Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-330 для реверсирования антикоагулянтной активности, индуцированной прямым пероральным ингибитором фактора Ха

29 января 2024 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, проспективное, рандомизированное, открытое, адаптивное групповое последовательное, многоцентровое исследование со слепой оценкой конечной точки для оценки эффективности и безопасности TAK-330 для реверсии прямой пероральной антикоагулянтной терапии, индуцированной ингибитором фактора Ха, у пациентов, нуждающихся в неотложной хирургии/ Инвазивная процедура

Целью данного исследования является выяснить влияние TAK-330 по сравнению с концентратом четырехфакторного протромбинового комплекса (4F-PCC) в рамках стандартного лечения, отличного от Prothromplex Total, на реверсию антикоагуляции у участников, получавших ингибиторы фактора Ха, которым требуется неотложная помощь. хирургия/инвазивная процедура.

Участник будет случайным образом назначен TAK-330 или 4F-PCC в рамках стандартного лечения перед операцией.

Пациенты, участвующие в этом исследовании, должны быть госпитализированы. С ними также свяжутся (посредством телемедицины/телефонного звонка) через 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

328

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Domien VANHONACKER, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Главный следователь:
          • Sam Van Boxstael, MD
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +32 89 32 50 50
          • Электронная почта: sam.vanboxstael@zol.be
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Paul Ory, MD
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Dr. Maximilien Gourdin, MD
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oscar Diaz-Cambronero, MD
      • Valencia, Испания, 46017
        • Рекрутинг
        • University Hospital Dr. Peset
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +34 686 171 069
          • Электронная почта: juanvllau@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Juan Vicente Llau Pitarch, MD
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center , Department of Anesthesiology & Pain Management
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +31(0)43-3877395
          • Электронная почта: geertjan.kuiper@mumc.nl
        • Главный следователь:
          • Gerhardus Johannes Albert Kuiper, MD, PhD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Health Dept of Orthopaedic Surgery
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 916-734-2197
          • Электронная почта: stcampbell@ucdavis.edu
        • Главный следователь:
          • Sean Campbell, MD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brant Putnam, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Рекрутинг
        • Denver Metro Orthopedics, P.C.
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 303-695-7776
          • Электронная почта: schwappach@dmortho.com
        • Главный следователь:
          • John R Schwappach, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami, UHealth Tower
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +1 305-585-1178
          • Электронная почта: jpmeizoso@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Jonathan Meizoso, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 614-937-2917
          • Электронная почта: jon.wisler@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Jonathan Wisler, MD
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof. Jeannot Schmidt, MD
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Hospital michallon - CHUGA
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 04 76 76 68 79
          • Электронная почта: pbouzat@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Prof. Pierre Bouzzat, MD
      • Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
        • Рекрутинг
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +33140948676
          • Электронная почта: i.ion@ghpsj.fr
        • Главный следователь:
          • Daniela Ion, MD
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Institut Cœur Poumon, CHRU Lille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mouhamed Djahoum Moussa, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +33 0184827129
          • Электронная почта: yonathan.freund@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Prof. Yonathan Freund, MD
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Service d'Accueil des Urgences, Hôpital Lariboisière
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +33(0)679107351
          • Электронная почта: anthony.chauvin@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Chauvin Anthony, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник или законно уполномоченный представитель, желающий подписать форму электронного согласия/письменного информированного согласия.
  • Возраст участников не моложе 18 лет на момент регистрации.
  • Участник в настоящее время проходит лечение пероральным ингибитором фактора Ха (ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
  • По мнению хирурга, участнику требуется срочная операция/процедура, связанная с высоким риском интраоперационного кровотечения в течение 15 часов после последней дозы ингибитора фактора Ха, и требуется реверсивное средство при подозрении на прямой пероральный прием ингибитора фактора Ха. коагулопатия.
  • Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный тест на беременность до зачисления.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни участника составляет менее 30 дней, даже при наилучшей доступной медицинской и хирургической помощи.
  • Недавний анамнез (в течение 90 дней до скрининга) венозной тромбоэмболии, инфаркта миокарда (ИМ), диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром), ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или тяжелого или критического коронавируса 2 (SARS-CoV- 2) инфекции.
  • Острое большое кровотечение определяется как кровотечение, требующее хирургического вмешательства или переливания более (>) 2 единиц эритроцитарной массы (PRBC), или внутричерепное кровоизлияние.
  • Политравма, при которой одной отмены ингибирования фактора Ха недостаточно для достижения гемостаза.
  • Известное протромботическое расстройство, включая первичный антифосфолипидный синдром, дефицит антитромбина-3, дефицит гомозиготного протеина С, дефицит гомозиготного протеина S и гомозиготный фактор V Лейдена.
  • Известное нарушение свертываемости крови (например, нарушение функции тромбоцитов, гемофилия, болезнь фон Виллебранда или дефицит фактора свертывания крови).
  • Количество тромбоцитов менее (
  • История гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
  • Введение прокоагулянтных препаратов (например, витамина К, неисследуемых концентратов протромбинового комплекса (ПКК), рекомбинантного фактора VIIa, транексамовой кислоты) или препаратов крови (переливание цельной крови, свежезамороженной плазмы, криоглобулинов, фракций плазмы или тромбоцитов) в течение 7 дней до зачисления. (Примечание: введение PRBC для коррекции гемоглобина не является критерием исключения).
  • Планируемое использование прокоагулянтных препаратов (например, витамина К, неисследуемых КПК, рекомбинантного фактора VIIa, транексамовой кислоты) или препаратов крови (переливание цельной крови, свежезамороженной плазмы, криоглобулинов, фракций плазмы или тромбоцитов) после включения в исследование, но до исследования начинается инфузия продукта (Примечание: введение PRBC для коррекции гемоглобина не является критерием исключения).
  • Введение нефракционированного или низкомолекулярного гепарина в течение 24 часов до рандомизации.
  • Повышенная чувствительность к компонентам PCC или любому вспомогательному веществу TAK-330.
  • Участники с подтвержденным дефицитом иммуноглобулина А (IgA) в анамнезе с реакцией гиперчувствительности и наличием антител к IgA.
  • Подозрение на сепсис, определяемое как инфекция, связанная с двумя из следующих трех критериев: частота дыхания выше и равна (>=) 22, систолическое артериальное давление меньше и равно (
  • Острая или хроническая печеночная недостаточность (цирроз печени C по шкале Чайлд-Пью)
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску причинения вреда, если участник будет участвовать в исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства в ходе данного исследования.
  • Использование PROTHROMPLEX TOTAL в качестве SOC 4F-PCC.
  • Женщины, кормящие грудью на момент зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-330 25 МЕ/кг
Участники получат TAK-330, 25 международных единиц на килограмм (МЕ/кг), однократное внутривенное вливание в 1-й день (до операции) в качестве начальной дозы, а дополнительную дозу 25 МЕ/кг TAK-330 можно будет вводить во время операции. если хирург сочтет это необходимым. Общая доза TAK-330, введенная участнику, не должна превышать 50 МЕ/кг или 5000 МЕ, в зависимости от того, что меньше.
Лекарство: ТАК-330
Участники получат TAK-330, 25 МЕ/кг, однократное внутривенное вливание в 1-й день, и при необходимости может быть введена дополнительная доза 25 МЕ/кг TAK-330.
Активный компаратор: SOC 4F-PCC
Участники получат 4F-PCC (за исключением Prothromplex Total и активированного 4F-PCC) в качестве стандарта лечения (SOC) в День 1 (до операции). Доза и скорость инфузии SOC 4F-PCC будут основываться на протоколах местного учреждения. При необходимости во время операции можно ввести дополнительную дозу SOC 4F-PCC, не превышающую общую дозу 50 МЕ/кг или 5000 МЕ, в зависимости от того, что меньше.
Лекарство: SOC 4F-PCC
Участники получат 4F-PCC в качестве SOC в первый день. Доза и скорость инфузии SOC 4F-PCC будут основываться на протоколах местного учреждения. При необходимости во время операции можно ввести дополнительную дозу SOC 4F-PCC, не превышающую общую дозу 50 МЕ/кг или 5000 МЕ, в зависимости от того, что меньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с интраоперационным эффективным гемостазом
Временное ограничение: По окончании операции/процедуры
Будет сообщен процент участников с интраоперационным эффективным гемостазом с использованием интраоперационной четырехточечной шкалы гемостатической эффективности, которая включает субъективное мнение хирурга относительно того, достаточен ли интраоперационный гемостаз и есть ли необходимость в назначении гемостатического лечения, не связанного с исследованием.
По окончании операции/процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с послеоперационным эффективным гемостазом
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания инфузии исследуемого препарата
Будет указан процент участников с послеоперационным эффективным гемостазом по шкале послеоперационной четырехточечной гемостатической эффективности, основанной на оценке хирурга через 24 часа после окончания инфузии исследуемого продукта.
Через 24 часа после окончания инфузии исследуемого препарата
Процент участников с интраоперационным эффективным гемостазом на основе алгоритма оценки гемостатической эффективности
Временное ограничение: По окончании операции/процедуры
Будет сообщен процент участников с интраоперационным эффективным гемостазом на основе алгоритма оценки гемостатической эффективности. Алгоритм оценки гемостатической эффективности (композитный) включает разницу между прогнозируемым и фактическим кровотечением во время операции, субъективное мнение хирурга о достаточности интраоперационного гемостаза и необходимость назначения неисследуемых гемостатических средств.
По окончании операции/процедуры
Количество участников, принимавших продукты крови или гемостатические средства, не относящиеся к исследованию, для остановки кровотечения
Временное ограничение: В течение 24 часов после окончания инфузии исследуемого препарата
Количество участников, использующих продукты крови или неисследуемые гемостатические средства для остановки кровотечения, будет документировано с момента окончания внутрибрюшинной инфузии до 24 часов после окончания инфузии исследуемого продукта.
В течение 24 часов после окончания инфузии исследуемого препарата
Количество участников с тромботическими событиями
Временное ограничение: В течение 30 дней после окончания операции/инвазивной процедуры (до 33 дней)
Будет оцениваться количество тромботических событий в течение 30 дней после окончания операции/инвазивной процедуры. Тромботические явления возникают, когда в кровеносном сосуде образуется сгусток крови, известный как тромб. Он препятствует нормальному течению крови по кровеносной системе.
В течение 30 дней после окончания операции/инвазивной процедуры (до 33 дней)
Количество участников со смертельным исходом в течение 30 дней после операции/инвазивной процедуры
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции/инвазивной процедуры (до 33 дней)
Количество смертей В течение 30 дней после операции/инвазивной процедуры будет проведена оценка.
В течение 30 дней после операции/инвазивной процедуры (до 33 дней)
Количество единиц эритроцитарной массы (PRBC), вводимых для достижения контроля кровотечения
Временное ограничение: В течение 24 часов после окончания инфузии исследуемого препарата
Количество единиц PRBC, введенных для остановки кровотечения в течение 24 часов после окончания IP-инфузии.
В течение 24 часов после окончания инфузии исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями особого интереса (AESI)
Временное ограничение: В течение 30 дней после окончания операции/инвазивной процедуры (до 33 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление (включая симптом или заболевание или отклонение от нормы лабораторных показателей) у участника или участников клинического исследования, которым вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. TEAE определяются как те, которые имеют дату начала во время или после первой дозы исследуемого препарата, или с датой начала до даты приема первой дозы исследуемого препарата, но усиливаются по степени тяжести после первой дозы исследуемого препарата. СНЯ — это любое событие, которое приводит к: смерти; опасное для жизни событие; требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или важному с медицинской точки зрения событию. AESI будет включать реакции гиперчувствительности, явления нарушения свертывания крови, такие как AESI с кровотечением, AESI с гиперкоагуляцией.
В течение 30 дней после окончания операции/инвазивной процедуры (до 33 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-330-3001
  • 2021-004138-12 (Номер EudraCT)
  • 2022-503012-16 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-330

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться