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Eine Studie mit TAK-330 zur Aufhebung der durch einen direkten oralen Faktor-Xa-Inhibitor induzierten Antikoagulation

16. Juni 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine prospektive, randomisierte, offene, adaptive, gruppensequenzielle, multizentrische Phase-3-Studie mit verblindeter Endpunktbewertung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-330 für die Aufhebung einer direkten oralen Faktor-Xa-Inhibitor-induzierten Antikoagulation bei Patienten, die eine dringende Operation benötigen/ Invasive Verfahren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von TAK-330 im Vergleich zu Vier-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat (4F-PCC) als Teil einer anderen Standardbehandlung als Prothromplex Total zur Aufhebung der Antikoagulation bei Teilnehmern zu ermitteln, die mit Faktor-Xa-Inhibitoren behandelt werden und dringend benötigen Operation/invasiver Eingriff.

Der Teilnehmer wird zufällig TAK-330 oder 4F-PCC als Teil der Standardbehandlung vor der Operation zugewiesen.

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Sie werden auch 30 Tage nach der Operation kontaktiert (per Telemedizin/Telefonanruf).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629WWA
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Austral
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Rodrigo Rodriguez
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Rekrutierung
        • Clinica Zabala
        • Hauptermittler:
          • Hugo Ferro
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, CP1428
        • Rekrutierung
        • Fundacion para la Lucha contra las Enfermedades Neurologicas de la Infancia - FLENI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Casey
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Rekrutierung
        • Hospital Privado de Rosario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Fedele
  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • ZOL
        • Hauptermittler:
          • Sam Van Boxstael, MD
        • Kontakt:
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Paul Ory, MD
  • Brasilien
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Ijui
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheila Meincke Eickhoff
      • São Paulo, Brasilien, 5102
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11010-000
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elaine Maria Mancilha
  • Deutschland
      • Murnau am Staffelsee, Deutschland, 44137
        • Rekrutierung
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Ellerkmann
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, Deutschland, 82418
        • Rekrutierung
        • BG Klinikum Murnau gGmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Erdmann
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Beyer-Westendorf
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Abgeschlossen
        • Hospital michallon - CHUGA
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Abgeschlossen
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Abgeschlossen
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • GH Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal Alfonsi
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
        • Hauptermittler:
          • Julien POTTECHER
        • Kontakt:
  • Griechenland
    • Attica
      • Nea Ionia, Attica, Griechenland, 14233
        • Rekrutierung
        • Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Babis
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorit Blickstein
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anat Rabinovich
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tvito Ariella
      • Jerusalem, Israel, 911200
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yosef Kalish
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilya Kirgner
  • Kanada
      • Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregoire Le Gal
      • Québec, Kanada, G1J-1Z4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinai Bhagirath
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christopher Harle
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1W8
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto St Michaels Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Beckett
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kosar Khwaja
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agata Andrzejewska
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre Flavio Ferreira Dos Santos
      • Rua Conceição Fernandes, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Hauptermittler:
          • Manuel Barbosa
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Badenes Quiles
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
    • Salamanca
      • Salamnca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agustin Diaz Alvarez
  • Tschechien
      • Jihlavska, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Smrcka
      • Prague (Praha), Tschechien, 15000
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Neumann
      • Srobarova C, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zdenek Subrt
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janos Szell
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bela Fulesdi
    • Attica
      • Békéscsaba, Attica, Ungarn, 5700
        • Rekrutierung
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arpad Rozsa
      • Szeged, Attica, Ungarn, 6725
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nolan Bruce
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Campbell, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • Hauptermittler:
          • John R Schwappach, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina Glass
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Rekrutierung
        • ECU Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Toschlog
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • Metro Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Tollinche
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Ascension St. John Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Charles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niels Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Neal
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kunal Karamchandani
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Zajic
      • Neunkirchen, Österreich, 2620

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der bereit ist, die E-Einwilligung/schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Teilnehmer mindestens 18 Jahre bei Anmeldung.
  • Teilnehmer derzeit in Behandlung mit oralem Faktor-Xa-Hemmer (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban).
  • Nach Ansicht des Chirurgen benötigt der Teilnehmer innerhalb von 15 Stunden nach der letzten Dosis des Faktor-Xa-Hemmers eine dringende Operation/einen Eingriff, der mit einem hohen Risiko einer intraoperativen Blutung verbunden ist, und benötigt ein Gegenmittel bei Verdacht auf direkten oralen Faktor-Xa-Hemmer im Zusammenhang Koagulopathie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest dokumentieren lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat selbst bei bester verfügbarer medizinischer und chirurgischer Versorgung eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 30 Tagen.
  • Vorgeschichte (innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening) von venöser Thromboembolie, Myokardinfarkt (MI), disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC), ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder schwerem oder kritischem Coronavirus 2 (SARS-CoV- 2) Infektion.
  • Akute schwere Blutung, definiert als Blutung, die eine Operation oder Transfusion von mehr als (>) 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat (PRBC) oder intrakranielle Blutung erfordert.
  • Polytrauma, bei dem die Aufhebung der Faktor-Xa-Hemmung allein nicht ausreichen würde, um eine Hämostase zu erreichen.
  • Bekannte prothrombotische Erkrankung, einschließlich primäres Antiphospholipid-Syndrom, Antithrombin-3-Mangel, homozygoter Protein-C-Mangel, homozygoter Protein-S-Mangel und homozygoter Faktor-V-Leiden.
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung (z. B. Thrombozytenfunktionsstörung, Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit oder Gerinnungsfaktormangel).
  • Thrombozytenzahl weniger als (
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
  • Verabreichung von gerinnungsfördernden Arzneimitteln (z. B. Vitamin K, studienfremde Prothrombinkomplexkonzentrate (PCCs), rekombinanter Faktor VIIa, Tranexamsäure) oder Blutprodukten (Transfusion von Vollblut, gefrorenem Frischplasma, Kryoglobulinen, Plasmafraktionen oder Blutplättchen) innerhalb von 7 Tage vor der Einschulung. (Hinweis: Die Gabe von PRBCs zur Hämoglobinkorrektur ist kein Ausschlusskriterium).
  • Geplante Verwendung von gerinnungsfördernden Arzneimitteln (z. B. Vitamin K, Nicht-Studien-PCCs, rekombinanter Faktor VIIa, Tranexamsäure) oder Blutprodukten (Transfusion von Vollblut, gefrorenem Frischplasma, Kryoglobulinen, Plasmafraktionen oder Blutplättchen) nach der Registrierung, aber vor der Untersuchung Produktinfusion eingeleitet wird (Hinweis: Gabe von PRBCs zur Hämoglobinkorrektur ist kein Ausschlusskriterium).
  • Verabreichung von unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung.
  • Überempfindlichkeit gegen PCC-Bestandteile oder einen Hilfsstoff von TAK-330.
  • Teilnehmer mit bestätigtem Immunglobulin A (IgA)-Mangel in der Vorgeschichte mit Überempfindlichkeitsreaktion und Antikörpern gegen IgA.
  • Verdacht auf Sepsis, definiert durch eine Infektion, die mit zwei der folgenden drei Kriterien assoziiert ist: Atemfrequenz größer als und gleich (>=) 22, systolischer Blutdruck kleiner als und gleich (
  • Akute oder chronische Leberinsuffizienz (Leberzirrhose Child-PUGH-Score C)
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Schadensrisiko aussetzen könnte, wenn der Teilnehmer an der Studie teilnehmen würde.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät im Verlauf dieser Studie.
  • Die Verwendung von PROTHROMPLEX TOTAL als SOC 4F-PCC.
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-330 25 IE/kg
Die Teilnehmer erhalten TAK-330, 25 internationale Einheiten pro Kilogramm (I.E./kg) als einzelne intravenöse Infusion am Tag 1 (vor der Operation) als Anfangsdosis und eine zusätzliche Dosis von 25 IE/kg TAK-330 kann während der Operation verabreicht werden wenn es der Chirurg für notwendig erachtet. Die Gesamtdosis von TAK-330, die dem Teilnehmer verabreicht wird, sollte 50 IE/kg oder 5.000 IE nicht überschreiten, je nachdem, welcher Wert kleiner ist.
Arzneimittel: TAK-330
Die Teilnehmer erhalten TAK-330, 25 IE/kg einzelne intravenöse Infusion an Tag 1 und eine zusätzliche Dosis von 25 IE/kg TAK-330 kann bei Bedarf verabreicht werden.
Aktiver Komparator: SOC 4F-PCC
Die Teilnehmer erhalten 4F-PCC (mit Ausnahme von Prothromplex Total und aktiviertem 4F-PCC) als Standardbehandlung (SOC) an Tag 1 (vor der Operation). Die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit des SOC 4F-PCC basieren auf lokalen institutionellen Protokollen. Eine zusätzliche Dosis SOC 4F-PCC, die die Gesamtdosis von 50 I.E./kg oder 5.000 I.E. nicht überschreitet, je nachdem, welcher Wert kleiner ist, kann bei Bedarf während der Operation verabreicht werden.
Arzneimittel: SOC 4F-PCC
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag 4F-PCC als SOC. Die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit des SOC 4F-PCC basieren auf lokalen institutionellen Protokollen. Eine zusätzliche Dosis SOC 4F-PCC, die die Gesamtdosis von 50 I.E./kg oder 5.000 I.E. nicht überschreitet, je nachdem, welcher Wert kleiner ist, kann bei Bedarf während der Operation verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer wirksamer Blutstillung
Zeitfenster: Am Ende der Operation/des Eingriffs
Prozentsatz der Teilnehmer, die intraoperativ eine wirksame Blutstillung erreichen, wie anhand der intraoperativen Vier-Punkte-Skala für die hämostatische Wirksamkeit bestimmt und vom Hauptprüfer (PI), dem Chirurgen oder einem qualifizierten Mitglied des Operationsteams beurteilt.
Am Ende der Operation/des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung von Blutprodukten oder blutstillenden Mitteln außerhalb der Studie zur Blutungskontrolle
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Infusion des Prüfpräparats
Die Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung von Blutprodukten oder blutstillenden Mitteln außerhalb der Studie zur Blutungskontrolle wird vom Ende der IP-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Infusion des Studienprodukts dokumentiert.
Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Infusion des Prüfpräparats
Anzahl der Teilnehmer mit thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Operation/des invasiven Eingriffs (bis zu 33 Tage)
Die Anzahl der thrombotischen Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Operation/des invasiven Eingriffs wird bewertet. Thrombotische Ereignisse treten auf, wenn sich in einem Blutgefäß ein Blutgerinnsel, bekannt als Thrombus, bildet. Es verhindert, dass Blut normal durch das Kreislaufsystem fließt.
Innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Operation/des invasiven Eingriffs (bis zu 33 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation/dem invasiven Verfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen/invasiven Eingriff (bis zu 33 Tage)
Anzahl der Todesfälle Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation/dem invasiven Verfahren wird bewertet.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen/invasiven Eingriff (bis zu 33 Tage)
Anzahl der Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (PRBCs), die verabreicht wurden, um eine Blutungskontrolle zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Infusion des Prüfpräparats
Anzahl der PRBC-Einheiten, die verabreicht werden, um eine Blutungskontrolle innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende der IP-Infusion zu erreichen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Infusion des Prüfpräparats
Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativer wirksamer Blutstillung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Infusion des Prüfpräparats
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 ± 4 Stunden nach Abschluss der Infusion des Prüfpräparats eine postoperative wirksame Blutstillung erreichen, wie anhand der postoperativen Vier-Punkte-Skala für die hämostatische Wirksamkeit bestimmt und vom PI, dem Chirurgen oder einem qualifizierten Mitglied des Operationsteams bewertet.
24 Stunden nach Ende der Infusion des Prüfpräparats
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer wirksamer Blutstillung basierend auf dem Bewertungsalgorithmus für die hämostatische Wirksamkeit
Zeitfenster: Am Ende der Operation/des Eingriffs
Prozentsatz der Teilnehmer, die intraoperativ eine wirksame Blutstillung erreichen, wie durch den Algorithmus zur Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit bestimmt und vom PI, dem Chirurgen oder einem qualifizierten Mitglied des Operationsteams beurteilt.
Am Ende der Operation/des Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Operation/des invasiven Eingriffs (bis zu 33 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis (einschließlich eines Symptoms oder einer Krankheit oder eines abnormalen Laborbefundes) bei einem Teilnehmer oder Teilnehmern einer klinischen Studie, denen ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Als TEAEs gelten solche, deren Startdatum bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung liegt oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung liegt, deren Schweregrad jedoch nach der ersten Dosis der Studienbehandlung zunimmt. Eine SAE ist jedes Ereignis, das zu Folgendem führt: Tod; lebensbedrohliches Ereignis; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem medizinisch wichtigen Ereignis führt. AESI umfasst Überempfindlichkeitsreaktionen, Ereignisse einer gestörten Gerinnung wie Blutungen und Hyperkoagulabilität.
Innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Operation/des invasiven Eingriffs (bis zu 33 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-503012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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