Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-330 для реверсирования антикоагулянтной активности, индуцированной прямым пероральным ингибитором фактора Ха

16 июня 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, проспективное, рандомизированное, открытое, адаптивное групповое последовательное, многоцентровое исследование со слепой оценкой конечной точки для оценки эффективности и безопасности TAK-330 для реверсии прямой пероральной антикоагулянтной терапии, индуцированной ингибитором фактора Ха, у пациентов, нуждающихся в неотложной хирургии/ Инвазивная процедура

Целью данного исследования является выяснить влияние TAK-330 по сравнению с концентратом четырехфакторного протромбинового комплекса (4F-PCC) в рамках стандартного лечения, отличного от Prothromplex Total, на реверсию антикоагуляции у участников, получавших ингибиторы фактора Ха, которым требуется неотложная помощь. хирургия/инвазивная процедура.

Участник будет случайным образом назначен TAK-330 или 4F-PCC в рамках стандартного лечения перед операцией.

Пациенты, участвующие в этом исследовании, должны быть госпитализированы. С ними также свяжутся (посредством телемедицины/телефонного звонка) через 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Zajic
      • Neunkirchen, Австрия, 2620
        • Рекрутинг
        • Landesklinikum Neunkirchen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Hüpfl
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1629WWA
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Austral
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcelo Rodrigo Rodriguez
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Рекрутинг
        • Clinica Zabala
        • Главный следователь:
          • Hugo Ferro
        • Контакт:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, CP1428
        • Рекрутинг
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcelo Casey
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Рекрутинг
        • Hospital Privado de Rosario
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose Luis Fedele
  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthias Bert Desmet
      • Therasse 1, Бельгия, 5530
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • ZOL
        • Главный следователь:
          • Sam Van Boxstael, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +32 89 32 50 50
          • Электронная почта: sam.vanboxstael@zol.be
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Paul Ory, MD
  • Бразилия
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Ijui
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cheila Meincke Eickhoff
      • São Paulo, Бразилия, 5102
        • Рекрутинг
        • Hospital Sao Paulo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Бразилия, 11010-000
        • Рекрутинг
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elaine Maria Mancilha
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Janos Szell
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bela Fulesdi
    • Attica
      • Békéscsaba, Attica, Венгрия, 5700
        • Рекрутинг
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arpad Rozsa
      • Szeged, Attica, Венгрия, 6725
        • Рекрутинг
        • Ozdi Almasi Balogh Pal Korhaz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandor Kovacs
  • Германия
      • Murnau am Staffelsee, Германия, 44137
        • Рекрутинг
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Ellerkmann
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, Германия, 82418
        • Рекрутинг
        • BG Klinikum Murnau gGmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Erdmann
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan Beyer-Westendorf
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Kleber
  • Греция
    • Attica
      • Nea Ionia, Attica, Греция, 14233
        • Рекрутинг
        • Konstantopoulio General Hospital, N.Ionia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George Babis
  • Израиль
      • Beer Yaacov, Израиль, 70300
        • Рекрутинг
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dorit Blickstein
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Рекрутинг
        • Soroka Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anat Rabinovich
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yona Nadir
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tvito Ariella
      • Jerusalem, Израиль, 911200
        • Рекрутинг
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yosef Kalish
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Рекрутинг
        • Rabin MC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Galia Spectre
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liat Waldman Radinsky
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilya Kirgner
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rafael Badenes Quiles
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
    • Salamanca
      • Salamnca, Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +34923291100
          • Электронная почта: agustin.diaz@usal.es
        • Главный следователь:
          • Agustin Diaz Alvarez
  • Канада
      • Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregoire Le Gal
      • Québec, Канада, G1J-1Z4
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec- Hopital de l Enfant Jesus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephane Pelet
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (905) 521-2100 40727
          • Электронная почта: bhagiv@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • Vinai Bhagirath
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
        • Главный следователь:
          • Christopher Harle
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5N 1W8
        • Рекрутинг
        • Unity Health Toronto St Michaels Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Beckett
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Рекрутинг
        • Montreal General Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (514) 934-1934
          • Электронная почта: kosar.khwaja@mcgill.ca
        • Главный следователь:
          • Kosar Khwaja
  • Польша
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agata Andrzejewska
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3810-501
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • Главный следователь:
          • Joana Noronha
        • Контакт:
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andre Flavio Ferreira Dos Santos
      • Rua Conceição Fernandes, Португалия, 4434-502
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
        • Главный следователь:
          • Manuel Barbosa
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nolan Bruce
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University Of California Davis Health System
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 916-734-2197
          • Электронная почта: stcampbell@ucdavis.edu
        • Главный следователь:
          • Sean Campbell, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • Главный следователь:
          • John R Schwappach, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 303-695-6060
          • Электронная почта: schwappach@dmortho.com
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 352-273-6575
          • Электронная почта: tjones@anest.ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Todd Jones
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 973-972-6293
          • Электронная почта: nina.glass@rutgers.edu
        • Главный следователь:
          • Nina Glass
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Рекрутинг
        • ECU Health Medical Center
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 252-744-1111
          • Электронная почта: toschloge@ecu.edu
        • Главный следователь:
          • Eric Toschlog
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • Metro Health Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Tollinche
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 614-937-2917
          • Электронная почта: jon.wisler@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Ascension St. John Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Charles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Niels Martin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 412-647-1158
          • Электронная почта: nealm2@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Matthew Neal
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kunal Karamchandani
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Carilion Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katie Bower
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Завершенный
        • Hospital michallon - CHUGA
      • Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
        • Завершенный
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Франция, 75010
        • Завершенный
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • GH Paris Saint Joseph
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pascal Alfonsi
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Главный следователь:
          • Julien POTTECHER
        • Контакт:
  • Чехия
      • Jihlavska, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Smrcka
      • Prague (Praha), Чехия, 15000
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan Neumann
      • Srobarova C, Чехия, 100 34
        • Рекрутинг
        • Dept of II. interni klinika - gastroenterologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zdenek Subrt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник или законно уполномоченный представитель, желающий подписать форму электронного согласия/письменного информированного согласия.
