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TAK-330 逆转直接口服因子 Xa 抑制剂诱导的抗凝作用的研究

2026年6月16日 更新者：Takeda

一项 3 期、前瞻性、随机化、开放标签、自适应组序贯、多中心试验，采用盲法终点评估，以评估 TAK-330 在需要紧急手术的患者中逆转直接口服因子 Xa 抑制剂诱导的抗凝作用的疗效和安全性/有创手术

本研究的目的是找出 TAK-330 与四因子凝血酶原复合物浓缩物 (4F-PCC) 相比作为标准治疗的一部分的效果，而不是 Prothromplex Total 对于接受因子 Xa 抑制剂治疗且需要紧急治疗的参与者的抗凝逆转手术/侵入​​性手术。

作为手术前标准治疗的一部分，参与者将被随机分配到 TAK-330 或 4F-PCC。

参与这项研究的患者需要住院。 他们也将在手术后 30 天联系（通过远程医疗/电话）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

440

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Beer Yaacov、以色列、70300
        • 招聘中
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dorit Blickstein
      • Beersheba、以色列、8410101
        • 招聘中
        • Soroka Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anat Rabinovich
      • Haifa、以色列、3109601
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tvito Ariella
      • Jerusalem、以色列、911200
        • 招聘中
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yosef Kalish
      • Petah Tikva、以色列、49100
      • Ramat Gan、以色列、5265601
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilya Kirgner
  • 加拿大
      • Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregoire Le Gal
      • Québec、加拿大、G1J-1Z4
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 招聘中
        • Hamilton General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vinai Bhagirath
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
        • 首席研究员：
          • Christopher Harle
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5N 1W8
        • 招聘中
        • Unity Health Toronto St Michaels Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Beckett
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • 招聘中
        • Montreal General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kosar Khwaja
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Janos Szell
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bela Fulesdi
    • Attica
      • Békéscsaba、Attica、匈牙利、5700
        • 招聘中
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arpad Rozsa
      • Szeged、Attica、匈牙利、6725
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Zajic
      • Neunkirchen、奥地利、2620
  • 巴西
      • Ijuí、巴西、98700-000
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Ijui
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cheila Meincke Eickhoff
      • São Paulo、巴西、5102
        • 招聘中
        • Hospital Sao Paulo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
    • São Paulo
      • Santos、São Paulo、巴西、11010-000
        • 招聘中
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elaine Maria Mancilha
  • 希腊
    • Attica
      • Nea Ionia、Attica、希腊、14233
        • 招聘中
        • Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Babis
  • 德国
      • Murnau am Staffelsee、德国、44137
        • 招聘中
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard Ellerkmann
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee、Bavaria、德国、82418
        • 招聘中
        • BG Klinikum Murnau gGmbH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin Erdmann
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jan Beyer-Westendorf
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
  • 捷克语
      • Jihlavska、捷克语、625 00
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Brno
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin Smrcka
      • Prague (Praha)、捷克语、15000
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jan Neumann
      • Srobarova C、捷克语、100 34
        • 招聘中
        • Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zdenek Subrt
  • 比利时
    • Limburg
      • Genk、Limburg、比利时、3600
        • 招聘中
        • ZOL
        • 首席研究员：
          • Sam Van Boxstael, MD
        • 接触：
      • Hasselt、Limburg、比利时、3500
        • 招聘中
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Paul Ory, MD
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • 完全的
        • Hospital michallon - CHUGA
      • Le Plessis-Robinson、法国、92350
        • 完全的
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris、法国、75010
        • 完全的
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • GH Paris Saint Joseph
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pascal Alfonsi
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、法国、67098
        • 招聘中
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • 首席研究员：
          • Julien POTTECHER
        • 接触：
  • 波兰
      • Szczecin、波兰、71-252
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agata Andrzejewska
  • 美国
    • Arkansas
      • Arkansas City、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nolan Bruce
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University Of California Davis Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sean Campbell, MD
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80012
        • 招聘中
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • 首席研究员：
          • John R Schwappach, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Todd Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、07103
        • 招聘中
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nina Glass
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • 招聘中
        • ECU Health Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Toschlog
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • 招聘中
        • Metro Health Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Tollinche
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Wisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • 招聘中
        • Ascension St. John Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Charles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niels Martin
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Neal
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kunal Karamchandani
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、24014
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙、3810-501
      • Aveiro、葡萄牙、3814-501
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andre Flavio Ferreira Dos Santos
      • Rua Conceição Fernandes、葡萄牙、4434-502
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • 首席研究员：
          • Manuel Barbosa
        • 接触：
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafael Badenes Quiles
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
    • Salamanca
      • Salamnca、Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agustin Diaz Alvarez
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B1629WWA
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Austral
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcelo Rodrigo Rodriguez
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1426
        • 招聘中
        • Clinica Zabala
        • 首席研究员：
          • Hugo Ferro
        • 接触：
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、CP1428
        • 招聘中
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcelo Casey
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • 招聘中
        • Hospital Privado de Rosario
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Luis Fedele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者或合法授权代表愿意签署电子同意书/书面知情同意书。
  • 参加者在入学时至少年满 18 岁。
  • 目前正在接受口服 Xa 因子抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班）治疗的参与者。
  • 外科医生认为，参与者需要紧急手术/程序，该手术/程序与最后一次 Xa 因子抑制剂给药后 15 小时内发生术中出血的高风险相关，并且需要逆转剂以怀疑与直接口服 Xa 因子抑制剂相关凝血病。
  • 有生育能力的妇女在入组前应有阴性妊娠试验记录。

排除标准：

  • 参与者的预期生存期不到 30 天，即使有最好的医疗和外科护理。
  • 静脉血栓栓塞、心肌梗死 (MI)、弥漫性血管内凝血 (DIC)、缺血性中风、短暂性脑缺血发作、因不稳定型心绞痛或严重或危重冠状病毒 2 (SARS-CoV- 2）感染。
  • 急性大出血定义为需要手术或输血超过 (>) 2 个单位的浓缩红细胞 (PRBC) 或颅内出血。
  • 单凭 Xa 因子抑制的逆转不足以实现止血的多发伤。
  • 已知的血栓形成障碍包括原发性抗磷脂综合征、抗凝血酶 3 缺乏症、纯合子蛋白 C 缺乏症、纯合子蛋白 S 缺乏症和纯合子因子 V Leiden。
  • 已知的出血性疾病（例如，血小板功能障碍、血友病、血管性血友病或凝血因子缺乏症）。
  • 血小板计数小于（
  • 肝素诱导的血小板减少症病史。
  • 在 7 天内服用促凝药物（例如，维生素 K、非研究性凝血酶原复合物浓缩物 (PCC)、重组因子 VIIa、氨甲环酸）或血液制品（输注全血、新鲜冰冻血浆、冷球蛋白、血浆组分或血小板）入学前几天。 （注意：为血红蛋白校正施用 PRBC 不是排除标准）。
  • 计划在入组后但在研究前使用促凝血药物（例如，维生素 K、非研究 PCC、重组因子 VIIa、氨甲环酸）或血液制品（输注全血、新鲜冷冻血浆、冷球蛋白、血浆组分或血小板）产品输注开始（注：用于血红蛋白校正的 PRBCs 给药不是排除标准）。
  • 随机分组前 24 小时内使用未分级肝素或低分子量肝素。
  • 对 PCC 成分或 TAK-330 的任何赋形剂过敏。
  • 具有经证实的免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症并伴有超敏反应和 IgA 抗体病史的参与者。
  • 由与以下三个标准中的两个相关的感染定义的疑似败血症：呼吸频率大于等于（>=）22，收缩压小于等于（
  • 急性或慢性肝功能衰竭（肝硬化 Child-PUGH 评分 C）
  • 需要透析的肾衰竭
  • 如果参与者要参加研究，研究者认为可能会使受试者处于过度伤害风险中的任何其他情况。
  • 在研究注册前 30 天内参与另一项涉及研究产品或设备的临床研究，或计划在本研究过程中参与另一项涉及研究产品或设备的临床研究。
  • 使用 PROTHROMPLEX TOTAL 作为 SOC 4F-PCC。
  • 入学时正在哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAK-330 25 国际单位/千克
参与者将在第 1 天（手术前）接受 TAK-330，25 国际单位每公斤 (IU/kg) 单次静脉输注作为初始剂量，并且可以在手术期间给予额外剂量 25 IU/kg TAK-330如果外科医生认为有必要。 给予参与者的 TAK-330 总剂量不应超过 50 IU/kg 或 5,000 IU，以较小者为准。
药品：TAK-330
参与者将在第 1 天接受 TAK-330，25 IU/kg 单次静脉输注，如果需要，可以额外给予 25 IU/kg TAK-330。
有源比较器：SOC 4F-PCC
参与者将在第 1 天（手术前）接受 4F-PCC（不包括 Prothromplex Total 和激活的 4F-PCC）作为护理标准 (SOC)。 SOC 4F-PCC 的剂量和输注速度将基于当地机构协议。 如果需要，可以在手术期间给予不超过 50 IU/kg 或 5,000 IU 总剂量的额外剂量的 SOC 4F-PCC，以较小者为准。
药品：SOC 4F-PCC
参与者将在第 1 天收到 4F-PCC 作为 SOC。 SOC 4F-PCC 的剂量和输注速度将基于当地机构协议。 如果需要，可以在手术期间给予不超过 50 IU/kg 或 5,000 IU 总剂量的额外剂量的 SOC 4F-PCC，以较小者为准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中有效止血的参与者百分比
大体时间：手术/程序结束时
根据术中四点止血功效量表确定并由主要研究者 (PI)、外科医生或手术团队的合格成员评估，参与者实现术中有效止血的百分比。
手术/程序结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用血液制品或非研究止血剂控制出血的参与者人数
大体时间：研究产品输注结束后 24 小时内
从 IP 输注结束到研究产品输注结束后 24 小时，将记录使用血液制品或非研究止血剂控制出血的参与者人数。
研究产品输注结束后 24 小时内
发生血栓事件的参与者人数
大体时间：手术/侵入​​性手术结束后 30 天内（最多 33 天）
将评估手术/侵入​​性操作结束后 30 天内血栓事件的数量。 当血管内形成血凝块（称为血栓）时，就会发生血栓事件。 它阻止血液在循环系统中正常流动。
手术/侵入​​性手术结束后 30 天内（最多 33 天）
手术/侵入​​性手术后 30 天内死亡的参与者人数
大体时间：手术/侵入​​性手术后 30 天内（最多 33 天）
将评估手术/侵入​​性手术后 30 天内的死亡人数。
手术/侵入​​性手术后 30 天内（最多 33 天）
为实现出血控制而给予的浓缩红细胞 (PRBC) 单位数
大体时间：研究产品输注结束后 24 小时内
IP 输注结束后 24 小时内为实现出血控制而给予的 PRBC 单位数。
研究产品输注结束后 24 小时内
术后有效止血的参与者百分比
大体时间：研究产品输注结束后 24 小时
根据术后四点止血功效量表确定并由 PI、外科医生或手术团队合格成员评估，在研究产品输注完成后 24±4 小时内实现术后有效止血的参与者百分比。
研究产品输注结束后 24 小时
基于止血效果评级算法的术中有效止血的参与者百分比
大体时间：手术/程序结束时
根据止血功效评级算法确定并由 PI、外科医生或手术团队合格成员评估的参与者实现术中有效止血的百分比。
手术/程序结束时
发生治疗引起的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：手术/侵入​​性手术结束后 30 天内（最多 33 天）
不良事件 (AE) 被定义为服用药品的参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件（包括症状或疾病或异常实验室发现），并且不一定与治疗有因果关系。 TEAE 被定义为开始日期在第一剂研究治疗当天或之后，或开始日期在第一剂研究治疗日期之前但在第一剂研究治疗后严重程度增加的事件。 SAE 是指导致以下结果的任何事件： 死亡；危及生命的事件；需要住院治疗或导致现有住院时间延长；持续或严重残疾/无行为能力；导致先天性异常/出生缺陷或医学上的重要事件。 AESI 包括过敏反应、凝血障碍事件，例如出血和高凝状态。
手术/侵入​​性手术结束后 30 天内（最多 33 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

Takeda Development Center Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月24日

初级完成 (估计的)

2028年8月30日

研究完成 (估计的)

2028年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月13日

首次发布 (实际的)

2021年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (EudraCT编号)
  • 2022-503012-16-00 (克蒂斯：EU CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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