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Une étude du TAK-330 pour l'inversion de l'anticoagulation induite par l'inhibiteur direct du facteur Xa oral

16 juin 2026 mis à jour par: Takeda

Un essai de phase 3, prospectif, randomisé, ouvert, séquentiel de groupe adaptatif, multicentrique avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-330 pour l'inversion de l'anticoagulation induite par l'inhibiteur direct du facteur Xa oral chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente / Procédure invasive

Le but de cette étude est de découvrir les effets du TAK-330 par rapport au concentré de complexe prothrombique à quatre facteurs (4F-PCC) dans le cadre d'un traitement standard autre que Prothromplex Total pour l'inversion de l'anticoagulation chez les participants traités avec des inhibiteurs du facteur Xa qui ont un besoin urgent intervention chirurgicale/invasive.

Le participant sera affecté par hasard au TAK-330 ou au 4F-PCC dans le cadre du traitement standard avant la chirurgie.

Les patients participant à cette étude devront être hospitalisés. Ils seront également contactés (par télésanté/appel téléphonique) 30 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Murnau am Staffelsee, Allemagne, 44137
        • Recrutement
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Ellerkmann
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, Allemagne, 82418
        • Recrutement
        • BG Klinikum Murnau gGmbH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Erdmann
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Beyer-Westendorf
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1629WWA
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Austral
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcelo Rodrigo Rodriguez
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Recrutement
        • Clinica Zabala
        • Chercheur principal:
          • Hugo Ferro
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, CP1428
        • Recrutement
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcelo Casey
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Recrutement
        • Hospital Privado de Rosario
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Luis Fedele
  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • ZOL
        • Chercheur principal:
          • Sam Van Boxstael, MD
        • Contact:
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Paul Ory, MD
  • Brésil
      • Ijuí, Brésil, 98700-000
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Ijui
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cheila Meincke Eickhoff
      • São Paulo, Brésil, 5102
        • Recrutement
        • Hospital Sao Paulo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brésil, 11010-000
        • Recrutement
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elaine Maria Mancilha
  • Canada
      • Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregoire Le Gal
      • Québec, Canada, G1J-1Z4
        • Recrutement
        • CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephane Pelet
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinai Bhagirath
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christopher Harle
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1W8
        • Recrutement
        • Unity Health Toronto St Michaels Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Beckett
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Recrutement
        • Montreal General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kosar Khwaja
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafael Badenes Quiles
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
    • Salamanca
      • Salamnca, Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agustin Diaz Alvarez
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Complété
        • Hospital michallon - CHUGA
      • Le Plessis-Robinson, France, 92350
        • Complété
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, France, 75010
        • Complété
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • GH Paris Saint Joseph
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pascal Alfonsi
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, France, 67098
        • Recrutement
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Chercheur principal:
          • Julien POTTECHER
        • Contact:
  • Grèce
    • Attica
      • Nea Ionia, Attica, Grèce, 14233
        • Recrutement
        • Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Babis
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janos Szell
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bela Fulesdi
    • Attica
      • Békéscsaba, Attica, Hongrie, 5700
        • Recrutement
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arpad Rozsa
      • Szeged, Attica, Hongrie, 6725
        • Recrutement
        • Ozdi Almasi Balogh Pal Korhaz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandor Kovacs
  • Israël
      • Beer Yaacov, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dorit Blickstein
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anat Rabinovich
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tvito Ariella
      • Jerusalem, Israël, 911200
        • Recrutement
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yosef Kalish
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Rabin MC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Galia Spectre
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ilya Kirgner
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Zajic
      • Neunkirchen, L'Autriche, 2620
        • Recrutement
        • Landesklinikum Neunkirchen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Hüpfl
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3810-501
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-501
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre Flavio Ferreira Dos Santos
      • Rua Conceição Fernandes, Le Portugal, 4434-502
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Chercheur principal:
          • Manuel Barbosa
        • Contact:
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agata Andrzejewska
  • Tchéquie
      • Jihlavska, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Smrcka
      • Prague (Praha), Tchéquie, 15000
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Neumann
      • Srobarova C, Tchéquie, 100 34
        • Recrutement
        • Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zdenek Subrt
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nolan Bruce
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University Of California Davis Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Campbell, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • Chercheur principal:
          • John R Schwappach, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nina Glass
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Recrutement
        • ECU Health Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Toschlog
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • Metro Health Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Tollinche
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Recrutement
        • Ascension St. John Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Charles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niels Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-1158
          • E-mail: nealm2@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Matthew Neal
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kunal Karamchandani
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 24014

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant ou représentant légalement autorisé désireux de signer le formulaire de consentement électronique/écrit de consentement éclairé.
  • Participants âgés d'au moins 18 ans au moment de l'inscription.
  • Participant actuellement sous traitement avec un inhibiteur oral du facteur Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
  • De l'avis du chirurgien, le participant a besoin d'une intervention chirurgicale/intervention urgente associée à un risque élevé de saignement peropératoire dans les 15 heures suivant la dernière dose d'inhibiteur du facteur Xa et nécessite un agent d'inversion en cas de soupçon lié à un inhibiteur oral direct du facteur Xa. coagulopathie.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une espérance de survie de moins de 30 jours, même avec les meilleurs soins médicaux et chirurgicaux disponibles.
  • Antécédents récents (dans les 90 jours précédant le dépistage) de thromboembolie veineuse, d'infarctus du myocarde (IM), de coagulation intravasculaire disséminée (CID), d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'accident ischémique transitoire, d'hospitalisation pour angine de poitrine instable ou de coronavirus 2 grave ou critique (SARS-CoV- 2) infection.
  • Saignement majeur aigu défini comme un saignement nécessitant une intervention chirurgicale ou une transfusion de plus de (>) 2 unités de concentré de globules rouges (PRBC) ou une hémorragie intracrânienne.
  • Polytraumatisme pour lequel l'inversion de l'inhibition du facteur Xa seule ne serait pas suffisante pour obtenir l'hémostase.
  • Trouble prothrombotique connu, y compris le syndrome des antiphospholipides primaires, le déficit en antithrombine-3, le déficit en protéine C homozygote, le déficit en protéine S homozygote et le facteur V homozygote de Leiden.
  • Trouble hémorragique connu (p. ex., trouble de la fonction plaquettaire, hémophilie, maladie de Von Willebrand ou déficit en facteur de coagulation).
  • Numération plaquettaire inférieure à (
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Administration de médicaments procoagulants (p. ex., vitamine K, concentrés de complexe prothrombique (PCC) non étudiés, facteur VIIa recombinant, acide tranexamique) ou de produits sanguins (transfusion de sang total, plasma frais congelé, cryoglobulines, fractions plasmatiques ou plaquettes) dans les 7 ans jours avant l'inscription. (Remarque : l'administration de PRBC pour la correction de l'hémoglobine n'est pas un critère d'exclusion).
  • Utilisation prévue de médicaments procoagulants (p. ex., vitamine K, PCC non étudiés, facteur VIIa recombinant, acide tranexamique) ou de produits sanguins (transfusion de sang total, plasma frais congelé, cryoglobulines, fractions plasmatiques ou plaquettes) après l'inscription mais avant l'investigation la perfusion du produit est initiée (Remarque : l'administration de PRBC pour la correction de l'hémoglobine n'est pas un critère d'exclusion).
  • Administration d'héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire dans les 24 heures précédant la randomisation.
  • Hypersensibilité aux constituants du PCC ou à tout excipient du TAK-330.
  • Participants ayant des antécédents de déficit confirmé en immunoglobuline A (IgA) avec réaction d'hypersensibilité et anticorps anti-IgA.
  • Septicémie suspectée définie par une infection associée à deux des trois critères suivants : Fréquence respiratoire supérieure et égale à (>=) 22, tension artérielle systolique inférieure et égale à (
  • Insuffisance hépatique aiguë ou chronique (cirrhose hépatique score Child-PUGH C)
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Toute autre condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, exposer le sujet à un risque indu de préjudice si le participant devait participer à l'étude.
  • Participation à une autre étude clinique impliquant un produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude, ou participation prévue à une autre étude clinique impliquant un produit ou dispositif expérimental au cours de cette étude.
  • L'utilisation de PROTHROMPLEX TOTAL comme SOC 4F-PCC .
  • Femmes qui allaitent au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-330 25 UI/kg
Les participants recevront du TAK-330, une perfusion intraveineuse unique de 25 unités internationales par kilogramme (UI/kg) le jour 1 (avant la chirurgie) comme dose initiale et une dose supplémentaire de 25 UI/kg de TAK-330 peut être administrée pendant la chirurgie. si jugé nécessaire par le chirurgien. La dose totale de TAK-330 administrée au participant ne doit pas dépasser 50 UI/kg ou 5 000 UI, selon la plus petite des deux.
Médicament: TAK-330
Les participants recevront du TAK-330, une perfusion intraveineuse unique de 25 UI/kg le jour 1 et une dose supplémentaire de 25 UI/kg de TAK-330 peut être administrée si nécessaire.
Comparateur actif: SOC 4F-PCC
Les participants recevront le 4F-PCC (à l'exclusion du Prothromplex Total et du 4F-PCC activé) comme norme de soins (SOC) le jour 1 (avant la chirurgie). La dose et la vitesse de perfusion du SOC 4F-PCC seront basées sur les protocoles institutionnels locaux. Une dose supplémentaire de SOC 4F-PCC n'excédant pas la dose totale de 50 UI/kg ou 5 000 UI, selon la plus petite des deux, peut être administrée pendant la chirurgie si nécessaire.
Médicament: SOC 4F-PCC
Les participants recevront 4F-PCC en tant que SOC le jour 1. La dose et la vitesse de perfusion du SOC 4F-PCC seront basées sur les protocoles institutionnels locaux. Une dose supplémentaire de SOC 4F-PCC n'excédant pas la dose totale de 50 UI/kg ou 5 000 UI, selon la plus petite des deux, peut être administrée pendant la chirurgie si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une hémostase peropératoire efficace
Délai: À la fin de la chirurgie/procédure
Pourcentage de participants atteignant une hémostase peropératoire efficace, tel que déterminé par l'échelle d'efficacité hémostatique peropératoire en quatre points et évalué par l'investigateur principal (IP), le chirurgien ou un membre qualifié de l'équipe chirurgicale.
À la fin de la chirurgie/procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants utilisant des produits sanguins ou des agents hémostatiques non étudiés pour le contrôle des saignements
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion du produit expérimental
Le nombre de participants utilisant des produits sanguins ou des agents hémostatiques non à l'étude pour le contrôle des saignements sera documenté de la fin de la perfusion IP jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion du produit à l'étude.
Dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion du produit expérimental
Nombre de participants avec événements thrombotiques
Délai: Dans les 30 jours suivant la fin de la chirurgie/procédure invasive (jusqu'à 33 jours)
Le nombre d'événements thrombotiques dans les 30 jours suivant la fin de l'intervention chirurgicale/invasive sera évalué. Les événements thrombotiques se produisent lorsqu'un caillot sanguin, appelé thrombus, se forme dans un vaisseau sanguin. Il empêche le sang de circuler normalement dans le système circulatoire.
Dans les 30 jours suivant la fin de la chirurgie/procédure invasive (jusqu'à 33 jours)
Nombre de participants décédés dans les 30 jours suivant la chirurgie/procédure invasive
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie/procédure invasive (jusqu'à 33 jours)
Nombre de décès Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale/invasive seront évalués.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie/procédure invasive (jusqu'à 33 jours)
Nombre d'unités de concentré de globules rouges (PRBC) administrées pour contrôler les saignements
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion du produit expérimental
Nombre d'unités de PRBC administrées pour obtenir un contrôle des saignements dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion IP.
Dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion du produit expérimental
Pourcentage de participants présentant une hémostase postopératoire efficace
Délai: 24 heures après la fin de la perfusion du produit expérimental
Pourcentage de participants atteignant une hémostase postopératoire efficace 24 ± 4 heures après la fin de la perfusion du produit expérimental, tel que déterminé par l'échelle d'efficacité hémostatique postopératoire en quatre points et évalué par le chercheur principal, le chirurgien ou un membre qualifié de l'équipe chirurgicale.
24 heures après la fin de la perfusion du produit expérimental
Pourcentage de participants présentant une hémostase peropératoire efficace basée sur l'algorithme d'évaluation de l'efficacité hémostatique
Délai: À la fin de la chirurgie/procédure
Pourcentage de participants atteignant une hémostase peropératoire efficace, tel que déterminé par l'algorithme d'évaluation de l'efficacité hémostatique et évalué par le chercheur principal, le chirurgien ou un membre qualifié de l'équipe chirurgicale.
À la fin de la chirurgie/procédure
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Dans les 30 jours suivant la fin de la chirurgie/procédure invasive (jusqu'à 33 jours)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable (y compris un symptôme, une maladie ou un résultat de laboratoire anormal) chez un participant ou des participants à une enquête clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les TEAE sont définis comme ceux dont la date de début est égale ou postérieure à la première dose du traitement à l'étude, ou dont la date de début est antérieure à la date de la première dose du traitement à l'étude mais dont la gravité augmente après la première dose du traitement à l'étude. Un EIG est tout événement entraînant : le décès ; événement mettant la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d’une hospitalisation existante ; handicap/incapacité persistant ou important ; entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou un événement médicalement important. L'AESI comprendra des réactions d'hypersensibilité, des événements de troubles de la coagulation tels que des saignements et une hypercoagulabilité.
Dans les 30 jours suivant la fin de la chirurgie/procédure invasive (jusqu'à 33 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (Numéro EudraCT)
  • 2022-503012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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