  • Возраст участников не моложе 18 лет на момент регистрации.
  • Участник в настоящее время проходит лечение пероральным ингибитором фактора Ха (ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
  • По мнению хирурга, участнику требуется срочная операция/процедура, связанная с высоким риском интраоперационного кровотечения в течение 15 часов после последней дозы ингибитора фактора Ха, и требуется реверсивное средство при подозрении на прямой пероральный прием ингибитора фактора Ха. коагулопатия.
  • Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный тест на беременность до зачисления.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни участника составляет менее 30 дней, даже при наилучшей доступной медицинской и хирургической помощи.
  • Недавний анамнез (в течение 90 дней до скрининга) венозной тромбоэмболии, инфаркта миокарда (ИМ), диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром), ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или тяжелого или критического коронавируса 2 (SARS-CoV- 2) инфекции.
  • Острое большое кровотечение определяется как кровотечение, требующее хирургического вмешательства или переливания более (>) 2 единиц эритроцитарной массы (PRBC), или внутричерепное кровоизлияние.
  • Политравма, при которой одной отмены ингибирования фактора Ха недостаточно для достижения гемостаза.
  • Известное протромботическое расстройство, включая первичный антифосфолипидный синдром, дефицит антитромбина-3, дефицит гомозиготного протеина С, дефицит гомозиготного протеина S и гомозиготный фактор V Лейдена.
  • Известное нарушение свертываемости крови (например, нарушение функции тромбоцитов, гемофилия, болезнь фон Виллебранда или дефицит фактора свертывания крови).
  • Количество тромбоцитов менее (
  • История гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
  • Введение прокоагулянтных препаратов (например, витамина К, неисследуемых концентратов протромбинового комплекса (ПКК), рекомбинантного фактора VIIa, транексамовой кислоты) или препаратов крови (переливание цельной крови, свежезамороженной плазмы, криоглобулинов, фракций плазмы или тромбоцитов) в течение 7 дней до зачисления. (Примечание: введение PRBC для коррекции гемоглобина не является критерием исключения).
  • Планируемое использование прокоагулянтных препаратов (например, витамина К, неисследуемых КПК, рекомбинантного фактора VIIa, транексамовой кислоты) или препаратов крови (переливание цельной крови, свежезамороженной плазмы, криоглобулинов, фракций плазмы или тромбоцитов) после включения в исследование, но до исследования начинается инфузия продукта (Примечание: введение PRBC для коррекции гемоглобина не является критерием исключения).
  • Введение нефракционированного или низкомолекулярного гепарина в течение 24 часов до рандомизации.
  • Повышенная чувствительность к компонентам PCC или любому вспомогательному веществу TAK-330.
  • Участники с подтвержденным дефицитом иммуноглобулина А (IgA) в анамнезе с реакцией гиперчувствительности и наличием антител к IgA.
  • Подозрение на сепсис, определяемое как инфекция, связанная с двумя из следующих трех критериев: частота дыхания выше и равна (>=) 22, систолическое артериальное давление меньше и равно (
  • Острая или хроническая печеночная недостаточность (цирроз печени C по шкале Чайлд-Пью)
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску причинения вреда, если участник будет участвовать в исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства в ходе данного исследования.
  • Использование PROTHROMPLEX TOTAL в качестве SOC 4F-PCC.
  • Женщины, кормящие грудью на момент зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-330 25 МЕ/кг
Участники получат TAK-330, 25 международных единиц на килограмм (МЕ/кг), однократное внутривенное вливание в 1-й день (до операции) в качестве начальной дозы, а дополнительную дозу 25 МЕ/кг TAK-330 можно будет вводить во время операции. если хирург сочтет это необходимым. Общая доза TAK-330, введенная участнику, не должна превышать 50 МЕ/кг или 5000 МЕ, в зависимости от того, что меньше.
Лекарство: ТАК-330
Участники получат TAK-330, 25 МЕ/кг, однократное внутривенное вливание в 1-й день, и при необходимости может быть введена дополнительная доза 25 МЕ/кг TAK-330.
Активный компаратор: SOC 4F-PCC
Участники получат 4F-PCC (за исключением Prothromplex Total и активированного 4F-PCC) в качестве стандарта лечения (SOC) в День 1 (до операции). Доза и скорость инфузии SOC 4F-PCC будут основываться на протоколах местного учреждения. При необходимости во время операции можно ввести дополнительную дозу SOC 4F-PCC, не превышающую общую дозу 50 МЕ/кг или 5000 МЕ, в зависимости от того, что меньше.
Лекарство: SOC 4F-PCC
Участники получат 4F-PCC в качестве SOC в первый день. Доза и скорость инфузии SOC 4F-PCC будут основываться на протоколах местного учреждения. При необходимости во время операции можно ввести дополнительную дозу SOC 4F-PCC, не превышающую общую дозу 50 МЕ/кг или 5000 МЕ, в зависимости от того, что меньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с интраоперационным эффективным гемостазом
Временное ограничение: В конце операции/процедуры
Процент участников, достигших интраоперационного эффективного гемостаза, определенный с помощью интраоперационной четырехточечной шкалы гемостатической эффективности и оцененный главным исследователем (ИП), хирургом или квалифицированным членом хирургической бригады.
В конце операции/процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, принимавших продукты крови или гемостатические средства, не относящиеся к исследованию, для остановки кровотечения
Временное ограничение: В течение 24 часов после окончания инфузии исследуемого препарата
Количество участников, использующих продукты крови или неисследуемые гемостатические средства для остановки кровотечения, будет документировано с момента окончания внутрибрюшинной инфузии до 24 часов после окончания инфузии исследуемого продукта.
В течение 24 часов после окончания инфузии исследуемого препарата
Количество участников с тромботическими событиями
Временное ограничение: В течение 30 дней после окончания операции/инвазивной процедуры (до 33 дней)
Будет оцениваться количество тромботических событий в течение 30 дней после окончания операции/инвазивной процедуры. Тромботические явления возникают, когда в кровеносном сосуде образуется сгусток крови, известный как тромб. Он препятствует нормальному течению крови по кровеносной системе.
В течение 30 дней после окончания операции/инвазивной процедуры (до 33 дней)
Количество участников со смертельным исходом в течение 30 дней после операции/инвазивной процедуры
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции/инвазивной процедуры (до 33 дней)
Количество смертей В течение 30 дней после операции/инвазивной процедуры будет проведена оценка.
В течение 30 дней после операции/инвазивной процедуры (до 33 дней)
Количество единиц эритроцитарной массы (PRBC), вводимых для достижения контроля кровотечения
Временное ограничение: В течение 24 часов после окончания инфузии исследуемого препарата
Количество единиц PRBC, введенных для остановки кровотечения в течение 24 часов после окончания IP-инфузии.
В течение 24 часов после окончания инфузии исследуемого препарата
Процент участников с послеоперационным эффективным гемостазом
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания инфузии исследуемого препарата
Процент участников, достигших послеоперационного эффективного гемостаза через 24 ± 4 часа после завершения инфузии исследуемого продукта, как определено по четырехбалльной шкале послеоперационной гемостатической эффективности и оценено ИП, хирургом или квалифицированным членом хирургической бригады.
Через 24 часа после окончания инфузии исследуемого препарата
Процент участников с интраоперационным эффективным гемостазом на основе алгоритма оценки гемостатической эффективности
Временное ограничение: В конце операции/процедуры
Процент участников, достигших интраоперационного эффективного гемостаза, определенный с помощью алгоритма оценки гемостатической эффективности и оцененный ИП, хирургом или квалифицированным членом хирургической бригады.
В конце операции/процедуры
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями особого интереса (AESI)
Временное ограничение: В течение 30 дней после окончания операции/инвазивной процедуры (до 33 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление (включая симптом или заболевание или аномальные результаты лабораторных исследований) у участника или участников клинического исследования, которым вводился лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. TEAE определяются как те, дата начала которых начинается во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, или с датой начала до даты приема первой дозы исследуемого препарата, но тяжесть которых увеличивается после приема первой дозы исследуемого препарата. SAE – это любое событие, которое привело к: смерти; опасное для жизни событие; требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или к важному с медицинской точки зрения событию. AESI будет включать реакции гиперчувствительности, явления нарушения свертываемости крови, такие как кровотечение и гиперкоагуляция.
В течение 30 дней после окончания операции/инвазивной процедуры (до 33 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (Номер EudraCT)
  • 2022-503012-16-00 (Ктис: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться