Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-330 pro zvrácení antikoagulace vyvolané přímým perorálním inhibitorem faktoru Xa

27. ledna 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, prospektivní, randomizovaná, otevřená, adaptivní skupinová sekvenční, multicentrická studie se zaslepeným konečným hodnocením k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-330 pro zvrácení antikoagulace indukované přímým perorálním inhibitorem faktoru Xa u pacientů vyžadujících urgentní chirurgický zákrok/ Invazivní postup

Cílem této studie je zjistit účinky TAK-330 ve srovnání s koncentrátem čtyřfaktorového protrombinového komplexu (4F-PCC) v rámci standardní léčby jiné než Prothromplex Total pro antikoagulační reverzi u účastníků léčených inhibitory faktoru Xa, kteří vyžadují urgentní léčbu chirurgický/invazivní zákrok.

Účastník bude náhodně přiřazen k TAK-330 nebo 4F-PCC v rámci standardní léčby před operací.

Pacienti účastnící se této studie budou muset být hospitalizováni. Budou také kontaktováni (prostřednictvím telehealth/telefonátu) 30 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629WWA
        • Nábor
        • Hospital Universitario Austral
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Rodrigo Rodriguez
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Nábor
        • Clínica Zabala
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugo Ferro
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, CP1428
        • Nábor
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Casey
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Nábor
        • Hospital Privado de Rosario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Fedele
  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • ZOL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Van Boxstael, MD
        • Kontakt:
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Paul Ory, MD
  • Brazílie
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Ijui
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheila Meincke Eickhoff
      • São Paulo, Brazílie, 5102
        • Nábor
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brazílie, 11010-000
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elaine Maria Mancilha
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Dokončeno
        • Hospital michallon - CHUGA
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Dokončeno
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Francie, 75010
        • Dokončeno
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • GH Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Alfonsi
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67098
        • Nábor
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien POTTECHER
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Beer Yaacov, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorit Blickstein
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Nábor
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anat Rabinovich
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tvito Ariella
      • Jerusalem, Izrael, 911200
        • Nábor
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yosef Kalish
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilya Kirgner
  • Kanada
      • Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregoire Le Gal
      • Québec, Kanada, G1J-1Z4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinai Bhagirath
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Harle
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1W8
        • Nábor
        • Unity Health Toronto St Michaels Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Beckett
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kosar Khwaja
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janos Szell
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bela Fulesdi
    • Attica
      • Békéscsaba, Attica, Maďarsko, 5700
        • Nábor
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arpad Rozsa
      • Szeged, Attica, Maďarsko, 6725
  • Německo
      • Murnau am Staffelsee, Německo, 44137
        • Nábor
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Ellerkmann
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, Německo, 82418
        • Nábor
        • BG Klinikum Murnau gGmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Erdmann
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Beyer-Westendorf
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agata Andrzejewska
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3810-501
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Nábor
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Flavio Ferreira Dos Santos
      • Rua Conceição Fernandes, Portugalsko, 4434-502
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Barbosa
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Zajic
      • Neunkirchen, Rakousko, 2620
        • Nábor
        • Landesklinikum Neunkirchen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hüpfl
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nolan Bruce
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Campbell, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John R Schwappach, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Glass
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Nábor
        • ECU Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Toschlog
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • Metro Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Tollinche
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • Ascension St. John Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Charles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niels Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Neal
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunal Karamchandani
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 24014
  • Česko
      • Jihlavska, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Fakultní nemocnice Brno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Smrcka
      • Prague (Praha), Česko, 15000
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Neumann
      • Srobarova C, Česko, 100 34
        • Nábor
        • Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zdenek Subrt
  • Řecko
    • Attica
      • Nea Ionia, Attica, Řecko, 14233
        • Nábor
        • Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Babis
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Badenes Quiles
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
    • Salamanca
      • Salamnca, Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agustin Diaz Alvarez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník nebo zákonně oprávněný zástupce ochotný podepsat elektronický souhlas / písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci minimálně 18 let v době zápisu.
  • Účastník v současné době na léčbě perorálním inhibitorem faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
  • Podle názoru chirurga účastník vyžaduje urgentní chirurgický zákrok/proceduru, která je spojena s vysokým rizikem intraoperačního krvácení do 15 hodin od poslední dávky inhibitoru faktoru Xa a vyžaduje reverzní činidlo pro podezření na přímé perorální podávání inhibitoru faktoru Xa koagulopatie.
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít před zařazením do studie negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má očekávané přežití méně než 30 dní, a to i při nejlepší dostupné lékařské a chirurgické péči.
  • Nedávná anamnéza (do 90 dnů před screeningem) žilní tromboembolie, infarkt myokardu (MI), diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo těžký nebo kritický koronavirus 2 (SARS-CoV- 2) infekce.
  • Akutní velké krvácení definované jako krvácení, které vyžaduje chirurgický zákrok nebo transfuzi větší než (>) 2 jednotky shluků červených krvinek (PRBC) nebo intrakraniální krvácení.
  • Polytrauma, u kterého by samotná reverze inhibice faktoru Xa nestačila k dosažení hemostázy.
  • Známá protrombotická porucha včetně primárního antifosfolipidového syndromu, deficitu antitrombinu-3, deficitu homozygotního proteinu C, deficitu homozygotního proteinu S a homozygotního faktoru V Leiden.
  • Známá krvácivá porucha (např. porucha funkce krevních destiček, hemofilie, von Willebrandova choroba nebo nedostatek koagulačního faktoru).
  • Počet krevních destiček menší než (
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
  • Podávání prokoagulačních léků (např. vitamín K, nestudované koncentráty protrombinového komplexu (PCC), rekombinantní faktor VIIa, kyselina tranexamová) nebo krevních produktů (transfuze plné krve, čerstvě zmrazená plazma, kryoglobuliny, frakce plazmy nebo krevní destičky) do 7 dní před zápisem. (Poznámka: podání PRBC pro korekci hemoglobinu není vylučovacím kritériem).
  • Plánované použití prokoagulačních léků (např. vitamín K, nestudované PCC, rekombinantní faktor VIIa, kyselina tranexamová) nebo krevních produktů (transfuze plné krve, čerstvě zmrazené plazmy, kryoglobulinů, frakcí plazmy nebo krevních destiček) po zařazení, ale před vyšetřením je zahájena infuze produktu (Poznámka: podání PRBC ke korekci hemoglobinu není vylučovacím kritériem).
  • Podávání nefrakcionovaného nebo nízkomolekulárního heparinu do 24 hodin před randomizací.
  • Hypersenzitivita na složky PCC nebo na kteroukoli pomocnou látku TAK-330.
  • Účastníci s anamnézou potvrzeného deficitu imunoglobulinu A (IgA) s hypersenzitivní reakcí a protilátkami proti IgA.
  • Podezření na sepsi definovanou infekcí spojenou se dvěma z následujících tří kritérií: Dechová frekvence vyšší a rovna (>=) 22, systolický krevní tlak nižší a rovný (
  • Akutní nebo chronické selhání jater (cirhóza jater Child-PUGH skóre C)
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Jakýkoli jiný stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího vystavit subjekt nepřiměřenému riziku poškození, pokud by se účastník účastnil studie.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovaná účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt nebo zařízení v průběhu této studie.
  • Použití PROTHROMPLEX TOTAL jako SOC 4F-PCC .
  • Ženy, které v době zápisu kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-330 25 IU/kg
Účastníci obdrží TAK-330, 25 mezinárodních jednotek na kilogram (IU/kg) jednorázovou intravenózní infuzí v den 1 (před operací) jako počáteční dávku a další dávku 25 IU/kg TAK-330 lze podat během operace. pokud to chirurg považuje za nutné. Celková dávka TAK-330 podaná účastníkovi by neměla překročit 50 IU/kg nebo 5 000 IU, podle toho, která hodnota je menší.
Lék: TAK-330
Účastníci obdrží TAK-330, 25 IU/kg jednorázovou intravenózní infuzí v den 1 a v případě potřeby lze podat další dávku 25 IU/kg TAK-330.
Aktivní komparátor: SOC 4F-PCC
Účastníci obdrží 4F-PCC (kromě Prothromplex Total a aktivovaného 4F-PCC) jako standardní péči (SOC) v den 1 (před operací). Dávka a rychlost infuze SOC 4F-PCC budou založeny na místních institucionálních protokolech. Během operace lze v případě potřeby podat další dávku SOC 4F-PCC nepřesahující celkovou dávku 50 IU/kg nebo 5 000 IU, podle toho, která je menší.
Lék: SOC 4F-PCC
Účastníci obdrží 4F-PCC jako SOC v den 1. Dávka a rychlost infuze SOC 4F-PCC budou založeny na místních institucionálních protokolech. Během operace lze v případě potřeby podat další dávku SOC 4F-PCC nepřesahující celkovou dávku 50 IU/kg nebo 5 000 IU, podle toho, která je menší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s intraoperační účinnou hemostázou
Časové okno: Na konci operace/procedury
Procento účastníků dosahujících intraoperační účinné hemostázy, jak je stanoveno Intraoperační čtyřbodovou hemostatickou škálou účinnosti a hodnoceno hlavním zkoušejícím (PI), chirurgem nebo kvalifikovaným členem chirurgického týmu.
Na konci operace/procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s použitím krevních produktů nebo hemostatických látek, které nejsou předmětem studie pro kontrolu krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení infuze hodnoceného přípravku
Počet účastníků užívajících krevní produkty nebo nestudované hemostatické látky pro kontrolu krvácení bude dokumentován od konce IP infuze do 24 hodin po ukončení infuze studijního produktu.
Do 24 hodin po ukončení infuze hodnoceného přípravku
Počet účastníků s trombotickými událostmi
Časové okno: Do 30 dnů po ukončení operace/invazivního zákroku (až 33 dnů)
Bude hodnocen počet trombotických příhod do 30 dnů po ukončení operace/invazivního výkonu. Trombotické příhody nastávají, když se v krevní cévě vytvoří krevní sraženina, známá jako trombus. Zabraňuje normálnímu průtoku krve oběhovým systémem.
Do 30 dnů po ukončení operace/invazivního zákroku (až 33 dnů)
Počet účastníků se smrtí do 30 dnů po operaci/invazivním výkonu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci/invazivním výkonu (až 33 dnů)
Počet úmrtí Bude posouzeno do 30 dnů po operaci/invazivním výkonu.
Do 30 dnů po operaci/invazivním výkonu (až 33 dnů)
Počet jednotek sbalených červených krvinek (PRBC) podávaných k dosažení kontroly krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení infuze hodnoceného přípravku
Počet jednotek PRBC podaných k dosažení kontroly krvácení do 24 hodin po ukončení IP infuze.
Do 24 hodin po ukončení infuze hodnoceného přípravku
Procento účastníků s pooperační účinnou hemostázou
Časové okno: 24 hodin po ukončení infuze hodnoceného přípravku
Procento účastníků, kteří dosáhli pooperační účinné hemostázy za 24 ± 4 hodiny po dokončení infuze zkoumaného produktu, jak je stanoveno na pooperační čtyřbodové škále hemostatické účinnosti a hodnoceno PI, chirurgem nebo kvalifikovaným členem chirurgického týmu.
24 hodin po ukončení infuze hodnoceného přípravku
Procento účastníků s intraoperační účinnou hemostázou na základě algoritmu hodnocení hemostatické účinnosti
Časové okno: Na konci operace/procedury
Procento účastníků, kteří dosáhli intraoperační účinné hemostázy, jak je určeno algoritmem pro hodnocení hemostatické účinnosti a hodnoceno PI, chirurgem nebo kvalifikovaným členem chirurgického týmu.
Na konci operace/procedury
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 30 dnů po ukončení operace/invazivního zákroku (do 33 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost (včetně příznaku nebo onemocnění nebo abnormálního laboratorního nálezu) u účastníka nebo účastníků klinického hodnocení, kterým byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. TEAE jsou definovány jako ty s datem zahájení v nebo po první dávce studované léčby nebo s datem zahájení před datem první dávky studované léčby, ale se zvyšující se závažností po první dávce studované léčby. SAE je jakákoli událost, která má za následek: smrt; život ohrožující událost; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo má za následek prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo lékařsky významnou událost. AESI bude zahrnovat hypersenzitivní reakce, případy poruchy koagulace, jako je krvácení a hyperkoagulabilita.
Do 30 dnů po ukončení operace/invazivního zákroku (do 33 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (Číslo EudraCT)
  • 2022-503012-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-330

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit