid
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Voltooid
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • GH Paris Saint Joseph
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal Alfonsi
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien POTTECHER
        • Contact:
  • Griekenland
    • Attica
      • Nea Ionia, Attica, Griekenland, 14233
        • Werving
        • Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Babis
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Debreceni Egyetem
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bela Fulesdi
    • Attica
      • Békéscsaba, Attica, Hongarije, 5700
        • Werving
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arpad Rozsa
      • Szeged, Attica, Hongarije, 6725
  • Israël
      • Beer Yaacov, Israël, 70300
        • Werving
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorit Blickstein
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Werving
        • Soroka Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anat Rabinovich
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tvito Ariella
      • Jerusalem, Israël, 911200
        • Werving
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yosef Kalish
      • Petah Tikva, Israël, 49100
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilya Kirgner
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Zajic
      • Neunkirchen, Oostenrijk, 2620
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agata Andrzejewska
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Werving
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Flavio Ferreira Dos Santos
      • Rua Conceição Fernandes, Portugal, 4434-502
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Barbosa
        • Contact:
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Badenes Quiles
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
    • Salamanca
      • Salamnca, Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agustin Diaz Alvarez
  • Tsjechië
      • Jihlavska, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Smrcka
      • Prague (Praha), Tsjechië, 15000
        • Werving
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Neumann
      • Srobarova C, Tsjechië, 100 34
        • Werving
        • Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zdenek Subrt
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nolan Bruce
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University Of California Davis Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Campbell, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • Hoofdonderzoeker:
          • John R Schwappach, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Werving
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Glass
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Werving
        • ECU Health Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Toschlog
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • Metro Health Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Tollinche
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Werving
        • Ascension St. John Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Charles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niels Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Neal
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunal Karamchandani
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 24014

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger bereid om e-toestemming/schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Deelnemers minimaal 18 jaar bij inschrijving.
  • Deelnemer die momenteel wordt behandeld met orale factor Xa-remmer (rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
  • Volgens de chirurg heeft de deelnemer een dringende operatie/procedure nodig die gepaard gaat met een hoog risico op intraoperatieve bloedingen binnen 15 uur na de laatste dosis factor Xa-remmer en heeft hij een omkeermiddel nodig voor vermoede directe orale factor Xa-remmer-gerelateerde coagulopathie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben die voorafgaand aan de inschrijving is gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een verwachte overleving van minder dan 30 dagen, zelfs met de best beschikbare medische en chirurgische zorg.
  • Recente geschiedenis (binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening) van veneuze trombo-embolie, myocardinfarct (MI), gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris of ernstig of kritiek coronavirus 2 (SARS-CoV- 2) infectie.
  • Acute ernstige bloeding gedefinieerd als bloeding die een operatie of transfusie van meer dan (>) 2 eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC) of intracraniële bloeding vereist.
  • Polytrauma waarbij omkering van factor Xa-remming alleen niet voldoende zou zijn om hemostase te bereiken.
  • Bekende protrombotische aandoening waaronder primair antifosfolipidensyndroom, antitrombine-3-deficiëntie, homozygote proteïne C-deficiëntie, homozygote proteïne S-deficiëntie en homozygote factor V Leiden.
  • Bekende bloedingsstoornis (bijv. Bloedplaatjesfunctiestoornis, hemofilie, ziekte van Von Willebrand of stollingsfactordeficiëntie).
  • Aantal bloedplaatjes minder dan (
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  • Toediening van stollingsbevorderende geneesmiddelen (bijv. Vitamine K, niet-onderzoek protrombinecomplexconcentraten (PCC's), recombinant factor VIIa, tranexaminezuur) of bloedproducten (transfusie van volbloed, vers ingevroren plasma, cryoglobulinen, plasmafracties of bloedplaatjes) binnen 7 dagen voor de inschrijving. (NB: toediening van PRBC's voor hemoglobinecorrectie is geen uitsluitingscriterium).
  • Gepland gebruik van stollingsbevorderende geneesmiddelen (bijv. vitamine K, niet-onderzoeks-PCC's, recombinant factor VIIa, tranexaminezuur) of bloedproducten (transfusie van volbloed, vers ingevroren plasma, cryoglobulinen, plasmafracties of bloedplaatjes) na inschrijving maar vóór het onderzoek productinfusie wordt gestart (Opmerking: toediening van PRBC's voor hemoglobinecorrectie is geen uitsluitingscriterium).
  • Toediening van ongefractioneerde of laagmoleculaire heparine binnen 24 uur vóór randomisatie.
  • Overgevoeligheid voor PCC-bestanddelen of een van de hulpstoffen van TAK-330.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van bevestigde immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie met overgevoeligheidsreactie en antilichamen tegen IgA.
  • Vermoedelijke sepsis zoals gedefinieerd door infectie geassocieerd met twee van de volgende drie criteria: Ademhalingsfrequentie hoger dan en gelijk aan (>=) 22, systolische bloeddruk lager dan en gelijk aan (
  • Acuut of chronisch leverfalen (levercirrose Child-PUGH-score C)
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico op schade zou kunnen opleveren als de deelnemer aan het onderzoek zou deelnemen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of -hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of -hulpmiddel in de loop van dit onderzoek.
  • Het gebruik van PROTHROMPLEX TOTAL als SOC 4F-PCC.
  • Vrouwen die borstvoeding geven op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-330 25 IE/kg
Deelnemers krijgen TAK-330, 25 internationale eenheden per kilogram (IE/kg) enkelvoudige intraveneuze infusie op dag 1 (voorafgaand aan de operatie) als startdosis en een extra dosis van 25 IE/kg TAK-330 kan tijdens de operatie worden toegediend indien de chirurg dit nodig acht. De totale dosis TAK-330 die aan de deelnemer wordt toegediend, mag niet hoger zijn dan 50 IE/kg of 5.000 IE, afhankelijk van welke van beide het kleinst is.
Geneesmiddel: TAK-330
Deelnemers krijgen TAK-330, 25 IE/kg enkelvoudige intraveneuze infusie op dag 1 en indien nodig kan een extra dosis van 25 IE/kg TAK-330 worden toegediend.
Actieve vergelijker: SOC 4F-PCC
Deelnemers ontvangen 4F-PCC (exclusief Prothromplex Total en geactiveerd 4F-PCC) als standaardbehandeling (SOC) op dag 1 (vóór de operatie). De dosis en infusiesnelheid van de SOC 4F-PCC zullen gebaseerd zijn op lokale instellingsprotocollen. Indien nodig kan tijdens de operatie een extra dosis van SOC 4F-PCC worden gegeven die de totale dosis van 50 IE/kg of 5.000 IE niet overschrijdt.
Geneesmiddel: SOC 4F-PCC
Deelnemers ontvangen 4F-PCC als SOC op dag 1. De dosis en infusiesnelheid van de SOC 4F-PCC zullen gebaseerd zijn op lokale instellingsprotocollen. Indien nodig kan tijdens de operatie een extra dosis van SOC 4F-PCC worden gegeven die de totale dosis van 50 IE/kg of 5.000 IE niet overschrijdt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met intraoperatieve effectieve hemostase
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie/procedure
Percentage deelnemers dat intraoperatieve effectieve hemostase bereikt, zoals bepaald door de Intraoperative Four Point Hemostatic Efficacy Scale en beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI), de chirurg of een gekwalificeerd lid van het chirurgische team.
Aan het einde van de operatie/procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gebruik van bloedproducten of niet-onderzoekshemostatica voor bloedingsbeheersing
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het einde van de infusie van het onderzoeksproduct
Het aantal deelnemers met gebruik van bloedproducten of niet-onderzoekshemostatische middelen voor bloedingsbeheersing zal worden gedocumenteerd vanaf het einde van de IP-infusie tot 24 uur na het einde van de infusie van het onderzoeksproduct.
Binnen 24 uur na het einde van de infusie van het onderzoeksproduct
Aantal deelnemers met trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het einde van de operatie/invasieve ingreep (tot 33 dagen)
Het aantal trombotische voorvallen binnen 30 dagen na het einde van de operatie/invasieve procedure zal worden beoordeeld. Trombotische gebeurtenissen treden op wanneer een bloedstolsel, bekend als een trombus, wordt gevormd in een bloedvat. Het voorkomt dat bloed normaal door de bloedsomloop stroomt.
Binnen 30 dagen na het einde van de operatie/invasieve ingreep (tot 33 dagen)
Aantal deelnemers met overlijden binnen 30 dagen na operatie/invasieve procedure
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie/invasieve procedure (tot 33 dagen)
Aantal sterfgevallen Binnen 30 dagen postoperatieve/invasieve procedure wordt beoordeeld.
Binnen 30 dagen na de operatie/invasieve procedure (tot 33 dagen)
Aantal eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC's) toegediend om bloeding onder controle te krijgen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het einde van de infusie van het onderzoeksproduct
Aantal eenheden PRBC's toegediend om bloeding onder controle te krijgen binnen 24 uur na het einde van de IP-infusie.
Binnen 24 uur na het einde van de infusie van het onderzoeksproduct
Percentage deelnemers met postoperatieve effectieve hemostase
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de infusie van het onderzoeksproduct
Percentage deelnemers dat postoperatieve effectieve hemostase bereikt 24 ± 4 uur na voltooiing van de infusie van het onderzoeksproduct, zoals bepaald door de Postoperatieve Vierpunts Hemostatische Efficacy Scale en beoordeeld door de PI, de chirurg of een gekwalificeerd lid van het chirurgische team.
24 uur na het einde van de infusie van het onderzoeksproduct
Percentage deelnemers met intraoperatieve effectieve hemostase op basis van het hemostatische werkzaamheidsbeoordelingsalgoritme
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie/procedure
Percentage deelnemers dat intraoperatieve effectieve hemostase bereikt, zoals bepaald door het Hemostatic Efficacy Rating Algorithm en beoordeeld door de PI, de chirurg of een gekwalificeerd lid van het chirurgische team.
Aan het einde van de operatie/procedure
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciale interesses (AESI's)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het einde van de operatie/invasieve procedure (tot 33 dagen)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval (waaronder een symptoom of ziekte of een abnormale laboratoriumbevinding) bij een deelnemer of deelnemers aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. TEAE's worden gedefinieerd als die met een startdatum op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of met een startdatum vóór de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, maar die in ernst toenemen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Een SAE is elke gebeurtenis die resulteert in: de dood; levensbedreigende gebeurtenis; ziekenhuisopname vereist of resulteert in een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis. AESI omvat onder meer overgevoeligheidsreacties, gevallen van verstoorde stolling zoals bloeding en hypercoagulabiliteit.
Binnen 30 dagen na het einde van de operatie/invasieve procedure (tot 33 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (EudraCT-nummer)
  • 2022-503012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren