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직접 경구 인자 Xa 억제제에 의한 항응고 역전을 위한 TAK-330의 연구

2026년 6월 16일 업데이트: Takeda

긴급 수술이 필요한 환자에서 직접 구강 인자 Xa 억제제 유도 항응고의 역전을 위한 TAK-330의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 적응형 그룹 순차, 다기관 맹검 종점 평가 시험/ 침습적 절차

이 연구의 목적은 항응고 역전을 위한 Prothromplex Total 이외의 표준 치료의 일부로서 4인자 프로트롬빈 복합 농축액(4F-PCC)과 비교하여 TAK-330의 효과를 알아보는 것입니다. 수술/침습적 절차.

참가자는 수술 전 표준 치료의 일부로 우연히 TAK-330 또는 4F-PCC에 배정됩니다.

이 연구에 참여하는 환자는 입원해야 합니다. 또한 수술 후 30일 후에 (원격 의료/전화를 통해) 연락을 드릴 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

440

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Nea Ionia, Attica, 그리스, 14233
        • 모병
        • Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Babis
  • 독일
      • Murnau am Staffelsee, 독일, 44137
        • 모병
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Ellerkmann
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, 독일, 82418
        • 모병
        • BG Klinikum Murnau gGmbH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Erdmann
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Beyer-Westendorf
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
  • 미국
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nolan Bruce
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University Of California Davis Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Campbell, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80012
        • 모병
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • 수석 연구원:
          • John R Schwappach, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Todd Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 07103
        • 모병
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nina Glass
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • 모병
        • ECU Health Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Toschlog
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • Metro Health Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Tollinche
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • 모병
        • Ascension St. John Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Charles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niels Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Neal
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kunal Karamchandani
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 24014
  • 벨기에
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • 모병
        • ZOL
        • 수석 연구원:
          • Sam Van Boxstael, MD
        • 연락하다:
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • 모병
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Paul Ory, MD
  • 브라질
      • Ijuí, 브라질, 98700-000
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Ijui
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cheila Meincke Eickhoff
      • São Paulo, 브라질, 5102
        • 모병
        • Hospital Sao Paulo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, 브라질, 11010-000
        • 모병
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elaine Maria Mancilha
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafael Badenes Quiles
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
    • Salamanca
      • Salamnca, Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agustin Diaz Alvarez
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1629WWA
        • 모병
        • Hospital Universitario Austral
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcelo Rodrigo Rodriguez
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • 모병
        • Clinica Zabala
        • 수석 연구원:
          • Hugo Ferro
        • 연락하다:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, CP1428
        • 모병
        • Fundacion para la Lucha contra las Enfermedades Neurologicas de la Infancia - FLENI
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcelo Casey
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • 모병
        • Hospital Privado de Rosario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Luis Fedele
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Zajic
      • Neunkirchen, 오스트리아, 2620
  • 이스라엘
      • Beer Yaacov, 이스라엘, 70300
        • 모병
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dorit Blickstein
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • 모병
        • Soroka Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anat Rabinovich
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tvito Ariella
      • Jerusalem, 이스라엘, 911200
        • 모병
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yosef Kalish
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • 모병
        • Rabin MC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Galia Spectre
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilya Kirgner
  • 체코
      • Jihlavska, 체코, 625 00
        • 모병
        • Fakultní Nemocnice Brno
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Smrcka
      • Prague (Praha), 체코, 15000
        • 모병
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Neumann
      • Srobarova C, 체코, 100 34
        • 모병
        • Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zdenek Subrt
  • 캐나다
      • Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregoire Le Gal
      • Québec, 캐나다, G1J-1Z4
        • 모병
        • CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephane Pelet
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinai Bhagirath
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Christopher Harle
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5N 1W8
        • 모병
        • Unity Health Toronto St Michaels Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Beckett
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • 모병
        • Montreal General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kosar Khwaja
  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈, 3810-501
      • Aveiro, 포르투갈, 3814-501
        • 모병
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andre Flavio Ferreira Dos Santos
      • Rua Conceição Fernandes, 포르투갈, 4434-502
        • 모병
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • 수석 연구원:
          • Manuel Barbosa
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agata Andrzejewska
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 완전한
        • Hospital michallon - CHUGA
      • Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
        • 완전한
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 완전한
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • GH Paris Saint Joseph
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascal Alfonsi
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67098
        • 모병
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • 수석 연구원:
          • Julien POTTECHER
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • 모병
        • Semmelweis Egyetem
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janos Szell
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • 모병
        • Debreceni Egyetem
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bela Fulesdi
    • Attica
      • Békéscsaba, Attica, 헝가리, 5700
        • 모병
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arpad Rozsa
      • Szeged, Attica, 헝가리, 6725
        • 모병
        • Ozdi Almasi Balogh Pal Korhaz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandor Kovacs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전자 동의서/서면 동의서에 서명할 의향이 있는 참여자 또는 법적 대리인.
  • 등록 시 최소 18세 이상의 참가자.
  • 현재 경구 인자 Xa 억제제(리바록사반, 아픽사반, 에독사반)로 치료 중인 참가자.
  • 외과의의 의견에 따르면 참가자는 인자 Xa 억제제의 마지막 투여로부터 15시간 이내에 수술 중 출혈 위험이 높은 긴급 수술/시술이 필요하고 직접 경구 인자 Xa 억제제 관련이 의심되는 역전제가 필요합니다. 응고 병증.
  • 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트를 기록해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 최상의 의료 및 외과 치료를 받더라도 예상 생존 기간이 30일 미만입니다.
  • 정맥 혈전색전증, 심근경색증(MI), 파종성 혈관내 응고(DIC), 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증 또는 중증 또는 중증 코로나바이러스 2(SARS-CoV- 2) 감염.
  • 급성 주요 출혈은 수술 또는 2 단위 이상의 충진 적혈구(PRBC) 수혈 또는 두개내 출혈을 필요로 하는 출혈로 정의됩니다.
  • 인자 Xa 억제의 역전만으로는 지혈을 달성하기에 충분하지 않은 다발성 외상.
  • 원발성 항인지질 증후군, 항트롬빈-3 결핍, 동형접합 단백질 C 결핍, 동형접합 단백질 S 결핍 및 동형접합 인자 V 라이덴을 포함하는 공지된 혈전성 장애.
  • 알려진 출혈 장애(예: 혈소판 기능 장애, 혈우병, 폰빌레브란트병 또는 응고인자 결핍증).
  • 혈소판 수가 (
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
  • 응고 촉진 약물(예: 비타민 K, 비연구 프로트롬빈 복합 농축물(PCC), 재조합 인자 VIIa, 트라넥삼산) 또는 혈액 제품(전혈 수혈, 신선 동결 혈장, 한랭글로불린, 혈장 분획 또는 혈소판)의 투여 등록 일 전. (참고: 헤모글로빈 교정을 위한 PRBC 투여는 제외 기준이 아닙니다).
  • 등록 후 조사 전 응고 촉진 약물(예: 비타민 K, 비연구 PCC, 재조합 인자 VIIa, 트라넥삼산) 또는 혈액 제품(전혈 수혈, 신선 냉동 혈장, 한랭글로불린, 혈장 분획 또는 혈소판)의 계획된 사용 제품 주입이 시작됩니다(참고: 헤모글로빈 보정을 위한 PRBC 투여는 제외 기준이 아닙니다).
  • 무작위화 전 24시간 이내에 미분획 또는 저분자량 헤파린 투여.
  • PCC 성분 또는 TAK-330의 부형제에 대한 과민증.
  • 과민 반응 및 IgA에 대한 항체가 있는 확인된 면역글로불린 A(IgA) 결핍 이력이 있는 참가자.
  • 다음 세 가지 기준 중 두 가지와 관련된 감염으로 정의된 의심되는 패혈증: 호흡수가 22 이상(>=), 수축기 혈압이 (
  • 급성 또는 만성 간부전(간경변 아동-PUGH 점수 C)
  • 투석이 필요한 신부전
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 조건.
  • 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 과정 동안 조사 제품 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 계획된 참여.
  • PROTHROMPLEX TOTAL을 SOC 4F-PCC로 사용.
  • 등록 당시 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-330 25IU/kg
참가자는 TAK-330, 25IU/kg의 1일차 단회 정맥주입(수술 전)을 초기 용량으로 받고 수술 중 25IU/kg의 TAK-330을 추가로 투여할 수 있습니다. 외과 의사가 필요하다고 판단하는 경우. 참가자에게 투여되는 TAK-330의 총 용량은 50 IU/kg 또는 5,000 IU 중 작은 값을 초과하지 않아야 합니다.
의약품: TAK-330
참가자는 제1일에 TAK-330, 25 IU/kg 단일 정맥 주입을 받고 필요한 경우 25 IU/kg TAK-330을 추가로 투여할 수 있습니다.
활성 비교기: SOC 4F-PCC
참가자는 1일(수술 전)에 표준 치료(SOC)로 4F-PCC(Prothromplex Total 및 활성화된 4F-PCC 제외)를 받습니다. SOC 4F-PCC의 용량 및 주입 속도는 현지 기관 프로토콜을 기반으로 합니다. 총 용량 50 IU/kg 또는 5,000 IU를 초과하지 않는 SOC 4F-PCC의 추가 용량(둘 중 작은 쪽)은 필요한 경우 수술 중에 제공할 수 있습니다.
의약품: SOC 4F-PCC
참가자는 1일차에 4F-PCC를 SOC로 받게 됩니다. SOC 4F-PCC의 용량 및 주입 속도는 현지 기관 프로토콜을 기반으로 합니다. 총 용량 50 IU/kg 또는 5,000 IU를 초과하지 않는 SOC 4F-PCC의 추가 용량(둘 중 작은 쪽)은 필요한 경우 수술 중에 제공할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 효과적인 지혈을 받은 참가자의 비율
기간: 수술/시술이 끝나면
수술 중 4점 지혈 효능 척도에 의해 결정되고 수석 조사자(PI), 외과 의사 또는 자격을 갖춘 수술 팀 구성원이 평가한 대로 수술 중 효과적인 지혈을 달성한 참가자의 비율입니다.
수술/시술이 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 조절을 위해 혈액 제품 또는 비연구용 지혈제를 사용하는 참가자 수
기간: 연구 제품 주입 종료 후 24시간 이내
출혈 조절을 위해 혈액 제품 또는 비연구 지혈제를 사용하는 참가자의 수는 IP 주입 종료부터 연구 제품 주입 종료 후 24시간까지 문서화됩니다.
연구 제품 주입 종료 후 24시간 이내
혈전성 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 수술/침습적 시술 종료 후 30일 이내(최대 33일)
수술/침습 절차 종료 후 30일 이내에 혈전성 사건의 수를 평가할 것입니다. 혈전성 사건은 혈전으로 알려진 혈전이 혈관 내에서 형성될 때 발생합니다. 순환계를 통해 혈액이 정상적으로 흐르는 것을 방지합니다.
수술/침습적 시술 종료 후 30일 이내(최대 33일)
수술/침습적 시술 후 30일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 수술/침습 시술 후 30일 이내(최대 33일)
사망 수 수술/침습적 절차 후 30일 이내에 평가됩니다.
수술/침습 시술 후 30일 이내(최대 33일)
출혈 조절을 위해 투여되는 포장 적혈구(PRBC) 단위 수
기간: 연구 제품 주입 종료 후 24시간 이내
IP 주입 종료 후 24시간 이내에 출혈 조절을 달성하기 위해 투여된 PRBC의 단위 수.
연구 제품 주입 종료 후 24시간 이내
수술 후 효과적인 지혈을 받은 참가자의 비율
기간: 임상시험용의약품 투입 종료 후 24시간째
수술 후 4점 지혈 효능 척도에 의해 결정되고 PI, 외과의사 또는 자격을 갖춘 수술 팀 구성원이 평가한 대로 연구용 제품 주입 완료 후 24±4시간에 수술 후 효과적인 지혈을 달성한 참가자의 비율입니다.
임상시험용의약품 투입 종료 후 24시간째
지혈 효능 평가 알고리즘을 기반으로 수술 중 효과적인 지혈을 받은 참가자의 비율
기간: 수술/시술이 끝나면
지혈 효능 평가 알고리즘에 의해 결정되고 PI, 외과 의사 또는 자격을 갖춘 수술 팀 구성원이 평가한 대로 수술 중 효과적인 지혈을 달성한 참가자의 비율입니다.
수술/시술이 끝나면
치료 후 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE) 및 특별 관심대상 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 수술/침습적 시술 종료 후 30일 이내(최대 33일)
이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건(증상이나 질병 또는 비정상적인 실험실 소견 포함)으로 정의되며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 시작일이 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이거나, 시작일이 연구 치료제의 첫 번째 투여일 이전이지만 연구 치료제의 첫 번째 투여 이후 중증도가 증가하는 것으로 정의됩니다. SAE는 다음과 같은 결과를 초래하는 모든 사건입니다. 생명을 위협하는 사건; 입원환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우, 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건을 초래합니다. AESI에는 과민반응, 출혈 및 응고항진과 같은 응고 장애 사건이 포함됩니다.
수술/침습적 시술 종료 후 30일 이내(최대 33일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (EudraCT 번호)
  • 2022-503012-16-00 (씨티스: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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